ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс160 мг/12,5 мг

платівки, покриті плівкою EFG

валсартан і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс платівки, покриті плівкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Перед тим, як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно пов'язаних з гідрохлортіазидом) або будь-якого іншого компонента Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви берететебільше 3місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність і лактація).
• якщо ви страждаєте на важкухворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важкухворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• цей препарат містить соїовий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на сою.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні зВалсартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом

• якщо ви приймаєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.

• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо у вас серйозна хвороба серця.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо у вас хвороба нирок або печінки.
• якщо у вас лихоманка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка алергія або астма.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдального відшарування) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• якщо у вас були раніше проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність і лактація.

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Прийом інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи.

Ефект лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом може бути порушений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• препарати, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом нього, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати.
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, гепарин.
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати.
• діуретики (препарати для сечовипускання), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін Д для терапевтичного використання і добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін).
• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Будьте особливо обережні з Валсартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом").
• препарати, які звужують ваші кровоносні судини або стимулюють ваше серце, такі як норадреналін або адреналін.
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид.
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід.
• препарати для лікування болю.
• препарати для лікування артриту.
• мізні релаксанти, такі як тубокурарин.
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або біпериден.
• амантадин (препарат для профілактики грипу).
• холестипол і холестирامین (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні препарати.
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування судом.

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьмиоскільки не рекомендується прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом препарату.

Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ви повинні завжди приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу, які ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекоменувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей препарат слід приймати в одну і ту ж час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу, ніж мали б

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, доки не порадить ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• часті: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів
• рідкісні: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідкісні: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів
• надзвичайно рідкісні: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• затруднення ковтання
• кропив'янка та затруднення дихання

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні

• кашель
• низький артеріальний тиск
• вертіг
• зневоднення (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухості шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розmazання зору
• шуми (наприклад, свист або гудіння) в вухах

Дуже рідкісні

• вертіг
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень лейкоцитів у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)

• збільшення рівня сечовини в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)

• синкоп (потрапляння у безсвідомість)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

Валсартан

Рідкісні

• чуття обертання

• біль у животі

Дуже рідкісні

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразкова висипка, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, вертіг)
• набряк, головним чином обличчя та горла; виразкова висипка; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• нервова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразкова висипка з свербінням та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• нудота та блювота легкого ступеня
• вертіг, вертіг при встанні
• імпотенція

Рідкісні

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор та незручності у шлунку чи кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри чи очей)
• іррегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербіння чи червоність шкіри
• пухирці на губах, очах чи роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка обличчя, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (кутаневий лупус)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров'яних клітин
• важкі алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; відсутність дихання
• гостре затруднення дихання (ознаки включають важке затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)
• зниження зору чи біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) чи гострого закритого кутового глаукому]

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.
• Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Блістер: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат (лактоза), кроскармелоза натрію, повідон K29-K32, тальк, стеарат магнію (Е470b), колоїдна діоксид кремнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та жовто-помаранчевий S (Е110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 160 мг/12,5 мг випускається у вигляді покритих таблеток, червоного кольору, овальних, двовигнутих, з написом "V" на одній стороні та "H" на іншій.

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 160 мг/12,5 мг таблетки доступні у блистерах по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Актавіс Лімітед

Промислова зона Булебел

Зейтун

Мальта

або

Балканфарма Дупниця АД

вул. Самоковсько Шосе, 3

2600 Дупниця

Болгарія

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.