ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс160 мг/25 мг

пills, покриті оболонкою ЕФГ

валсартан і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс таблетки, покриті оболонкою, містять два активні компоненти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить два компоненти:

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Перед прийняттям Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймаютьВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно споріднених речовин з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні понад 3місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийняття цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність і лактація).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• цей препарат містить соїний олій. Не слід використовувати його у разі алергії на сою.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо одна з цих ситуацій стосується вас, не приймають цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні зВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви приймаєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують кількість калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву хворобу.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу.
• якщо у вас лихоманка, висип на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийняття іншого препарату цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або астму.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо ви переживаєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийняття гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття валсартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид без консультації з лікарем.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймають Валсартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс".

Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс у дітей і підлітків (до 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність і лактація.

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи.

Ефект лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або в деяких випадках закінчити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• препарати, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати.
• препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, гепарин.
• препарати, які можуть зменшувати кількість калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати.
• діуретики (препарати для сечовипускання), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін Д для лікування, добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін).
• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймають Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Будьте особливо обережні з Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс").
• препарати, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін.
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид.
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід.
• препарати для лікування болю.
• препарати для лікування артриту.
• мізні релаксанти, такі як тубокурарин.
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або біпереден.
• амантадин (препарат для профілактики грипу).
• холестирамін і холестипол (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів.
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні препарати.
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування конвульсій.

ПрийомВалсартан/Гідрохлортіазид Комбіксіз харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс із харчовими продуктами або без них.

Уникайте прийняття алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати, хоча й рідко, головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компонентиВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям препарату.

Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ви повинні завжди приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точно, яку дозу Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей препарат слід приймати о同じ годині щодня, зазвичай уранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс із харчовими продуктами або без них.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більшеВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви припините лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• часто: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів
• рідко: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідко: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів
• надзвичайно рідко: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• затруднення ковтання
• кропив'янка та затруднення дихання

Інші побічні ефекти включають:

Рідко

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• застуда
• поколювання або оніміння
• розмитість зору
• шуми (наприклад, свист або гудіння) в вухах

Дуже рідко

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, слабістю, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілець у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)

• збільшення рівня сечовини в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад готу)

• синкоп (потрапання у безсвідомість)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

Валсартан

Рідко

• чувство обертання

• біль у животі

Дуже рідко

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербежу разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербеж (симптоми запалення кров'яних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразкова висипка, свербеж, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк, головно на обличчі та горлі; виразкова висипка; свербеж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часто

• виразкова висипка з свербежем та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• нудота та блювота легкого ступеня
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• імпотенція

Рідко

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор та незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри чи очей)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідко

• запалення кров'яних судин, супроводжуване симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербеж або червоність шкіри
• пухирці на губах, очах чи роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (кутаневий лупус)
• сильний біль у верхній частині шлунку
• відсутність або низький рівень різних типів кров'яних клітин
• серйозні алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; задишка
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають серйозне затруднення дихання, гарячку, слабість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострого кутового глаукому]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

• Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Блістер: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460і), лактоза моногідрат (лактоза), кроскармелоза натрію, повідон К29-К32, тальк, стеарат магнію (Е470б), колоїдна діоксид кремнію, полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 160 мг/25 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнутої, з написом "V" на одній стороні та "H" на іншій.

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 160 мг/25 мг таблетки випускаються у блистерах по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Актавіс Лімітед

Промислова зона Булебель

Зейтун

Мальта

або

Балканфарма Дупниця АД

вул. Самоковська, 3

2600 Дупниця

Болгарія

Ця інструкція була затверджена у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.