Валтап Гцт

Укладена інформація для пацієнта

VALTAP HCT, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

VALTAP HCT, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Valtap HCT і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Valtap HCT
• 3. Як використовувати препарат Valtap HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Valtap HCT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Valtap HCT і для чого він використовується

Препарат Valtap HCT містить дві активні речовини, які називаються валсартаном і гідрохлортіазидом.
Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, так званих антагоністів рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Valtap HCT використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не контролюється достатньо під час використання лише однієї речовини (валсартану або гідрохлортіазиду).
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Нелікований він може привести до пошкодження судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик виникнення цих порушень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Valtap HCT

Коли не використовувати препарат Valtap HCT

• Якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності (краще уникати використання препарату Valtap HCT на ранній стадії вагітності - див. пункт Вагітність).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (цирроз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз).
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія).
• Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки.
• Якщо у пацієнта є знижене рівня калію або натрію в крові або підвищене рівня кальцію в крові, незважаючи на лікування.
• У пацієнтів з подагрою.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем і не слід приймати препарат Valtap HCT.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Valtap HCT, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають калію, добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калію, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Можливо, необхідно регулярно визначати рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта є діарея або сильна нудота.
• Якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків.
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату. Лікар також може перевірити ниркову функцію пацієнта.
• Якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку.
• Якщо у пацієнта є гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому наднирники виділяють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо це захворювання існує у пацієнта, використання препарату Valtap HCT не рекомендується.
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
• Якщо у пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, так званим ангіоневротичним набряком, після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів АПФ), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час використання препарату Valtap HCT, необхідно негайно припинити прийом препарату Valtap HCT і ніколи більше не використовувати його. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти».
• Якщо у пацієнта є гарячка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (СЛЕ, так званого аутоімунного захворювання).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет, подагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• Якщо раніше у пацієнта виникав злоякісний новотвор скінного покриву або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик деяких видів злоякісних новотворів шкіри і губ (нечервоний злоякісний новотвор шкіри). Під час прийому препарату Valtap HCT необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції після прийому інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністів рецептора ангіотензину II) або якщо у пацієнта є алергія або астма.
• Якщо у пацієнта є зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми громадянського нагромадження рідини в судинах, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами і твердухою), або підвищеного тиску в оці і можуть виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після початку лікування препаратом Valtap HCT. Без лікування симптоми можуть привести до повної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта виникала алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику виникнення таких симптомів.

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо раніше у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або громадянське нагромадження рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо під час прийому препарату Valtap HCT у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль ниркової функції, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Valtap HCT».
Якщо під час прийому препарату Valtap HCT у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Valtap HCT.
Препарат Valtap HCT може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Valtap HCT на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде використаний у цьому періоді (див. пункт Вагітність).

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Valtap HCT у дітей і підлітків (у віці до 18 років).

Valtap HCT з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може викликати додаткове зниження кров'яного тиску і (або) підвищити ризик виникнення головокружіння або непритомності.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
Лікар зазвичай порадить припинити використання препарату Valtap HCT перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка є у вагітності, і порекомендує використання іншого препарату замість препарату Valtap HCT. Не рекомендується використовувати препарат Valtap HCT на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде використаний у цьому періоді.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується використовувати препарат Valtap HCT у матерів, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж почати керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен визначити, як препарат Valtap HCT впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Valtap HCT може в рідких випадках викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Valtap HCT містить лактозу моногідрат, сорбітол і натрій

Valtap HCT містить лактозу і сорбітол, які є цукрами. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком використання цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Valtap HCT

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Таке ставлення допоможе досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Особи з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів, пов'язаних з ним.
Багато осіб відчувають себе досить добре. З цього погляду тим важливіше відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Valtap HCT слід приймати. У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може порекомендувати збільшення або зменшення дози препарату.

• Рекомендована доза препарату Valtap HCT - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, зазвичай у ранкові години.
• Препарат Valtap HCT можна приймати з їжею або без їжі.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Valtap HCT

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) непритомності необхідно лігти і негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск прийому дози препарату Valtap HCT

У разі пропуску дози необхідно її прийняти, коли тільки пацієнт про це вспомнить. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Valtap HCT

Припинення лікування препаратом Valtap HCT може привести до повторного виникнення гіпертонії. Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку (алергічної реакції), такі як:
• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка і труднощі з диханням.
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, spojówках або слизових оболонках рота, лущення шкіри і гарячку (токсичний епідермальний некроліз).
• Зниження зору або біль в оці з підвищенням тиску в оці (можливі симптоми громадянського нагромадження рідини в судинах, що оточують око, гострого міопічного або гострого закритого кутового глаукому).
• Гарячка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти виникають дуже рідко або з невідомою частотою.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Valtap HCT і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти включають:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• кашель,
• низький кров'яний тиск,
• чувство «пустоти» в голові,
• дегідрація (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою),
• біль у м'язах,
• чувство втоми,
• поколювання або оніміння,
• неясне бачення,
• шум у вухах (наприклад, свист, гудіння).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• головокружіння,
• діарея,
• біль у суглобах.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням,
• значне зниження кількості виділеної сечі,
• низький рівень натрію в крові (який може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в важких випадках),
• низький рівень калію в крові (якому іноді супроводжується слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями серцевого ритму),
• низька кількість білих кров'яних тіл (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабкість),
• підвищення рівня білірубіну в крові (яке може, в рідких випадках, викликати жовтяницю шкіри і очей),
• підвищення рівня азотемії і креатиніну в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції),
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, в рідких випадках, викликати подагру),
• непритомність.

Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані після використання препаратів, які містять валсартан або гідрохлортіазид.

Валсартан

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• чувство вірування,
• біль у животі.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптом пухирчастого дерматиту),
• висипка шкіри з свербінням або без, яка супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячкою, болем у суглобах, болем у м'язах, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами грипу,
• висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкуліту),
• низька кількість тромбоцитів (іноді з нез'ясованим кровотечею або утворенням синяків),
• високий рівень калію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями серцевого ритму),
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння),
• набряк, головним чином обличчя і горла; висипка; свербіння,
• підвищення активності ферментів печінки,
• зниження рівня гемоглобіну і відсотку червоних кров'яних тіл в крові (обидва ці чинники в важких випадках можуть викликати анемію),
• ниркова недостатність,
• низький рівень натрію в крові (який може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в важких випадках).

Гідрохлортіазид

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 особи на 10):

• низький рівень калію в крові,
• підвищення рівня ліпідів в крові.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10):

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• підвищення рівня сечової кислоти в крові,
• свербляча висипка і інші види висипки,
• зниження апетиту,
• легка нудота і блювота,
• головокружіння, непритомність при встанні,
• нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• набряк і утворення пухирів на шкірі (внаслідок гіпертензивної реакції на сонячне світло),
• високий рівень кальцію в крові,
• високий рівень цукру в крові,
• присутність цукру в сечі,
• посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті,
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри і очей,
• аритмія серця,
• головний біль,
• порушення сну,
• смутний настрій (депресія),
• низька кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків),
• головокружіння,
• поколювання або оніміння,
• порушення зору.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• васкуліт з такими симптомами, як висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка,
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми гіпертензивної реакції),
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (симптоми системного червоного вовчака)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, задишкою (ниркова недостатність, включно з пневмонією та набряком легенів); гостра ниркова недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і дезорієнтацію),
• блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія),
• гарячка, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекцією (лейкопенія),
• стан дезорієнтації, втома, тремор і судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• злоякісні новотвори шкіри і губ (нечервоний злоякісний новотвор шкіри),
• ослаблення, утворення синяків і часті інфекції (апластична анемія),
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення ниркової функції або ниркової недостатності),
• висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, spojówках або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми мультиформної еритеми),
• судоми м'язів,
• гарячка,
• ослаблення (астенія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або його представнику в Україні.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Valtap HCT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері
після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження упаковки або сліди спроби її відкриття.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Valtap HCT

• Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид. Valtap HCT, 160 мг + 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Valtap HCT, 160 мг + 25 мг: кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, сорбітол (Е 420), магнієвий вуглекислий кальцій 90, повідон К-25, кукурудзяна крохмальна камедь, стеарилфумарнат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію; покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, індіго кармін (Е 132) Valtap HCT, 160 мг + 12,5 мг: червоний оксид заліза (Е 172) Valtap HCT, 160 мг + 25 мг: жовтий і коричневий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Valtap HCT і що містить упаковка

Valtap HCT, 160 мг + 12,5 мг: червоні, круглі, двовигнуті покриті таблетки.
Valtap HCT, 160 мг + 25 мг: коричневі, круглі, двовигнуті покриті таблетки.
Препарат доступний в упаковках по 14 (тільки Valtap HCT, 160 мг + 25 мг), 28, 30, 56, 84,
90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025