Валтап Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

VALTAP HCT, 320 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

VALTAP HCT, 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Valtap HCT і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Valtap HCT
• 3. Як застосовувати препарат Valtap HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Valtap HCT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Valtap HCT і для чого він застосовується

Покриті таблетки Valtap HCT містять дві активні речовини: валсартан і гідрохлортіазид.
Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).
Валсартанналежить до групи так званих антагоністів рецептора ангіотензину II. Ці препарати допомагають
контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі
людини, яка викликає звуження кров'яних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск.
Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини
розширюються, а кров'яний тиск знижується.
Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками.
Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.
Valtap HCT застосовується для лікування високого кров'яного тиску, який не достатньо
контролюється під час застосування тільки одного з компонентів.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кров'яні судини. Нелікований він може привести до
ушкодження кров'яних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт,
серцеву недостатність або ниркову недостатність. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень дозволяє зменшити
ризик виникнення цих порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Valtap HCT

Коли не застосовувати препарат Valtap HCT

• Якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені речовини до гідрохлортіазиду), сою, горіхи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є у тієрості понад 3 місяці(краще також уникати застосування препарату Valtap HCT на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• Якщо у пацієнта виникла тяжкахвороба печінки, ушкодження дрібних судин печінки (цирроз печінки), що призводить до заторів жовчі в печінці (так звана холестаза).
• Якщо у пацієнта виникла тяжкахвороба нирок.
• Якщо пацієнт не виділяє сечу (так званий безмоч).
• Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою так званої штучної нирки.
• Якщо у пацієнта знижено рівень калію або натрію в крові або підвищено рівень кальцію в крові, попри лікування.
• У пацієнтів з подагрою.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря і не застосовувати препарат Valtap HCT.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування Valtap HCT необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, або інші препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові лікарем.
• Якщо у пацієнта знижено рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта виникла діарея або сильна нудота.
• Якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба серця.
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію нирок.
• Якщо у пацієнта виникло звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку.
• Якщо у пацієнта виник гіпералдостеронізм; це хвороба, при якій наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо ця хвороба виникла у пацієнта, застосування препарату Valtap HCT не рекомендується.
• Якщо у пацієнта виникла хвороба нирок або печінки.
• Якщо раніше під час прийому інших препаратів (у тому числі інгібіторів АПФ) у пацієнта виникли: набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, так званим ангіоневротичним набряком, необхідно повідомити про це лікарю. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому препарату Valtap HCT, необхідно негайно припинити прийом Valtap HCT і ніколи не застосовувати його знову. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо у пацієнта виникла гарячка, висипка і біль суглобів, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (СЛЕ, так званої аутоімунної хвороби).
• Якщо у пацієнта виник цукровий діабет, подагра, підвищено рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• Якщо раніше у пацієнта виникла злоякісна пухлина шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ (нечервоний рак шкіри). Під час прийому препарату Valtap HCT необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-променів.
• Якщо раніше у пацієнта виникли алергічні реакції після застосування інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністів рецептора ангіотензину II) або якщо у пацієнта виникла алергія або астма.
• Якщо виникло оніміння зору або біль ока. Це можуть бути симптоми громадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою

і склерою) або підвищення тиску в оці - можуть виникнути впродовж кількох годин до
тижнів після прийому препарату Valtap HCT. Без лікування такий стан може привести до тривалої втрати
зору. У пацієнтів з алергією на пеніцилін або сульфонаміди підвищено ризик
таких порушень.

• Якщо раніше під час прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або громадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Valtap HCT у пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Лікар може рекомендувати регулярну перевірку функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Valtap HCT».
Препарат Valtap HCT може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Valtap HCT на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосовано в цей період вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Valtap HCT у дітей і підлітків (у віці до 18 років).

Valtap HCT з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може
спричинити додаткове зниження кров'яного тиску і (або) підвищити ризик головокружіння або
омдління.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Вагітність Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Valtap HCT до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка є у вагітності, та рекомендуватиме застосування іншого препарату замість Valtap HCT. Не рекомендується застосування препарату Valtap HCT на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосовано після третього місяця вагітності.
• Годування грудьми Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує розпочати годування грудьми. Препарат Valtap HCT не рекомендується у матерів, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перед початком керування транспортним засобом, використання інструментів або обслуговування машин, а також виконання інших дій, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен упевнитися, як препарат Valtap HCT впливає на нього. Аналогічно до багатьох інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску, Valtap HCT може в рідких випадках викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Valtap HCT містить лактозу, соєвий олій і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Необхідно уникати застосування у разі встановленої гіпертензії до арахісу або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Valtap HCT

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Таке застосування допоможе досягти найкращих результатів лікування і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів, пов'язаних з нею. Багато з них
чувуть себе досить добре. З цього погляду тим важливіше є відвідування лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Valtap HCT, яку необхідно приймати. Лікар може
рекомендувати збільшення або зменшення дози препарату, залежно від реакції пацієнта на лікування.

• Рекомендована доза препарату Valtap HCT становить одну таблетку на добу.
• Необхідно уникати зміни дози або припинення лікування без консультації з лікарем.
• Препарат необхідно приймати щоденно о цій самій порі, зазвичай у ранкові години.
• Препарат Valtap HCT можна приймати з їжею або без.
• Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Valtap HCT

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) омдлення, необхідно лігти
і негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток, необхідно звернутися до лікаря,
фармацевта або відвідати лікарню.

Пропуск застосування препарату Valtap HCT

У разі пропуску дози необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить. Однак
якщо наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Valtap HCT

Припинення лікування препаратом Valtap HCT може викликати загострення гіпертонії. Необхідно
уникати припинення застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати термінової медичної допомоги:

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Симптоми ангіоневротичного набряку (алергічної реакції), такі як: о набряк обличчя, язика або горла, о труднощі з ковтанням, о кропив'янка і труднощі з диханням.
• Тяжка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, повіках, слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячку (токсичний епідермальний некроліз).
• Оніміння зору або біль ока з пов'язаним з підвищенням тиску в очному яблуці (можливі симптоми громадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне нагромадження

рідини між судинною оболонкою а склерою), гостра глаукома або гостра міопія).

• Гарячка, біль у горлі, часті інфекції (агранулоцитоз).

Вищезазначені побічні ефекти виникають дуже рідко або з невідомою частотою.
Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Valtap HCT
і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2. «Острожності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Нечасто(виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 100):

• Кашель,
• низький кров'яний тиск,
• чувство «пустки» в голові,
• дегідрація (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою),
• біль у м'язах,
• чувство втоми,
• поколювання або оніміння,
• неясне бачення,
• шуми (наприклад, свист, гудіння) вух.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• головокружіння,
• діарея,
• біль суглобів.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням,
• значне зниження кількості виділеної сечі,
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках),
• низький рівень калію в крові (якому інколи супроводжується слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця),
• низька кількість білих кров'яних тілечок (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабкість),
• підвищення рівня білірубіну в крові (що може, в рідких випадках, викликати жовтяницю шкіри і очей),
• підвищення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, в тяжких випадках, викликати подагру),
• втрата свідомості (омдлення).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування продуктів, що містять тільки валсартан або гідрохлортіазид:

Валсартан
Нечасто(виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 100):

• чувство вірування,
• біль у животі.

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптом пухирчастого дерматиту),
• висипка шкіри з свербінням або без, що супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячка, біль суглобів, біль м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу,
• висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкулітів),
• низька кількість тромбоцитів (інколи з кровотечами без відомої причини або виникненням синяків),
• високий рівень калію в крові (інколи з судомами м'язів, порушеннями ритму серця),
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння),
• набряк, головним чином обличчя і горла; висипка; свербіння,
• підвищення активності ферментів печінки,
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілечок у крові (обидва ці чинники в тяжких випадках можуть викликати анемію)
• ниркова недостатність,
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках).

Гідрохлортіазид
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• низький рівень калію в крові,
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Часто(виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10):

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• високий рівень сечової кислоти в крові,
• свербляча висипка і інші види висипки,
• зниження апетиту,
• легкі нудота і блювота,
• головокружіння, омдлення при встанні,
• нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• набряк і виникнення пухирців на шкірі (що виникають внаслідок гіпертензії до сонячного світла),
• високий рівень кальцію в крові,
• високий рівень глюкози (цукру) у крові,
• присутність цукру в сечі,
• загострення метаболічних порушень при цукровому діабеті,
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть виникнути разом з жовтяницею шкіри і очей),
• порушення ритму серця,
• біль голови,
• порушення сну,
• пониження настрою (депресія),
• низька кількість тромбоцитів (інколи з кровотечами або синяками підшкірної клітковини),
• головокружіння,
• поколювання або оніміння,
• порушення зору.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• васкуліт з симптомами, такими як висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка,
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (реакції гіпертензії),
• висипка на обличчі, біль суглобів, порушення м'язів, гарячка (системний червоний вовчак),
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, задухою (дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів); гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задуху, гарячку, слабкість і сплутаність),
• блідість шкіри, відчуття втоми, задуха, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія),
• гарячка, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія),
• дезорієнтація, втома, тремор і судоми м'язів, прискорення дихання (алкалоз гіпохлоремії).

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• злоякісні пухлини шкіри і губ (нечервоний рак шкіри),
• відчуття слабкості, синяки і часті інфекції (апластична анемія),
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності),
• висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, повіках або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми мультиформної еритеми),
• судоми м'язів,
• гарячка (підвищена температура тіла),
• слабкість (астенія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки звітам про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна також звітувати відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Польщі.

5. Як зберігати препарат Valtap HCT

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці або блистері.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Valtap HCT

• Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид.

Valtap HCT 320 мг + 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Valtap HCT 320 мг + 25 мг: кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К29-К32 ,тальк ,стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію .покриття таблетки:Valtap HCT, 320 мг + 12,5 мг: Opadry II Pink 85G34643:полівініловий спирт ,тальк, діоксид титану, макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E172), лецитин (E322), червоний оксид заліза (E172). Valtap HCT, 320 мг + 25 мг: Opadry II Yellow 85G32408:полівініловий спирт ,тальк, діоксид титану, макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E172), лецитин (E322), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Valtap HCT і що містить упаковка

Valtap HCT, 320 мг + 12,5 мг: рожеві, овальні, двовипуклі покриті таблетки, 18,9 х 7,5 мм,
позначені «V» на одній стороні і «H» на другій стороні.
Valtap HCT, 320 мг + 25 мг: жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки, 18,9 х 7,5 мм, з лінією
поділу зверху і по боках таблетки, позначені літерою «V» на одній стороні і літерою «H» на другій.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Об'єм упаковки: 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія.

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія.
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Польщі:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022