ВАЛОМІНДО 80 мг / 1,5 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валоміндо 80 мг/1,5 мг таблетки з модифікованим випуском

валсартан/індапамід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валоміндо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валоміндо
3. Як приймати Валоміндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валоміндо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валоміндо і для чого він використовується

Валоміндо містить два активні інгредієнти, відомі як валсартан та індапамід.

Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише легке збільшення кількості сечі, що утворюється.

Цей препарат призначений для зниження високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Ваш лікар може призначити Валоміндо, якщо ви вже приймаєте валсартан та індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валоміндо

Не приймайте Валоміндо

• якщо ви алергічні на валсартан, індапамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або страждаєте на захворювання, яке називається печінковою енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Валоміндо на початку вагітності - див. розділ вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або порушення функції нирок і приймаєте препарат, який містить аліскірен.
• якщо ви маєте тяжку ниркову хворобу.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валоміндо:

• якщо ви маєте хворобу печінки.
• якщо ви маєте тяжку ниркову хворобу або проходите діаліз.
• якщо ви маєте звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву хворобу, відміну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви раніше відчували набряк мови та обличчя, викликаний алергічною реакцією, яка називається ангіоедемою, при прийомі іншого препарату (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікарю. Якщо ці симптоми з'являються під час прийому Валоміндо, негайно припиніть прийом препарату та не приймайте його знову. Див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин. Можливо, буде потрібно періодично перевіряти рівень калію в вашій крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це ваш випадок, не рекомендується використання цього препарату.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози препаратів для збільшення виділення сечі (діуретиків).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії:
• • інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен,

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом,
• якщо вам потрібно пройти тест для перевірки функції паращитоподібної залози.

Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви мали реакції фоточутливості.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому індапаміду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик її виникнення.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в вашій крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану/індапаміду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану/індапаміду самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валоміндо”.

Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валоміндо не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ вагітність).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Валоміндо

Важлива інформація для спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить активний інгредієнт, який може давати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Діти та підлітки

Через відсутність інформації про безпеку та ефективність не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Валоміндо

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування цим препаратом може змінюватися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки це може потребувати особливої уваги:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо ті, які збільшують виділення сечі (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валоміндо” і “Попередження та застереження”),
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.

• певний тип знеболюючих препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• деякі антибіотики (група рифаміцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект цього препарату,
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів психіатричних захворювань),
• препарати, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетілід, дигіталіс),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія... (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, нейролептики),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії, захворювання, яке викликає біль у грудній клітці),
• цізаприд, дифеманіл (використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом),
• еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для ін'єкцій (антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• вінкамін для ін'єкцій (використовується для лікування симптоматичних когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (препарат проти паразитів, який використовується для лікування деяких типів малярії),

• пентамідин (використовується для лікування деяких типів пневмонії),
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка),
• НПЗП для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерцин Б для ін'єкцій (препарати проти грибків),
• оральні кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, таких як важка астма та ревматоїдний артрит,
• стимулятори послаблення,
• баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• діуретики, які зберігають калій (амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• алопуринол (для лікування подагри),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодові контрастні засоби (використовуються для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які пригнічують імунну систему після трансплантації органів, для лікування автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Прийом Валоміндо з їжею та напоями

Ви можете приймати Валоміндо з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього препарату до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Валоміндо. Не рекомендується приймати цей препарат на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Валоміндо під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або займатися іншими діяльностями, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валоміндо впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валоміндо може викликати головокружіння та втому та впливати на вашу здатність концентруватися. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають уваги.

3. Як приймати Валоміндо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Валоміндо становить одну таблетку на добу, бажано вранці. Прийомуйте її приблизно в один і той же час кожного дня.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Їх потрібно ковтати цілими з водою. Не розчавлюйте їх та не жуйте.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних ознак цього захворювання. Багато з них можуть відчувати себе досить нормально. Тому дуже важливо, щоб ви звернулися до лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.

Якщо ви прийняли більше Валоміндо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лежайте.

Передозування цього препарату може викликати нудоту, блювання, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виробляють нирки.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валоміндо

Якщо ви забули прийняти одну дозу вашого препарату, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валоміндо

Оскільки лікування високого артеріального тиску зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити прийом цього препарату. Не припиняйте прийом вашого препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до труднощів з диханням або труднощів з ковтанням. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря негайно (Дуже рідко) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції (Дуже рідко) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• нерегулярний серцевий ритм з загрозою для життя (Дуже рідко) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездоров'ям (Дуже рідко) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (Частота невідома).
• запалення печінки (гепатит) (Частота невідома).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Валоміндо і зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• алергічні реакції, в основному дерматологічні, у осіб з схильністю до алергічних реакцій та астми
• висипка з червоним кольором

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та низький кров'яний тиск
• вертIGO з відчуттям обертання
• кашель
• воміта
• біль у животі
• червоні точки на шкірі (пурпура)
• імпотенція (нездатність отримати або підтримувати ерекцію)
• втома

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1 000 осіб):

• низький рівень хлору в крові
• низький рівень магнію в крові
• головний біль
• пінчази (парестезія)
• розлади травлення (такі як нудота, запор)
• сухість у роті

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 10 000 пацієнтів):

• зміни в клітинах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє появі гематом та носових кровотеч)
• високі рівні кальцію в крові
• низький кров'яний тиск
• анормальна функція печінки
• хвороба нирок (яка може викликати симптоми втоми, збільшення потреби в сечовипусканні, свербіж шкіри, нездоров'я, набряк кінцівок)
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження рівня гемоглобіну та відсотку червоних кров'яних тілочок у крові (що може викликати анемію у важких випадках)
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати м'язові спазми, аномальний серцевий ритм у важких випадках)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• короткозорість
• розмитість зору
• розлади зору
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого глакома)
• анормальний кардіограма
• червоні-пурпурні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також званого васкулітом)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри та очей у важких випадках)
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (розлад імунної системи, який викликає запалення та ушкодження суглобів, сухожилків та органів, з симптомами, такими як висипка, втома, втратаАпетиту, збільшення ваги та біль у суглобах), це може погіршити стан
• також були зареєстровані випадки фоточутливості (зміни кольору шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-опромінення
• висипка
• свербіж шкіри
• біль у м'язах
• збільшення рівня креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо у ногах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Валоміндо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валоміндо

• Активні речовини - валсартан та індапамід.

Кожен таблетка з модифікованим випуском містить 80 мг валсартану та 1,5 мг індапаміду.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Шар валсартану: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію.

Шар індапаміду: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гіпромелоза, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, карбомери та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Валоміндо 80 мг/1,5 мг таблетки з модифікованим випуском: таблетки круглі, двовигнуті з двома шарами. Один шар - світло-рожевого кольору, плямистий, з позначкою VI1. Інший шар - білого до білого-жовтого кольору. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.

Валоміндо 80 мг/1,5 мг таблетки з модифікованим випуском випускаються в упаковках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток з модифікованим випуском у блистерах.
• 14, 28, 56 або 84 таблетки з модифікованим випуском у блистерах з календарем.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).