ДЕПАКІН 100 мг/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ДЕПАКІН 100 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Валпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Вчитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Депакін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Депакіну
3. Як використовувати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Депакіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депакін і для чого він використовується

Депакін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він призначений для лікування різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини повинні зберігатися для пацієнтів, які перебувають у несвідомому стані, та інших ситуаціях, коли пероральне прийняття не є можливим тимчасово, і повинні бути замінені на відповідну пероральну форму якнайшвидше. Також можна використовувати ін'єкційну форму в тих ситуаціях, коли потрібна швидка індукція терапії.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Депакін

Не застосовуйте Депакін

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки, або до будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це своєму лікареві.

• Не застосовуйте Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.

• Якщо ви жінка з можливістю вагітності, не застосовуйте Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін. Не припиняйте приймати Депакін або свою контрацепцію, поки не обговорите це з лікарем. Лікар порадить вам.
• Якщо ви зараз страждаєте будь-якою хворобою печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше страждали будь-якою хворобою печінки.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав захворювання печінки (гепатит) важкого ступеня, в основному через лікарські засоби.
• Якщо у вас є історія смерті близького родича через порушення функції печінки під час лікування валпроєвої кислоти.
• Якщо ви страждаєте порфірією печінки (рідкісним метаболічним розладом).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка викликає порушення мітохондрій (наприклад, синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як порушення циклу сечовини.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину (рідкісне метаболічне захворювання) без лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Депакін.

Попередження та обережність

НЕМЕДЛЕНО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ:

Ризик ушкодження печінки збільшується, якщо валпроєву кислоту застосовують у дітей молодших 3 років, у осіб, які приймають інші протиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово розвивають захворювання, особливо якщо воно з'являється у перші місяці лікування та, зокрема, якщо воно включає повторювані блювання, надмірну втомлюваність, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри чи очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття недуги. У цьому випадку ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем. У дуже малому числі пацієнтів Депакін може вплинути на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом з порушенням підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроєву кислоту, розвивають проблеми з рівновагою та координацією, відчуття лягаючої чи меншої активності, блювання, повідомте про це своєму лікареві негайно. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.

Дуже мале число осіб, які перебували під лікуванням протиепілептичних лікарських засобів, таких як валпроєва кислота, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з лікарем.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарський розлад з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформе та ангіоедем, у зв'язку з лікуванням валпроєвої кислотою. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що існує генетична проблема, викликана порушенням мітохондрій у вашій родині, через ризик ушкодження печінки

• Якщо підозрюється, що ви маєте метаболічний розлад, зокрема спадкові захворювання через дефіцит ферментів, такі як "розлад циклу сечовини" через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• Якщо у вас є рідкісний розлад, називається "дефіцит карнітину-пальмітойлтрансферази типу II", тому що ви маєте більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо у вас є порушення харчового споживання карнітину, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітин.
• Якщо ви страждаєте порушеннями функції нирок або гіпопротеїнемією (зниженням рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівні валпроєвої кислоти в крові або коригувати дозу.
• Якщо Депакін застосовують у дітей молодших 3 років, особливо слід уникати спільного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком.
• Якщо ви страждаєте порушеннями крові (згустування крові або тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повного гемограму) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням та у випадках гематом або спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається підвищення ваги на початку лікування.
• Як і з іншими протиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися або з'явитися частіше під час застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з лікарем.
• Якщо ви коли-небудь мали важку шкірну ерупцію або десквацію, пухирці та/або виразки в роті після прийому валпроєвої кислоти.

Застосування Депакін з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта лікаря, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Депакін або навпаки. Серед цих лікарських засобів включаються:

• Агенти карбапенемів (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).
• Нейролептики (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (лікарські засоби, які застосовуються для сну або лікування тривоги).
• Оланзапін та кветіапін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психіатричних розладів).
• Інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин (ризик появи важкої шкірної ерупції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроєва кислота застосовуються спільно), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Спільне застосування Депакін з топіраматом асоціюється з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (захворюванням мозку та нервової системи, яке виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію в крові).
• Зідовудин (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).
• Мефлохін (лікарський засіб, який застосовується для лікування або профілактики малярії).
• Саліцилати (аспірин). Див. також "Попередження та обережність - Діти молодші 3 років".
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Циметидин (лікарський засіб, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (які застосовуються для лікування ВІЛ).
• Колестирамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (лікарський засіб, який застосовується для лікування болю та лихоманки).
• Канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять півалат (наприклад, піампіцилін, адефовір дипівоксил).
• Клоцапін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Депакін може збільшити дію Ніمودипіну (лікарського засобу, який застосовується для лікування гіпертонії, ангіни пекторіс та захворювань судин).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути змінена Депакін або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакін. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарського засобу або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Застосування Депакін з харчовими продуктами та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Важливе попередження для жінок

• Не застосовуйте Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.
• Якщо ви жінка з можливістю вагітності, не застосовуйте Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін. Не припиняйте приймати Депакін або свою контрацепцію, поки не обговорите це з лікарем. Лікар порадить вам.

Ризики валпроєвої кислоти під час вагітності

• Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроєва кислота несумісна з ризиком під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроєва кислота застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
• Вона може викликати важкі вади розвитку та може вплинути на фізичний та психічний розвиток дитини та на те, як вона росте після народження. Вади розвитку, які найчастіше зустрічаються, включають спінальну біфіду(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та дефекти кінцівок та множинні вади розвитку, які впливають на кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, які можуть бути важкими.
• Було повідомлено про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Було повідомлено про вади розвитку очей у дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час вагітності в поєднанні з іншими вродженими вадами розвитку. Ці вади розвитку очей можуть вплинути на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроєву кислоту під час вагітності, ви маєте більший ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроєва кислота застосовується протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроєву кислоту, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть пізно починати говорити та ходити, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати труднощі з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед призначенням цього лікарського засобу ваш лікар пояснить, що може статися з вашою дитиною, якщо ви станете вагітною під час прийому валпроєвої кислоти. Якщо ви вирішите пізніше мати дитину, не припиняйте приймати свій лікарський засіб або свою контрацепцію, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько чи опікун дівчинки, яка приймає валпроєву кислоту, ви повинні зв'язатися з лікарем, коли ваша дитина, яка приймає валпроєву кислоту, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естрогени) можуть зменшити рівні валпроєвої кислоти в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції (антиконцепцію) для вас.
• Проконсультуйтеся з лікарем про прийом фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спінальної біфідита раннього викидню, який існує під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з застосуванням валпроєвої кислоти.

Виберіть та прочитайте ситуації, які стосуються вас з тих, що описані нижче:

• я починаю лікування ДЕПАКІНОМ
• я приймаю депакін і не маю наміру мати дитину
• я приймаю депакін і маю намір мати дитину
• Я вагітні і приймаю депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо це перша раз, коли вам призначили Депакін, ваш лікар пояснить ризики для плоду, якщо ви станете вагітною. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви протягом усього лікування Депакін. Проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування Депакін, за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції (антиконцепцію). Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконается, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакін, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви протягом усього лікування Депакін. Проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (антиконцепцію). Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконается, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Депакін або свою контрацепцію, поки не обговорите це з лікарем. Лікар порадить вам.

Діти, народжені від матерів, які приймали валпроєву кислоту, мають важливі ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими. Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

Ваш спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакін або змінити лікарський засіб, або припинити лікування Депакін значно до того, як ви станете вагітною, щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Проконсультуйтеся з лікарем про прийом фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спінальної біфідита раннього викидню, який існує під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з застосуванням валпроєвої кислоти.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Не припиняйте використовувати свої методи контрацепції (антиконцепцію) до того, як не обговорите це з лікарем та не розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба контролюється та ризики для вашої дитини зменшуються.
• Спочатку заплануйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконается, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Лікар спробує змінити лікарський засіб або припинити лікування Депакін значно до того, як ви станете вагітною.
• Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар порадить вам.

Діти, народжені від матерів, які приймали валпроєву кислоту, мають важливі ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових обставинах, коли Депакін є єдиним варіантом лікування під час вагітності, буде проведено щільний моніторинг як для контролю вашої хвороби, так і для перевірки розвитку плоду. Ви та ваш партнер можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроєвої кислоти.

Проконсультуйтеся з лікарем про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спінальної біфідита раннього викидню, який існує під час всіх вагітностей.

3. Як використовувати Депакін

Дівчата і жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловіки

Рекомендується розпочинати і контролювати лікування Депакіном лікарем зі спеціальною підготовкою з лікування епілепсії - див. розділ 2 Інформація для чоловіків.

Депакін повинен бути призначений під контролем лікаря. Зазвичай його призначатиме лікар або медсестра (під контролем лікаря).

Лікар вирішить, яка доза Депакіну є найбільш підходящою. Перевіряйте свій стан регулярно з лікарем.

Депакін призначується індивідуально для кожної конкретної ситуації. Рекомендовані дози в цьому описі є орієнтовними. Дози Депакіну встановлюються згідно з вагою тіла, конкретною ситуацією та критеріями лікаря.

• Немовлята і діти (28 днів - 11 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг ваги тіла.
• Підлітки (≥12 років) і дорослі (≥18 років): У пацієнтів з встановленим пероральним лікуванням призначатимуть Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки в постійній інфузії, протягом 4-6 годин після перорального прийому, згідно з уже встановленою схемою дозування, зі швидкістю інфузії між 0,5 і 1 мг/кг/год. У інших пацієнтів призначатимуть препарат у вигляді повільної ін'єкції (3-5 хвилин), у розмірі 15 мг/кг ваги тіла, а потім продовжуватимуть постійну інфузію зі швидкістю 1 мг/кг/год до максимальної дози 25 мг/кг/добу.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг ваги тіла.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: Депакін не повинен бути призначений пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: Можливо, буде потрібно призначити нижчі дози цьому типу пацієнтів.

Звичайна добова доза становить 0,2 – 0,3 мл (що відповідає 20-30 мг валпроатової солі) на кілограм ваги тіла, вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії. Орального лікування повинно замінити внутрішньовенне якнайшвидше.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

У дітей молодше 11 років вважається більш підходящим призначенням Депакіну 200 мг/мл розв'язка для перорального прийому.

У жодному разі не слід призначати Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки іншими шляхами, крім внутрішньовенної.

Доза завжди коригується індивідуально, згідно з реакцією кожного пацієнта.

Якщо ви приймаєте більше Депакіну, ніж потрібно

Якщо цей препарат призначений лікарем або медсестрою (під контролем лікаря), малоймовірно, що вам буде призначено більше, ніж потрібно. Вони контролюватимуть ваш стан. Зверніться до лікаря, якщо у вас є питання щодо призначення препарату.

Передозування Депакіном може бути небезпечним. Серед симптомів передозування виділяються сплутаність свідомості, седація або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м'язів і відсутністю рефлексів. Тому зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть надані симптоматичне лікування та проведена кардіо-респіраторна моніторинг. У деяких випадках також спостерігаються гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс кровообігу/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Відомі випадки смерті після масивної передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялося про конвульсії при наявності дуже високих рівнів препарату в крові. Відомі випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов'язаної з набуханням мозку.

Наявність натрію в препаратах з валпроатом може привести до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Депакін

Не застосовується.

Якщо ви припиняєте лікування Депакіном

Раптове припинення лікування Депакіном без явної вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки це може призвести до епізодів з конвульсіями з тяжкими наслідками.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо з'являється будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність, повільне або ненормальне поведінка та втрата пам'яті, пов'язані чи ні з підвищенням частоти чи тяжкості судом, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (лікарські засоби, що використовуються для лікування судом) одночасно чи якщо дозу Депакіну було раптово збільшено.
• Сплутаність, яка може бути викликана зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДА).
• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття ласливості чи меншої активності, пов'язані з нудотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості та тяжкості судом.
• Часте нудота, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри чи білка очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття нездоров'я. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки та підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:

• Пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення чи кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки чи ноги) з чи без висипу, з симптомами, іноді подібними до симптомів грипу, таких як гарячка, озноб чи біль у м'язах - ці можуть бути ознаки стану, відомого як «токсична епідермальна некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»).
• Алергічний запалення з болючими висипами, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла та іноді на руках і ногах) - ці можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку».
• Синдром, який включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів та можливу недостатність інших органів - ці можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або «ерупція, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами».

• Спонтанне появлення синяків чи кровотеч через порушення згортання крові, що виявляються при аналізі крові.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів у крові чи недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізі крові, яке іноді супроводжується гарячкою та труднощами з диханням.
• Гіпоактивна щитоподібна залоза, яка може викликати втому чи збільшення ваги (гіпотиреоз).
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.
• Тремор (тремтіння), неконтрольовані м'язові скорочення, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія). Біль у м'язах та слабкість м'язів (рабдоміоліз). Седація, екстрапірамідні розлади.
• Рідко: труднощі з диханням, біль чи тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням та сухий кашель через нагромадження рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Хвороба нирок (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), яка може проявлятися як зниження діурезу.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується чи триває більше доби; можливо, вам буде потрібна медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, це:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Розлади травної системи: нудота (також спостерігається через кілька хвилин після внутрішньовенної ін'єкції та самовідновлюється через кілька хвилин).

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, це:

• Розлади крові: зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: виконання неконтрольованих рухів (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагмус), можливо, з'являється головокружіння через кілька хвилин після внутрішньовенної ін'єкції, яке самовідновлюється через кілька хвилин. У окремих випадках або у поєднанні з підвищенням частоти судом під час лікування описані випадки сплутаністі, які зменшуються після припинення лікування та зниження дози.

Розлади нирок та сечовидільної системи: недержання сечі .

• Розлади вуха: проблеми зі слухом чи глухота.
• Розлади травної системи: нудота, проблеми з яснами (головним чином гіпертрофія), біль та набряк у роті, виразки та відчуття печіння у роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея, часто з'являються у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів без перерви у лікуванні.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: порушення нігтів та шкіри під нігтями, гіперчутливість, втрата волосся (перехідна чи пов'язана з дозою).
• Розлади метаболізму та харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), збільшення ваги.
• Розлади судин: кровотеча.
• Розлади печінки та жовчевих шляхів: пошкодження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болючий менструальний цикл (дисменорея).
• Розлади психіки: стан сплутаністі, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, гіперактивність*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, це:

• Розлади крові: нестача компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кому, енцефалопатія, ласливість, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом та координацією (паркінсонізм, який можна виправити), порушення координації рухів (атаксія), оніміння чи поколювання ніг чи рук (парестезія), погіршення судом.

• Розлади нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.
• Розлади травної системи: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: запалення ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк) та висип, зростання та аномальна текстура волосся та зміни кольору волосся.
• Розлади м'язів та кісток: описані порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Проходьте консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу чи приймаєте стероїди.
• Розлади ендокринної системи: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по чоловічому типу та/або збільшення андрогенів).
• Розлади судин: запалення малих судин (васкуліт).
• Розлади загального стану: набряк гомілок, ніг та рук через нагромадження рідини (периферичний набряк, який не є серйозним), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярний менструальний цикл чи відсутність менструації (аменорея).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів, це:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоних кров'яних тілечок (зупинка чи зниження виробництва червоних кров'яних тілечок, що викликає тяжку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та нестача енергії), агранулоцитоз (зниження кількості лейкоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілечок з збільшенням їхнього розміру (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження факторів згортання, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).

• Розлади нервової системи: погіршення психічної функції, яке викликає сплутаність та зміни інтелекту чи мислення (реверсивна деменція), розлад свідомості, подвійне бачення.
• Розлади нирок: недержання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, часте сечовиділення та спрага (синдром Фанконі).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: пошкодження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, які можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжке пошкодження шкіри, характеризоване загальним висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів, порушеннями крові та ураженням внутрішніх органів).
• Розлади м'язів та кісток: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль та слабкість м'язів).
• Розлади ендокринної системи: гіпотиреоз.
• Розлади метаболізму та харчування: ожиріння та збільшення рівня амонію в крові (гіперамонемія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (хвороба, при якій кістковий мозок не функціонує нормально).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай є оборотною після припинення лікування та може бути оборотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), множинні кісти яєчників.
• Розлади психіки: аномальне поведінка*, гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), це:

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади спектру аутизму, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть з'являтися помилкові позитивні результати тесту на видалення кетонів з сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.
• Зниження рівня карнітину (виявляється у крові чи м'язовій пробі).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату з'являються частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать пошкодження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, гіперактивність, порушення уваги, аномальне поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну

Зберігайте ампули з розчинником та флакон з ліофілізованим порошком у первинній упаковці до моменту використання.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Депакін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та ампули. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете навколишньому середовищу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакіну 100 мг/мл порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки

Активний інгредієнт - валпроат натрію. Кожен флакон містить 400 мг валпроату натрію.

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Депакін 100 мг/мл порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки випускається в упаковках, які містять 1 флакон та 1 ампули. Кожна ампула містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Цей листок затверджено в січні 2025 року

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати цю інформацію на наступній інтернет-адресі:https://cima.aemps.es/info/60352.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/