ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування
• якщо ви страждаєте на подагру
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада.

• якщо ви приймаєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювання.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу серця.
• якщо у вас серцева недостатність або ви мали серцевий напад. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо ви страждаєте на гіперальдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок або печінки.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, коли приймали інші препарати (включаючи ІЕКА), повідомте вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан/гідрохлортіазид, негайно припиніть лікування валсартаном/гідрохлортіазидом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви маєте лихоманка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інший препарат цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.
• якщо ви відчуваєте втрату зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися протягом кількох годин або тижнів після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо цього не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• може викликати підвищення чутливості шкіри до сонця.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
• аліскірен
  • якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви маєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлортіазидом може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких типів психіатричних захворювань
• препарати або речовини, які можуть збільшити рівень калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, і гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (препарати для виділення сечі), кортикостероїди, проносні, карбеноксолона, амфotericина або пеніцилін Г
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату
• препарати, які можуть викликати "торсадес де поінтес" (нерегулярні серцеві удари), такі як антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати
• препарати для лікування подагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразона
• вітамін Д-терапія та добавки кальцію
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати, такі як метформін або інсулін)
• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метилдопу, ІЕКА (такі як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен
• препарати, які можуть збільшити артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
• дігоксин або інші глікозиди (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем)
• препарати, які можуть збільшити рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори
• цитотоксичні препарати (препарати, які використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту у дозах понад 3 г
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• препарати з антихолінергічною дією (препарати, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога при анестезії)
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона та для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань)
• холестирамін і холестипол (препарати, які використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів у крові)
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату
• алкоголь, снодійні препарати та анестетики (препарати з седативним або анальгетичним ефектом, які використовуються, наприклад, під час операції)
• йодові контрастні речовини (препарати, які використовуються для діагностичних досліджень)

Ваш лікар може вирішити змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ЕКА або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та застереження").

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших лікарів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар скаже вам точно, яку дозу валсартану/гідрохлортіазиду ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати о однієї та тієї ж години щодня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лягайте та негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднення ковтання
• кропив'янка та утруднення дихання
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячку (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритокутового глаукому)
• Гарячка, біль у горлі, підвищена частота інфекцій (агранулоцитоз)
• Утруднення дихання (ознаки включають утруднене дихання, гарячку, слабкість та сплутаність).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні або мають невідому частоту.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• зневоднення (із симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускань, темного кольору сечі, сухості шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• розмазане зір
• шуми (напр., писк або гудіння) у вухах

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що іноді може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілець у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що іноді може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення рівня азотемії та креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що іноді може викликати підагру)
• синкоп (потрапання у несвідомий стан)

Наступні побічні ефекти були спостережені при прийомі препаратів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо

Валсартан

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чувство обертання
• біль у животі

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки еритеми мультіформи)
• висипка, червоність шкіри, пітні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, загальною слабкістю, судомами)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як висипка, свербіж, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк, переважно обличчя та горла; висипка; свербіж
• підвищення рівня печінкових ферментів
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що іноді може викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що іноді може викликати втому, сплутаність, м'язеві скорочення та/або судоми)

Гідрохлортіазид

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• висипка з свербіжем та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• іррегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• васкуліт з симптомами, такими як висипка, червоність шкіри, пітні плями, гарячка
• висипка, свербіж, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (реакції гіперчутливості)
• висипка обличчя, біль у суглобах, м'язеві розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• утруднення дихання з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, коротким диханням (утруднення дихання, яке включає пневмоніт та легеневий набряк)
• блідість шкіри, втома, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки еритеми мультіформи)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartan/Hidroclorotiazida Stada

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan/Hidroclorotiazida Stada

Активні речовини:

• валсартан
• гідрохлортіазид

80 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

160 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

320 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

160 мг/25 мг: кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

320 мг/25 мг: кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти ядра:

• лактоза моногідрат
• целюлоза у вигляді порошку
• гіпромелоза
• кроскармелоза натрію
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарат магнію

Інші компоненти покриття:

80 мг/12,5 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза червоний (E172)

160 мг/12,5 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза чорний (E172)

320 мг/12,5 мг та 160 мг/25 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза чорний (E172)

320 мг/25 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки овальні, двовигнуті, коричневого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки овальні, двовигнуті, оранжевого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки овальні, двовигнуті, жовтого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг: випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг, 320 мг/25 мг: випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ по 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 та 182 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Еспланада Хейзель, буд. 22

Б-1020 Брюссель

Бельгія

або

LAMP S. Prospero S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

І-41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2-18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

A-1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй, 10

Муніципій Турда

Джудец Клуж 401135

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до розміщення на ринку в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Вalsartan HCT STADA Фільмтаблетки

Бельгія Co-Valsartan EG фільмовані таблетки

Болгарія Вalsavil Comp ????????? ????????

Данія Вalsartore Comp

Фінляндія Вalsartore Comp таблетки, калвопокриті

Німеччина Вalsartan/HCT STADA Фільмтаблетки

Ірландія Вaltan Comp фільмовані таблетки

Італія Вalsartan е Ідрохлортіазиде EG компреси, покриті плівкою

Люксембург Co-Valsartan EG компреси, покриті плівкою

Португалія Вalsartan + Гідрохлортіазид Циклум компреси, покриті плівкою

Іспанія Вalsartán/Гідрохлортіазид Стада компреси, покриті плівкою EFG

Швеція Вalsartore Comp фільмовані таблетки

Нідерланди Вalsartan/HCT CF, фільмовані таблетки

Дата останньої редакції цього листка:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/