Абсенор

Упаковка з инструкцією для користувача: інформація для пацієнта

Absenor, 300 мг, таблетки з довгим вивільненням

Absenor, 500 мг, таблетки з довгим вивільненням

Валпроат натрію
▼Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Absenor (валпроат) при застосуванні під час вагітності може нашкодити неродженій дитині.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю
(антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Absenor. Лікар, який веде
пацієнтку, обговорить це з пацієнткою, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2
цього листка.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вагітна.

Не слід переривати застосування препарату Absenor, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан
пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Absenor і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Absenor
• 3. Як застосовувати препарат Absenor
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Absenor
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Absenor і для чого він застосовується

Absenor є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії (протиепілептичний препарат) та маніакальних епізодів (ненатурально підвищений настрій і підвищена активність).
Absenor застосовується для лікування:

• припадків епілепсії, які охоплюють обидві півкулі мозку (генералізовані припадки), наприклад, припадки без свідомості, міоклонічні припадки та тоніко-клонічні припадки,
• припадків епілепсії, які починаються в певній частині мозку (фокальні припадки) і які в деяких випадках можуть поширитися на обидві півкулі мозку (вторинно генералізовані припадки).

Absenor також можна застосовувати одночасно з іншими протиепілептичними препаратами для лікування
інших типів епілептичних припадків, наприклад, епілептичних припадків з змішаними симптомами
(комплексними), а також епілептичних припадків, які поширюються з певної частини мозку на обидві півкулі, коли ці типи припадків не реагують на звичайно застосовувані протиепілептичні препарати.

• манії, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, активним, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, відомій як біполярне афективне розлад.

Зауваження:
У разі зміни попереднього лікування валпроатом натрію (у вигляді з негайним вивільненням) на препарат Absenor, необхідно забезпечити підтримання відповідної концентрації препарату в сироватці.
У малих дітей Absenor є препаратом першої лінії лише в виняткових випадках. Препарат Absenor слід застосовувати лише з дотриманням особливої обережності, після ретельного розгляду користі та ризику та, якщо це можливо, не в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Absenor

Коли не застосовувати препарат Absenor

• якщо пацієнт має алергію на валпроат натрію, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених у пункті 6);
• якщо пацієнт або хтось з його родини мав у минулому важкі захворювання печінки або зараз у пацієнта є важкі порушення функції печінки або підшлункової залози;
• якщо хтось з родичів пацієнта мав порушення функції печінки, які призвели до смерті під час лікування валпроєвою кислотою;
• якщо у пацієнта є спадкова або набута хвороба метаболізму пігментів крові (портвінова порфірія);
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові;
• якщо у пацієнта є генетична вада, яка призводить до порушення мітохондріальної функції (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера);
• якщо у пацієнта є порушення циклу мочевини (тип метаболічного розладу).

Біполярне афективне розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Не слід переривати застосування препарату Absenor або антيكонцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки немає іншого альтернативного лікування.
• У разі епілепсії, якщо жінка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Не слід переривати застосування препарату Absenor або антиконцепції, доки пацієнтка не обговорить цього з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Остерігання та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем

• якщо у пацієнта після прийому валпроату раніше виникали важкі висипи на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ

У зв'язку з лікуванням валпроатом реєструвалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Absenor необхідно дотримуватися особливої обережності у разі:

• існування в анамнезі пошкодження кістового мозку;
• системного червоного вовчака (реакція імунної системи на власну тканину);
• метаболічних розладів, особливо вроджених дефектів ферментів;
• збільшення рівня амонію в сироватці (гіперамонемія) під час лікування препаратами, які містять валпроєву кислоту. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як апатія, втома, нудота, зниження артеріального тиску або збільшення частоти епілептичних припадків. Лікар визначить рівень амонію та валпроєвої кислоти в сироватці та, якщо необхідно, зменшить дозу препарату Absenor;
• підозрілення на наявність ферментативних розладів циклу мочевини; лікар визначить рівень амонію в сироватці ще до початку лікування валпроєвою кислотою (див. також пункт 2: «Коли не застосовувати препарат Absenor»);
• метаболічного розладу, викликаного дефектом ферменту пальмітойлтрансферази карнітину (CPT) II - ризик розкладу м'язової тканини (рабдоміолізу) збільшується під час лікування препаратами, які містять валпроєву кислоту;
• якщо в родині пацієнта є генетична вада, яка призводить до порушення мітохондріальної функції;
• порушення функції нирок та (або) низького рівня білка в крові;
• до операції або стоматологічної процедури (наприклад, видалення зуба) та після травм або спонтанного кровотечі. Через підвищену схильність до кровотечі необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Absenor, щоб він призначив дослідження згортання крові;
• при одночасному застосуванні препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністів вітаміну К), оскільки схильність до кровотечі може збільшитися. Тому необхідно регулярно проводити дослідження згортання крові;
• при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, оскільки рівень валпроєвої кислоти (активної речовини препарату Absenor) в крові може збільшитися;
• збільшення частоти епілептичних припадків. Аналогічно до інших протиепілептичних препаратів, під час застосування препарату Absenor може збільшитися частота епілептичних припадків або їхня інтенсивність. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря.

Небагато осіб, які приймають протиепілептичні препарати, які містять валпроат натрію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага! Скляна пляшка містить речовину, яка поглинає вологу. Не слід ковтати цю речовину.

Діти та підлітки

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Absenor у:

• малих дітей, які одночасно приймають інші протиепілептичні препарати;
• дітей та підлітків з численними порушеннями та важкими формами епілепсії.

Валпроат натрію не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.
У немовлят та дітей під час лікування захворювань, які супроводжуються гарячкою, та у підлітків не слід одночасно застосовувати препарат Absenor та препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту.
Допускається одночасне застосування лише за спеціальною рекомендацією лікаря.
Остерігання:
Не дуже часто реєструвалися важкі пошкодження печінки, рідко - пошкодження підшлункової залози. Лікар буде контролювати, чи у пацієнта, особливо у немовляти, малого чи старого дитини, не виникнуть симптоми цих станів, особливо протягом перших шести місяців лікування.
Пошкодження печінки та (або) підшлункової залози можуть передуватися раптовими, неспецифічними симптомами, такими як повернення або збільшення частоти чи інтенсивності епілептичних припадків, порушення свідомості з дезорієнтацією, неспокій, порушення рухової діяльності, неспокій та слабкість, втрата апетиту, небажання приймати звичайну їжу, небажання приймати валпроєву кислоту, нудота, блювота, порушення в верхній частині травного тракту, сонливість, підвищена сонливість, явне збільшення частоти кровотеч, жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей), кровотечі з носа та місцеві або загальні набряки (затримання води в організмі). Якщо ці порушення тривають або є важкими, необхідно повідомити лікаря, щоб він міг визначити, чи можна продовжувати лікування препаратом Absenor.
Методи раннього виявлення пошкодження печінки та (або) пошкодження підшлункової залози
Перед початком лікування лікар проведе детальний огляд та клінічні та біохімічні дослідження (з особливим урахуванням метаболічних розладів, порушень функції печінки або підшлункової залози, морфології крові та порушень згортання).
Після чотирьох тижнів лікування лікар призначить проведення повторного контролю біохімічного дослідження.
У пацієнтів без клінічних симптомів, але з порушеннями результатів цього дослідження, буде призначено проведення трьох наступних контрольних досліджень з інтервалом у два тижні, а потім один раз на місяць до шести місяців лікування.
Батьки та (або) опікуни повинні негайно, незалежно від цього графіка, повідомити лікаря про будь-які нетипові зміни стану пацієнта, включаючи порушення, виявлені під час досліджень.
У підлітків(віком близько 15 років і старших) та дорослихрекомендується щомісячний контроль стану пацієнта та результатів досліджень протягом перших шести місяців та завжди перед початком лікування.
Якщо протягом 12 місяців лікування результати досліджень не виявляють порушень, достатньо проводити лікарські огляди 2-3 рази на рік.
Зауваження:
На початку лікування може виникнути збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла та обговорити з лікарем відповідні методи дій, якщо це необхідно.
Не слід застосовувати препарат Absenor для профілактики мігрені (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Препарат Absenor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які збільшують дію препарату Absenor (і іноді побічні дії):

• фелбамат (протиепілептичний препарат);
• циметидин (препарат для лікування виразок шлунку);
• еритроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій);
• ацетилсаліцилова кислота (препарат для зниження температури та болю): ацетилсаліцилова кислота зменшує зв'язування валпроєвої кислоти з білками крові. Це може збільшити шкідливу дію валпроєвої кислоти на печінку. Див. також «Діти та підлітки» у пункті 2: «Важлива інформація перед застосуванням препарату Absenor».

Препарати, які зменшують дію препарату Absenor:

• фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, карбамазепін (інші протиепілептичні препарати);
• мефлохін (препарат для лікування малярії);
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу);
• карбапенеми (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як іміпенем, паніпенем та меропенем);
• Необхідно уникати одночасного застосування валпроєвої кислоти та карбапенему, оскільки ефективність валпроату натрію може зменшитися;
• інгібітори протеази, такі як лопінавір або ритонавір (препарат для лікування ВІЛ-інфекції);
• холестирамін (зменшує кількість жирів у крові);
• препарати, які містять естроген (у тому числі деякі гормональні контрацептиви);
• метамізол, препарат для лікування болю та температури.

Препарати, які посилюють або зменшують дію препарату Absenor:

• одночасне застосування флуоксетину (препарату для лікування депресії). Рівень валпроєвої кислоти (активної речовини препарату Absenor) в крові може збільшитися, але також може зменшитися.

Препарат Absenor збільшує дію та іноді побічні дії:

• фенобарбіталу, прімідону, фенітоїну, карбамазепіну, ламотриджину, фелбамату (протиепілептичні препарати);
• нейролептичних препаратів (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів), бензодіазепінів (препарати, які застосовуються для зниження тривоги та напруження), барбітуратів (заспокійливі препарати), інгібіторів МАО (препарати для лікування депресії) та інших антидепресивних препаратів;
• кодеїну (препарату для лікування кашлю);
• зидовудину (препарату для лікування ВІЛ-інфекції);
• препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністів вітаміну К або ацетилсаліцилової кислоти), що може збільшити схильність до кровотеч;
• руфінаміду (препарату для лікування епілепсії) (необхідно дотримуватися обережності, особливо у дітей);
• пропофолу (заспокійливого препарату);
• німодипіну (препарату для лікування порушення функції мозку);
• клоzapіну (препарату для лікування психічних розладів).

Рівень фенітоїну (іншого протиепілептичного препарату) в крові може збільшуватися у дітей, коли пацієнт одночасно приймає клоназепам (бензодіазепін, препарат для лікування тривоги та напруження) та валпроєву кислоту.
Під час одночасного застосування препаратів, які містять валпроєву кислоту, та клоназепаму (препарат для лікування епілепсії) реєструвалися випадки стану без свідомості (тривалого епілептичного припадку) у пацієнтів з попередніми епілептичними припадками з втратою свідомості (епілептичним припадком, який охоплює обидві півкулі мозку).
Кататонія (стан ригідності з відсутністю реакції на стимули) виникла у однієї пацієнтки з шизоафективним розладом (психічним розладом) під час одночасного застосування валпроєвої кислоти, сертраліну (препарату для лікування депресії) та рисперидону (нейролептичного препарату).
Додаткові взаємодії

• Препарат Absenor не впливає на рівень літію в крові.
• Препарат не зменшує ефективність гормональних контрацептивів (оральних контрацептивів).
• У діабетиків можуть виникнути хибно позитивні результати тесту на наявність кетонових тіл у сечі, оскільки валпроєва кислота частково метаболізується до кетонових тіл.
• Застосування інших препаратів, які навантажують метаболізм у печінці, може збільшити ризик пошкодження печінки.
• Реєструвалися випадки порушення роботи мозку (енцефалопатія) та (або) збільшення рівня амонію у крові (гіперамонемія) унаслідок одночасного застосування валпроату та топірамату (препарату для лікування епілепсії).
• Одночасне застосування препарату Absenor з ацетазоламідом (препаратом для лікування глаукоми) може привести до збільшення рівня амонію у крові з ризиком порушення роботи мозку (енцефалопатія).
• Одночасне застосування валпроєвої кислоти та фенобарбіталу або фенітоїну збільшує рівень амонію у крові, тому лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта.
• Одночасне застосування валпроєвої кислоти та квєтіапіну (препарату для лікування психічних розладів) може збільшити ризик зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія).
• Препарат Absenor може зменшити рівень оланзапіну (препарату для лікування психічних розладів) у плазмі.

Лікар визначить, чи потрібно перервати одночасне застосування препаратів, чи можна продовжувати лікування.

Препарат Absenor з їжею, питтям та алкоголем

Одночасне вживання алкоголю може послабити або посилити дію препарату, а також збільшити ризик виникнення побічних дій препарату Absenor. Тому необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування.
Прийом препарату Absenor з їжею не впливає суттєво на біодоступність препарату.
Якщо на початку або під час лікування виникнуть порушення травного тракту, таблетки необхідно приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярне афективне розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування цим препаратом. Не слід переривати застосування препарату Absenor або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки немає іншого альтернативного лікування.
• У разі епілепсії, якщо жінка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Не слід переривати застосування препарату Absenor або антиконцепції, доки пацієнтка не обговорить цього з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроату під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроат застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною.
• Застосування валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії.
• Валпроат може спричинити важкі вади розвитку та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. До найчастіше реєструваних вад розвитку належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть спричинити інвалідність, яка може бути суттєвою.
• У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, реєструвалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, реєструвалися вади розвитку ока разом з іншими вадами розвитку. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат під час вагітності, реєструється підвищений ризик народження дитини з вадами розвитку, які потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 матимуть вади розвитку. Для порівняння такі вади реєструються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше реєструються різні аутистичні розлади. Деякі дані свідчать про те, що діти, які були під впливом валпроату, можуть бути більш схильними до розвитку синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДПУ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить пізніше мати дитину, вона не повинна самостійно переривати застосування препарату чи антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем.
• Батьки чи опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Деякі гормональні контрацептиви (таблеткові контрацептиви, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату в крові. Необхідно визначити з лікарем, який метод контрацепції є найбільш підходящим для пацієнтки.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроатом.
• Якщо пацієнтка приймала препарат, який містить валпроат, під час вагітності, необхідно провести дослідження згортання крові (тромбоцитів, фібриногену) та чинників згортання, а також провести дослідження згортання крові у новонароджених, у зв'язку з можливими порушеннями згортання крові.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарати, які містять валпроат, під час останніх трьох місяців вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (такі як неспокій, підвищена рухова активність, тремор, судоми та порушення прийому їжі).
• Реєструвалися випадки низького рівня цукру у крові у новонароджених, чиї матері приймали валпроат під час останніх трьох місяців вагітності.
• Реєструвалися випадки гіпотиреозу у новонароджених, чиї матері приймали валпроат для лікування епілепсії під час вагітності.

Виберіть одну з нижченаведених ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з відповідною інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR

Якщо препарат Absenor призначено вперше, лікар пояснить ризики для неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Жінка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Absenor вона безперервно застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо відповідного методу контрацепції.
Важлива інформація:

• Перед початком застосування препарату Absenor необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Absenor і не планує вагітність, вона повинна бути переконана, що застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ

ВАГІТНОСТІ

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна спочатку відвідати лікаря.
Не слід переривати лікування препаратом Absenor або застосування антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, перебувають під серйозною загрозою вад розвитку та проблем, пов'язаних з розвитком, які можуть суттєво ушкодити дитині.
Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів для забезпечення найкращого перебігу вагітності та максимального обмеження ризику для матері та неродженої дитини.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити змінити дозу препарату Absenor або замінити його на інший препарат, або перервати лікування препаратом Absenor, на довгий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

• Не слід переривати лікування препаратом Absenor, доки лікар не вирішить цього.
• Не слід переривати застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку необхідно відвідати лікаря. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує замінити препарат на інший або перервати лікування препаратом Absenor на довгий час до вагітності.
• Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR

Не слід переривати лікування препаратом Absenor, доки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Лікар надасть пацієнтці подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, перебувають під серйозною загрозою вад розвитку та проблем, пов'язаних з розвитком, які можуть суттєво ушкодити дитині.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Absenor є єдиною відповідною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно моніторуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, під впливом валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

• Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід переривати застосування препарату Absenor, якщо тільки лікар не вирішить цього.
• Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Absenor під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (вади розвитку) та порушення розвитку фізичного та психічного здоров'я дітей.
• Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб виявити можливе виникнення вад розвитку.

Необхідно ознайомитися з рекомендаціями для пацієнта, отриманими від лікаря.

Лікар обговорить форму корічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату під час вагітності.

Годування грудьми
Валпроєва кислота проникає в грудне молоко в малих кількостях. Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Фертильність
Цей препарат може порушувати здатність до запліднення. Одиночні описи випадків свідчать про те, що така дія зазвичай проходить після відміни лікування та може бути оборотною після зменшення дози. Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та порушення психічного розвитку (проблем раннього дитинства) у дітей, чиї батьки приймали валпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 з 100 дітей, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші препарати, які можуть бути застосовані для лікування хвороби, яка виникає у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом не менше 3 місяців (термін, необхідний для створення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому неясно, чи збільшений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей є спричиненим валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• Можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат
• Необхідність розглянути застосування ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення
• Необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед відміною антиконцепції
• Можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його відміни. У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з рекомендаціями для пацієнта, отриманими від лікаря. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з застосуванням валпроату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини перед консультацією з лікарем.
На початку застосування препарату Absenor у великій дозі та (або) у поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність центральної нервової системи (ЦНС), реєструвалися такі симптоми, як сонливість та (або) дезорієнтація, які, незалежно від дії хвороби, яку зараз лікують, можуть обмежувати здатність до активної участі в русі чи обслуговуванні машин. Це стосується особливо одночасного вживання алкоголю.

Препарат Absenor містить натрій та соєву лецитин

Препарат Absenor, 300 мг з довгим вивільненням містить 42 мг натрію(головний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 2,1% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової дози натрію для дорослих.
Препарат Absenor, 500 мг з довгим вивільненням містить 69 мг натрію(головний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 3,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.
Препарат Absenor, 300 мг з довгим вивільненням містить 2,1 мг соєвої лецитини(Е 322) в одній таблетці. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Препарат Absenor, 500 мг з довгим вивільненням містить 2,9 мг соєвої лецитини(Е 322) в одній таблетці. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Absenor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати препарат чи дозування без узгодження з лікарем.

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування препаратом Absenor повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.

Пацієнти чоловічої статі

Рекомендується, щоб застосування препарату Absenor розпочиналося та контролюватися спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 «Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі».

Маніакальні епізоди:

Добову дозу повинен визначити та перевірити індивідуально лікар.
Початкова доза:
Рекомендована початкова доза становить 750 мг. Дозу необхідно збільшувати якомога швидше до досягнення мінімальної ефективної концентрації, яка забезпечує бажану клінічну дію.
Середня добова доза:
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг. Дозу необхідно індивідуально підбирати згідно з клінічною картиною.
Продовження лікування манії при біполярному афективному розладі повинно бути індивідуально підібрано, застосовуючи мінімальну ефективну дозу.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Absenor може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникають.
Частота побічних дій була визначена наступним чином:
Дуже часто:
можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб
Недостатньо часто:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб
Рідко:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб
Дуже рідко:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
Частота невідома:
частота не може бути визначена на основі доступних даних

Якщо у пацієнта виникає одна з наступних серйозних побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може бути потрібна термінова медична допомога:

Недостатньо часто: труднощі з диханням, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка і сухий кашель через нагромадження рідини навколо легенів (ексудативний плеврит).

Якщо одна з наступних побічних дій погіршується або триває більше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта; може бути необхідне призначення лікування:

Частота невідома: темніші ділянки шкіри і слизових оболонок (гіперпігментація).

Інші побічні дії

Пухлини доброякісні, злоякісні і невизначені (у тому числі кісти і поліпи)

Рідко: порушення попередніх клітин крові в кістковому мозку (мієлодиспластичний синдром, виявлений при аналізі крові).

Порушення крові і лімфатичної системи

Часто: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або значне зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
Недостатньо часто: значне зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія).
Рідко: порушення функції кісткового мозку з зниженням кількості білих кров'яних тілець (лімфопенія, нейтропенія), значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), з відсутністю червоних кров'яних тілець (аплазія) або збільшенням червоних кров'яних тілець (макроцитоз) при їх нормальній або зниженій кількості (макроцитарна анемія). Це видно при морфологічному аналізі крові і іноді спричинює такі симптоми, як гарячка і труднощі з диханням.

Порушення ендокринної системи

Недостатньо часто: підвищення рівня гормону, що знижує виділення сечі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СІАДГ), надмірний ріст волосся на тілі у жінок, появлення чоловічих ознак у жінок, акне, випадіння волосся типу чоловічого і (або) підвищення рівня андрогенів.
Рідко: гіпотиреоз, який може спричиняти відчуття втоми або збільшення маси тіла.

Порушення метаболізму і харчування

Дуже часто: ізольовані, помірні підвищення рівня амонію в крові (гіперамонемія) без змін результатів аналізів функції печінки, але іноді з симптомами з боку центральної нервової системи, наприклад, проблемами з рівновагою і координацією, сонливістю або відчуттям зниження чуйності, з супутніми нудотами (див. також пункт 2 «Попередження і застереження»).
Часто: збільшення маси тіла (фактор ризику розвитку кісти яєчників) або зниження маси тіла, збільшення апетиту або також зниження апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), що може спричиняти дезорієнтацію.
Рідко: ожиріння.

Психічні порушення

Часто: стани сплутаності, марення (сприйняття речей, які насправді не існують), агресія, безсоння, порушення уваги.
Недостатньо часто: ірритабільність, надмірна рухливість.
Рідко: нетипове поведінка, порушення навчання, надмірна рухливість.
Ці побічні дії були в основному спостережені у дітей.

Порушення нервової системи

Дуже часто: тремор.
Часто: порушення позапірамідної системи (рухові порушення, пов'язані з роботою м'язів, керованих мозком, наприклад, неконтрольовані рухи м'язів; частково незворотні), стан ступору, сонливість, епілептичні напади (конвульсії), порушення пам'яті, головні болі, мимовільні рухи очей (нистагм), головокружіння, оніміння та відчуття неіснуючих відчуттів (парестезії).
Недостатньо часто: кома, порушення функції мозку (енцефалопатія), летаргія, паркінсонізм, який проходить після припинення лікування валпроєвою кислотою, підвищення м'язового тонусу (спастичність), порушення координації рухів (атаксія), наприклад, нестабільність ходи, посилення епілептичних нападів (див. також пункт 2 «Попередження і застереження»). Симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) спостерігалися коротко після введення препаратів, що містять валпроєву кислоту. Ці симптоми проходили після припинення препарату. Іноді вони були пов'язані з підвищенням рівня амонію, а також фенобарбіталу при спільному лікуванні з фенобарбіталом.
Рідко: подвійне бачення, виражене порушення когнітивних функцій (деменція), яке є тимчасовим після припинення лікування, іноді пов'язане з атрофією мозкової тканини; незначне порушення когнітивних функцій (когнітивні порушення).
Рідко повідомлялися випадки хвороб мозку (хронічна енцефалопатія) з порушеннями функції мозку і психічних функцій, особливо при застосуванні більших доз або в поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.
Частота невідома: седація.
Звіталося про випадки ступору і летаргії, які переходять у тимчасову кому або порушення функції мозку (енцефалопатія). Іноді вони були пов'язані з підвищенням частоти епілептичних нападів.
Ці випадки спостерігалися особливо під час спільного застосування з фенобарбіталом або топіраматом або після швидкого збільшення дози. Симптоми проходили після зменшення дози або припинення лікування.
Після тривалого лікування препаратом Absenor, особливо при застосуванні з фенітоїном (іншим протипадачковим препаратом), можуть виникнути симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія): підвищення епілептичних нападів, апатія, оніміння, зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та серйозні загальні зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ).

Порушення вуха і рівноваги

Часто: втата слуху (частково незворотна).
Частота невідома: шум у вухах (тинітус).

Порушення судинної системи

Часто: самістне утворення синяків або кровотеч (див. також пункти «Попередження і застереження» і «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
Недостатньо часто: васкуліт.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудоти.
Часто: блювота, порушення ясен (головним чином гіпертрофія ясен), запалення слизової оболонки рота (біль, набряк, виразки і печіння в роті), діарея, особливо на початку лікування, дискомфорт у верхній частині живота, який зазвичай проходить протягом кількох днів, незважаючи на подальше лікування.
Недостатньо часто: ушкодження підшлункової залози, іноді призводить до смерті (див. також «Попередження» в пункті 2 «Попередження і застереження»), надмірна секреція слини (особливо на початку лікування).

Порушення печінки і жовчних шляхів

Часто: дозозалежне, важке (іноді призводить до смерті) ушкодження печінки (див. також «Попередження» в пункті 2 «Попередження і застереження»).

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

Часто: гіперчутливість, тимчасова і (або) дозозалежна втата волосся, порушення нігтів і матриці нігтів.
Недостатньо часто: набряк (ангіоневротичний набряк) з болючими, сверблячими пухирями, зазвичай включаючи очі, губи, горло і гортань, а іноді руки, ноги і статеві органи, висип, зміни волосся (наприклад, зміни структури волосся, зміна кольору волосся, неправильний рост волосся).
Рідко: важкі шкірні реакції: утворення пухирів, лущення або кровотеча з різних частин тіла (в тому числі з губ, очей, рота, носа, статевих органів, на руках або ногах) з висипом або без, іноді з симптомами грипоподібними, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз або синдром Лаєлла), висип на шкірі (особливо на руках або підошвах ног) або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, який може бути сверблячим, лущуючимся або наповненим рідиною (еритема мультіформна), синдром реакції на лікарські засоби з висипом, гарячкою і набряком лімфатичних вузлів, а також підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) і можливим порушенням функції інших органів (синдром DRESS).

Порушення м'язової і скелетної системи

Звітувалися випадки зменшення густини кісткової тканини (остеопенія і остеопороз) до переломів кісток.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт тривалий час приймає протипадачкові препарати, страждає на остеопороз або приймає одночасно кортизон або інші стероїди.
Рідко: реакція імунної системи організму проти власної сполучної тканини з такими симптомами, як біль у суглобах, гарячка, відчуття втоми і висип (синдром системного червоного вовчака, див. також пункт «Попередження і застереження»), важкий розклад м'язової тканини пружинчастої структури, з супутнім болем і слабкістю м'язів (рабдоміоліз).

Порушення нирок і сечовидільної системи

Часто: нетримання сечі (нездатність утримувати сечу).
Недостатньо часто: ниркова недостатність, яка може проявлятися зниженням виділення сечі.
Рідко: нетримання сечі або підвищена потреба в сечовиділенні, запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), порушення функції нирок (синдром Фанконі) з виділенням фосфату, глюкози та деяких білків, а також надмірна кислотність в організмі (метаболічний ацидоз).

Порушення статевої системи і грудей

Часто: болісні місячних.
Недостатньо часто: нерегулярні місячних або відсутність місячних.
Рідко: безплідність у чоловіків, зазвичай тимчасова після припинення лікування і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Збільшення рівня тестостерону в крові, кісти яєчників (полікістоз яєчників).

Вроджені вади, захворювання родинні і генетичні

(див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Загальні стани і стани в місці введення

Недостатньо часто: зниження температури тіла (гіпотермія), затримання рідини в кінцівках верхніх і (або) нижніх (периферичні набряки).

Діагностичні дослідження

Рідко: порушення згортання крові, виявлені за допомогою змін результатів лабораторних досліджень згортання крові (див. також пункти «Попередження і застереження» і «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»). Зниження рівня біотину в організмі (дефіцит біотину).

Додаткові відомості

Якщо виникають побічні дії, не залежні від дози, такі як симптоми ушкодження печінки або підшлункової залози (див. також попередження в пункті 2: «Важливі відомості перед застосуванням препарату Absenor»), слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення, чи продовжувати лікування препаратом Absenor.

Додаткові побічні дії у дітей і підлітків

Деякі побічні дії валпроату спостерігаються частіше у дітей або мають більш серйозний перебіг, ніж у дорослих. До них належать ушкодження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, нетипове поведінка, психічна і фізична (психомоторна) збудливість та порушення навчання.

Звітування про побічні дії

Якщо виникають будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04112, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Absenor

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Таблетки можна зберігати в пачці з таблетками протягом тижня, при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Absenor

• Активною речовиною препарату є валпроат натрію.
• Absenor, 300 мг: одна таблетка містить 300 мг валпроату натрію.
• Absenor, 500 мг: одна таблетка містить 500 мг валпроату натрію.
• Інші складові частини таблеток: коповідон, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію.
• Складові частини оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, лецитин сої (Е 322), гума ксантанової.

Як виглядає препарат Absenor і що містить упаковка

Absenor, 300 мг: білі або майже білі, округлі, опуклі, таблетки з повільним вивільненням, діаметром 12,5 мм.
Absenor, 500 мг: білі або майже білі, капсульної форми, таблетки з повільним вивільненням, розміром 9,8 х 20,7 мм.
Розмір упаковки: 100 таблеток.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва, Латвія, Польща: Absenor
Німеччина: Valproat Orion 300 мг Ретардтаблеттен, Valproat Orion 500 мг Ретардтаблеттен
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2025
Детальна і актуальна інформація про застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого в інструкції для пацієнта. Таку саму інформацію можна знайти на веб-сайті: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Код QR для веб-сайту: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL