Ауровалсарт Гцт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату AuroValsart HCT
• 3. Як приймати препарат AuroValsart HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він використовується

Препарат AuroValsart HCT, покриті таблетки, містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають нормалізувати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, відомих як "антагоністи рецептора ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, і яка викликає звуження кровних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат AuroValsart HCT використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна нормалізувати прийомом кожного з компонентів окремо.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату AuroValsart HCT

Коли не приймати препарат AuroValsart HCT:

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще уникати прийому препарату AuroValsart HCT на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність);
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки - ушкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчева цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба нирок;
• Якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки;
• Якщо в пацієнта є знижене вміст потасію або натрію в крові або підвищене вміст кальцію в крові, незважаючи на лікування;
• У пацієнтів з подагрою;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виконується, не приймайте цей препарат і зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Повідоміть лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлено рак шкіри або виникли несподівані ушкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-чорний рак шкіри). потрібно захищати свою шкіру від дії сонячних променів і ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату AuroValsart HCT.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають потасій, добавки потасію або замінники кухонної солі, що містять потасій, або інші препарати, які підвищують вміст потасію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка вмісту потасію в крові лікарем;
• Якщо в пацієнта є низький вміст потасію в крові;
• Якщо в пацієнта є діарея або сильна нудота;
• Якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків;
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба серця;
• Якщо в пацієнта є ниркова недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. потрібно звернутися до лікаря щодо початку лікування препаратом AuroValsart HCT. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
• Якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії;
• Якщо пацієнту недавно трансплантували нирку;
• Якщо пацієнт має гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому наднирники виробляють надто багато гормону альдостерону. Якщо це захворювання є в пацієнта, прийом препарату AuroValsart HCT не рекомендується;
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• Якщо в пацієнта раніше виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гідратация легенів). Якщо під час прийому препарату AuroValsart HCT в пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та вміст електролітів (наприклад, потасію) в крові з регулярними інтервалами.

AuroValsart HCT з їжею, питтям і алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску та (або) підвищення ризику виникнення головокружіння та оmdlень.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти)

Лікар зазвичай порадить припинити прийом препарату AuroValsart HCT до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить приймати інший препарат замість препарату AuroValsart HCT. Препарат AuroValsart HCT не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися пацієнтками після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий після третього місяця вагітності.

Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми

Препарат AuroValsart HCT не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо для новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або механізми, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен визначити, як препарат AuroValsart HCT впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат у рідких випадках може викликати головокружіння та вплинути на здатність концентруватися.

AuroValsart HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

AuroValsart HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат AuroValsart HCT

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Таке ставлення допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату AuroValsart HCT - одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу або не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Препарат потрібно приймати о цій самій порі кожного дня, зазвичай у ранкові години.
• Препарат AuroValsart HCT можна приймати з їжею або без.
• Таблетку потрібно проковтнути, запивючи склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroValsart HCT

У разі виникнення сильного головокружіння та (або) оmdlень потрібно лігти та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату AuroValsart HCT

У разі пропуску дози потрібно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо вже пора приймати наступну дозу, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• серйозні захворювання шкіри, які викликають висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз),
• раптове погіршення зору на далеку дистанцію (гостра міопія), погіршення зору або біль в очах через підвищений внутрішньоочний тиск (можливі симптоми гідратації судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закриття кута),
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (агранулоцитоз).

Вище перелічені побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити прийом препарату AuroValsart HCT і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

• Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):кашель
• зниження кров'яного тиску
• чувство порожнечі в голові
• дегідратування (з відчуттям спраги, сухістю рота та язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• поколювання або оніміння
• неясне зір
• шуми (наприклад, свист, гудіння) у вухах

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням,
• значне зниження кількості виділеної сечі,
• низький вміст натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми в серйозних випадках),
• низький вміст потасію в крові (що іноді супроводжується слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця),
• мала кількість білих кров'яних тілець (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабкість),
• збільшення вмісту білірубіну в крові (що іноді може викликати жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення вмісту азоту сечовини в крові та збільшення вмісту креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• збільшення вмісту сечової кислоти в крові (що іноді може викликати подагру),
• омдлення.

Побічні ефекти, які були зареєстровані після прийому препаратів, що містять валсартан або гідрохлортіазид:

Валсартан:
Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• чувство головокружіння
• біль у животі

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчатого дерматиту)
• висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми гіперчутливості)
• висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми токсичного епідермального некролізу)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з кровотечами або утворенням синяків)
• високий вміст потасію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями ритму серця)
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння)
• набряк, головно на обличчі та горлі; висип, свербіж
• збільшення активності ферментів печінки
• зниження вмісту гемоглобіну та зниження процентного вмісту червоних кров'яних тілець у крові (обидва ці чинники в серйозних випадках можуть викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький вміст натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми в серйозних випадках)

Гідрохлортіазид:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький вміст потасію в крові
• збільшення вмісту ліпідів у крові

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• низький вміст натрію в крові
• низький вміст магнію в крові
• високий вміст сечової кислоти в крові
• свербіжна висип, інші види висипу
• зниження апетиту
• легкі нудоти та блювота
• головокружіння, оmdlіння при стоячому положенні
• нездатність досягти або утримати ерекцію

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• високий вміст кальцію в крові
• високий вміст цукру в крові
• присутність цукру в сечі
• посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• аритмія
• головний біль
• порушення сну
• депресія
• мала кількість тромбоцитів (іноді з кровотечами або утворенням синяків під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• васкуліт з такими симптомами, як висип, фіолетово-червоні плями, гарячка
• висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (симптоми системного червоного вовчака)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія)
• стан сплутаності, втома, тремор та судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії)
• остра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутанність).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• слабкість, утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе)
• судоми м'язів
• гарячка
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (не-чорний рак шкіри)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту.

5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат AuroValsart HCT

Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид.

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Кожна таблетка містить 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 320 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза (5 сП), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк.

Покриття:

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг та 160 мг + 12,5 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат AuroValsart HCT і що містить упаковка

Покрита таблетка

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг

Яскраво-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "I" на одній стороні та "61" на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг

Темно-червоні, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "I" на одній стороні та "62" на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Бронзово-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "I" на одній стороні та "63" на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Рожеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "I" на одній стороні та "64" на іншій стороні.

AuroValsart HCT випускається в блистерах.

Величини упаковки:

Блистери: 14, 28, 56, 98 покритих таблеток

Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, лок. 27

01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

AuroValsart HCT

Португалія:

Валсартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Іспанія:

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг; 160 мг/12,5 мг; 160 мг/25 мг; 320 мг/12,5 мг та 320 мг/25 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2022