Ауровалсарт Гцт

Укладена інструкція: інформація для користувача

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату AuroValsart HCT
• 3. Як застосовувати препарат AuroValsart HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він використовується

Препарат AuroValsart HCT, покриті таблетки, містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають нормалізувати артеріальне тиснячення (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, які називаються «антагоністи рецептора ангіотензину II», які допомагають контролювати артеріальне тиснячення. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальне тиснячення. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальне тиснячення знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, які називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує артеріальне тиснячення.

Препарат AuroValsart HCT використовується для лікування гіпертонії, яку не вдається нормалізувати застосуванням кожного з компонентів окремо.
Гіпертонія збільшує навантаження на серце і судини. Якщо її не лікувати, вона може привести до пошкодження судин у мозку, серці і нирках, що може викликати інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Гіпертонія підвищує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиснячення до нормального рівня дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату AuroValsart HCT

Коли не застосовувати препарат AuroValsart HCT:

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату AuroValsart HCT на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність);
• Якщо в пацієнта є важкахвороба печінки - пошкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчна цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• Якщо в пацієнта є важкахвороба нирок;
• Якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки;
• Якщо в пацієнта є знижене вміст потасію або натрію в крові або підвищене вміст кальцію в крові, попри лікування;
• У пацієнтів з подагрою;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальне тиснячення, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов виконується, не слід застосовувати цей препарат і слід звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта встановлено рак шкіри або виникло несподіване пошкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може збільшувати ризик деяких типів раку шкіри і губ (не меланома шкіри). Необхідно захищати свою шкіру від дії сонячних променів і ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату AuroValsart HCT.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають потасій, добавки потасію або замінники кухонної солі, які містять потасій, або інші препарати, які підвищують вміст потасію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде необхідний регулярний контроль вмісту потасію в крові лікарем;
• Якщо в пацієнта є низький вміст потасію в крові;
• Якщо в пацієнта є діарея або сильна нудота;
• Якщо пацієнт приймає великі дози мoczopędних препаратів;
• Якщо в пацієнта є важка хвороба серця;
• Якщо в пацієнта є серцева недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
• Якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії;
• Якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку;
• Якщо пацієнт хворіє на гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це захворювання існує в пацієнта, застосування препарату AuroValsart HCT не рекомендується;
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• Якщо в пацієнта раніше виникли симптоми ангіоневротичного набряку (алергічна реакція, яка викликає набряк язика і обличчя) після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів АПФ), потрібно повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату AuroValsart HCT, потрібно негайно припинити прийом препарату AuroValsart HCT і ніколи więcej його не приймати. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти»;
• Якщо в пацієнта є гарячка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (хронічне автоімунне захворювання);
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет, подагра, підвищений вміст холестерину або тригліцеридів у крові;
• Якщо в пацієнта раніше виникли алергічні реакції на інші препарати, які знижують артеріальне тиснячення, з цієї групи препаратів (антагоністи рецептора ангіотензину II) або якщо в пацієнта є алергія або астма;
• Якщо в пацієнта є погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока або підвищеного тиснячення в оці;

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тиснячення та вміст електролітів (наприклад, потасію) у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат AuroValsart HCT». Препарат може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячних променів.
Не рекомендується застосування препарату AuroValsart HCT у дітей та підлітків (до 18 років).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти). Препарат AuroValsart HCT не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований на цій стадії вагітності (див. розділ про вагітність).

Препарат AuroValsart HCT та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату AuroValsart HCT з певними іншими препаратами може впливати на лікування.
Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або, в деяких випадках, відміна одного з препаратів. Це стосується, зокрема, наступних препаратів:

• Літію, препарату, який використовується для лікування деяких видів психічних захворювань,
• Препаратів або речовин, які можуть підвищувати вміст потасію в крові, таких як добавки потасію, замінники кухонної солі, які містять потасій, препарати, які зберігають потасій, гепарин,
• Препаратів, які можуть знижувати вміст потасію в крові, таких як мoczopędні препарати (діуретики), глюкокортикоїди, препарати, які викликають діарею, карбеноксолон, амфотерикін або пеніцилін Г,
• Деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарату, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату AuroValsart HCT,
• Препаратів, які можуть викликати «торсад де поінтес» (аритмію серця), таких як антиаритмічні препарати (які використовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати,
• Препаратів, які можуть знижувати вміст натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, препарати, які використовуються для лікування епілепсії,
• Препаратів, які використовуються для лікування подагри, таких як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон,
• Терапевтичних доз вітаміну Д і добавок кальцію,
• Препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету (оральних препаратів, таких як метформін або інсулін),
• Інших препаратів, які знижують артеріальне тиснячення, включаючи метилдопу, інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) таких як еналаприл, лізиноприл тощо або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат AuroValsart HCT» та «Попередження та обережність»),
• Препаратів, які підвищують артеріальне тиснячення, таких як норадреналін або адреналін,
• Дігоксину або інших глікозидів напарстниці (препаратів, які використовуються для лікування захворювань серця),
• Препаратів, які можуть підвищувати вміст цукру в крові, таких як дазоксид, а також бета-адреноблокатори,
• Цитотоксичних препаратів (які використовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід,
• Препаратів, які використовуються для лікування болю, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г,
• Препаратів, які використовуються для лікування м'язової слабкості, таких як тубокурарин,
• Препаратів, які використовуються для лікування різних захворювань, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, захворювання, пов'язані з рухом, курча, захворювання м'язів, хвороба Паркінсона та допоміжні препарати під час анестезії), амантадину (препарату, який використовується для лікування хвороби Паркінсона та для лікування та профілактики деяких вірусних захворювань),
• Холестираміну та колестиполу (препаратів, які використовуються в основному для лікування високого вмісту ліпідів у крові),
• Циклоспорину, препарату, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантату,
• Алкоголю, снодійних та знеболюючих препаратів (препаратів, які мають снодійну або знеболюючу дію, які використовуються під час хірургічних операцій),
• Препаратів, які використовуються для візуалізації, які містять йод (які використовуються для діагностичних досліджень).

Препарат AuroValsart HCT з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Алкоголь може викликати подальше зниження артеріального тиснячення та підвищувати ризик виникнення головокружіння та оmdlень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти)

Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату AuroValsart HCT до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить використовувати інший препарат замість препарату AuroValsart HCT. Препарат AuroValsart HCT не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми

Препарат AuroValsart HCT не рекомендується у жінок, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо для новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або механізми, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен визначити, як препарат AuroValsart HCT впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які використовуються для лікування гіпертонії, цей препарат у рідких випадках може викликати головокружіння та впливати на здатність концентруватися.

Препарат AuroValsart HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат AuroValsart HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат AuroValsart HCT

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Таке застосування допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів цього захворювання. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це тим важливіше відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Лікар призначить точну кількість таблеток препарату AuroValsart HCT, яку потрібно приймати. Лікар може порадити збільшити або зменшити дозу препарату, залежно від реакції пацієнта на лікування.

• Рекомендована доза препарату AuroValsart HCT - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати о однієї й тієї ж години кожного дня, зазвичай у ранкові години.
• Препарат AuroValsart HCT можна приймати з їжею або без.
• Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroValsart HCT

У разі виникнення сильного головокружіння та (або) оmdlень потрібно лігти та негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату AuroValsart HCT

У разі пропуску дози потрібно її прийняти, як тільки ви про це вспомните. Якщо вже пора приймати наступну дозу, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосуванняпрепарату AuroValsart HCT
Припинення лікування препаратом AuroValsart HCT може викликати погіршення гіпертонії. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не порадить інакше.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка та затруднення дихання,
• важкі захворювання шкіри, які викликають висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз),
• раптове погіршення зору на далеку дистанцію (гостра міопія), погіршення зору або біль в очах через підвищене внутрішньоочне тиснячення (можливі симптоми гіпертонії ока або гострої глаукоми),
• гарячка, біль у горлі, частіше інфекції (агранулоцитоз).

Вище перелічені побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити застосування препарату AuroValsart HCT і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

• Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):кашель
• зниження артеріального тиснячення
• чувство порожнечі в голові
• зневоднення (з відчуттям спраги, сухістю рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• поколювання або оніміння
• неясне бачення
• шуми (наприклад, свист, гудіння) у вухах

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• затруднення дихання,
• значне зниження кількості сечовиділення,
• висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми мультиформної еритеми),
• kurчі м'язи
• гарячка
• слабкість (астенія)
• рак шкіри і губ (не меланома шкіри)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, 03038, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adre@dlr.gov.ua](mailto:adre@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат AuroValsart HCT

Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид.
AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.
AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.
AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг
Кожна таблетка містить 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.
AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 320 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.
Інші компоненти -
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза (5 сП), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк.
Покриття:
AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг та 160 мг + 12,5 мг
Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172),
червоний оксид заліза (Е 172)
AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг
Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172),
чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг
Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172),
чорний оксид заліза (Е 172).

• Як виглядає препарат AuroValsart HCT і що містить упаковка

Покрита таблетка
AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг
Світло-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «61» на іншій стороні.
AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг
Темно-червоні, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «62» на іншій стороні.
AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг
Бронзово-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «63» на іншій стороні.
AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг
Рожеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «64» на іншій стороні.
AuroValsart HCT випускається в блистерних упаковках.
Величини упаковок:
Блистери: 14, 28, 56, 98 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
AuroValsart HCT
Португалія:
Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas
Іспанія:
Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 мг/12,5 мг; 160 мг/12,5 мг; 160 мг/25 мг; 320 мг/12,5 мг & 320 мг/25 мг компреси з покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2022