Ванатекс Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ванатекс ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Ванатекс ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Ванатекс ХСТ, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ванатекс ХСТ і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Ванатекс ХСТ
• 3. Як використовувати Ванатекс ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ванатекс ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ванатекс ХСТ і для чого він використовується

Препарат Ванатекс ХСТ містить дві активні речовини: валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат Ванатекс ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не вдається контролювати за допомогою лише однієї активної речовини.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кровоносні судини. Нелікований він може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик виникнення цих порушень.

2. Відомі дані перед використанням препарату Ванатекс ХСТ

Коли не використовувати препарат Ванатекс ХСТ:

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяці(краще також уникати використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності - див. підпункт «Вагітність і годування груддю»);
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчева цирроз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у пацієнта є тяжкахвороба нирок;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт піддається діалізу за допомогою штучної нирки;
• якщо у пацієнта є знижене вміст потасію або натрію в крові або підвищене вміст кальцію в крові, попри лікування;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ванатекс ХСТ - слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ванатекс ХСТ, слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають потасій, добавки потасію, замінники кухонної солі, що містять потасій, або інші препарати, що підвищують вміст потасію в крові, такі як гепарин - лікар може рекомендувати регулярний контроль вмісту потасію в крові;
• якщо пацієнт має низький вміст потасію в крові;
• якщо у пацієнта є діарея або сильна нудота;
• якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба серця;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда - слід уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хвороба, при якій наднирники виробляють надто багато гормону альдостерону) - у цьому випадку не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо у пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя внаслідок алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів АПФ) - якщо такі симптоми виникнуть під час використання препарату Ванатекс ХСТ, слід негайно його відмінити і більше не використовувати (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є гарячка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (СЛЕ, аутоімунна хвороба);
• якщо раніше у пацієнта виникав злоякісна пухлина шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Ванатекс ХСТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, переніс подагру, має високий вміст холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції після використання інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністи рецептора ангіотензину II) або якщо у пацієнта є алергія або астма;
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії або підвищення внутрішньоочного тиску - можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому препарату Ванатекс ХСТ. Неліковані вони можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо раніше у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Ванатекс ХСТ у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та вмісту електролітів (наприклад, потасію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Ванатекс ХСТ».
Препарат може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ у дітей і підлітків (у віці до 18 років).
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності,
оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде використаний у цьому періоді (див. підпункт «Вагітність і годування груддю»).

Ванатекс ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ванатекс ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Слід уникати вживання алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску і (або) підвищити ризик виникнення головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар звичайно рекомендує припинити використання препарату Ванатекс ХСТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендувати використання іншого препарату замість препарату Ванатекс ХСТ. Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде використаний у цьому періоді.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю.
Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ у матерів, які годують груддю. Лікар може рекомендувати використання іншого препарату, якщо пацієнтка планує годувати груддю, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж приступити до проведення транспортних засобів, використання інструментів, обслуговування машин або виконання інших дій, що вимагають уваги, слід ознайомитися з впливом препарату Ванатекс ХСТ на пацієнта. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Ванатекс ХСТ може рідко викликати головокружіння і впливати на здатність концентрувати увагу.

Ванатекс ХСТ містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Ванатекс ХСТ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Ванатекс ХСТ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таке проведення допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.
Особи з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. Тому тим важливіше є відвідування лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Ванатекс ХСТ, яку слід приймати. У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози препарату.

• Рекомендована доза препарату Ванатекс ХСТ становить одну таблетку на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, зазвичай у ранкові години.
• Препарат Ванатекс ХСТ можна приймати з їжею або без.
• Таблетку слід проковтнути, запиваємою склянкою води.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ванатекс ХСТ

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) втрати свідомості слід лігти і негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Ванатекс ХСТ

У разі пропуску дози слід її прийняти негайно після того, як ви про це вспомните. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ванатекс ХСТ

Припинення лікування препаратом Ванатекс ХСТ може привести до погіршення гіпертонії. Не слід припиняти використання препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

лікарської -слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням (симптоми ангіоневротичного набряку);
• тяжка хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз);
• погіршення зору або біль в оці з підвищенням внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гострого закритого кутового глаукому);
• гарячка, біль в горлі, часті інфекції (агранулоцитоз).

Вищезазначені побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити використання препарату Ванатекс ХСТ і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

До інших побічних ефектів належать:

Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• кашель;
• низький кров'яний тиск;
• чувство «пустоти» в голові;
• зневоднення (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою);
• біль у м'язах;
• чувство втоми;
• поколювання або оніміння;
• неясне бачення;
• шуми (наприклад, свист, гудіння) вух.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• головокружіння;
• діарея;
• біль у суглобах.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням;
• значне зниження кількості виділеної сечі;
• низький вміст натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках);
• низький вміст потасію в крові (якому іноді супроводжується слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця);
• низька кількість білих кров'яних тілечок (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль в горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабкість);
• підвищення вмісту білірубіну в крові (що може, в тяжких випадках, викликати жовтяницю шкіри і очей);
• підвищення вмісту азотистих речовин і креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок);
• підвищення вмісту сечової кислоти в крові (що може, в тяжких випадках, викликати подагру);
• втрата свідомості.

Побічні ефекти, зареєстровані після використання валсартану або гідрохлортіазиду окремо, яких не спостерігалося при застосуванні препарату Ванатекс ХСТ:

Валсартан
Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• чувство вірування;
• біль в животі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптом пухирчастого дерматиту);
• висипка шкіри з свербінням або без, що супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячкою, болем суглобів, болем м'язів, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами грипу;
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкуліту);
• низька кількість тромбоцитів (іноді з нетиповим кровотечею або утворенням синяків);
• високий вміст потасію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями ритму серця);
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння);
• набряк, особливо обличчя і горла; висипка; свербіння;
• підвищення активності ферментів печінки;
• зниження вмісту гемоглобіну і кількості червоних кров'яних тілечок у крові (обидва ці чинники в тяжких випадках можуть викликати анемію);
• ниркова недостатність;
• зниження вмісту натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках).

Гідрохлортіазид
Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• низький вміст потасію в крові;
• підвищення вмісту ліпідів у крові.

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• низький вміст натрію в крові;
• низький вміст магнію в крові;
• високий вміст сечової кислоти в крові;
• свербіжна висипка і інші види висипки;
• зниження апетиту;
• легкі нудоти і блювота;
• головокружіння, втрата свідомості при встанні;
• нездатність досягти або утримати ерекцію.

Рідко (виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• набряк і утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла);
• високий вміст кальцію в крові;
• високий вміст цукру в крові;
• присутність цукру в сечі;
• посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті;
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри і очей;
• порушення ритму серця;
• біль голови;
• порушення сну;
• пониження настрою (депресія);
• низька кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків під шкірою);
• головокружіння;
• поколювання або оніміння;
• порушення зору.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• васкуліт з такими симптомами, як висипка, червоні плями, гарячка;
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит);

труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, сильною задишкою, слабкістю і сплутаністю (дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів, гостра дихальна недостатність);

• блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• гарячка, біль в горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія);
• стан сплутаності, втома, тремор і судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• слабкість, утворення синяків і часті інфекції (апластична анемія);
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
• висипка, червоність шкіри, утворення пухирців на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе);
• судоми м'язів;
• гарячка;
• слабкість (астенія);
• злоякісні пухлини шкіри і губ (не-меланома шкіри);
• слабкість зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертонії або підвищення внутрішньоочного тиску - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою - або гострого закритого кутового глаукому).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 04
Факс: +38 (044) 206 23 04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ванатекс ХСТ

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистеру. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ванатекс ХСТ

• Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка 80 мг + 12,5 мг містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка 160 мг + 12,5 мг містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка 160 мг + 25 мг містить 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеаринова кислота. Покриття таблетки: Ванатекс ХСТ 80 мг + 12,5 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172). Ванатекс ХСТ 160 мг + 12,5 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е 172). Ванатекс ХСТ 160 мг + 25 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172).

Як виглядає Ванатекс ХСТ і що містить упаковка

Таблетки Ванатекс ХСТ 80 мг + 12,5 мг мають рожевий колір, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Таблетки Ванатекс ХСТ 160 мг + 12,5 мг мають рудо-коричневий колір, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Таблетки Ванатекс ХСТ 160 мг + 25 мг мають світло-коричневий колір, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Упаковка містить 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022 р.