Ванатекс Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ванатекс ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Ванатекс ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Ванатекс ХСТ, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ванатекс ХСТ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ванатекс ХСТ
• 3. Як використовувати Ванатекс ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ванатекс ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ванатекс ХСТ і для чого він використовується

Препарат Ванатекс ХСТ містить дві активні речовини: валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кров'яних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат Ванатекс ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна контролювати за допомогою однієї активної речовини.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кров'яні судини. Якщо його не лікувати, він може привести до пошкодження кров'яних судин у мозку, серці і нирках, що може викликати інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ванатекс ХСТ

Коли не використовувати препарат Ванатекс ХСТ:

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності (краще також уникати використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності - див. підпункт «Вагітність і годування груддю»);
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчна цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у пацієнта є тяжкахвороба нирок;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки;
• якщо у пацієнта є знижене вміст потасію або натрію в крові або підвищене вміст кальцію в крові, незважаючи на лікування;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ванатекс ХСТ - слід звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ванатекс ХСТ, слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають потасій, добавки потасію, замінники кухонної солі, які містять потасій, або інші препарати, які збільшують вміст потасію в крові, такі як гепарин - лікар може призначити регулярний контроль вмісту потасію в крові;
• якщо пацієнт має низький вміст потасію в крові;
• якщо у пацієнта є діарея або сильна нудота;
• якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба серця;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда - слід уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону) - в такому випадку не рекомендується використовувати препарат Ванатекс ХСТ;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо у пацієнта колись виникав набряк язика і обличчя через алергічну реакцію, яку називають ангіоневротичним набряком, після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів АПФ) - якщо такі симптоми виникнуть під час прийому препарату Ванатекс ХСТ, слід негайно його припинити і більше не використовувати (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є гарячка, висипка і боль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (СЧВ, автоімунна хвороба);
• якщо раніше у пацієнта виникав злоякісний новітній на шкірі або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новітнів шкіри і губ (нечорний злоякісний новітній шкіри). Під час прийому препарату Ванатекс ХСТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, переніс подагру, має високий вміст холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції після прийому інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністів рецептора ангіотензину II) або якщо у пацієнта є алергія або астма;
• якщо у пацієнта виникло оніміння зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або підвищення внутрішньоочного тиску - можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому препарату Ванатекс ХСТ. Якщо не лікувати, можуть привести до тривалої втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо раніше у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Ванатекс ХСТ у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та вмісту електролітів (наприклад, потасію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Ванатекс ХСТ».
Препарат може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Не рекомендується використовувати препарат Ванатекс ХСТ у дітей і підлітків (до 18 років).
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності,
оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його буде застосовано в цей період (див. підпункт «Вагітність і годування груддю»).

Ванатекс ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ванатекс ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Слід уникати вживання алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску і (або) підвищення ризику виникнення головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Ванатекс ХСТ до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Ванатекс ХСТ. Не рекомендується використовувати препарат Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його буде застосовано в цей період.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю.
Не рекомендується використовувати препарат Ванатекс ХСТ у матерів, які годують груддю. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати груддю, особливо новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають уваги, слід ознайомитися з впливом препарату Ванатекс ХСТ на пацієнта. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Ванатекс ХСТ може рідко викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Ванатекс ХСТ містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Ванатекс ХСТ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Ванатекс ХСТ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таке поводження допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних його симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. Тому тим важливіше відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Ванатекс ХСТ, яку слід приймати. У залежності від реакції на лікування лікар може призначити збільшення або зменшення дози препарату.

• Рекомендована доза препарату Ванатекс ХСТ - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години, зазвичай у ранкові години.
• Препарат Ванатекс ХСТ можна приймати з їжею або без.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванатекс ХСТ

У разі виникнення сильного головокружіння і (або) втрати свідомості слід лігти і негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Ванатекс ХСТ

У разі пропуску дози слід її прийняти негайно після того, як ви про це вспомните. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ванатекс ХСТ

Припинення лікування препаратом Ванатекс ХСТ може привести до погіршення гіпертонії. Не слід припиняти використання препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Лікарської- слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням (симптоми ангіоневротичного набряку);
• тяжка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз);
• погіршення зору або біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гострого закриття кута);
• гарячка, біль в горлі, часті інфекції (агранулоцитоз).

Вищезазначені побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити використання препарату Ванатекс ХСТ і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Осторожності та попередження»).

До інших побічних ефектів належать:

Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• кашель;
• низький кров'яний тиск;
• чувство «пустки» в голові;
• дегідрація (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою);
• біль у м'язах;
• чувство втоми;
• оніміння або поколювання;
• неясне бачення;
• шуми (наприклад, свист, гудіння) вух.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• головокружіння;
• діарея;
• біль у суглобах.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням;
• значне зниження кількості виділеної сечі;
• низький вміст натрію в крові (який може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках);
• низький вміст потасію в крові (якому іноді супроводжується слабістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця);
• низька кількість білих кров'яних тіл (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль в горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабість);
• збільшення вмісту білірубіну в крові (яке може, в тяжких випадках, викликати жовтяницю шкіри і очей);
• збільшення вмісту азотистих речовин і креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок);
• збільшення вмісту сечової кислоти в крові (що може, в тяжких випадках, викликати подагру);
• втрата свідомості.

Побічні ефекти, зареєстровані після використання валсартану або гідрохлортіазиду окремо, яких не спостерігалося після прийому препарату Ванатекс ХСТ:

Валсартан
Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• чувство вертіння;
• біль в животі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптом пухирчатого дерматиту);
• висипка шкіри з свербінням або без, яка супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячкою, болем суглобів, болем м'язів, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами грипу;
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкулітів);
• низька кількість тромбоцитів (іноді з нетиповим кровотечею або утворенням синяків);
• високий вміст потасію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями ритму серця);
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння);
• набряк, особливо обличчя і горла; висипка; свербіння;
• збільшення активності ферментів печінки;
• зниження вмісту гемоглобіну і кількості червоних кров'яних тіл у крові (обидва ці чинники в тяжких випадках можуть викликати анемію);
• ниркова недостатність;
• зниження вмісту натрію в крові (яке може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках).

Гідрохлортіазид
Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• низький вміст потасію в крові;
• збільшення вмісту ліпідів у крові.

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• низький вміст натрію в крові;
• низький вміст магнію в крові;
• високий вміст сечової кислоти в крові;
• свербляча висипка і інші види висипки;
• зниження апетиту;
• легкі нудоти і блювота;
• головокружіння, втрата свідомості при встанні;
• нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Рідко (виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• набряк і утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла);
• високий вміст кальцію в крові;
• високий вміст цукру в крові;
• присутність цукру в сечі;
• посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті;
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри і очей;
• порушення ритму серця;
• головний біль;
• порушення сну;
• пониження настрою (депресія);
• низька кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків під шкірою);
• головокружіння;
• оніміння або поколювання;
• порушення зору.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• васкуліт з такими симптомами, як висипка, червоні плями, гарячка;
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит);

труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, сильною задишкою, слабістю і сплутаністю (дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легень, гостра дихальна недостатність);

• блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• гарячка, біль в горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія);
• стан сплутаності, втома, тремор і судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• слабість, утворення синяків і часті інфекції (апластична анемія);
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
• висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе);
• судоми м'язів;
• гарячка;
• слабість (астенія);
• злоякісні новітні шкіри і губ (нечорні злоякісні новітні шкіри);
• слабість зору або біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострого закриття кута).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ванатекс ХСТ

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ванатекс ХСТ

• Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка 80 мг + 12,5 мг містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка 160 мг + 12,5 мг містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка 160 мг + 25 мг містить 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: Ванатекс ХСТ 80 мг + 12,5 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172). Ванатекс ХСТ 160 мг + 12,5 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е 172). Ванатекс ХСТ 160 мг + 25 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172).

Як виглядає Ванатекс ХСТ і що містить упаковка

Таблетки Ванатекс ХСТ 80 мг + 12,5 мг мають рожевий колір, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Таблетки Ванатекс ХСТ 160 мг + 12,5 мг мають рудо-коричневий колір, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Таблетки Ванатекс ХСТ 160 мг + 25 мг мають світло-коричневий колір, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Упаковка містить 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПФ «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022 р.