Валпролек 500

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Вальпролек 500, 500 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Валпроат натрію
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Вальпролек 500, прийнятий під час вагітності, може нашкодити неродженій дитині. Жінки
репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) без
перерв протягом усього періоду прийому препарату Вальпролек 500. Лікар, який веде пацієнтку,
обговорить це з пацієнткою, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, представлених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо
підозрює, що вона вагітна.
Не слід переривати прийом препарату Вальпролек 500, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки стан
пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату

.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Вальпролек 500 і для чого його приймають
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Вальпролек 500
• 3. Як приймати Вальпролек 500
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Вальпролек 500
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Вальпролек 500 і для чого його приймають

Вальпролек 500 – лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та манії.
Вальпролек 500 використовується для лікування деяких форм епілепсії, таких як:
певні форми короткочасної втрати свідомості через порушення функції мозку (петіт мал),
нагальні м'язові спазми (міоклонії),
ритмічні напади судом, пов'язані з напруженням м'язів (гранд мал),
змішані форми вищезазначених порушень,
судомні напади без супутнього напруження м'язів (атонічні).
Вальпролек 500 також може бути використаний для лікування епілепсії, при якій інші лікарські засоби
проти судом не діють достатньо ефективно, такі як:
епілепсія, яка проходить без судом або м'язового напруження,
епілепсія з симптомами, які впливають на сприйняття та з симптомами, пов'язаними з рухами
заміреними.
Вальпролек 500 може бути використаний як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами
проти епілепсії.
Вальпролек 500 використовується для лікування манії – стану, при якому пацієнт відчуває себе дуже
підвищено, розчаровано, збуджено, ентузіастично або надактивно. Манія виникає
під час хвороби, яку називають біполярним афективним розладом. Вальпролек 500 може бути
використаний тоді, коли не можна використовувати літій.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Вальпролек 500

Коли не приймати препарат Вальпролек 500

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на валпроат натрію та (або) валпроєву кислоту або на
будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або підшлункової залози;
якщо в пацієнта виявлено метаболічні порушення (у тому числі порушення циклу
мочевини);
якщо в пацієнта або у когось з його родичів раніше було важке пошкодження печінки, особливо
пов'язане з прийомом лікарських засобів;
якщо в пацієнта виявлено хворобу, викликану порушенням утворення червоного барвника
крові (порфірія);
якщо пацієнт має схильність до кровотеч;
якщо пацієнт має генетичну ваду, яка викликає порушення мітохондрій (наприклад, синдром
Альперса-Гуттенлохера).
Афективний біполярний розлад

• У разі афективного біполярного розладу не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі афективного біполярного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500. Не слід переривати прийом препарату Вальпролек 500 або антиконцепції, поки не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500. Не слід переривати прийом препарату Вальпролек 500 або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Остережності та заходи обережності

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ

У зв'язку з лікуванням валпроатом натрію спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями,
описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом препарату Вальпролек 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Вальпролек 500 приймається у немовлят або дітей віком до 3 років з важкою формою
епілепсії (особливо у дітей з пошкодженням мозку, інтелектуальною недостатністю, певними
генетичними захворюваннями та (або) визначеними метаболічними розладами), оскільки
існує підвищене ризик токсичного впливу на печінку під час перших 6 місяців
лікування, особливо у дуже маленьких дітей. Загроза є більшою під час лікування
комбінації з іншими лікарськими засобами проти епілепсії;
пацієнт має порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу препарату
для зменшення концентрації валпроєвої кислоти в крові;
у пацієнта виявлено порушення, подібні до запальних захворювань шкіри та (або) внутрішніх органів
(системний червоний вовчак), оскільки Вальпролек 500 може викликати захворювання або загострити його
проходження;
у пацієнта виявлено енцефалопатію внаслідок дефіциту трансферази карнітину-пальмітоїлової
(CPT) типу II, під час прийому препарату Вальпролек 500 підвищується ризик розкладу тканини
м'язів з судомами, гарячкою та червонобруздим забарвленням сечі
(рабдоміоліз);
у пацієнта в минулому було пошкодження кістового мозку;
у родині пацієнта спостерігається генетична вада, яка викликає порушення мітохондрій.
якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка шкірна реакція
або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених застережень стосуються пацієнта зараз
або стосувалися ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо під час прийому препарату Вальпролек 500 у пацієнта виникнуть такі симптоми, як фізична
або психічна слабкість, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, повторюваніся блювання, біль
у животі, повернення або загострення судомних нападів та (або) подовження часу кровотечі, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Причиною цих симптомів може бути запалення печінки або
підшлункової залози чи підвищена концентрація амонію в крові. У пацієнтів з підозрою на метаболічні
розлади, особливо щодо ферментів циклу мочевини, лікар призначить проведення відповідних досліджень
до початку лікування.
Через можливість тривалого кровотечі з ран, необхідно повідомити лікаря або дантисту про прийом препарату Вальпролек 500. Якщо пацієнт має піддатися операції або стоматологічному втручанню, а також у разі самостійного виникнення синяків або кровотеч (див. «Можливі побічні дії»), лікар буде контролювати кількість кров'яних клітин.
Якщо пацієнт, який приймає Вальпролек 500, має пройти аналіз сечі на наявність кетонових тіл (substancій, які утворюються, коли організм спалює жири замість цукру). Внаслідок прийому цього препарату результати аналізу можуть бути неправильними.
Якщо маса тіла пацієнта збільшиться, особливо на початку лікування, необхідно повідомити лікаря. Це може бути фактором ризику синдрому поліістичних яєчників.
Причиною збільшення маси тіла може бути підвищений апетит (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Необхідно контролювати масу тіла та намагатися обмежити її зростання до мінімуму.
У невеликій кількості осіб, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Вальпролек 500,
відзначалися думки про завданню собі шкоди або самогубство. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага
Скелет таблеток Вальпролек 500 може бути виділений з калом.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років:
Препарат Вальпролек 500 не слід приймати для лікування манії у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вальпролек 500 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Вальпролек 500 та інші лікарські засоби можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення
побічних дій, тому іноді необхідне коригування дози препарату. Це стосується, зокрема:
лікарських засобів проти психозу, інгібіторів моноамінооксидази (МАО), лікарських засобів
проти депресії та бензодіазепінів (лікарських засобів, які використовуються при психічних розладах).
Вальпролек 500 може посилювати дію цих лікарських засобів;
фенобарбіталу (лікарського засобу проти епілепсії). Концентрація фенобарбіталу в крові може збільшуватися
(особливо у дітей);
примідону (лікарського засобу проти епілепсії). Можливе збільшення як концентрації примідону,
так і його побічних дій (таких як оніміння). Цей ефект проходить під час
тривалого лікування;
фенітоїну (лікарського засобу проти епілепсії). Можливе збільшення концентрації фенітоїну (у вигляді
незв'язаного) в крові та виникнення симптомів передозування. Це стосується особливо
комбінації з клоназепамом (лікарським засобом проти епілепсії) та валпроєвої кислоти у дітей;
карбамазепіну (лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії та психічних захворювань). Комбінація з препаратом Вальпролек 500 може посилити токсичну дію карбамазепіну;
ламотриджину (лікарського засобу проти епілепсії). Комбінаційне лікування збільшує ризик шкірних реакцій
(з важким перебігом), особливо у дітей. Валпроєва кислота може послабити метаболізм
ламотриджину в організмі;
топірамату (лікарського засобу проти епілепсії);
зидовудину (лікарського засобу, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції). Валпроєва кислота може збільшувати концентрацію зидовудину в крові;
інших лікарських засобів, які використовуються для лікування судомних нападів (лікарських засобів проти епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін). Вони можуть зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
рифампіцину (лікарського засобу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Він може зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
фелбамату (лікарського засобу проти епілепсії). Комбінаційне лікування може спричинити збільшення концентрації валпроєвої кислоти та фелбамату;
мефлохіну (лікарського засобу, який використовується для профілактики та лікування малярії). Під час комбінаційного лікування з препаратом Вальпролек 500 можуть виникнути судомні напади;
лікарських засобів, які гальмують активність деяких ферментів печінки (таких як циметидин або
еритроміцин). Ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
антібіотиків карбапенемових (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Ці лікарські засоби можуть зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
лікарських засобів, які містять активну речовину квetiapin, оскільки комбінаційне лікування з препаратом Вальпролек 500 може збільшувати ризик виникнення неправильної кількості кров'яних клітин;
кислоти ацетилсаліцилової (лікарського засобу, який використовується для розрідження крові або пом'якшення болю). Валпроєва кислота може посилювати його дію. Не рекомендується комбінаційне лікування обох лікарських засобів у дітей віком до 3 років через ризик пошкодження печінки;
валпроату, який приймається з такими лікарськими засобами, як кислота ацетилсаліцилова, через можливість збільшення концентрації валпроату в крові;
холестираміну (лікарського засобу, який зменшує концентрацію холестерину), оскільки він зменшує всмоктування валпроату;
препаратів, які містять естрогени (у тому числі деяких контрацептивних таблеток), оскільки можливо зменшення концентрації валпроату в крові; прийом препарату Вальпролек 500 не повинен впливати на ефективність гормональної контрацепції («таблетки»);
метамізолу (лікарського засобу, який використовується для лікування болю та гарячки);
клоzapину (який використовується для лікування психічних захворювань)
Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію препарату Вальпролек 500 або яких дія може бути змінена препаратом Вальпролек 500, це лікарські засоби, які містять наступні активні речовини: інгібітори протеази, такі як лопінавір та ритонавір (які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), ніmodipin та пропофол (який використовується для анестезії).

Вальпролек 500 з їжею та питтям

Їжа
Таблетки можна приймати за 1 годину до їжі або під час їжі (але завжди одним і тим же способом), запиваючи звичайною водою (не газованими напоями, такими як газовані напої). Їжа не змінює
значно всмоктування препарату.
Алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому препарату Вальпролек 500 через можливість виникнення судомних нападів та посилення дії алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива вказівка для жінок

Афективний біполярний розлад

• У разі афективного біполярного розладу не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі афективного біполярного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500. Не слід переривати прийом препарату Вальпролек 500 або антиконцепції, поки не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 500, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500. Не слід переривати прийом препарату Вальпролек 500 або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроату натрію під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроат натрію
призначається)
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
Прийом валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
Валпроат натрію може викликати важкі вроджені вади та впливати на розвиток дитини. До найчастіше зустрічаються вроджені вади належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються правильно); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів; вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалося порушення слуху або глухота.
У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалося виникнення вад розвитку ока разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат натрію під час вагітності, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроат натрію використовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат натрію, близько 10 дітей з 100 мають вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат натрію під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностуються різні аутистичних розлади, а деякі дані свідчать про те, що діти, які були піддані впливу препарату під час вагітності, можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
У дітей матерів, які приймали валпроат натрію під час вагітності, іноді спостерігаються порушення згортання крові.
Жінці, яка може завагітніти, лікар може призначити валпроат натрію тільки в тому випадку, якщо нічого іншого не допомагає.
Перед призначенням цього препарату лікар, який веде пацієнтку, пояснить їй, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно переривати прийом препарату чи антиконцепції, поки не обговорить це з лікарем, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки.
Батьки або опікуни дівчаток, які приймають валпроат натрію, повинні звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, коли у їхньої дитини виникне менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування дитини. Кислота фолієва може зменшити загальне ризик розщеплення хребтата раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом кислоти фолієвої зменшував ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Виберіть одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500
• ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500 З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500

Якщо препарат Вальпролек 500 призначено вперше, лікар, який веде пацієнтку, пояснить їй про загрози для неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500 вона безперервно використовує ефективний метод контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:

Перед початком прийому препарату Вальпролек 500 необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який веде пацієнтку.
Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500.
Необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію).
Лікар, який веде пацієнтку, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати лікаря, який веде пацієнтку, для обговорення питань лікування та контролю над народжуваністю.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує мати дитину.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо вона вагітна або підозрює, що може бути вагітна.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Вальпролек 500 і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що використовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

• Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500.

Важлива інформація:

Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 500.
Необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, питання контрацепції (метод контролю над народжуваністю).
Лікар, який веде пацієнтку, надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати лікаря, який веде пацієнтку, для обговорення питань лікування та контролю над народжуваністю.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує мати дитину.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо вона вагітна або підозрює, що може бути вагітна.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500 З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який веде пацієнтку.
Не слід переривати лікування препаратом Вальпролек 500, поки не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат натрію, знаходяться під серйозною загрозою вроджених вад та проблем розвитку, які можуть суттєво пошкодити дитину.
Лікар, який веде пацієнтку, направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування афективного біполярного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів для забезпечення найкращого перебігу вагітності та максимального обмеження ризику для матері та неродженої дитини.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити змінити дозу препарату Вальпролек 500 або замінити його на інший препарат, або припинити лікування препаратом Вальпролек 500 за тривалий час до вагітності, щоб забезпечити стабільність хвороби.
Необхідно запитати лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування дитини. Кислота фолієва може зменшити загальне ризик розщеплення хребтата раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом кислоти фолієвої зменшував ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація:

Не слід переривати лікування препаратом Вальпролек 500, поки не буде вирішено лікарем.
Не слід переривати використання методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед обговоренням з лікарем, який веде пацієнтку, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль над станом пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
Перш за все необхідно відвідати лікаря, який веде пацієнтку. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату натрію під час вагітності.
Лікар, який веде пацієнтку, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Вальпролек 500 за тривалий час до вагітності.
Необхідно негайно відвідати лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.

НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 500

Не слід переривати лікування препаратом Вальпролек 500, поки не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат натрію, знаходяться під серйозною загрозою вроджених вад та проблем розвитку, які можуть суттєво пошкодити дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування афективного біполярного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Вальпролек 500 є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежувана, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроату натрію.
Необхідно запитати лікаря про прийом кислоти фолієвої. Кислота фолієва може зменшити загальне ризик розщеплення хребтата раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом кислоти фолієвої зменшував ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація:

Необхідно негайно відвідати лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.
Не слід переривати прийом препарату Вальпролек 500, поки не буде вирішено лікарем.
Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, афективного біполярного розладу, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику прийому препарату Вальпролек 500 під час вагітності, включаючи тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливого виникнення вад розвитку.

Необхідно ознайомитися з брошукою для пацієнта, отриманою від лікаря, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить форму корічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати та зберегти його. Пацієнтка також отримає

Карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик прийому валпроату натрію під час вагітності.

Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 з 100 дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можуть бути використані для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили прийом валпроату натрію не менше 3 місяців (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушень рухового та психічного розвитку у дітей викликаний валпроатом натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухових функцій та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:
можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
необхідність розгляду використання ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість використання інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, та якщо в пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату натрію, та можливість використання інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнтку. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію.

Годування грудьми

Валпроат натрію частково проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар розгляне користь від годування щодо ризику побічних дій у дитини. Можна годувати грудьми, якщо дитина буде піддана уважному спостереженню, чи не виникнуть у неї побічні дії (такі як сонливість, труднощі з харчуванням, блювання, виразки на шкірі).
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вальпролек 500 може викликати побічні дії (такі як головокружіння, сонливість
і спання), які порушують реакцію. Необхідно враховувати це під час керування транспортними засобами
або обслуговування машин.
Сама епілепсія також вимагає обережності під час виконання цих дій,
особливо у пацієнтів, у яких тривалий час не виникали періоди, вільні від судомних нападів. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Прийом кількох лікарських засобів проти епілепсії або лікарських засобів з седативним, гіпнотичним
і (або) м'язово-релаксуючим діями (бензодіазепіни) може посилити ці дії.

Важлива інформація про деякі складники препарату Вальпролек 500

Цей препарат містить 49,2 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає
2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт мусить приймати 8 або більше таблеток протягом доби
тривалий час, особливо якщо в пацієнта є рекомендація щодо дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Вальпролек 500

Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Вальпролек 500 повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який спеціалізується
на лікуванні епілепсії або афективного біполярного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб прийом препарату розпочинався та контролювався спеціалістом з досвідом
лікування епілепсії, афективного біполярного розладу – див. пункт 2 Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі.
Вальпролек 500 слід завжди приймати суворо за рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки (або їх половини) слід приймати без розжовування, запиваючи водою (не газованим напоєм,
таким як газовані напої). Якщо на початку або під час лікування виникне подразнення травного тракту, таблетки слід приймати під час або після їжі.
Таблетки Вальпролек 500 можна розділити на рівні дози.
Лікар встановлює дозу препарату для кожного пацієнта.
Лікування починається зазвичай з малої дози препарату Вальпролек 500 та повільно збільшується до
отримання дози, відповідної для пацієнта.
Зазвичай застосовується дозування:

Епілепсія

Дорослі та діти
Початкова доза валпроату натрію: 10-20 мг/кг маси тіла на добу. Цю дозу слід приймати у двох або більше поділених дозах, найкраще під час їжі.
(Наприклад: пацієнту, який важить 75 кг, призначено препарат у дозі 10 мг/кг маси тіла на добу, тобто 1,5 таблетки з пролонгованим вивільненням Вальпролек 500 на добу).
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу щотижня на 5-10 мг/кг маси тіла на добу, доки не буде досягнуто бажаного ефекту препарату.
Тривала доза валпроату натрію: зазвичай 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі: 9-35 мг/кг маси тіла на добу.
Діти: 15-60 мг/кг маси тіла на добу.
Оптимальну тривалу добову дозу зазвичай приймають під час їжі, у одній або двох поділених дозах.
Не слід перевищувати максимальну дозу валпроату натрію, яка становить 60 мг/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла менше 20 кг
У цій групі пацієнтів рекомендується використовувати валпроат натрію в іншій лікарській формі через необхідність коригування дози препарату.

Манія

Добову дозу повинен встановити та контролювати лікар, який веде пацієнта.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Вальпролек 500 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Лікар може вирішити модифікувати дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити модифікувати дозу.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати Вальпролек 500. Не слід передчасно переривати лікування, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вальпролек 500

У разі прийому більшої дози препарату Вальпролек 500, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування можуть бути: кома з ослабленим м'язовим тонусом, ослаблення рефлексів, звуження зіниць, низький тиск, сонливість, кислотний метаболічний розлад, підвищена концентрація натрію в крові та ослаблена дихальна або серцева діяльність.
Крім того, у дорослих та у дітей великі дози викликають порушення нейрологічні, такі як підвищена схильність до судомних нападів та зміни поведінки.

Переривання прийому препарату Вальпролек 500

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід приймати препарат згідно з встановленим раніше схемою.

Припинення прийому препарату Вальпролек 500

Не слід переривати прийом препарату без рекомендації лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне термінове лікування:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

Пошкодження печінки. Це може бути дуже серйозним, особливо у дітей, та виникає зазвичай у перші 6 місяців лікування. Важливо його раннє виявлення. Іноді симптоми виникають разом з сонливістю та підвищеною концентрацією амонію в крові (яку можна виявити за амонійним запахом сечі). Більше інформації - див. пункт «Остережності та заходи обережності».
Самостійне виникнення синяків або кровотеч через зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це виникає частіше у жінок та осіб похилого віку.
Порушення позапірамідної системи, які можуть бути незворотними (порушення рухів, такі як жорсткість, тремор або неправильні, мимовільні рухи губ та язика).
Летаргія та імобілізація з ослабленою реакцією на подразники (ступор), значна сонливість та
спання, після яких пацієнт має короткочасні порушення свідомості. Іноді виникають також
погіршення судомних нападів. Зазначені симптоми виникають зазвичай після раптового прийому більшої дози або якщо пацієнт приймає одночасно кілька лікарських засобів проти епілепсії (особливо фенобарбітал або топірамат).

Нечасто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

Запалення підшлункової залози, яке може бути важким та супроводжуватися нудотою, блюванням та сильним
променяючим болем у верхній частині живота.
Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Зменшення кількості білих кров'яних клітин з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія).
Надмірне накопичення рідини в організмі через надмірне виділення антидіуретичного гормону. Це викликає зниження концентрації натрію в крові; може виникнути сплутаність.
Недостатність нирок.
Погіршення судомних нападів.
Труднощі з диханням, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху),
задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легенів (висічка плеври)

5. Як зберігати ValproLEK 500

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить ValproLEK 500

Активними речовинами препарату є валпроат натрію та валпроєва кислота.
Кожна таблетка з продовженою дією містить 333 мг валпроату натрію та 145 мг валпроєвої кислоти, що відповідає в сумі 500 мг валпроату натрію.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, колоїдний діоксид кремнію гідратований, етилцелюлоза, гіпромелоза, содова sacharyna (E954), макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає ValproLEK 500 та що містить упаковка

Таблетки з продовженою дією ValproLEK 500 білі, фасолеподібні, з лінією поділу
у обидва боки.
Таблетки з продовженою дією упаковані в блистери з алюмінієвої фольги та розміщені в паперовій пачці.
Розміри упаковок:
30, 50 таблеток з продовженою дією

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Ото- фон- Герике- Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Valproate Sandoz 500 мг таблетки з продовженою дією
Чехія:
Valproat Chrono Sandoz
Німеччина:
Valproat - 1 A Pharma 500 мг таблетки з продовженою дією
Естонія:
Valproate sodium Sandoz 500 мг
Фінляндія:
Valproat Sandoz 500 мг таблетки з продовженою дією
Литва:
Valproate sodium Sandoz 500 мг таблетки з продовженою дією
Нідерланди:
Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, таблетки з продовженою дією 500 мг
Польща:
VALPROLEK 500, 500 МГ, ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ
Словаччина:
Valproát chrono Sandoz 500 мг таблетки з продовженою дією

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Sandoz