ДЕПАКІН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Депакін 200 мг гастрорезистентні таблетки

валпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Депакін 200 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Депакіну 200 мг гастрорезистентних таблеток.
3. Як приймати Депакін 200 мг гастрорезистентні таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Депакіну 200 мг гастрорезистентних таблеток.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Депакін 200 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Депакін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиепілептиками. Він призначений для лікування різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Депакіну 200 мг гастрорезистентних таблеток

Не приймають Депакін 200 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента Депакіну, або до будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

• Не слід використовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не діє.

• Якщо ви жінка з репродуктивною здатністю, ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або вашу антиконцепцію, доки ви не обговорите це з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в «Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок»).
• Якщо ви зараз маєте будь-яку хворобу печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше мали будь-яку хворобу печінки.
• Якщо у ваших близьких родичів є історія важкої хвороби печінки (гепатиту), головним чином викликаної лікарськими засобами.
• Якщо у вас є історія смерті близького родича через порушення функції печінки під час лікування валпроатом натрію.
• Якщо ви маєте порфірію печінки (рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка викликає порушення мітохондріальної функції (наприклад, синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як порушення циклу сечовини.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину (рідкісна метаболічна хвороба) без лікування.

Якщо ви думаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Депакіну.

Попередження та застереження

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ НАТХНІ:

Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат вводиться дітям молодшим 3 років, особам, які приймають інші антиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед тим, як ви почнете лікування, і періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово розвиваєте захворювання, особливо якщо воно з'являється в перші місяці лікування і, зокрема, якщо воно включає повторювані блювоти, надмірну втомлюваність, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри або очей), набряк ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездоров'я. У цьому випадку ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. У дуже малому числі пацієнтів Депакін може вплинути на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом з порушенням підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроат, розвиваєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуття ледарності або меншої активності, блювоту, повідомте про це вашому лікарю негайно. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.

Маленька кількість осіб, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як валпроат натрію, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформе та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед прийняттям цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що існує генетична проблема, викликана порушенням мітохондріальної функції, у вашій родині, через ризик пошкодження печінки.

• Якщо підозрюється, що у вас є метаболічний розлад, особливо спадкові дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• Якщо у вас є рідкісний розлад, називається «дефіцит карнітінпалмітоїлтрансферази типу II», оскільки у вас є більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо у вас є порушена дієта, пов'язана з карнітіном, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітін.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівень валпроату в крові або коригувати дозу.
• Якщо Депакін вводиться дітям молодшим 3 років, особливо слід уникати спільного введення з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо у вас є системний червоний лупус.
• Якщо у вас є порушення крові (згущення крові або тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повний аналіз крові) перед початком лікування або перед операцією та у випадках гематом або спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається підвищення ваги на початку лікування.
• Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися або з'явитися частіше під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви коли-небудь мали важку шкірну реакцію або descамування, пухирці та/або виразки у роті після прийняття валпроату.

Вживання Депакіну 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Депакіну або навпаки. Серед цих лікарських засобів є:

• Агенти карбапенемів (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для сну або лікування тривоги).
• Оланзапін та кветіапін (лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик важкої шкірної реакції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроат натрію вводяться одночасно), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Спільне введення Депакіну з топіраматом було пов'язано з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (афектацією мозку та нервової системи, яка виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію в крові).
• Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).
• Мефлохін (лікарський засіб, який використовується для лікування або профілактики малярії).
• Саліцілати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження - Діти молодші 3 років».
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Колестирамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки).
• Канабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір дипівоксил).

Клоzapін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Депакін може збільшити дію Ніمودипіну (лікарського засобу, який використовується для лікування гіпертонії, ангіни пекторіс та захворювань крові).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути порушена Депакіном, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакіну. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарського засобу або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Вживання Депакіну 200 мг з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Важливе попередження для жінок

• Не слід використовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.
• Якщо ви жінка з можливістю вагітності, не слід приймати Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Ризики валпроату при прийманні під час вагітності

• Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат пов'язаний з ризиком при прийманні під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроат використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
• Він може викликати серйозні вади розвитку та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. Вади розвитку, які найчастіше зустрічаються, включають спіна біфіда(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та вади кінцівок і множинні вади, які впливають на кілька органів і частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Було повідомлено про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності.
• Було повідомлено про вади розвитку очей у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вадами розвитку.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас більший ризик мати дитину з вадами розвитку, ніж у інших жінок. Як валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть говорити та ходити повільно, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може трапитися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час приймання валпроату. Якщо ви вирішите пізніше мати дитину, не припиняйте приймати свій лікарський засіб або контрацептив, поки не поговорите з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, ви повинні зв'язатися з лікарем, коли ваша дочка, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що поговорите з лікарем про найбільш підходящий метод контрацепції для вас.
• Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти під час спроб мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня, який існує під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються вас, з описаних нижче:

• я починаю лікування Депакіном
• я приймаю Депакін і не планую мати дитину
• я приймаю Депакін і планую мати дитину
• Я вагітні і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо це перший раз, коли вам призначили Депакін, лікар пояснить ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакіном. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування Депакіном за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном.
• Ви повинні поговорити з лікарем про підходящі методи контрацепції. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для поради щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що ви знаєте і зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідоміть лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакіном. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном.
• Ви повинні поговорити з лікарем про контрацепцію. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для поради щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що ви знаєте і зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідоміть лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку запланіруйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Депакін або ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими. Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. Під час цього візиту лікар переконатися, що ви знаєте і зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.

Лікар може вирішити змінити дозу Депакіну або перейти на інший лікарський засіб, або припинити лікування Депакіном за достатньо довгий час до вагітності, щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти під час спроб мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня, який існує під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам.
• Не припиняйте використовувати контрацептивні засоби (контрацепцію) перед тим, як поговорите з лікарем і розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба контролюється і ризики для вашої дитини зменшуються.
• Спочатку запланіруйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконатися, що ви знаєте і зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити лікарський засіб або припинити лікування Депакіном за достатньо довгий час до вагітності.
• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових обставинах, коли Депакін є єдиним варіантом лікування під час вагітності, буде проведено щільний моніторинг як для лікування вашої хвороби, так і для контролю розвитку плода. Ви та ваша партнерка можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроату.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня, який існує під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Ви повинні отримати консультації щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вади розвитку) та розлади розвитку фізичного та психічного здоров'я дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності, щоб виявити можливі вади розвитку.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку вам надасть лікар. Лікар обговорить з вами форму щорічної інформації про ризики та попросить вас підписати її та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з згортанням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому в новонародженому потрібно проводити аналізи та тести на згортання крові.

• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності.

• Було повідомлено про випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (як агітація, ірритація, гіперактивність, нервозність, гіперкінез, розлади тонусу, тремор, конвульсії та розлади харчування) у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Грудне вигодовування

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Валпроат проникає в грудне молоко. Однак, кількість валпроату, яка проникає в грудне молоко, мала, тому лікування Депакіном під час грудного вигодовування не становить загрози для дитини та не потребує припинення грудного вигодовування. Однак, вам потрібно буде обговорити з лікарем доцільність продовжувати грудне вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакіну, особливо розлади крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Можливі ризики, пов'язані з прийманням валпроату в течение 3 місяців перед зачаттям дитини

Одне дослідження припускає можливий ризик розладів руху та розвитку психіки (проблем з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат в течение 3 місяців перед зачаттям. У цьому дослідженні близько 5 дітей з 100 мали такі розлади, коли народжувалися у батьків, які приймали валпроат, у порівнянні з 3 дітьми з 100, народженими у батьків, які приймали ламотріджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можна використовувати для лікування вашої хвороби). Не відомо, який ризик існує для дітей, народжених у батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому не зрозуміло, чи більший ризик розладів руху та розвитку психіки, припущений цим дослідженням, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб продемонструвати, який саме розлад руху та розвитку психіки можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, лікар поговорить з вами:

• Про можливий ризик для дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат.
• Про необхідність розгляду ефективних методів контрацепції для вас та вашої партнерки під час лікування та в течение 3 місяців після припинення лікування.
• Про необхідність консультації з лікарем, коли ви плануєте зачаття дитини та перед припиненням контрацепції.
• Про можливість використання інших лікарських засобів для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму, коли приймаєте валпроат, та в течение 3 місяців після припинення приймання валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо ви думаєте про те, щоб мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, поки ви приймаєте валпроат в течение 3 місяців перед зачаттям, та у вас є сумніви, зв'яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні проводити періодичні консультації з лікарем. Під час цього візиту лікар поговорить з вами про заходи обережності, пов'язані з прийманням валпроату, та про можливість інших лікарських засобів, які можна використовувати для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку вам надасть лікар. Ви також отримаєте від фармацевта картку пацієнта, щоб нагадати вам про можливі ризики валпроату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Депакін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакіну 200 мг

Цей лікарський засіб містить 27,68 мг натрію в кожній таблетці. Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить кукурудзяний крохмаль без глютену.

3. Як приймати Депакін 200 мг гастрорезистентні таблетки

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому Депакіну, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Дівчата і жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловіки-пацієнти

Рекомендується, щоб Депакін був розпочатий і контролювався фахівцем з досвідом лікування епілепсії - див. розділ 2 Інформація для пацієнтів-чоловіків.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Депакіном. Не припиняйте лікування раніше. Перевіряйте періодичні огляди з вашим лікарем. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати змін протягом часу.

Депакін призначений індивідуально і для конкретної ситуації. Ви повинні суворо дотримуватися лікування, ніколи не припиняйте його без консультації з лікарем. Рекомендовані дози в цьому листку інструкцій орієнтовні. Дози Депакіну встановлюються згідно з масою тіла, вашою конкретною ситуацією та критерієм лікаря-ordon.

• Немовлята та діти (28 днів до 11 років): Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Депакін не повинен бути призначений пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок.
• Пацієнти з печінковою недостатністю: Можливо, ваш лікар призначив нижчі дози, ніж вказано в цьому листку інструкцій. Це відбувається через те, що особи, які страждають захворюваннями нирок, можуть потребувати зниження дози Депакіну.

Депакін призначений для перорального прийому. Таблетки Депакіну повинні бути прийняті цілими, без подрібнення, жування чи розчину з допомогою трохи води, переважно під час прийому їжі.

Спробуйте приймати таблетки щодня о同じ годині.

Можливі дози завжди коригуються індивідуально, встановлюються залежно від маси тіла пацієнта. Дози Депакіну 200 мг можуть варіюватися від 1 до 3 таблеток (200 мг-600 мг валпроєвої кислоти) на добу. Для тих пацієнтів, які потребують вищих добових доз, оскільки маса тіла більша, існують інші форми випуску.

Пацієнти з нирковими проблемами

Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

У дітей молодше 11 років вважається більш підходящим прийом Депакіну 200 мг/мл перорального розчину.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакіну 200 мг надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Депакіну 200 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування Депакіну може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння виділяються сплутаність, седація або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м'язів та відсутністю рефлексів. Тому зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть лікувати симптоми та проводити кардіо-респіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігаються гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс кровообігу/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатремія. Відомі випадки смерті після масової передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялося про конвульсії при наявності дуже високих рівнів плазми. Відомі випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов'язаної з церебральним едемом.

Наявність натрію в препаратах з валпроєвою кислотою може привести до гіпернатремії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкцій до лікарняного відділення.

Якщо ви забули прийняти Депакін 200 мг

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви забули кілька доз, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Депакіном 200 мг

Раптове припинення лікування Депакіном без явної вказівки вашого лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки це може викликати епізоди з конвульсіями з серйозними наслідками. Не припиняйте чи змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо з'явиться будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність, повільне або ненормальне поведінку та втрата пам'яті, пов'язана чи ні з підвищеною частотою або тяжкістю конвульсій, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (лікарські засоби, що використовуються для лікування конвульсій) одночасно чи якщо доза Депакіну була раптово збільшена.
• Сплутаність, яка може бути викликана зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття ласливості або меншої активності, пов'язані з блювотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості та тяжкості конвульсій.
• Блювота, сильна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри чи білого очного яблука), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття нездоров'я. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки та підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
• Пухирці з відшаруванням шкіри (пухирці, лущення чи кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки чи ноги) з чи без висипу, з симптомами, іноді подібними до симптомів грипу, такими як лихоманка, озноб чи м'язовий біль - ці можуть бути ознаками станів, відомих як 'токсична епідермальна некроліз' або 'синдром Стівенса-Джонсона').
• Алергічний запалення з болючими висипами, які викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла та дихальних шляхів, а іноді на руках і ногах) - ці можуть бути симптомами "ангіоневротичного набряку".
• Синдром, який включає висип на шкірі, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та можливу недостатність інших органів - ці можуть бути ознаками стану, відомого як "DRESS" або медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами.
• Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, які з'являються в аналізах крові.
• Гостре зниження рівня білих кров'яних тільців або недостатність кісткового мозку, яке з'являється в аналізах крові, яке іноді проявляється лихоманкою та труднощами з диханням.
• Гіпотиреоз, який може викликати втому чи збільшення ваги.
• Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака.
• Тремор (тремор), мимовільні м'язові скорочення, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Біль у м'язах та слабкість м'язів (рабдоміоліз).
• Седація, екстрапірамідні розлади.
• Рідше: труднощі з диханням, біль чи тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням та сухий кашель через накопичення рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Ниркова недостатність (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), яка може проявлятися як зменшення діурезу.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується чи триває більше декількох днів; можливо, вам буде потрібне медичне лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, це:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Розлади травлення: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, це:

• Розлади крові: зниження рівня червоних кров'яних тільців (анемія) та зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: мимовільні рухи (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, конвульсії, порушення пам'яті, головний біль, швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), головокружіння. У окремих випадках або у поєднанні з підвищенням кількості конвульсій під час лікування, повідомлялося про випадки сплутаністі, які зменшуються після припинення лікування та зниження дози.
• Ниркові та сечовидільні розлади: недержання сечі.
• Вухові розлади: проблеми зі слухом чи глухота.
• Розлади травлення: блювота, проблеми з яснами (головним чином гіпертрофія), біль та набряк у роті, виразки та відчуття печіння у роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея, які часто з'являються у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають без припинення лікування.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: порушення нігтів та шкіри під нігтями, гіперчутливість, випадіння волосся (перехідне та/або пов'язане з дозою).
• Розлади метаболізму та харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення ваги.
• Судинні розлади: кровотеча.
• Печінкові розлади: пошкодження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).
• Психічні розлади: стан сплутаністі, бачення, чуття чи почуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, агітація*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, це:

• Розлади крові: нестача компонентів крові (панцитопенія) та зниження рівня білих кров'яних тільців у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, ласливість, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом та координацією (паркінсонізм, який можна виправити), порушення координації рухів (атаксія), оніміння чи поколювання ніг чи рук (парестезія), погіршення конвульсій.

• Ниркові та сечовидільні розлади: ниркова недостатність.
• Розлади травлення: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: запалення ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк) та висип, зростання та аномальна текстура волосся та зміни кольору волосся.
• М'язово-скелетні розлади: повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорози чи приймаєте стероїди.
• Ендокринні розлади: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по чоловічому типу та/або збільшення андрогенів).
• Судинні розлади: запалення малих кров'яних судин (васкуліт).
• Загальні розлади: набряк гомілок, ніг та рук через накопичення рідини (периферичний набряк, який не є серйозним), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації чи відсутність менструацій (аменорея).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів, це:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоних кров'яних тільців (зупинка чи зниження виробництва червоних кров'яних тільців. Це викликає важку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та відсутність енергії), агранулоцитоз (зниження рівня білих кров'яних тільців), зниження рівня червоних кров'яних тільців з збільшенням їхнього розміру (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження рівня факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).
• Розлади нервової системи: погіршення функції мозку, яке викликає сплутаність та зміни інтелекту чи мислення (деменція, яку можна виправити), розлад свідомості, подвійне бачення.

• Ниркові розлади: недержання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
  • Розлади шкіри та підшкірної клітковини: пошкодження шкіри з червоними плямами, пухирцями та навіть лущенням, які можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (важке пошкодження шкіри, характеризоване загальним висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, порушеннями крові та ураженням внутрішніх органів).
  • М'язово-скелетні розлади та сполучної тканини: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль та слабкість м'язів).
  • Ендокринні розлади: гіпотиреоз.
  • Розлади метаболізму та харчування: ожиріння та збільшення рівня амонію в крові (гіперамонемія).

• Пухлини: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує нормально).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай є оборотною після припинення лікування та може бути оборотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), множинні кісти яєчників.
• Психічні розлади: аномальне поведінку*, гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), це:

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади спектру аутизму, вроджені вади розвитку та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть з'являтися помилкові позитивні результати у тесті на видалення кетонів з сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.
• Зниження рівня карнітину (виявляється в крові чи м'язовому тесті).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату зустрічаються частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать пошкодження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, агітація, порушення уваги, аномальне поведінку, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну 200 мг гастрорезистентних таблеток

Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Таблетки Депакіну, які контактують з вологою повітря, можуть розм'якшуватися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Депакін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакіну 200 мг гастрорезистентних таблеток

Активний інгредієнт - валпроєва кислота. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 200 мг валпроєвої кислоти.

Інші компоненти: повідон, силікат кальцію, стеарат магнію, тальк, макрогол 400, кукурудзяний крохмаль без глютену, діоксид титану, фталат діетилу та ацетофталат целюлози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін 200 мг випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток. Таблетки мають круглу форму та білий колір. Кожна упаковка містить 40 та 100 таблеток для перорального прийому.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi-aventis, S.A.

вул. Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

шосе Ла-Батльорія до Остальріха, км 63,09

17404 – Рієльс-і-Віабреа (Жирона), Іспанія

Цей листок інструкцій затверджено всічні 2025 року

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до листка інструкцій, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/info/48827

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/