ДЕПАКІН КРОНО 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Депакін Хроно 500 мг пролонговані таблетки

валпроат натрію/валпроєва кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Депакін Хроно 500 мг і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Депакін Хроно 500 мг
3. Як приймати Депакін Хроно 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Депакін Хроно 500 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депакін Хроно 500 мг і для чого його використовують

Депакін Хроно - це лікарський засіб для лікування епілепсії та манії.

Депакін Хроно використовується для лікування:

• Різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

• Манії, яка є розладом, при якому ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія з'являється при хворобі, яку називають "біполярний розлад". Депакін Хроно 500 мг можна приймати, коли не можна використовувати літій.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Депакін Хроно 500 мг

Не приймати Депакін Хроно 500 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини Депакін Хроно, або до будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

• Біполярний розлад

• Для біполярного розладу не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні.
• Для біполярного розладу, якщо ви жінка з можливістю вагітності, не слід приймати Депакін Хроно, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу антиконцепцію, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в "Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок").

• Епілепсія

• Для епілепсії не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не діє.
• Для епілепсії, якщо ви жінка з можливістю вагітності, не слід приймати Депакін Хроно, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або вашу антиконцепцію, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в "Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок").

• Якщо ви зараз страждаєте будь-якою хворобою печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше страждали будь-якою хворобою печінки.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав серйозну хворобу печінки (гепатит), головним чином через лікарські засоби.
• Якщо ви маєте історію смерті будь-якого з ваших близьких родичів через порушення функції печінки під час лікування валпроатом натрію.
• Якщо ви страждаєте порфірією печінки (рідкісним метаболічним розладом).
• Якщо ви маєте генетичну проблему, яка викликає порушення мітохондрій (напр., синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо ви маєте відомий метаболічний розлад, такий як порушення циклу сечовини.
• Якщо ви маєте дефіцит карнітину (рідкісну метаболічну хворобу) без лікування.

Якщо ви думаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Депакін Хроно.

Попередження та обережність

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ НАЙШВІДШЕ:

Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат вводиться дітям молодшим 3 років, особам, які приймають інші антиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та серйозні форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед тим, як ви почнете лікування, і періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово розвивають захворювання, особливо якщо воно з'являється в перші місяці лікування та включає повторювані блювання, надмірну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри чи очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття нездоров'я. У цьому випадку ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. У дуже малій кількості пацієнтів Депакін Хроно може вплинути на печінку чи підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом з порушенням підшлункової залози збільшує ризик смертельного результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроат, розвивають проблеми з рівновагою та координацією, відчуття ледарства чи меншої активності, блювання, повідомте про це вашому лікарю негайно. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.

Маленька кількість осіб, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як валпроєва кислота, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Відбулися серйозні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформе та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Перед прийняттям цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що існує генетична проблема, викликана порушенням мітохондрій у вашій родині, через ризик пошкодження печінки

• Якщо підозрюється, що ви маєте якийсь метаболічний розлад, особливо спадкові порушення ферментів, такі як "порушення циклу сечовини" через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• Якщо ви маєте рідкісний розлад, названий "дефіцит карнітину-палмітойлтрансферази типу II", оскільки ви маєте більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо ви маєте порушення харчового споживання карнітину, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо ви маєте дефіцит карнітину та приймаєте карнітин.
• Якщо ви страждаєте погіршенням функції нирок або гіпопротеїнемією (зниженням рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівень валпроату в крові або коригувати дозу.
• Якщо Депакін Хроно вводиться дітям молодшим 3 років, особливо слід уникати спільного введення з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком.
• Якщо ви страждаєте порушеннями крові (згустуванням крові чи тромбоцитопенією). Рекомендується проведення аналізу крові (повного гемограму) перед початком лікування або перед хірургічною операцією та у випадках гематом чи спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається збільшення ваги на початку лікування. Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися чи з'явитися частіше під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну шкірну реакцію чи відшарування, пухирі та/або виразки у роті після прийняття валпроату.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Депакін Хроно або навпаки. Серед цих лікарських засобів входять:

• Карбапенеми (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для сну чи лікування тривоги).
• Оланзапін та кветіапін (лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик появи серйозної шкірної реакції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроєва кислота вводяться одночасно), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Спільне введення Депакін Хроно з топіраматом асоціюється з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (афектацією мозку та нервової системи, яка виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію в крові).
• Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).
• Мефлохін (лікарський засіб, який використовується для лікування чи профілактики малярії).
• Саліцилати (аспірин). Див. також "Попередження та обережність - Діти молодші 3 років".
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
• Руфінамід
• Ацетазоламід
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Колестирамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки).
• Канабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять півалат (напр., піампіцилін, адефовір дипівоксил).
• Клоzapін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Депакін Хроно може збільшити дію Ніمودипіну (лікарського засобу, який використовується для лікування гіпертонії, стенокардії та захворювань судин).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути змінена Депакін Хроно, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакін Хроно. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарських засобів або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Прийом Депакін Хроно 500 мг з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років.

Депакін Хроно не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років для лікування манії.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

• Для біполярного розладу не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні.

• Для біполярного розладу, якщо ви жінка з репродуктивною здатністю, не слід приймати Депакін Хроно, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або ваші контрацептиви, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Епілепсія

• Для епілепсії не слід використовувати Депакін Хроно, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не допомагають.
• Для епілепсії, якщо ви жінка з репродуктивною здатністю, не слід приймати Депакін Хроно, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно. Не припиняйте приймати Депакін Хроно або ваші контрацептиви, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого ви його приймаєте)

• Поговорите з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат має ризик під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть якщо валпроат використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
• Він може викликати серйозні вади розвитку та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. Вади розвитку, які найчастіше зустрічаються, включають спинну біфіду(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та дефекти кінцівок та множинні вади розвитку, які впливають на кілька органів і частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Було повідомлено про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності.
• Було повідомлено про вади розвитку очей у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вадами розвитку.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас є більший ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть повільно говорити та ходити, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед призначенням цього лікарського засобу лікар пояснить вам, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час приймання валпроату. Якщо ви пізніше вирішите мати дитину, не припиняйте приймати свій лікарський засіб або контрацептиви, поки не поговорите з лікарем.
• Якщо ви батько чи опікун дівчинки, яка приймає валпроат, вам слід зв'язатися з лікарем, коли ваша дочка, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що поговорите з лікарем про найвідповідніший метод контрацепції для вас.
• Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спинної біфідита викидня під час вагітності. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються вас з тих, що описані нижче:

• я починаю лікування Депакін Хроно
• я приймаю Депакін Хроно і не планую мати дитину
• я приймаю Депакін Хроно і планую мати дитину
• Я вагітнію і приймаю Депакін Хроно

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІН ХРОНО

Якщо це перший раз, коли вам призначили Депакін Хроно, лікар пояснить вам ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакін Хроно. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування Депакін Хроно за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно.
• Вам потрібно поговорити з лікарем про відповідні методи контрацепції. Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам потрібно проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН ХРОНО І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакін Хроно, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакін Хроно. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакін Хроно.
• Вам потрібно поговорити з лікарем про контрацепцію. Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам потрібно проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН ХРОНО І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку запланіруйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Депакін Хроно або ваші контрацептиви, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими. Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

Лікар може вирішити змінити дозу Депакін Хроно або змінити лікарський засіб, або припинити лікування Депакін Хроно за тривалий час до вагітності, щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спинної біфідита викидня під час вагітності. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Депакін Хроно, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Не припиняйте використовувати контрацептиви, поки не поговорите з лікарем та не розробите план, щоб переконатися, що ваше захворювання контролюється та ризики для вашої дитини зменшуються.
• Спочатку запланіруйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити лікарський засіб або припинити лікування Депакін Хроно за тривалий час до вагітності.
• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЮ І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН ХРОНО

Не припиняйте приймати Депакін Хроно, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін Хроно є єдиним варіантом лікування під час вагітності, вас буде щільно моніторити щодо лікування захворювання та розвитку плода. Ви та ваш партнер можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроату.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спинної біфідита викидня під час вагітності. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати Депакін Хроно, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Вам потрібно отримати консультацію щодо ризиків Депакін Хроно під час вагітності, включаючи тератогенність (вади розвитку) та порушення розвитку фізичного та психічного стану дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності, щоб виявити можливі порушення розвитку плода.

Переконайтеся, що ви прочитали Посібник для пацієнта, який надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Річний формуляр знання ризику та попросить вас підписати та зберегти його. Ваш фармацевт також надасть вам Карточку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Хроно під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з згортанням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому в новонародженому потрібно проводити аналізи та тести на згортання крові.

• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Хроно під час вагітності.

• Було повідомлено про випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (як агітація, раздражливість, гіперактивність, нервозність, гіпертонія, порушення тонусу, тремор, конвульсії та порушення харчування) у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Грудне вигодовування

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Валпроат соду проходить до грудного молока. Однак кількості валпроату соди, які проходять до грудного молока, малі, тому лікування Депакін Хроно під час грудного вигодовування не становить загрози для дитини та зазвичай не потрібно припиняти грудне вигодовування. Однак вам потрібно буде обговорити з лікарем доцільність збереження грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакін Хроно, особливо порушення крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов'язані з прийманням валпроату в течение 3 місяців перед зачаттям дитини

Одне дослідження припускає можливий ризик порушень руху та розвитку психіки (проблем з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат у течение 3 місяців перед зачаттям. У цьому дослідженні близько 5 з 100 дітей мали такі порушення, коли народжувалися у батьків, які приймали валпроат, у порівнянні з 3 з 100 дітей, коли народжувалися у батьків, які приймали ламотрігін або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можна використовувати для лікування захворювання). Не відомо, який ризик для дітей, народжених у батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або раніше перед зачаттям. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи більший ризик порушень руху та розвитку психіки, припущений цим дослідженням, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб продемонструвати, який конкретний тип порушення руху та розвитку психіки можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, лікар поговорить з вами:

• Про потенційний ризик для дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат.
• Про необхідність розгляду ефективних методів контрацепції (контролю над народжуваністю) для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Про необхідність консультації з лікарем, коли ви плануєте зачаття дитини та перед припиненням контрацепції (контролю над народжуваністю).
• Про можливість використання інших лікарських засобів для лікування захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму, коли приймаєте валпроат, та протягом 3 місяців після припинення приймання валпроату.

Поговорите з лікарем, якщо ви думаєте про зачаття дитини.

Якщо ваша партнерка вагітніє, поки ви приймаєте валпроат у течение 3 місяців перед зачаттям, та у вас є сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Вам потрібно буде проводити періодичні консультації з лікарем. Під час цього візиту лікар поговорить з вами про заходи обережності, пов'язані з прийманням валпроату, та про можливість інших лікарських засобів, які можна використовувати для лікування захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Вам потрібно буде прочитати Посібник для пацієнта, який надасть вам лікар. Ви також отримаєте від фармацевта Карточку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Депакін Хроно може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також захворювання самі по собі, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакін Хроно 500 мг

Цей лікарський засіб містить 46,08 мг натрію в кожній таблетці. Це становить 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Депакін Кроно 500 мг

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому Депакін Кроно, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Дівчата і жінки репродуктивного віку

Лікування Депакін Кроно повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Чоловіки-пацієнти

Рекомендується, щоб Депакін Кроно був розпочатий і контролювався фахівцем з досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу - див. розділ 2 Інформація для пацієнтів-чоловіків.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Депакін Кроно. Не припиняйте лікування раніше. Перевіряйте регулярно свій стан у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати змін протягом часу.

Депакін Кроно призначений індивідуально і для конкретної ситуації. Слідкуйте суворо лікуванню, ніколи не припиняйте його без консультації з лікарем. Рекомендовані дози в цьому листку вказані орієнтовочно. Дози Депакін Кроно встановлюються згідно з вагою тіла, вашою конкретною ситуацією та критеріями лікаря-рецептора.

Орієнтовні рекомендації щодо дозування для лікування епілепсії

• Немовлята і діти (28 днів до 11 років): Рекомендована доза становить 30 мг/кг ваги тіла.
• Підлітки (≥12 років) і дорослі (≥18 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг ваги тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг ваги тіла.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: Депакін Кроно не повинен бути призначений пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: Можливо, ваш лікар призначив вам нижчі дози, ніж вказані в цьому листку. Це відбувається через те, що особи, які страждають захворюваннями нирок, можуть потребувати зниження дози Депакін Кроно.

Можливі дози завжди коригуються індивідуально, встановлюються залежно від ваги тіла пацієнта. Дози Депакін Кроно 500 мг можуть варіюватися від 2 до 6 таблеток (1000 мг-3000 мг валпроєвої кислоти) на добу.

У дітей молодше 11 років більш підходить призначення Депакін 200 мг/мл пероральної суспензії.

Манія

Добова доза повинна бути встановлена і контролюватися індивідуально вашим лікарем.

Початкова доза

Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.

Середня добова доза

Рекомендована добова доза зазвичай становить між 1 000 мг і 2 000 мг.

Депакін Кроно призначений для перорального прийому. Таблетки Депакін Кроно повинні бути прийняті цілими, без подрібнення, жування чи розчину з допомогою невеликої кількості води, переважно під час прийому їжі.

Старайтеся приймати таблетки щодня о同じ час.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакін Кроно є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Депакін Кроно 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Депакін Кроно, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Передозування Депакін Кроно може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння виділяються сплутаність свідомості, сонливість або навіть кома з гіпотонією, м'язовою слабкістю і відсутністю рефлексів. Тому негайно зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть лікувати симптоми та проводити кардіо-респіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігаються гіпотонія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс судин/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Відомі випадки смерті після масової передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялися випадки судом при високих рівнях препарату в крові.

Спостерігаються випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов'язані з набуханням мозку.

Наявність натрію в препаратах з валпроєвою кислотою може привести до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку і листок препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Депакін Кроно 500 мг

У разі забуття однієї дози, чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви забули кілька доз, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Депакін Кроно 500 мг

Раптове припинення лікування Депакін Кроно без явної вказівки вашого лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути епізоди з судомами з тяжкими наслідками. Не припиняйте або змінюйте дозу Депакін Кроно без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Депакін Кроно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо з'явиться будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включно з комою), сплутаність, повільне або ненормальне поведінка і втрата пам'яті, пов'язані з підвищеною частотою або тяжкістю судом, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (ліки, що використовуються для лікування судом) одночасно або якщо доза Депакін Кроно була раптово збільшена.
• Сплутаність, яка може бути викликана зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Проблеми з рівновагою і координацією, відчуття втоми або меншої активності, пов'язані з нудотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості і тяжкості судом.
• Часте блювання, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри або білого очного яблука), набухання ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездоров'я. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки і підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:

• Пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками або ногами) з або без симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, озноб або м'язовий біль - ці можуть бути ознаками станів, відомих як 'токсична епідермальна некроліз' або 'синдром Стівенса-Джонсона').
• Алергічна інфілтрація з болючими висипками, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла і в деяких випадках на руках і ногах) - ці можуть бути симптомами «ангіоневротичного набухання».
• Синдром, який включає висипку на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу недостатність інших органів - ці можуть бути ознаками стану, відомого як «DRESS» або «лікарський висип» з еозинофілією і системними симптомами.

• Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, які з'являються в аналізах крові.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів у крові або недостатність кісткового мозку, яка проявляється іноді з гарячкою і труднощами з диханням.
• Гіпотиреоз, який може викликати втому або збільшення ваги.
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висипка. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.
• Тремор (тремор), м'язові скорочення, які не піддаються контролю, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Біль у м'язах і м'язова слабкість (рабдоміоліз).
• Седація, екстрапірамідні розлади.
• Нечасто: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням і сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випот).
• Недостатність нирок (нефрит, тубулоінтерстиціальний нефрит), яка може проявлятися як зменшення діурезу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше доби; можливо, вам буде потрібне медичне лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Розлади травлення: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Розлади крові: зниження рівня еритроцитів (анемія) і зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: виконання ненавмисних рухів (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, швидкі і неконтрольовані рухи очей (ністагм), головокружіння. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням кількості судом під час лікування, повідомлялися випадки сплутаністі, які зменшуються після припинення лікування і зниження дози.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: недержання сечі.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Розлади травлення: блювання, проблеми з яснами (в основному гіпертрофія), біль і набухання в роті, виразки і відчуття печіння в роті (стоматіт), біль у верхній частині живота і діарея, з'являються часто у деяких пацієнтів на початку лікування і зазвичай зникають без перерви лікування.
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: порушення нігтів і шкіри під нігтями, гіперчутливість, втрата волосся (перехідна і/або пов'язана з дозою).
• Розлади метаболізму і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення ваги.
• Розлади судин: кровотеча.
• Розлади печінки і жовчевих шляхів: ушкодження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).
• Розлади психіки: стан сплутаністі, бачення, почуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, гіперактивність*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, включають:

• Розлади крові: нестача клітин крові (панцитопенія) і зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, сплутаність, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом і координацією (паркінсонізм, який можна виправити), порушення координації рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення судом.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: недостатність нирок.
• Розлади травлення: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: запалення ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів (ангіоневротичне набухання) і висипка, зростання і текстура аномальної волосся і зміни кольору волосся.
• Розлади м'язів і кісток: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Розлади ендокринної системи: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону, (затримка рідини і зниження рівня електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по чоловічому типу і/або збільшення андрогенів).
• Розлади судин: запалення малих судин (васкуліт).
• Загальні розлади: набухання гомілок, ніг і рук через накопичення рідини (периферичний набухання, не тяжкий), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів, включають:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоних клітин (зупинка або зниження виробництва клітин крові. Це викликає тяжку анемію, серед симптомів якої включно незвичайна втома і нестача енергії), агранулоцитоз (зниження рівня лейкоцитів), зниження рівня червоних клітин з збільшенням їхнього розміру (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження факторів згортання, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).
• Розлади нервової системи: погіршення психічної функції, яке викликає сплутаність і зміни в інтелекті або мисленні (деменція, яку можна виправити), розлад свідомості, подвійне бачення.
• Розлади нирок: недержання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, часте сечовипускання і спрага (синдром Фанконі).
• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: ушкодження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, які можуть бути тяжкими (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжка шкірна ушкодження, характеризована загальною висипкою, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів, порушеннями крові і ушкодженням внутрішніх органів).
• Розлади м'язів і кісток: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи, рабдоміоліз (біль і слабкість м'язів).
• Розлади ендокринної системи: гіпотиреоз.
• Розлади метаболізму і харчування: ожиріння і збільшення рівня амонію в крові (гіперамоніємія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує нормально).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай є оборотньою після припинення лікування і може бути оборотньою після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), множинні кісти яєчників.
• Розлади психіки: ненормальне поведінка, гіперактивність, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади спектру аутизму, вроджені вади розвитку і розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть з'являтися хибно-позитивні результати тесту на виключення кетонів у сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.

Зниження рівня карнітину (виявляється в крові або м'язевих пробах).

• Розлади шкіри і підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри і слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроєвої кислоти з'являються частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресивність, гіперактивність, порушення уваги, ненормальне поведінка, гіперактивність і порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакін Кроно 500 мг

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці до моменту використання. Таблетки Депакін Кроно, які вступили в контакт з повітряною вологістю, можуть розм'якшуватися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Тримайте Депакін Кроно поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Депакін Кроно після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін Кроно 500 мг

Кожна таблетка Депакін Кроно 500 мг із пролонгованим вивільненням містить 333 мг валпроат натрію та 145 мг валпроєвої кислоти, що відповідає 500 мг валпроат натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є: етилцелюлоза, кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот, колоїдна гідратована кремнезем, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану та поліакрилат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін Кроно 500 мг випускається у вигляді таблеток із пролонгованим вивільненням. Таблетки мають облінгову форму білого кольору. Кожна упаковка містить 100 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Карбон Бланк седекс, Франція

або

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Рієльс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Цей листок затверджено в січні 2025 року

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету:https://cima.aemps.es/info/60350.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/