ДЕПАКІН 200 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Депакін200 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

валпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Депакін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакіну
3. Як приймати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Депакіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депакін і для чого він використовується

Депакін 200 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому належить до групи лікарських засобів, що називаються антиепілептиками. Він показаний для лікування різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакіну

Не приймайте Депакін

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини, будь-якої іншої складової частини Депакіну або будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.
• Не слід використовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не діє.
• Якщо ви жінка з репродуктивною здатністю, ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або вашу антиконцепцію, поки ви не обговорите це з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в «Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок»).
• Якщо ви зараз страждаєте на будь-яку хворобу печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше страждали на будь-яку хворобу печінки.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав тяжку хворобу печінки (гепатит), головним чином викликану лікарськими засобами.
• Якщо у вас є історія смерті будь-якого з ваших близьких родичів через порушення функції печінки під час лікування валпроатом натрію.
• Якщо ви страждаєте на порфірію печінки (рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка викликає порушення мітохондрій (напр., синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як порушення циклу сечовини.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину (рідкісна метаболічна хвороба) без лікування.

Якщо ви думаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Депакіну.

Попередження та обережність

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ НАТХНІТЬ:

Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат вводиться дітям молодшим 3 років, особам, які приймають інші антиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед початком лікування і періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово розвивають хворобу, особливо якщо це відбувається в перші місяці лікування і, зокрема, якщо це включає повторювані блювоти, надмірну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри або очей), набряк ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездоров'я. У цьому випадку ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем. У дуже малій кількості пацієнтів Депакін може вплинути на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом з порушенням підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроат, розвивають проблеми з рівновагою та координацією, відчуття лягідності або меншої уваги, блювоту, повідомте про це вашому лікарю негайно. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.

Обмежена кількість осіб, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як валпроат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що існує генетична проблема, викликана порушенням мітохондрій у вашій сім'ї, через ризик пошкодження печінки.

• Якщо підозрюється, що ви маєте якийсь метаболічний розлад, зокрема спадкові дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• Якщо у вас є рідкісний розлад, називається «дефіцит карнітінпалмітоїлтрансферази типу II», оскільки ви маєте більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо у вас є порушена дієта, пов'язана з карнітіном, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітін.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гіпопротеїнемію (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівень валпроату в крові або коригувати дозу.
• Якщо Депакін вводиться дітям молодшим 3 років, особливо слід уникати спільного введення з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус.
• Якщо ви страждаєте на порушення крові (згустування крові або тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічною операцією та у випадках гематом або спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається підвищення ваги на початку лікування.
• Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися або з'явитися частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви раніше розвивали тяжку шкірну ерупцію або десквацію, пухирі та/або виразки у роті після прийому валпроату.

Використання Депакіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Депакіну або навпаки. Серед цих лікарських засобів є:

• Агенти карбапенемів (антибіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій).Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).
• Нейролептики (лікарські засоби, використовувані для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.

• Бензодіазепіни (лікарські засоби, використовувані для сну або лікування тривоги).

• Оланзапін та квetiapін (лікарські засоби, використовувані для лікування психіатричних розладів).
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик появи тяжкої шкірної ерупції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроат вводяться одночасно), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Спільне введення Депакіну з топіраматом було асоційовано з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (афектацією мозку та нервової системи, яка виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію в крові).
• Зідовудин (лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).
• Мефлохін (лікарський засіб, використовуваний для лікування або профілактики малярії).
• Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та обережність - діти молодші 3 років».
• Антикоагулянти (лікарські засоби, використовувані для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).

• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовувані для лікування ВІЛ).
• Холестирамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (лікарський засіб, використовуваний для лікування болю та лихоманки).
• Канабідіол (використовуваний для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовуваний для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні засоби, які містять пивалат (напр., пивампіцилін, адефовір дипівоксил).
• Клоцапін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Депакін може збільшити дію Німодипіну (лікарського засобу, використовуваного для лікування гіпертонії, стенокардії та захворювань кровоносних судин).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути змінена Депакіном, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакіну. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарського засобу або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Прийом Депакіну з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Важливе попередження для жінок

• Не слід приймати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.
• Якщо ви жінка з можливістю вагітності, не слід приймати Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Ризики валпроату при прийманні під час вагітності

• Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат пов'язаний з ризиком при прийманні під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть якщо валпроат використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вади розвитку та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. Вади розвитку, які найчастіше зустрічаються, включають спіна біфіда(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та вади кінцівок та множинні вади розвитку, які впливають на кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Згідно повідомлень, у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності, можуть виникнути проблеми зі слухом або глухота.
• Згідно повідомлень, у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності, можуть виникнути вади розвитку очей у поєднанні з іншими вадами розвитку. Ці вади розвитку очей можуть вплинути на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас більший ризик мати дитину з вадами розвитку, ніж у інших жінок. Як валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми розвитку в дитинстві. Діти, які постраждали, можуть говорити та ходити повільно, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати труднощі з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час приймання валпроату. Якщо ви вирішите пізніше мати дитину, не припиняйте приймати свій лікарський засіб або контрацептив, поки не поговорите з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, вам слід зв'язатися з лікарем, коли ваша дитина, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що поговорите з лікарем про найбільш підходящий метод контрацепції для вас.
• Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня під час вагітності. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються вас з тих, що описані нижче:

• я починаю лікування Депакіном
• я приймаю Депакін і не планую мати дитину
• я приймаю Депакін і планую мати дитину
• Я вагітні і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо це перша раз, коли вам призначили Депакін, лікар пояснить ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакіном. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування Депакіном за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном.
• Вам слід поговорити з лікарем про підходящі методи контрацепції. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам слід проводити регулярні консультації (щонайменше раз на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакіном. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном.
• Вам слід поговорити з лікарем про контрацепцію. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам слід проводити регулярні консультації (щонайменше раз на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Депакін або ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем розвитку, які можуть бути серйозно дебілітуючими. Лікар направить вас до спеціаліста з经验ом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. Ваш спеціаліст може провести кілька дій, щоб ваша вагітність проходила найкращим чином та ризики для вас та плода були зменшені якомога більше.

Ваш спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакіну або перейти на інший лікарський засіб, або припинити лікування Депакіном значно раніше, ніж ви вагітніті, щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня під час вагітності. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не сказав вам цього.
• Не припиняйте використовувати ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем та не розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба контролюється та ризики для вашої дитини зменшені.
• Спочатку заплануйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити ваш лікарський засіб або припинити лікування Депакіном значно раніше, ніж ви вагітніті.
• Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІ І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не сказав вам цього, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем розвитку, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових обставинах, коли Депакін є єдиним варіантом лікування під час вагітності, буде проведено щільний моніторинг як для лікування вашої хвороби, так і для спостереження за розвитком плода. Ви та ваш партнер можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроату.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня під час вагітності. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не сказав вам цього.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Вам слід отримати консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вади розвитку) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності, щоб виявити можливі вади розвитку.

Переконайтеся, що ви прочитали посібник для пацієнта, який лікар надасть вам. Лікар обговорить річну форму знання про ризик та попросить вас підписати її та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам картку пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з згортанням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому в новонародженому потрібно проводити аналізи та тести на згортання крові.

• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності.

• Згідно повідомлень, у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності, можуть виникнути випадки гіпотиреозу.

• Може виникнути синдром відміни (як агітація, ірритація, гіперактивність, нервозність, гіперкінез, розлади тонусу, тремор, конвульсії та розлади харчування) у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Грудне вигодовування

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Валпроат содію проходить у грудне молоко. Однак, кількості валпроату содію, які проходять у грудне молоко, малі, тому лікування Депакіном під час грудного вигодовування не становить загрози для дитини та зазвичай не потрібно припиняти грудне вигодовування. Однак, вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності збереження грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакіну, особливо розлади крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Можливі ризики, пов'язані з прийманням валпроату у 3 місяці перед зачаттям дитини

Одне дослідження свідчить про можливий ризик розладів руху та розвитку психіки (проблем з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат у 3 місяці перед зачаттям. У цьому дослідженні близько 5 дітей з 100 мали такі розлади, коли народжувалися у батьків, які приймали валпроат, у порівнянні з 3 дітьми з 100, народженими у батьків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можуть бути використані для лікування вашої хвороби). Не відомо ризик для дітей, народжених у батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або раніше перед зачаттям. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи більший ризик розладів руху та розвитку психіки, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб довести, який саме розлад руху та розвитку психіки можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, лікар поговорить з вами:

• Про можливий ризик для дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат.
• Про необхідність розгляду ефективних методів контрацепції для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Про необхідність консультації з лікарем, коли ви плануєте зачаття дитини та перед припиненням контрацепції.
• Про можливість використання інших лікарських засобів для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму, коли приймаєте валпроат, та протягом 3 місяців після припинення приймання валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо ви думаєте про те, щоб мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, поки ви приймаєте валпроат у період 3 місяців перед зачаттям, та у вас є деякі сумніви, зв'яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Вам слід проводити періодичні консультації з лікарем. Під час цього візиту лікар поговорить з вами про заходи обережності, пов'язані з прийманням валпроату, та про можливість інших лікарських засобів, які можуть бути використані для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Вам слід прочитати посібник для пацієнта, який лікар надасть вам. Також ви отримаєте від фармацевта картку пацієнта, щоб нагадати про можливі ризики валпроату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Депакін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшити вашу реакцію. Ці ефекти, а також ваша хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакіну

Цей лікарський засіб містить 27,67 мг натрію в кожному мл. Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Депакін

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому Депакіну, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Дівчата і жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб Депакін був розпочатий і контролювався лікарем зі спеціальним досвідом у лікуванні епілепсії - див. розділ 2 Інформація для пацієнтів-чоловіків.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Депакіном. Не припиняйте лікування раніше. Перевіряйте періодичні огляди з лікарем. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати змін протягом часу.

Депакін призначений індивідуально і для конкретної ситуації. Слідкуйте суворо лікуванню, ніколи не припиняйте без консультації з лікарем. Рекомендовані дози в цьому листку є орієнтовними. Дози Депакіну встановлюються згідно з масою тіла, конкретною ситуацією та критерієм лікаря.

• Немовлята та діти (28 днів до 11 років): Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: Депакін не повинен призначатися пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: Можливо, ваш лікар призначив нижчі дози, ніж вказані в цьому листку. Це пояснюється тим, що особи з захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакіну.

Депакін призначений для перорального прийому. Розчин можна приймати з половinou склянки води з цукром або без нього, але ніколи з газованими напоями, і переважно під час прийому їжі.

Спробуйте приймати розчин щодня о同じ час.

Рекомендована доза становить 5-15 мл (1000 мг-3000 мг валпроат натрію) на добу. Доза завжди коригується індивідуально, згідно з реакцією кожного пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакіну є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування Депакіну може бути небезпечним. Серед симптомів інтоксикації виділяються сплутаність, седація або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м'язів і відсутністю рефлексів. Тому зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть лікувати симптоми та проводити моніторинг кардіо-респіраторної системи. У деяких випадках також спостерігаються гіпотонія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс судин/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Відомі випадки смерті після масової передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялися випадки конвульсій при наявності дуже високих рівнів плазми. Відомі випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов'язаної з набуханням мозку.

Наявність натрію в препаратах з валпроатом може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Депакін

У разі забуття однієї дози, чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати лікування згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви забули кілька доз, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Депакіном

Раптове припинення лікування Депакіном без явної вказівки вашого лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути епізоди з конвульсіями з тяжкими наслідками. Не припиняйте або змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо з'явиться будь-який з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність, повільне або ненормальне поведінка і втрата пам'яті, пов'язана або ні з підвищеною частотою або тяжкістю конвульсій, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (лікарські засоби, що використовуються для лікування конвульсій) одночасно або якщо доза Депакіну була раптово збільшена.
• Сплутаність, яка може бути викликана зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ).
• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття ласливості або меншої активності, пов'язані з блювотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості та тяжкості конвульсій.
• Блювота, повторна, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтушність шкіри або білка очей), набухання ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездоров'я. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки та підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:

• Пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу, з симптомами, іноді подібними до симптомів грипу, таких як лихоманка, озноб або біль у м'язах - це можуть бути ознаки станів, відомих як 'токсична епідермальна некроліз' або 'синдром Стівенса-Джонсона').
• Алергічний запалення з болючими висипами, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла та іноді на руках і ногах) - це можуть бути симптоми "ангіоедему".
• Синдром, який включає висип на шкірі, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та можливе порушення функції інших органів - це можуть бути ознаки стану, відомого як "DRESS" або медикаментозна ерупція з еозінофілією та системними симптомами.

• Спонтанне виникнення синяків або кровотечі через порушення згортання крові, які з'являються в аналізах крові.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів у крові або недостатність кісткового мозку, яка з'являється в аналізах крові, що іноді проявляється лихоманкою та труднощами з диханням.
• Гіпотиреоз, який може викликати втому або збільшення ваги.
• Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.
• Тремор (тремтіння), неконтрольовані м'язові скорочення, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Біль у м'язах та слабкість м'язів (рабдоміоліз).
• Седація, екстрапірамідні розлади.
• Рідше: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням та сухий кашель через накопичення рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Порушення функції нирок (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), яке може проявлятися як зниження діурезу.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів; можливо, вам буде потрібна медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів, є:

• Розлади нервової системи: тремор.
  • Розлади травної системи: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, є:

• Розлади крові: зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія) та зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: виконання неконтрольованих рухів (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, конвульсії, порушення пам'яті, головний біль, швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), головокружіння. У окремих випадках або у поєднанні з підвищенням частоти конвульсій під час лікування, повідомлялися випадки сплутаністі, які зменшуються після припинення лікування та зниження дози.
• Розлади нирок та сечовидільної системи: недержання сечі.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Розлади травної системи: блювота, проблеми з яснами (в основному гіпертрофія), біль та набухання у роті, виразки та відчуття паління у роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея, з'являються часто у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають через декілька днів без перерви у лікуванні.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: порушення нігтів та шкіри під нігтями, гіперчутливість, випадіння волосся (перехідне та/або пов'язане з дозою).
• Розлади метаболізму та харчування: зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), збільшення ваги.
• Розлади судин: кровотеча.
• Розлади печінки та жовчевих шляхів: ушкодження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).
• Розлади психіки: стан сплутаністі, бачення, чуття або слухання речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, агітація*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, є:

• Розлади крові: нестача компонентів крові (панцитопенія) та зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, ласливість, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом та координацією (паркінсонізм, який можна виправити), некоординованість рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення конвульсій.
• Розлади нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.
• Розлади травної системи: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: запалення ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоедем) та висип, зростання та аномальна текстура волосся та зміни кольору волосся.
• Розлади м'язів та кісток: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Розлади ендокринної системи: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня деяких електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по чоловічому типу та/або збільшення андрогенів).
• Розлади судин: запалення малих судин (васкуліт).
• Загальні розлади: зниження температури тіла, набухання щиколоток, ніг та рук через накопичення рідини (периферичний набухання, не тяжкий).
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів, є:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоних кров'яних тілець (зупинка або зниження виробництва червоних кров'яних тілець. Це викликає тяжку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та відсутність енергії), агранулоцитоз (зниження рівня лейкоцитів), зниження рівня червоних кров'яних тілець з збільшенням їхнього розміру (анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження рівня факторів згортання, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).
• Розлади нервової системи: погіршення психічної функції, яке викликає сплутаність та зміни інтелекту або мислення (деменція, яку можна виправити), розлад свідомості, подвійне бачення.
• Розлади нирок: недержання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: ушкодження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, які можуть бути тяжкими (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжке пошкодження шкіри, характеризоване висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, порушеннями крові та ураженням внутрішніх органів).
• Розлади м'язів та кісток: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи, лупус еритематозний.
• Розлади ендокринної системи: гіпотиреоз.
• Розлади метаболізму та харчування: ожиріння та підвищення рівня амонію у крові (гіперамоніємія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує нормально).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай є оборотною після припинення лікування та може бути оборотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), множинні кісти яєчників.

• Розлади психіки: аномальне поведінка*, гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), є:

• Розлади вроджені, сімейні та генетичні: розлади спектру аутизму, вроджені порушення та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть з'являтися хибно-позитивні результати у тесті на видалення кетонів з сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.
• Зниження рівня карнітину (виявляється у крові або м'язовій пробі).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату трапляються частіше у дітей або є більш тяжкими порівняно з дорослими. До них належать ушкодження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, агітація, порушення уваги, аномальне поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Депакін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакіну 200 мг/мл розвороту для перорального прийому

• Активний інгредієнт - валпроат натрію.
• Інші компоненти - урея, розчин гідроксиду натрію 30% (для регулювання pH) та очищена вода.

Склад на 1 мл розвороту: 200 мг валпроату натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін 200 мг/мл розвороту для перорального прийому випускається в упаковках, що містять 1 флакон по 40 мл розвороту.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Відповідальний за виробництво:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Аллея де ла Несте; З.І. ЕН СІГАЛ

31770 – КОЛОМЬЄР (ФРАНЦІЯ)

або

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Авеню Густава Ейфеля 30-36,

Тур - ФРАНЦІЯ

Цей листок затверджено в січні 2025 року

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у листок, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету:https://cima.aemps.es/info/48828

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/