ДЕПАКІН КРОНО 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Депакін Хроно 300 мг таблетки з тривалою дією

валпроат натрію/валпроєва кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Депакін Хроно 300 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакін Хроно 300 мг
3. Як приймати Депакін Хроно 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Депакін Хроно 300 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. л

1. Що таке Депакін Хроно 300 мг і для чого він використовується

Депакін Хроно - лікарський засіб для лікування епілепсії та манії.

Депакін Хроно використовується для лікування:

• Різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

• Манії, яка є розладом, при якому ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають "біполярним розладом". Депакін Хроно 300 мг можна приймати, коли не можна використовувати літій.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакін Хроно 300 мг

Не приймають Депакін Хроно 300 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Депакін Хроно, або будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

• Біполярний розлад

• Для біполярного розладу не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні.
• Для біполярного розладу, якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати Депакін Хроно, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу антиконцепцію, доки ви не обговорите це з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в "Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок").

• Епілепсія

• Для епілепсії не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не діє.
• Для епілепсії, якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати Депакін Хроно, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу антиконцепцію, доки ви не обговорите це з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в "Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок").

• Якщо ви зараз страждаєте будь-якою хворобою печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше страждали будь-якою хворобою печінки.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав тяжку хворобу печінки (гепатит), головним чином через лікарські засоби.
• Якщо у вас є історія смерті близького родича через порушення функції печінки під час лікування валпроатом натрію.
• Якщо ви страждаєте порфірією печінки (рідкісним метаболічним розладом).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка викликає порушення мітохондрій (напр., синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.

Якщо у вас є дефіцит карнітину (рідкісна метаболічна хвороба) без лікування.

Якщо ви думаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Депакін Хроно.

Попередження та обережність

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ НАТХНІ:

Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат вводиться дітям молодшим 3 років, особам, які приймають інші антиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово захворіли, особливо якщо це відбувається в перші місяці лікування та включає повторювані блювоти, надмірну втомлюваність, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри чи очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття нездоров'я. У цьому випадку ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем. У дуже малій кількості пацієнтів Депакін Хроно може вплинути на печінку чи підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із порушенням функції підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроат, відчуваєте проблеми з балансом та координацією, відчуття ледарності або меншої активності, блювоту, негайно повідомте про це вашому лікарю. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.

Маленька кількість осіб, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як валпроєва кислота, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись мали такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що існує генетична проблема, викликана порушенням мітохондрій у вашій родині, через ризик пошкодження печінки. Якщо підозрюється, що у вас є метаболічний розлад, особливо спадковий дефіцит ферментів, такий як "розлад циклу сечовини" через ризик підвищення рівня амонію в крові.

• Якщо у вас є рідкісний розлад, називається "дефіцит карнітін-палмітоїлтрансферази типу II", оскільки у вас є більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо у вас є порушена дієта, пов'язана з карнітіном, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітін.
• Якщо ви страждаєте порушенням функції нирок або гіпопротеїнемією (зниженням рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівень валпроату в крові або коригувати дозу.
• Якщо Депакін Хроно вводиться дітям молодшим 3 років, особливо слід уникати спільного введення з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком.
• Якщо ви страждаєте порушеннями крові (згущення крові або тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повного гемограми) перед початком лікування або перед хірургічною операцією та у випадках гематом або спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається підвищення ваги на початку лікування. Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися або з'явитися частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви колись мали тяжку шкірну реакцію або десквамацію, пухирі та/або виразки у роті після прийому валпроату.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Депакін Хроно або навпаки. Серед цих лікарських засобів є:

• Карбапенеми (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).

• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування психологічних розладів).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.

• Бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для сну або лікування тривоги).

• Оланзапін та кветіапін (лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів).

• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик появи тяжкої шкірної реакції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроєва кислота вводяться одночасно), карбамазепін, етосуксимида, фелбамат та топірамат. Спільне введення Депакін Хроно з топіраматом було пов'язано з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (пошкодженням мозку та нервової системи, яке виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію в крові).

• Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).

• Мефлохін (лікарський засіб, який використовується для лікування або профілактики малярії).

• Саліцілати (аспірин). Див. також "Попередження та обережність - Діти молодші 3 років".

• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).

• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).

• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).

• Руфінамід.

• Ацетазоламід.

• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).

• Колестирамін.

• Пропофол (анестетик).

• Метамізол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки).

• Канабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).

• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).

• Деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять пивалат (напр., пивампіцилін, адефовір дипивоксил).

• Клоцапін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Депакін Хроно може збільшувати дію Ніمودипіну (лікарського засобу, який використовується для лікування гіпертонії, стенокардії та захворювань судин).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути змінена Депакін Хроно, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакін Хроно. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарських засобів або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Прийом Депакін Хроно 300 мг з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років.

Депакін Хроно не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років для лікування манії.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого ліків.

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

• Для біполярного розладу не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні.

• Для біполярного розладу, якщо ви жінка з репродуктивною здатністю, не слід приймати Депакін Хроно, якщо тільки ви не будете використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу контрацепцію, поки не порадитеся з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Епілепсія

• Для епілепсії не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не дають результату.
• Для епілепсії, якщо ви жінка з репродуктивною здатністю, не слід приймати Депакін Хроно, якщо тільки ви не будете використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу контрацепцію, поки не порадитеся з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого ви його приймаєте)

• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат має ризик під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть якщо валпроат використовується в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може викликати серйозні вроджені дефекти та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. Вроджені дефекти, які найчастіше зустрічаються, включають спіна біфіда(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); дефекти черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та дефекти кінцівок та множинні дефекти, які впливають на кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть призвести до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Було повідомлено про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності.
• Було повідомлено про окулярні дефекти у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вродженими дефектами. Ці окулярні дефекти можуть вплинути на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас більший ризик мати дитину з вродженими дефектами, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 мають вроджені дефекти. У порівнянні з 2-3 дитиною з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть пізно починати говорити та ходити, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати труднощі з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед тим, як призначити вам цей лік, ваш лікар пояснить, що може трапитися з вашою дитиною, якщо ви завагітнієте під час приймання валпроату. Якщо ви пізніше вирішите мати дитину, не припиняйте приймати свій лік або контрацепцію, поки не порадитеся з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, ви повинні зв'язатися з лікарем, коли ваша дочка, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви порадитеся з лікарем про найбільш підходящий метод контрацепції для вас.
• Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня, який існує під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених дефектів, пов'язаних з використанням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються вас з тих, що описані нижче:

• я починаю лікування Депакін Хроно
• я приймаю Депакін Хроно і не планую мати дитину
• я приймаю Депакін Хроно і планую мати дитину
• Я вагітнію і приймаю Депакін Хроно

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІН ХРОНО

Якщо це перший раз, коли вам призначили Депакін Хроно, ваш лікар пояснить ризики для плода, якщо ви завагітнієте. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакін Хроно. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вагітність повинна бути виключена перед початком лікування Депакін Хроно за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно.
• Ви повинні порадитися з лікарем про підходящі методи контрацепції. Ваш лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконаться, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН ХРОНО І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакін Хроно, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакін Хроно. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно.
• Ви повинні порадитися з лікарем про контрацепцію. Ваш лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконаться, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН ХРОНО І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку запланіруйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу контрацепцію, поки не порадитеся з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

Ваш спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакін Хроно або перейти на інший лік, або припинити лікування Депакін Хроно за тривалий час до вагітності, щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня, який існує під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених дефектів, пов'язаних з використанням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Депакін Хроно, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Не припиняйте використовувати вашу контрацепцію, поки не порадитеся з лікарем та не розробите план, щоб переконатися, що ваше захворювання контролюється та ризики для вашої дитини зменшуються.
• Спочатку запланіруйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконаться, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Ваш лікар спробує змінити ваш лік або припинити лікування Депакін Хроно за тривалий час до вагітності.
• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЮ І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН ХРОНО

Не припиняйте приймати Депакін Хроно, якщо тільки лікар не скаже вам про це, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових обставинах, коли Депакін Хроно є єдиним варіантом лікування під час вагітності, ви будете під щільним спостереженням, як для лікування вашого захворювання, так і для контролю розвитку плода. Ви та ваш партнер можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з використанням валпроату.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня, який існує під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених дефектів, пов'язаних з використанням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати Депакін Хроно, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Ви повинні отримати консультацію щодо ризиків Депакін Хроно під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені дефекти) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності, щоб виявити можливі вроджені дефекти.

Переконайтеся, що ви прочитали Посібник для пацієнтів, який надасть ваш лікар. Ваш лікар обговорить Річний формуляр знання ризику та попросить вас підписати його та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам Карточку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Хроно під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з згортанням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому в новонародженому повинні проводитися аналізи та тести на згортання крові.
• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Хроно під час вагітності.

• Було повідомлено про випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (як агітація, раздражливість, гіперактивність, нервозність, гіперкінез, розлади тонусу, тремор, конвульсії та розлади харчування) у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Грудне вигодовування

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-яких ліків.

Валпроат содію проходить у грудне молоко. Однак, кількість валпроату содію, яка проходить у грудне молоко, мала, тому лікування Депакін Хроно під час грудного вигодовування, як правило, не становить ризику для дитини та не потребує припинення грудного вигодовування. Проте, ви повинні порадитися з лікарем про доцільність продовжувати грудне вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакін Хроно, особливо розлади крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов'язані з використанням валпроату у 3 місяці перед зачаттям дитини

Одне дослідження припускає можливий ризик розладів руху та психічного розвитку (проблем з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат у 3 місяці перед зачаттям. У цьому дослідженні близько 5 з 100 дітей мали такі розлади, коли народжувалися у батьків, які приймали валпроат, у порівнянні з 3 з 100 дітей, народжених у батьків, які приймали ламотріджин або леветирацетам (інші ліки, які можна використовувати для лікування вашого захворювання). Не відомо, який ризик для дітей, народжених у батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи більший ризик розладів руху та психічного розвитку, припущений цим дослідженням, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб продемонструвати, який конкретний розлад руху та психічного розвитку можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, ваш лікар порадить вам:

• Про потенційний ризик для дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат.
• Про необхідність розгляду ефективних методів контрацепції для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Про необхідність порадитися з лікарем, коли ви плануєте зачаття дитини та перед припиненням контрацепції.
• Про можливість використання інших ліків для лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму, коли приймаєте валпроат, та протягом 3 місяців після припинення приймання валпроату.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, поки ви приймаєте валпроат у період 3 місяців перед зачаттям, та у вас є сумніви, зв'яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні проводити періодичні консультації з лікарем. Під час цього візиту лікар обговорить з вами заходи обережності, пов'язані з використанням валпроату, та можливість використання інших ліків для лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали Посібник для пацієнтів, який надасть ваш лікар. Ви також отримаєте від фармацевта Карточку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Депакін Хроно може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також ваше захворювання, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лік.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакін Хроно 300 мг

Цей лік містить 27,65 мг натрію в кожній таблетці. Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Депакін Кроно 300 мг

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Депакін Кроно, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Дівчата і жінки репродуктивного віку

Лікування Депакін Кроно повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб Депакін Кроно був розпочатий і контролювався спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу - див. розділ 2 Інформація для пацієнтів-чоловіків.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Депакін Кроно. Не припиняйте лікування раніше. Перевіряйте регулярно свій стан у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати змін протягом часу.

Депакін Кроно призначений індивідуально і для конкретної ситуації. Слідувати суворо призначеному лікуванню, ніколи не припиняйте його без консультації з лікарем. Рекомендовані дози в цьому листку інструкцій орієнтовні. Дози Депакін Кроно встановлюються згідно з вагою тіла, конкретною ситуацією та критеріями лікаря.

Орієнтовні рекомендації щодо дозування для лікування епілепсії

• Немовлята і діти (28 днів до 11 років): Рекомендована доза становить 30 мг/кг ваги тіла.
• Підлітки (≥12 років) і дорослі (≥18 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг ваги тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг ваги тіла. Пацієнти з порушеннями функції печінки: Депакін Кроно не повинен бути призначений пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: Можливо, ваш лікар призначив нижчі дози, ніж вказані в цьому листку інструкцій. Це пов'язано з тим, що особи, які страждають захворюваннями нирок, можуть потребувати зниження дози Депакін Кроно.

Можливі дози завжди коригуються індивідуально, встановлюються залежно від ваги тіла пацієнта. Дози Депакін Кроно 300 мг можуть варіюватися від 1 до 3 таблеток (300 мг - 900 мг валпроєвої кислоти) на добу. Для тих пацієнтів, які потребують вищих добових доз, оскільки вага тіла більша, існують інші лікарські форми.

У дітей молодше 11 років вважається більш підходящим прийом Депакін 200 мг/мл пероральної суспензії.

Манія

Добова доза повинна бути встановлена і контролюватися індивідуально вашим лікарем.

Початкова доза

Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.

Середня добова доза

Рекомендована добова доза зазвичай становить між 1 000 мг і 2 000 мг.

Депакін Кроно призначений для перорального прийому. Таблетки Депакін Кроно повинні бути прийняті цілими, без подрібнення, жування чи розчину з допомогою води, переважно під час прийому їжі.

Старатися приймати таблетки щодня о同じ час.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакін Кроно надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Депакін Кроно 300 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Депакін Кроно, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562.04.20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Передозування Депакін Кроно може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння виділяються сплутаність свідомості, сонливість або навіть кома з гіпотонією, м'язовою слабкістю і відсутністю рефлексів. Тому зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть лікувати симптоми і проводитимуть моніторинг серцево-легеневої системи. У деяких випадках також спостерігаються гіпотонія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс кровообігу/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатрімія. Відомі випадки смерті після масової передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялися про конвульсії при наявності дуже високих рівнів препарату в крові. Відомі випадки внутрішньочерепного підвищення тиску, пов'язані з набуханням мозку.

Наявність натрію в препаратах з валпроєвою кислотою може привести до гіпернатрімії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку і листок інструкцій до препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Депакін Кроно 300 мг

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати лікування згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви забули кілька доз, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Депакін Кроно 300 мг

Раптове припинення лікування Депакін Кроно без явної вказівки вашого лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути епізоди з конвульсіями з серйозними наслідками. Не припиняйте або змінюйте дозу Депакін Кроно без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін Кроно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо з'явиться будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність, повільне або ненормальне поведінку і втрата пам'яті, пов'язані з підвищеною частотою або тяжкістю конвульсій, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (лікарські засоби, що використовуються для лікування конвульсій) одночасно або якщо доза Депакін Кроно була раптово збільшена.
• Сплутаність, яка може бути викликана зниженням рівня натрію в крові або станом, який називається синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Проблеми з рівновагою і координацією, відчуття ледарності або меншої активності, пов'язані з нудотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості і тяжкості конвульсій.
• Часте нудота, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри або білка очей), набухання ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездоров'я. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки і підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:

• Пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу, з симптомами, іноді подібними до симптомів грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - ці можуть бути ознаки стану, який називається "токсична епідермальна некроліз" або "синдром Стівенса-Джонсона").
• Алергічний запалення з наявністю болючих висипів, які викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла і в деяких випадках на руках і ногах) - ці можуть бути симптоми "ангіоневротичного набухання".
• Синдром, який включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу недостатність інших органів - ці можуть бути ознаки стану, який називається "DRESS" або "лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами".

• Спонтанне виникнення синяків або кровотечі через порушення згортання крові, які з'являються в аналізах крові.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів у крові або недостатність кісткового мозку, яка проявляється іноді з гарячкою і труднощами з диханням.
• Гіпоактивна щитоподібна залоза, яка може викликати втому або збільшення ваги (гіпотиреоз).
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака.
• Тремор (тремтіння), м'язові скорочення, які не контролюються, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Біль у м'язах і м'язова слабкість (рабдоміоліз).
• Седація, екстрапірамідні розлади.
• Нечасто: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням і сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випот).
• Порушення функції нирок (нephritis, нефротичний синдром) може проявлятися як зниження діурезу.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів; можливо, вам буде потрібна медична допомога:

Побічні ефекти, які дуже часто можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Розлади травлення: нудота.

Побічні ефекти, які часто можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Розлади крові: зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія) і зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: виконання невольових рухів (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, конвульсії, порушення пам'яті, головний біль, швидкі і неконтрольовані рухи очей (нистагм), головокружіння. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням частоти конвульсій під час лікування, повідомлялися про випадки сплутаністі, які зменшуються після припинення лікування і зниження дози.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: недержання сечі.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Розлади травлення: нудота, проблеми з яснами (в основному гіпертрофія), біль і набухання в роті, виразки і відчуття печіння в роті (стоматит), біль у верхній частині живота і діарея, з'являються часто у деяких пацієнтів на початку лікування і зазвичай зникають через кілька днів без перерви в лікуванні.
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: порушення нігтів і шкіри під нігтями, гіперчутливість, втрата волосся (перехідна і/або пов'язана з дозою).
• Розлади метаболізму і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатрімія), збільшення ваги.
• Розлади судин: кровотеча.
• Розлади печінки і жовчевих шляхів: ушкодження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).
• Психічні розлади: стан сплутаністі, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, гіперактивність*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які рідко можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, включають:

• Розлади крові: нестача компонентів крові (панцитопенія) і зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, ледарність, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом і координацією (паркінсонізм, який можна виправити), порушення координації рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення конвульсій.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: недостатність нирок.
• Розлади травлення: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: запалення ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів (ангіоневротичне набухання) і висип, зростання і текстура волосся, зміни кольору волосся.
• Розлади м'язів і кісток: повідомлялися про порушення кісток, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи. Проходьте консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Розлади ендокринної системи: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини і зниження рівня електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по чоловічому типу і/або збільшення андрогенів).
• Розлади судин: запалення малих судин (васкуліт).
• Загальні розлади: набухання щиколоток, ніг і рук через накопичення рідини (периферичний набухання, не тяжкий), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Побічні ефекти, які дуже рідко можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів, включають:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоних кров'яних тілець (зупинка або зниження виробництва червоних кров'яних тілець, що викликає тяжку анемію, серед симптомів якої включені незвичайна втома і нестача енергії), агранулоцитоз (зниження рівня лейкоцитів), зниження рівня червоних кров'яних тілець з збільшенням їхнього розміру (анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження рівня факторів згортання, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).
• Розлади нервової системи: погіршення функції мозку, яке викликає сплутаність і зміни інтелекту або розумових процесів (деменція, яку можна виправити), розлад свідомості, подвійне бачення.
• Розлади нирок: недержання сечі, нефрит, часте сечовипускання і спрага (синдром Фанконі).
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: ушкодження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, які можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжке пошкодження шкіри, характеризоване загальним висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів, порушеннями крові і ураженням внутрішніх органів).
• Розлади м'язів і кісток: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м'язів).
• Розлади ендокринної системи: гіпотиреоз.
• Розлади метаболізму і харчування: ожиріння і збільшення рівня амонію в крові (гіперамоніємія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує нормально).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай можна виправити після припинення лікування і може бути виправлена після зниження дози; не припиняйте лікування без консультації з лікарем), множинні кісти яєчників.
• Психічні розлади: ненормальне поведінку, гіперактивність, порушення навчання (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), включають:

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади спектру аутизму, вроджені вади розвитку і розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть з'являтися хибно-позитивні результати тесту на видалення кетонів з сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.
• Зниження рівня карнітину (виявляється в крові або м'язевих пробах).
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри і слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроєвої кислоти трапляються частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресивність, гіперактивність, порушення уваги, ненормальне поведінку, гіперактивність і порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакін Кроно 300 мг

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці до моменту використання. Таблетки Депакін Кроно, які вступили в контакт з повітряною вологістю, можуть розм'якшатися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати Депакін Кроно після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін Кроно 300 мг

Кожна таблетка Депакін Кроно 300 мг з пролонгованим вивільненням містить 200 мг валпроату натрію та 87 мг валпроєвої кислоти, що еквівалентно 300 мг валпроату натрію. Інші компоненти: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот, етилцелюлоза, колоїдна гідратована кремнезем, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану та поліакрилат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін Кроно 300 мг випускається у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням. Таблетки мають облінгую форму білого кольору. Кожна упаковка містить 100 таблеток для перорального прийому.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Карбон Бланк седекс, Франція

або

sanofi-aventis S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Рієльс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Цей листок затверджено в січні 2025 року

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету:https://cima.aemps.es/info/60351.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/