Ауровалсарт Гцт

Укладення до пакування: інформація для користувача

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату AuroValsart HCT
• 3. Як застосовувати препарат AuroValsart HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він призначений

Препарат AuroValsart HCT, покриті таблетки, містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають нормалізувати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, відомих як "антагоністи рецептора ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат AuroValsart HCT застосовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна нормалізувати прийомом кожного з компонентів окремо.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату AuroValsart HCT

Коли не приймати препарат AuroValsart HCT:

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще уникати застосування препарату AuroValsart HCT на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність);
• Якщо в пацієнта є важкахвороба печінки - ушкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчна цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• Якщо в пацієнта є важкахвороба нирок;
• Якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки;
• Якщо в пацієнта є знижене рівня калію або натрію в крові або підвищене рівня кальцію в крові, попри лікування;
• У пацієнтів з подагрою;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виконується, не слід застосовувати цей препарат і слід звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Слід повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлено рак шкіри або виникли несподівані ушкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування у великих дозах, може збільшувати ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Слід захищати свою шкіру від дії сонячних променів та ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату AuroValsart HCT.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калію, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові лікарем;
• Якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові;
• Якщо в пацієнта є діарея або сильна нудота;
• Якщо пацієнт приймає великі дози мoczопідні препаратів;
• Якщо в пацієнта є важка хвороба серця;
• Якщо в пацієнта є ниркова недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
• Якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії;
• Якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку;
• Якщо пацієнт хворіє на гіпералдостеронізм; це хвороба, при якій наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо ця хвороба є в пацієнта, застосування препарату AuroValsart HCT не рекомендується;
• Якщо в пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• Якщо в пацієнта раніше виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гідратація легенів). Якщо після прийому препарату AuroValsart HCT в пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

AuroValsart HCT з їжею, питтям і алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю до тих пір, поки лікар не дозволить. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску та (або) збільшити ризик виникнення головокружіння та непритомності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може вагітніти)

Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату AuroValsart HCT до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату AuroValsart HCT. Препарат AuroValsart HCT не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми

Препарат AuroValsart HCT не рекомендується у матері, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми, особливо для новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен визначити, як препарат AuroValsart HCT впливає на нього. Аналогічно до багатьох інших препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат у рідких випадках може викликати головокружіння та вплинути на здатність концентруватися.

AuroValsart HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлено нетерпимість до деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

AuroValsart HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат AuroValsart HCT

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Таке застосування допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату AuroValsart HCT - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати о однієї таєї ж години кожного дня, зазвичай у ранкові години.
• Препарат AuroValsart HCT можна приймати з їжею або без.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroValsart HCT

У разі виникнення сильного головокружіння та (або) непритомності слід лігти та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату AuroValsart HCT

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо вже пора приймати наступну дозу, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• важкі захворювання шкіри, які викликають висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз),
• раптове погіршення зору на далеку дистанцію (гостра міопія), погіршення зору або біль в очах через підвищений внутрішньоочний тиск (можливі симптоми гідратації судинної оболонки ока або гострої глаукоми),
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (агранулоцитоз).

Вищеозначені побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату AuroValsart HCT і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

• Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):кашель
• зниження кров'яного тиску
• чувство порожнечі в голові
• дегідратзація (з відчуттям спраги, сухістю рота та язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• поколювання або оніміння
• неясне зір
• шуми (наприклад, свист, гудіння) у вухах

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням,
• значне зниження кількості виділеної сечі,
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми в важких випадках),
• низький рівень калію в крові (що може супроводжуватися слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця),
• мала кількість білих кров'яних тілець (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабкість),
• збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення рівня азотемії та креатинінемії в крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що може викликати подагру),
• омдлення.

Побічні ефекти, які були зареєстровані після застосування препаратів, що містять валсартан або гідрохлортіазид:

Валсартан:
Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• чувство вертіння
• біль у животі

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту)
• висипка шкіри з свербінням або без, супроводжувана такими симптомами, як гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми грипу
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкулітів)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з нез'ясовним кровотечею або утворенням синяків)
• високий рівень калію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями ритму серця)
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння)
• набряк, головним чином обличчя та горла; висипка; свербіння
• збільшення активності печінкових ферментів
• зниження рівня гемоглобіну та зниження процентного вмісту червоних кров'яних тілець у крові (обидва ці чинники в важких випадках можуть викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми в важких випадках)

Гідрохлортіазид:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові
• свербіжна висипка та інші види висипки
• зниження апетиту
• легке нудота та блювота
• головокружіння, непритомність при стоячи
• нездатність досягти або утримати ерекцію

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячних променів)
• високий рівень кальцію у крові
• високий рівень цукру у крові
• присутність цукру у сечі
• посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• аритмія
• головний біль
• порушення сну
• депресія
• мала кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• васкуліт з такими симптомами, як висипка, червоні плями, гарячка
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (симптоми системного червоного вовчака)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• блідість шкіри, втома, задуха, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія)
• стан сплутаності, втома, тремор та судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз)
• остра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задуху, гарячку, втому та сплутаність).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• слабкість, утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми еритема мультиформе)
• судоми м'язів
• гарячка
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після "Термін дії". Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат AuroValsart HCT

Активними речовинами препарату є валсартан та гідрохлортіазид.

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза (5 сП), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк.

Покриття:

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг та 160 мг + 12,5 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат AuroValsart HCT та що містить пакування

Покрита таблетка

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг

Яскраво-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом "I" на одній стороні та "61" на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг

Темно-червоні, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом "I" на одній стороні та "62" на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Бронзово-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом "I" на одній стороні та "63" на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Рожеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом "I" на одній стороні та "64" на іншій стороні.

AuroValsart HCT доступний у блистерах.

Величини пакувань:

Блистери: 14, 28, 56, 98 покритих таблеток

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, лок. 27

01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

AuroValsart HCT

Португалія:

Валсартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Іспанія:

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг; 160 мг/12,5 мг; 160 мг/25 мг; 320 мг/12,5 мг та 320 мг/25 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації брошури: 02/2022