Цонвівал Хроно

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Convival Chrono, 500 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Валпроат натрію
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися.
Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку.
Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після прийому препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Convival Chrono (валпроат) під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) без
перерв протягом усього періоду прийому препарату Convival Chrono.
Лікар, який веде пацієнтку, обговорить це з пацієнткою, але
також необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо
підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Convival Chrono, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки
може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Convival Chrono і для чого його застосовують.
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Convival Chrono.
• 3. Як застосовувати препарат Convival Chrono.
• 4. Можливі небажані дії.
• 5. Як зберігати препарат Convival Chrono.
• 6. Інша інформація.

1. Що таке препарат Convival Chrono і для чого його застосовують

Препарат Convival Chrono має форму таблеток з пролонгованим вивільненням і містить активну речовину
валпроат натрію, яка належить до групи антиепілептичних препаратів і діє на центральній нервовій системі.
Препарат проявляє антиконвульсивну дію при різних формах епілепсії у людей.
Convival Chrono застосовується для лікування епілепсії та манії.
Препарат Convival Chrono застосовується для лікування:

• епілепсії, при генералізованих нападах:
• міоклонічні напади;
• тонько-клонічні напади;
• атонічні напади;
• напади без тями;
• епілепсії, при часткових нападах:
• прості або складні напади;
• вторинно генералізовані напади;
• синдром Леннокса-Гасто.
• манії, яка є станом, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Препарат Convival Chrono може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Convival Chrono

Коли не застосовувати препарат Convival Chrono

Препарат Convival Chrono не слід застосовувати:

• у разі надчутливості до валпроату натрію або будь-якого іншого компонента препарату;
• у разі гострого або хронічного запалення печінки;
• у пацієнтів з попереднім важким запаленням печінки, особливо викликаному препаратами або у пацієнтів з родинною історією важкого запалення печінки;
• у разі порфірії;
• у разі одночасного застосування з мефлохіном;
• якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнт з синдромом Альперса-Гуттенлохера).

Біполярний афективний розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Convival Chrono, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Convival Chrono, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
  Не слід припиняти прийом препарату Convival Chrono або антиконцепції, поки не буде обговорено з лікарем.
  Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Convival Chrono, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Convival Chrono, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
  Не слід припиняти прийом препарату Convival Chrono або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить цього з лікарем.
  Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Остережності та заходи обережності

• Перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) або повторювані напади епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікаря.

У рідких випадках препарат Convival Chrono може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.

• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікаря.
  Бардьо рідко Convival Chrono може викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Небагато осіб, які приймають препарати проти епілепсії, які містять валпроат натрій, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити.
  Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самопливних кровотеч слід проводити лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи кількість тромбоцитів, час кровотечі та оцінку тестів згортання крові).
• Обережно слід застосовувати препарат у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
  Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Препарат Convival Chrono слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями метаболізму, особливо з вродженими дефектами ферментів, такими як дефіцит ферментів у циклі перетворення мочевини, через можливість збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які приймають валпроат натрій, може виникнути збільшення маси тіла.
• Перед початком прийому препарату Convival Chrono слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ

• У зв'язку з лікуванням валпроатом натрієм було відзначено виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некротизуючу еритему, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк.
  Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем

• Якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Діти та підлітки

Препарат Convival Chrono не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування манії.

Препарат Convival Chrono та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрій може впливати на дію інших препаратів:
До них належать наступні препарати:

• нейролептичні препарати (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат;
• зидовудин (який застосовується для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (який застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч;
• циметидин (який застосовується для лікування виразки шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин, карбапенем, іміпенем та меропенем (антібіотики);
• метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки, може зменшити ефективність валпроату натрію;
• клоzapін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці препарати можуть впливати на дію валпроату натрію та навпаки.
У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих препаратів або застосування інших препаратів.
Про ці зміни в лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про препарати, які під час одночасного застосування з валпроатом натрієм слід застосовувати обережно або яких слід уникати під час лікування препаратом Convival Chrono.
Слід уникати одночасного застосування антибіотиків типу карбапенему (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та валпроату натрію через можливість зниження ефективності валпроату.

Препарат Convival Chrono з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендується приймати препарат під час їжі.
Валпроат натрій може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату не слід застосовувати під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, якщо тільки не призначено лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Convival Chrono, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Convival Chrono, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
  Не слід припиняти прийом препарату Convival Chrono або антиконцепції, поки не буде обговорено з лікарем.
  Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Convival Chrono, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Convival Chrono, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
  Не слід припиняти прийом препарату Convival Chrono або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить цього з лікарем.
  Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроат призначений)

• Слід негайно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Прийом валпроату під час вагітності несе ризик.
  Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
• Валпроат може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на розвиток дитини.
  До найчастіше зареєстрованих вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли хребці не розвинені належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних з ними дефектів розвитку

, які включають кілька органів та частин тіла.
Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною..
У дітей, які були під впливом валпроату в утробі, було відзначено виникнення дефектів розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами.
Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.

• У дітей, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, було відзначено виникнення дефектів розвитку, які вимагають лікування.
  Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 10 дітей з 100 мали вроджені дефекти.
  Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть виявляти проблеми раннього розвитку.
  Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностуються різні аутистичних розлади, а деякі дані свідчать про те, що ці діти можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар проінформує пацієнтку про те, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату.
  Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, не слід самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, поки не буде обговорено з лікарем.
• Батьки або опікуни дівчаток, які приймають валпроат, повинні звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини.
  Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується кожної вагітності.
  Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Будь ласка, виберіть одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з
інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

Якщо препарат Convival Chrono призначений вперше, лікар, який веде пацієнтку, проінформує про загрозу для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє.
Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono вона безперервно застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю.
Слід проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції.

Важлива інформація:

• Перед початком прийому препарату Convival Chrono слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
• Слід обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію).
  Лікар, який веде пацієнтку, надасть інформації про профілактику вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Слід регулярно (щонайменше раз на рік) проходити обстеження у спеціаліста, який веде лікування біполярного афективного розладу або епілепсії.
  Під час цього обстеження лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Convival Chrono та не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
Слід проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції.

Важлива інформація:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
• Слід обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю).
  Лікар, який веде пацієнтку, надасть інформації про профілактику вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Слід регулярно (щонайменше раз на рік) проходити обстеження у спеціаліста, який веде лікування біполярного афективного розладу або епілепсії.
  Під час цього обстеження лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку.
Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono або застосування антиконцепції, поки не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку.
Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, перебувають під серйозною загрозою вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво вплинути на дитину.
Лікар, який веде пацієнтку, направить пацієнтку до спеціаліста, який веде лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити змінити дозу препарату Convival Chrono або замінити його на інший препарат,
або припинити лікування препаратом Convival Chrono, за достатньо довгий час до вагітності – щоб забезпечити стабільність хвороби.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини.
Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується кожної вагітності.
Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація:

• Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono, поки не буде вирішено лікарем.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед обговоренням з лікарем, який веде пацієнтку, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль над станом пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• Слід спочатку проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку.
  Під час цього обстеження лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Лікар, який веде пацієнтку, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Convival Chrono за достатньо довгий час до вагітності.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono, поки не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, перебувають під серйозною загрозою вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво вплинути на дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який веде лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Convival Chrono є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини.
Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, викликаної валпроатом.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти.
Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується кожної вагітності.
Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація:

• Слід негайно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• Не слід припиняти прийом препарату Convival Chrono, поки не буде вирішено лікарем.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який веде лікування епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику прийому препарату Convival Chrono під час вагітності, включаючи тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

Слід ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнтку.
Лікар, який веде пацієнтку, обговорить форму для щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати та зберегти її.
Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта

для нагадування про ризик прийому валпроату під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливе ризик, пов'язаний з прийомом валпроату під час вагітності (3 місяці перед початком вагітності)
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат під час 3 місяців перед початком вагітності.
У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші препарати, які можуть застосовуватися для лікування хвороби пацієнта).
Ризик у дітей, чиї батьки припинили прийом валпроату не менше 3 місяців (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) перед початком вагітності, невідомий.
Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом.
Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат;
• необхідність розгляду застосування ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування початку вагітності та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування дитини слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців перед початком вагітності та у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, слід звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть загостритися.
Пацієнт повинен регулярно проходити обстеження у лікаря, який призначає препарат.
Під час такого обстеження лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Слід ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнтку.
Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату.

Годування грудьми

Препарат у невеликій кількості проникає до грудного молока.
Не було відзначено небажаних дій у дітей, яких годують грудьми, однак слід проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми під час прийому препарату Convival Chrono.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Convival Chrono може виникнути сонливість, особливо при застосуванні кількох препаратів проти епілепсії або при одночасному застосуванні бензодіазепінів.
Перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Convival Chrono містить натрій

Цей препарат містить 70 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці.
Це відповідає 3,5% рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Convival Chrono

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування препаратом Convival Chrono повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.

Пацієнти чоловічої статі

Рекомендується, щоб застосування препарату Convulex розпочиналося та контролювалося спеціалістом з лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу – див. пункт 2 Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі.
Препарат Convival Chrono слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату з пролонгованим вивільненням дозволяє застосовувати препарат Convival Chrono в одній добовій дозі або в двох добових дозах.
Якщо існують показання, препарат Convival Chrono таблетки з пролонгованим вивільненням можуть застосовуватися у дітей з масою тіла понад 17 кг, за умови можливості проковтування таблетки.
Ця форма препарату не підходить для дітей молодше 6 років (ризик задушення).
Добова доза препарату Convival Chrono повинна встановлюватися залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату.
Зміна терапії на лікування препаратами з пролонгованим вивільненням
У разі зміни препарату з традиційних таблеток на таблетки з пролонгованим вивільненням рекомендується (згідно з поточним станом знань) зберігати таку саму добову дозу.
Розпочаток лікування препаратом Convival Chrono
У разі початку лікування препаратом Convival Chrono як єдиним препаратом проти епілепсії, добову дозу слід збільшувати кожні 2-3 дні, щоб через тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
У разі введення препарату Convival Chrono у пацієнтів, які вже приймають інші препарати проти епілепсії, слід поступово збільшувати дозу препарату Convival Chrono, аж до досягнення середньої рекомендованої дози протягом 2 тижнів.
Потім слід зменшувати дозу інших препаратів у ступені, який забезпечує оптимальний контроль над нападами або припиняти їх застосування.
У разі необхідності додавання інших препаратів проти епілепсії до терапії слід вводити їх поступово.
Початкова доза становить зазвичай 5-15 мг/кг маси тіла та повинна збільшуватися поступово, кожні 2-3 дні на 5 мг/кг маси тіла, аж до досягнення оптимальної дози (див. Розпочаток лікування препаратом Convival Chrono).
Зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку можна приймати в одній дозі або в двох розділених дозах.
У разі необхідності добова доза може бути навіть вищою за 50 мг/кг маси тіла, за умови проведення ретельного клінічного контролю стану пацієнта (див. пункт Коли слід зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Convival Chrono).
Діти з масою тіла понад 17 кг

Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі

Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку

Дозування повинно залежати від ступеня контролю над нападами.
Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може вирішити про необхідність коригування дози у пацієнта.

Манія

Добову дозу слід встановлювати індивідуально лікар, який веде пацієнтку.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Тривалість лікування

Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Convival Chrono надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Convival Chrono

Симптоми важкого передозування похідними валпроєвої кислоти включають: сонливість, слабкість м'язового тонусу та рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; також можуть виникнути інші симптоми, зокрема описувалося виникнення нападів у разі збільшення внутрішньочерепного тиску, пов'язаного з набряком мозку.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування у шпиталі у разі отруєння повинно включати: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату), постійний контроль над функцією серцево-судинної системи та дихання.
У найважчих випадках може бути необхідна гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.

Пропуск прийому препарату Convival Chrono

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід приймати дві дози препарату в короткому інтервалі часу.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Convival Chrono

Не слід припиняти застосування препарату Convival Chrono без обговорення з лікарем.
Не слід змінювати дозу препарату Convival Chrono без обговорення з лікарем.
У таких випадках стан пацієнта може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Convival Chrono може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів небажаних дій або виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Рідко небажані дії є важкими.
Пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких небажаних дій.
Можуть виникнути:

• розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, болі в животі, діарея, особливо на початку лікування; дуже рідко запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю;
• розлади нервової системи: спокій, порушення позапірамідної системи; дезорієнтація; у окремих випадках стан спання або летаргії, іноді призводить до тимчасової сонливості; дуже рідко тимчасове оніміння, ізольовані тимчасові симптоми паркінсонізму (мізова жорсткість, тремор);
• замішання (дезорієнтація);
• рідкі випадки пошкодження печінки;
• ізольовані та помірні збільшення рівня амонію в крові без змін у результатах тестів на функцію печінки;
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика;
• ожиріння (рідко)
• розлади крові та імунної системи: часто може виникнути тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), рідко анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові) або панцитопенія (зниження кількості червоних, білих та тромбоцитів у крові), ниркова недостатність, включаючи аплазію червоних кров'яних тіл, агранулоцитоз;
• васкуліт;
• розлади шкіри та підшкірної клітковини: розлади нігтів та ногтевого ложа (часто); можуть виникнути шкірні реакції, такі як висипка, та часто виникає тимчасове чи залежне від дози випадання волосся;
• розлади менструального циклу у жінок;
• слабкість слуху, як тимчасова, так і постійна;
• набряки кінцівок помірної інтенсивності;
• набряк ниркової етології, синдром важкої чутливості, який включає зокрема шкірну висипку з еозинофілією та загальними симптомами, поліформну еритему та ангіоневротичний набряк;
• збільшення маси тіла;
• розлади ниркової функції та дуже рідко самопливна сечовипускання;
• подвійне бачення (рідко);
• темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• зміни в поведінці, пов'язані або не пов'язані з збільшенням частоти нападів епілепсії або їхньої інтенсивності, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Convival Chrono;
• слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) або повторювані напади епілепсії - ці симптоми можуть свідчити про пошкодження печінки;
• розлади згортання крові, самопливні синяки та кровотечі;
• зміни на шкірі та слизових оболонках - дуже рідко можуть виникнути важкі шкірні реакції: токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема.
• утруднення дихання, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдихання), задишка та сухий кашель через нагромадження рідини навколо легенів (плевральний випот)

Існують повідомлення про порушення кісткової тканини, пов'язані з остеопенією, остеопорозом (розрідженням кісткової тканини) та переломами.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі тривалого лікування препаратами проти епілепсії, остеопорози або прийому стероїдів.

Додаткові небажані дії у дітей

Деякі небажані дії валпроату виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих.
До них належать пошкодження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

5. Як зберігати лікарський засіб Convival Chrono

Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу. Необхідно щільно закривати контейнер після кожного використання. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати лікарський засіб Convival Chrono після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці: Lot. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інша інформація

Що містить лікарський засіб Convival Chrono

Активною речовиною лікарського засобу є валпроат натрію (Натрію валпроас).Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг валпроату натрію. Допоміжні речовини Ядро таблетки Цитринова кислота моногідрат Етилцелюлоза Кополімер метакрилової кислоти амонію (тип Б) Тальк Колоїдна кремнезем гідроксилована Стеарин магнію Покриття Кополімер метакрилової кислоти амонію (тип А) Кополімер метакрилової кислоти амонію (тип Б) Тальк Кармелоза натрію Двоксид титану (Е 171) Тріетилцитрат Ванілін містить сорбінову кислоту

Як виглядає лікарський засіб Convival Chrono і що містить упаковка

Білі овальні таблетки з тривалим вивільненням з лінією поділу і надписом CC5 на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розміри упаковок 50 таблеток 100 таблеток Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

G.L. Pharma GmbH Замок-площа 1 А-8502 Ланнах Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о. Аль. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польща Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації листка: