ДЕПАКІН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки

валпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки.
3. Як приймати Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Депакіна 500 мг гастрорезистентних таблеток.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Депакін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиепілептиками. Він призначений для лікування різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки.

Не приймайте Депакін 500 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Депакіна, або будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

• Не використовуйте Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не діє.

• Якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або вашу антиконцепцію, поки ви не обговорите це з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче в «Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок»).
• Якщо ви зараз хворієте на будь-яку хворобу печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше хворіли на будь-яку хворобу печінки.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав тяжку хворобу печінки (гепатит), головним чином через лікарські засоби.
• Якщо у вас є історія смерті близького родича через порушення функції печінки під час лікування валпроатом натрію.
• Якщо ви хворієте на порфірію печінки (рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка викликає метаболічний розлад (напр., синдром Альперса-Гуттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.
• Якщо у вас є недіагностована недостатність карнітину (рідкісний метаболічний розлад) без лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Депакін.

Попередження та застереження

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ НАТХНИ

Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат вводиться дітям молодшим 3 років, особам, які приймають інші антиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед тим, як ви почнете лікування, і періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово розробляєте захворювання, особливо якщо воно виникає в перші місяці лікування і, зокрема, якщо воно включає повторювані блювання, надмірну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття нездоров'я. У цьому випадку ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. У дуже малій кількості пацієнтів Депакін може вплинути на печінку чи підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом з порушенням функції підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроат, розробляєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуття лETHARGії чи меншої активності, блювання, повідомте про це вашому лікареві негайно. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.

Маленька кількість осіб, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як валпроат, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що існує генетична проблема, викликана метаболічним розладом, в вашій родині, через ризик пошкодження печінки.

• Якщо підозрюється, що ви маєте метаболічний розлад, зокрема спадковий дефект ферментів, такий як «розлад циклу сечовини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• Якщо у вас є рідкісний розлад, відомий як «недостатність карнітину-пальмітойлтрансферази типу II», оскільки ви маєте більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо у вас є порушена дієта, яка містить карнітину, яка міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо у вас є недостатність карнітину та ви приймаєте карнітину.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок чи гіпопротеїнемію (зниження рівня білків в крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівень валпроату в крові або коригувати дозу.
• Якщо Депакін вводиться дітям молодшим 3 років, особливо потрібно уникати спільного введення з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви хворієте на системний червоний вовчак.
• Якщо ви маєте порушення крові (згущення крові чи тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічною операцією та у випадках гематом або спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається підвищення ваги на початку лікування.
• Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися чи з'явитися частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви раніше мали тяжку шкірну реакцію чи descамування, пухирі та/або виразки в роті після прийому валпроату.

Використання Депакіна 500 мг гастрорезистентних таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути потрібно перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Депакіна чи навпаки. Серед цих лікарських засобів включають:

• Агенти карбапенемів (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для сну чи лікування тривоги).
• Оланзапін та кветіапін (лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів).
  • Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик появи тяжкої шкірної реакції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроат вводяться одночасно), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Спільне введення Депакіна з топіраматом асоціюється з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (розладом мозку та нервової системи, який виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію в крові).
  • Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).
  • Мефлохін (лікарський засіб, який використовується для лікування чи профілактики малярії).
  • Саліцілати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження - Діти молодші 3 років».
  • Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
  • Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
  • Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
  • Руфінамід.
  • Ацетазоламід.
  • Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
  • Колестирамін.
  • Пропофол (анестетик).
  • Метамізол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки).
  • Канабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
  • Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
  • Деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять пивалат (напр., пивампіцилін, адефовір дипівоксил).
  • Клоzapін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Депакін може збільшити дію Німодипіну (лікарського засобу, який використовується для лікування гіпертонії, ангіни пекторіс та захворювань судин).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути змінена Депакіном, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакіна. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарських засобів або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Прийом Депакіна 500 мг з харчами та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Важливе попередження для жінок

• Не слід використовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.
• Якщо ви жінка з можливістю вагітності, не слід приймати Депакін, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Ризики валпроату при прийомі під час вагітності

• Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат пов'язаний з ризиком при прийомі під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроат використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
• Він може викликати серйозні вади розвитку та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. Вади розвитку, які найчастіше зустрічаються, включають спіна біфіда(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та вади кінцівок та множинні вади розвитку, які впливають на кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Було повідомлено про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності.
• Було повідомлено про вади розвитку очей у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вадами розвитку.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас є більший ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть пізно почати говорити та ходити, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може трапитися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час прийому валпроату. Якщо ви вирішите пізніше мати дитину, не припиняйте приймати свій лікарський засіб або контрацептив, поки не поговорите з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дитини, яка приймає валпроат, ви повинні зв'язатися з лікарем, коли ваша дитина, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що поговорите з лікарем про найбільш підходящий метод контрацепції для вас.
• Порадьтеся з лікарем про прийом фолієвої кислоти під час спроб мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня під час вагітності. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийомом валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються вас з тих, що описані нижче:

• я починаю лікування Депакіном
• я приймаю Депакін і не планую мати дитину
• я приймаю Депакін і планую мати дитину
• Я вагітні і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо це перший раз, коли вам призначили Депакін, лікар пояснить ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакіном. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вагітність повинна бути виключена перед початком лікування Депакіном за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном.
• Ви повинні поговорити з лікарем про підходящі методи контрацепції. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (щонайменше раз на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування Депакіном. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування Депакіном.
• Ви повинні поговорити з лікарем про контрацепцію. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Ви повинні проводити регулярні консультації (щонайменше раз на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Депакін або ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозними.

Лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити можливість альтернативного лікування. Ваш спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакіну або змінити лікарський засіб, або припинити лікування Депакіном за тривалий час до вагітності, щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Порадьтеся з лікарем про прийом фолієвої кислоти під час спроб мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня під час вагітності. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийомом валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам.
• Не припиняйте використовувати ваш контрацептив, поки не поговорите з лікарем та не розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба контролюється та ризики для вашої дитини зменшені.
• Спочатку заплануйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити лікарський засіб або припинити лікування Депакіном за тривалий час до вагітності.
• Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар порадить вам.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозними.

Лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити можливість альтернативного лікування.

У виняткових обставинах, коли Депакін є єдиним варіантом лікування під час вагітності, буде проводитися тісний моніторинг як для лікування вашої хвороби, так і для контролю розвитку плода. Ви та ваш партнер можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроату.

Порадьтеся з лікарем про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфідата викидня під час вагітності. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийомом валпроату.

Важливі повідомлення:

• Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати Депакін, якщо тільки лікар не порадить вам.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативного лікування.
• Ви повинні отримати консультації щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вади розвитку) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності для виявлення можливих вад розвитку.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку вам надасть лікар. Лікар обговорить з вами річну форму знання про ризик та попросить вас підписати її та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам картку пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з згортанням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому в новонародженому повинні проводитися аналізи та тести на згортання крові.

• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності.

• Було повідомлено про випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (як агітація, раздражливість, гіперактивність, нервозність, гіперкінез, розлади тонусу, тремор, конвульсії та розлади харчування) у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Грудне вигодовування

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Валпроат натрію переходить у грудне молоко. Однак, кількість валпроату натрію, яка переходить у грудне молоко, мала, тому лікування Депакіном під час грудного вигодовування не становить загрози для дитини та не вимагає припинення грудного вигодовування. Однак, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо доцільності грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакіну, особливо розлади крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Можливі ризики, пов'язані з прийомом валпроату у 3 місяці перед зачаттям дитини

Одне дослідження свідчить про можливий ризик розладів руху та розвитку психіки (проблем з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат у 3 місяці перед зачаттям. У цьому дослідженні близько 5 з 100 дітей мали такі розлади, коли народжувалися у батьків, які приймали валпроат, у порівнянні з 3 з 100 дітей, народжених у батьків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можуть бути використані для лікування вашої хвороби). Не відомо, який ризик існує для дітей, народжених у батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому не зрозуміло, чи більший ризик розладів руху та розвитку психіки, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб довести, який саме розлад руху та розвитку психіки можуть розвинутися у дітей.

З метою обережності лікар поговорить з вами:

• Про можливий ризик для дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат.
• Про необхідність використання ефективних методів контрацепції (контролю над народжуваністю) для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Про необхідність консультації з лікарем, коли ви плануєте зачаття дитини та перед припиненням контрацепції (контролю над народжуваністю).
• Про можливість використання інших лікарських засобів для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму, коли приймаєте валпроат, та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо ви думаєте про те, щоб мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймаєте валпроат у період 3 місяців перед зачаттям, та у вас є якісь сумніви, зв'яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні проводити періодичні консультації з лікарем. Під час цього візиту лікар поговорить з вами про обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та про можливість інших лікарських засобів, які можуть бути використані для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку вам надасть лікар. Ви також отримаєте від фармацевта картку пацієнта, щоб нагадати про можливі ризики валпроату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Депакін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також ваша хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакіну 500 мг

Цей лікарський засіб містить 69,19 мг натрію в кожній таблетці. Це відповідає 3,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить кукурудзяний крохмаль без глютену.

3. Як приймати Депакін 500 мг гастрорезистентні таблетки

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому Депакіну. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб Депакін був призначений і контролювався лікарем з досвідом лікування епілепсії - див. розділ 2 Інформація для пацієнтів-чоловіків.

Лікар призначить тривалість лікування Депакіном. Не припиняйте лікування раніше. Перевіряйте регулярно свій стан у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати змін протягом часу.

Депакін призначений індивідуально та для конкретної ситуації. Слідувати суворо призначеному лікуванню, ніколи не припиняйте його без консультації з лікарем. Рекомендовані дози в цьому листку інформаційному є орієнтовними. Дози Депакіну встановлюються згідно з масою тіла, конкретною ситуацією та критеріями лікаря.

• Немовлята та діти (28 днів до 11 років): Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Депакін не повинен бути призначений пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
• Пацієнти з печінковою недостатністю: Можливо, лікар призначив вам нижчі дози, ніж вказано в цьому листку інформаційному. Це пов'язано з тим, що особи з захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакіну.

Депакін призначений для перорального прийому. Таблетки Депакіну повинні бути прийняті цілими, без подрібнення, жування чи розчину з допомогою води, переважно під час прийому їжі.

Старайтеся приймати таблетки щодня о同じ час.

Можливі дози завжди встановлюються індивідуально, в залежності від маси тіла пацієнта. Дози Депакіну 500 мг можуть варіюватися від 2 до 6 таблеток (1000 мг-3000 мг валпроєвої кислоти) на добу.

Пацієнти з нирковими проблемами

Лікар може вирішити调整 вашу дозу.

У дітей молодше 11 років вважається більш прийнятним прийом Депакіну 200 мг/мл перорального розчину.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакіну 500 мг надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Депакіну 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування Депакіну може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння виділяються сплутаність свідомості, сонливість або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м'язів та відсутністю рефлексів. Тому зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть лікування симптомів та проведена кардіо-респіраторна моніторинг. У деяких випадках також спостерігаються гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс кровообігу/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Відомі випадки смерті після масової передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялися випадки судом у присутності дуже високих рівнів плазми.

Присутність натрію в препаратах з валпроєвою кислотою може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інформаційний листок препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Депакін 500 мг

У разі забуття однієї дози, чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати лікування згідно з інструкціями лікаря. Якщо ви забули кілька доз, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Депакіном 500 мг

Раптове припинення лікування Депакіном без явної вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки це може призвести до епізодів з судомами з тяжкими наслідками. Не припиняйте чи змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо з'явиться будь-який із наступних важких побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність, повільне або ненормальне поведінка та втрата пам'яті, пов'язана з підвищеною частотою або тяжкістю судомних нападів, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (лікарські засоби, що використовуються для лікування судом) одночасно або якщо доза Депакіну була раптово збільшена.
• Сплутаність, яка може бути викликана зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття втоми або меншої активності, пов'язані з нудотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості та тяжкості судомних нападів.
• Часте нудота, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри або білка очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття недуги. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки та підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:

• Пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу, з симптомами, іноді схожими на симптоми грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - ці можуть бути ознаки станів, відомих як «токсична епідермальна некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»).
• Алергічна інфілтрація з болючими висипами, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла та іноді на руках і ногах) - ці можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку».
• Синдром, що включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів та можливу недостатність інших органів - ці можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або «ерупція, пов'язана з лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами».

• Спонтанне появлення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, які з'являються в аналізах крові.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів у крові або недостатність кісткового мозку, яка проявляється іноді з гарячкою та труднощами з диханням.
• Гіпотиреоз, який може викликати втому чи збільшення ваги.
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака.
• Тремор (тремтіння), неконтрольовані м'язові скорочення, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Біль у м'язах та слабкість м'язів (рабдоміоліз).
• Седація, екстрапірамідні розлади.
• Рідше: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням та сухий кашель через накопичення рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Ниркова недостатність (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), яка може проявлятися як зниження діурезу.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів; можливо, вам буде потрібне медичне лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, це:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Розлади травної системи: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, це:

• Розлади крові: зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія) та зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, судомні напади, порушення пам'яті, головний біль, швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), головокружіння. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням кількості судомних нападів під час лікування, повідомлялися випадки сплутаністі, які зменшуються після припинення лікування та зниження дози.
• Розлади нирок та сечовидільної системи: недержання сечі.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Розлади травної системи: нудота, проблеми з яснами (в основному гіпертрофія), біль та набряк у роті, виразки та відчуття печіння у роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея, які часто з'являються у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають через декілька днів без перерви у лікуванні.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: порушення нігтів та шкіри під нігтями, гіперчутливість, втрата волосся (перехідна та/або пов'язана з дозою).
• Розлади метаболізму та харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення ваги.
• Розлади судинної системи: кровотеча.
• Розлади печінки та жовчевих шляхів: ушкодження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).
• Розлади психіки: стан сплутаністі, бачення, почуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, агітація*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, це:

• Розлади крові: нестача компонентів крові (панцитопенія) та зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом та координацією (паркінсонізм, який можна виправити), порушення координації рухів (атаксія), оніміння чи поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення судомних нападів.
• Розлади нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.
• Розлади травної системи: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: інфілтрація ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк) та висип, зростання та аномальна текстура волосся та зміни кольору волосся.
• Розлади м'язів та кісток: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Проходьте консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу чи приймаєте стероїди.
• Розлади ендокринної системи: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по типу чоловічої та/або збільшення андрогенів).
• Розлади судинної системи: інфілтрація малих кров'яних судин (васкуліт).
• Загальні розлади: набряк гомілок, ніг та рук через накопичення рідини (периферичний набряк, який не є важким), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів, це:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи апластичну анемію (зупинка або зниження виробництва червоних кров'яних тілець. Це викликає важку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та відсутність енергії), агранулоцитоз (зниження рівня лейкоцитів), зниження рівня червоних кров'яних тілець з збільшенням їхнього розміру (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження рівня факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).
• Розлади нервової системи: погіршення функції мозку, яке викликає сплутаність та зміни інтелекту чи мислення (деменція, яка можна виправити), розлад свідомості, подвійне бачення.
• Розлади нирок: недержання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: ушкодження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, які можуть бути важкими (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (важке ушкодження шкіри, характеризоване загальним висипом, гарячкою, інфілтрацією лімфатичних вузлів, порушеннями крові та ушкодженням внутрішніх органів).
• Розлади м'язів та кісток: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль та слабкість м'язів).
• Розлади ендокринної системи: гіпотиреоз.
• Розлади метаболізму та харчування: ожиріння та збільшення рівня амонію в крові (гіперамонемія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує нормально).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай є оборотною після припинення лікування та може бути оборотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), полікістоз яєчників.
• Розлади психіки: аномальне поведінка*, гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), це:

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади спектру аутизму, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть з'являтися хибно-позитивні результати у тесті на видалення кетонів з сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.
• Зниження рівня карнітину (виявляється в крові або м'язовій пробі).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: ділянки шкіри та слизових оболонок, які стають темнішими (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроєвої кислоти з'являються частіше у дітей або є більш важкими порівняно з дорослими. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресивність, агітація, порушення уваги, аномальне поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому інформаційному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну 500 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Таблетки Депакіну, які контактують з вологою повітря, можуть розм'якшатися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Депакін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакіну 500 мг гастрорезистентних таблеток

Активний інгредієнт - валпроєва кислота. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг валпроєвої кислоти.

Інші компоненти: повідона, силікат кальцію, стеарат магнію, тальк, макрогол 400, кукурудзяний крохмаль без глютену, діоксид титану, жовтий оксид заліза, фталат діетилу та ацетофталат целюлози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін 500 мг випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток. Таблетки мають круглу форму та жовтий колір. Кожна упаковка містить 20 та 100 таблеток для перорального прийому.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 – Riells i Viabrea (Жирона) Іспанія

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

Франція

Цей інформаційний листок затвердженоусічні 2025 року

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інформаційного листка, або відвідавши наступну інтернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/54470

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/