Абсенор

Укладена інструкція: інформація для користувача

Absenor, 300 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Absenor, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Валпроєва натрієва сіль
▼Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Absenor (валпроєва сіль) під час вагітності може нашкодити неродженій дитині.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду прийому препарату Absenor. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить це з пацієнткою, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Absenor, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Absenor і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Absenor
• 3. Як приймати препарат Absenor
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Absenor
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Absenor і для чого він призначений

Absenor є препаратом, який використовується для лікування епілепсії (протиепілептичний препарат) та маніакальних епізодів (ненатурально підвищений настрій і підвищена активність).
Absenor використовується для лікування:

• епілептичних нападів, які охоплюють обидві півкулі мозку (генералізовані напади), наприклад, напади без свідомості, міоклонічні напади та тоніко-клонічні напади,
• епілептичних нападів, які починаються в певній частині мозку (фокальні напади) і які в деяких випадках можуть поширитися на обидві півкулі мозку (вторинно генералізовані напади).

Absenor також можна використовувати одночасно з іншими протиепілептичними препаратами для лікування інших типів епілептичних нападів, наприклад, епілептичних нападів з змішаними симптомами (комплексними), а також епілептичних нападів, які поширюються з певної частини мозку на обидві півкулі мозку, коли ці типи нападів не реагують на звичайно використовувані протиепілептичні препарати.

• манії, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розрадженим, активним, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає у хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Препарат Absenor можна використовувати, коли не можна використовувати літій.

Зауваження:
У разі зміни попереднього лікування валпроєвої солі (у вигляді з негайним вивільненням) на препарат Absenor необхідно забезпечити підтримання відповідної концентрації препарату в сироватці.
У малих дітей Absenor є препаратом першого вибору лише в виняткових випадках. Препарат Absenor слід використовувати лише з дотриманням особливої обережності, після ретельного розгляду користі та ризику та, якщо це можливо, не в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Absenor

Коли не слід приймати препарат Absenor

• якщо пацієнт має алергію на валпроєву сіль, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт або хтось з його родини мав у минулому тяжкі захворювання печінки або目前 наявні у пацієнта серйозні порушення функції печінки або підшлункової залози;
• якщо хтось з родичів пацієнта мав порушення функції печінки, які призвели до смерті під час лікування валпроєвою кислотою;
• якщо у пацієнта наявна спадкова або набута хвороба метаболізму пігментів крові (портвіна печінки);
• якщо у пацієнта наявне порушення згортання крові;
• якщо у пацієнта наявна генетична вада, яка призводить до порушення мітохондріальної функції (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера);
• якщо у пацієнта наявне порушення циклу мочевини (вид метаболічного розладу).

Біполярний афективний розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід приймати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Не слід припиняти прийом препарату Absenor або антيكонцепції, поки не обговорить це з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки немає жодної альтернативної терапії.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Не слід припиняти прийом препарату Absenor або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Остерігання та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем

• якщо у пацієнта після прийому валпроєвої солі раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ

У зв'язку з лікуванням валпроєвою кислотою відзначалися випадки тяжких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помічає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату Absenor необхідно дотримуватися особливої обережності у разі:

• відбувся у минулому ушкодження кісткового мозку;
• системний червоний вовчак (реакція імунної системи організму проти власної сполучної тканини);
• порушення метаболізму, особливо вроджені порушення дефіциту ферментів;
• збільшення концентрації амонію в сироватці (гіперамоніємія) під час лікування препаратами, які містять валпроєву кислоту. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як апатія, втома, нудота, зниження артеріального тиску або збільшення частоти епілептичних нападів. Лікар визначить концентрацію амонію та валпроєвої кислоти в сироватці та у разі необхідності зменшить дозу препарату Absenor;
• підозření на наявність порушення ферментативних циклів мочевини; лікар визначить концентрацію амонію в сироватці ще до початку лікування валпроєвою кислотою (див. також пункт 2: «Коли не слід приймати препарат Absenor»);
• порушення метаболізму, спричинене дефіцитом ферменту пальмітойлтрансферази карнітину (CPT) II - ризик розкладу м'язової тканини (рабдоміоліз) збільшується під час лікування препаратами, які містять валпроєву кислоту;
• якщо у родині пацієнта наявна генетична вада, яка призводить до порушення мітохондріальної функції;
• порушення функції нирок та (або) низька концентрація білка в крові;
• до хірургічної операції або стоматологічної процедури (наприклад, видалення зуба) та після травм або спонтанного кровотечі. Через підвищену схильність до кровотечі необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Absenor, щоб він призначив дослідження згортання крові;
• прийом препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністів вітаміну К), оскільки схильність до кровотечі може збільшитися. Тому необхідно регулярно проводити дослідження згортання крові;
• прийом ацетилсаліцилової кислоти, оскільки концентрація валпроєвої кислоти (активна речовина препарату Absenor) в крові може збільшитися;
• збільшення частоти епілептичних нападів. Аналогічно до інших протиепілептичних препаратів, під час прийому препарату Absenor може збільшитися частота або інтенсивність епілептичних нападів. У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря.

Небагато людей, які приймають протиепілептичні препарати, які містять валпроєву сіль, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага! Скляна пляшка містить речовину, яка поглинає вологу. Не слід ковтати цю речовину.
Діти та підлітки

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час прийому препарату Absenor у:

• малих дітей, які приймають одночасно інші протиепілептичні препарати;
• дітей та підлітків з численними порушеннями та тяжкими формами епілептичних нападів.

Валпроєву сіль не слід приймати у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.
У немовлят та дітей під час лікування хвороб, які супроводжуються підвищенням температури тіла, та у підлітків не слід одночасно приймати препарат Absenor та препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту.
Дозволяється одночасний прийом лише за спеціальною рекомендацією лікаря.
Остерігання:
Нечасто відзначалися випадки тяжкого ушкодження печінки, рідко ушкодження підшлункової залози. Лікар буде контролювати, чи у пацієнта, особливо у немовляти, малого чи старого дитини, не виникнуть симптоми цих станів, особливо протягом перших шести місяців лікування.
Ушкодження печінки та (або) підшлункової залози можуть передувати раптовим, неспецифічним симптомам, таким як повернення або збільшення частоти чи інтенсивності епілептичних нападів, порушення свідомості з дезорієнтацією, неспокій, порушення рухової діяльності, неспокій та слабкість, втрата апетиту, небажання до звичайної їжі, небажання до валпроєвої кислоти, нудота, блювота, порушення в верхній частині травного тракту, сонливість, спання, підвищена частота кровотеч, жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей), кровотечі з носа та місцеві або загальні набряки (затримання рідини в організмі). Якщо ці порушення тривають або є серйозними, необхідно повідомити лікаря, щоб він вирішив, чи можна продовжувати лікування препаратом Absenor.
Методи раннього виявлення ушкодження печінки та (або) ушкодження підшлункової залози
Перед початком лікування лікар проведе детальний огляд та клінічні та біохімічні дослідження (з особливим урахуванням метаболічних розладів, порушень функції печінки або підшлункової залози, морфології крові та порушень згортання).
Після чотирьох тижнів лікування лікар призначить проведення наступного контролю біохімічного дослідження.
У пацієнтів без клінічних симптомів, але з порушеннями результатів цього дослідження, буде призначено проведення трьох наступних контрольних досліджень з інтервалом у два тижні, а потім один раз на місяць до шести місяців лікування.
Батьки та (або) опікуни повинні негайно, незалежно від цього графіка, повідомити лікаря про будь-які нетипові зміни стану пацієнта, включаючи порушення, виявлені під час досліджень.
У підлітків(віком близько 15 років і старших) та дорослихрекомендується щомісячне контрольне дослідження стану пацієнта та результатів лабораторних досліджень протягом перших шести місяців та завжди перед початком лікування.
Якщо протягом 12 місяців лікування результати досліджень не виявляють порушень, достатньо проводити лекارسькі огляди 2-3 рази на рік.
Зауваження:
На початку лікування може виникнути збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла та обговорити з лікарем відповідні методи дій, якщо це необхідно.
Не слід приймати препарат Absenor для профілактики мігрені (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Препарат Absenor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які збільшують дію препарату Absenor (та іноді побічні дії):

• фелбамат (протиепілептичний препарат);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку);
• еритроміцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• ацетилсаліцилова кислота (препарат, який використовується для зниження температури тіла та лікування болю): ацетилсаліцилова кислота зменшує зв'язування валпроєвої кислоти з білками крові. Це може збільшити шкідливу дію валпроєвої кислоти на печінку. Див. також «Діти та підлітки» у пункті 2: «Важлива інформація перед прийомом препарату Absenor».

Препарати, які зменшують дію препарату Absenor:

• фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, карбамазепін (інші протиепілептичні препарати);
• мефлохін (препарат для лікування малярії);
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу);
• карбапенеми (антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як іміпенем, паніпенем та меропенем);
• Необхідно уникати одночасного прийому валпроєвої кислоти та карбапенему, оскільки ефективність валпроєвої солі може зменшитися;
• інгібітори протеази, такі як лопінавір або ритонавір (препарат для лікування інфекції ВІЛ);
• холестирамін (зменшує кількість жирів у крові);
• препарати, які містять естроген (у тому числі деякі гормональні засоби контрацепції);
• метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та температури тіла.

Препарати, які посилюють або зменшують дію препарату Absenor:

• одночасний прийом флуоксетину (препарат, який використовується для лікування депресії). Концентрація валпроєвої кислоти в сироватці (активна речовина препарату Absenor) може збільшитися, але також може зменшитися.

Препарат Absenor збільшує дію та іноді побічні дії:

• фенобарбіталу, прімідону, фенітоїну, карбамазепіну, ламотриджину, фелбамату (протиепілептичні препарати);
• нейролептичних препаратів (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів), бензодіазепінів (препарати, які використовуються для зниження тривоги та напруження), барбітуратів (препарати, які використовуються для заспокоєння), інгібіторів МАО (препарати, які використовуються для лікування депресії) та інших препаратів проти депресії;
• кодеїну (препарат, який використовується для лікування кашлю);
• зидовудину (препарат, який використовується для лікування ВІЛ);
• препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністи вітаміну К або ацетилсаліцилова кислота), що може збільшити схильність до кровотеч;
• руфінамід (препарат, який використовується для лікування епілепсії) (необхідно дотримуватися обережності, особливо у дітей);
• пропофол (засіб для анестезії);
• німодипін (препарат, який використовується для лікування порушень мозкової діяльності);
• клоzapін (препарат, який використовується для лікування психічних розладів).

Концентрація фенітоїну (іншого протиепілептичного препарату) в сироватці може збільшуватися у дітей, коли пацієнт одночасно приймає клоназепам (бензодіазепін, препарат, який використовується для зниження тривоги та напруження, а також протиепілептичний препарат) та валпроєву кислоту.
Під час одночасного прийому препаратів, які містять валпроєву кислоту, та клоназепаму (противіепілептичний препарат) відзначалися випадки стану без свідомості (тривалого нападу без свідомості) у пацієнтів з попередніми епілептичними нападами з втратою свідомості (епілептичним нападом, який охоплює обидві півкулі мозку).
Кататонія (стан загальмованості з відсутністю реакції на подразники) виникла у однієї пацієнтки з шизоафективним розладом (психічний розлад) під час одночасного прийому валпроєвої кислоти, сертраліну (препарат проти депресії) та рисперидону (нейролептичний препарат).
Додаткові взаємодії

• Препарат Absenor не впливає на концентрацію літію в сироватці.
• Препарат не зменшує ефективність гормональних засобів контрацепції (пероральних контрацептивів).
• У діабетиків можуть виникнути хибно позитивні результати тесту на наявність кетонових тіл у сечі, оскільки валпроєва кислота частково метаболізується до кетонових тіл.
• Прийом інших препаратів, які навантажують метаболізм у печінці, може збільшити ризик ушкодження печінки.
• Відзначалися випадки порушення роботи мозку (енцефалопатія) та (або) збільшення концентрації амонію у крові (гіперамоніємія) унаслідок одночасного прийому валпроєвої кислоти та топірамату (противіепілептичний препарат).
• Одночасний прийом препарату Absenor з ацетазоламідом (препарат для лікування глаукоми) може призвести до збільшення концентрації амонію у крові з ризиком порушення роботи мозку (енцефалопатія).
• Одночасний прийом валпроєвої кислоти та фенобарбіталу або фенітоїну збільшує концентрацію амонію у крові, тому лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта.
• Одночасний прийом валпроєвої кислоти та кветіапіну (препарат, який використовується для лікування психічних розладів) може збільшити ризик зменшення кількості білих клітин крові (лейкопенія, нейтропенія).
• Препарат Absenor може зменшити концентрацію оланзапіну (препарат, який використовується для лікування психічних розладів) в осоці.

Лікар вирішить, чи потрібно припинити одночасний прийом препаратів, чи можна продовжувати лікування.

Препарат Absenor з їжею, питтям та алкоголем

Одночасне вживання алкоголю може послабити або посилити дію препарату, а також збільшити ризик виникнення побічних дій препарату Absenor. Тому необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування.
Прийом препарату Absenor з їжею не впливає суттєво на біологічну доступність препарату.
Якщо на початку або під час лікування виникне подразнення травного тракту, таблетки необхідно приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід приймати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування цим препаратом. Не слід припиняти прийом препарату Absenor або антиконцепції, поки не обговорить це з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати препарат Absenor, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки немає жодної альтернативної терапії.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Absenor, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Не слід припиняти прийом препарату Absenor або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроєвої кислоти під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроєва кислота призначена)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітна.
• Прийом валпроєвої кислоти під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва кислота приймається в поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії.
• Валпроєва кислота може спричинити серйозні вади розвитку та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. До найчастіше повідомлених вад розвитку належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть спричинити інвалідність, яка може бути суттєвою.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час внутрішньоутробного розвитку, повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час внутрішньоутробного розвитку, повідомлялося про вади розвитку ока разом з іншими вадами розвитку. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву кислоту під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вадами розвитку, які потребують лікування. Валпроєва кислота використовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву кислоту, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. Для порівняння такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти, частіше діагностують різні аутистичних розлади. Деякі дані свідчать, що діти, які були під впливом валпроєвої кислоти, можуть бути більш схильні до розвитку синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, пізніше вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, поки не обговорить це з лікарем.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвою кислотою, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Деякі гормональні засоби контрацепції (таблеткові засоби контрацепції, які містять естроген) можуть зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові. Необхідно вирішити з лікарем, який метод контрацепції є найбільш підходящим для пацієнтки.
• Необхідно запитати лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування вагітності. Кислота фолієва може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом кислоти фолієвої зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.
• Якщо пацієнтка приймала препарат, який містить валпроєву кислоту, під час вагітності, необхідно провести дослідження згортання крові (тромбоцитів, фібриногену) та коагуляції у новонароджених, через можливі порушення згортання крові.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарати, які містять валпроєву кислоту, під час останніх трьох місяців вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (такі як неспокій, підвищена рухова активність, тремор, судоми та порушення прийому їжі).
• Відзначалися випадки низької концентрації цукру в крові у новонароджених, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час останніх трьох місяців вагітності.
• Відзначалися випадки гіпотиреозу у новонароджених, чиї матері приймали валпроєву кислоту для лікування епілепсії під час вагітності.

Виберіть одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з відповідною інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR

Якщо препарат Absenor призначений вперше, лікар пояснить ризики для неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Absenor вона безперервно використовує ефективний метод контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо методу контрацепції.
Важлива інформація:

• Перед початком прийому препарату Absenor необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем.
• Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (приблизно раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та поради, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Absenor і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що використовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Absenor. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:

• Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Absenor.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (приблизно раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та поради, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ

ВАГІТНОСТІ

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна спочатку відвідати лікаря.
Не слід припиняти лікування препаратом Absenor або використання методів контрацепції, поки не обговорить це з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, знаходяться під серйозною загрозою вад розвитку та проблем, пов'язаних з розвитком, які можуть суттєво ускладнити дитину.
Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів для забезпечення найкращого перебігу вагітності та максимального обмеження ризику для матері та неродженої дитини.
Спеціаліст, який веде лікування, може вирішити змінити дозу препарату Absenor або замінити його на інший препарат, або припинити лікування препаратом Absenor, за довгий час до початку вагітності - щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування вагітності. Кислота фолієва може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом кислоти фолієвої зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.
Важлива інформація:

• Не слід припиняти лікування препаратом Absenor, поки не вирішить лікар.
• Не слід припиняти використання методів контрацепції перед розмовою з лікарем та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та поради, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Лікар спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Absenor за довгий час до початку вагітності.
• Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що вона вагітна.

НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ABSENOR

Не слід припиняти лікування препаратом Absenor, поки не обговорить це з лікарем, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар надасть пацієнтці подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, знаходяться під серйозною загрозою вад розвитку та проблем, пов'язаних з розвитком, які можуть суттєво ускладнити дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Absenor є єдиною підходящою можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як з точки зору лікування основної хвороби, так і розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроєвої кислоти.
Необхідно запитати лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування вагітності. Кислота фолієва може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом кислоти фолієвої зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.
Важлива інформація:

• Необхідно негайно відвідати лікаря, якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• Не слід припиняти прийом препарату Absenor, якщо тільки не вирішить лікар.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику прийому препарату Absenor під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (вади розвитку) та порушення розвитку фізичного та психічного здоров'я дітей.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення вад розвитку.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря.

Лікар обговорить форму корічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає Карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик прийому валпроєвої кислоти під час вагітності.

Годування грудьми
Валпроєва кислота проникає в малих кількостях до грудного молока. Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Фертильність
Цей препарат може порушувати здатність до запліднення. Одиночні описи випадків свідчать, що така дія зазвичай проходить після припинення лікування та може бути оборотною після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої кислоти протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушень рухової діяльності та порушень психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 з 100 дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші препарати, які можуть бути використані для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроєвою кислотою не менше 3 місяців (час, необхідний для створення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи збільшений ризик порушень рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, спричинений валпроєвою кислотою. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушень рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
З метою обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• Можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту
• Необхідність розгляду використання ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення
• Необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції
• Можливість використання інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєвої кислоти та протягом 3 місяців після її припинення. У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, та у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти, та можливість використання інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої кислоти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини перед консультацією з лікарем.
На початку прийому препарату Absenor у великій дозі та (або) в поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність центральної нервової системи (ЦНС), відзначалися такі симптоми, як сонливість та (або) дезорієнтація, які, незалежно від дії хвороби, яку зараз лікують, можуть обмежувати здатність до активної участі в дорожньому русі чи обслуговуванні машин. Це стосується особливо одночасного вживання алкоголю.

Препарат Absenor містить натрій та соєву лецитин

Препарат Absenor, 300 мг з продовженним вивільненням, містить 42 мг натрію(основний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 2,1% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової дози натрію для дорослих.
Препарат Absenor, 500 мг з продовженним вивільненням, містить 69 мг натрію(основний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 3,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.
Препарат Absenor, 300 мг з продовженним вивільненням, містить 2,1 мг соєвої лецитини(Е 322) в одній таблетці. Не слід приймати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Препарат Absenor, 500 мг з продовженним вивільненням, містить 2,9 мг соєвої лецитини(Е 322) в одній таблетці. Не слід приймати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Absenor

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати препарат або дозування без узгодження з лікарем.

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування препаратом Absenor повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.

Пацієнти чоловічої статі

Рекомендується, щоб прийом препарату Absenor розпочинався та контролювався спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 «Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі».

Маніакальні епізоди:

Добову дозу повинен встановити та перевірити індивідуально лікар.
Початкова доза:
Рекомендована початкова доза становить 750 мг. Дозу необхідно збільшувати якнайшвидше, щоб досягти найменшої ефективної концентрації, яка забезпечує бажану клінічну дію.
Середня добова доза:
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг. Дозу необхідно індивідуально підбирати згідно з клінічною картиною.
Продовження лікування манії у біполярному афективному розладі повинно бути індивідуально підібрано, використовуючи найменшу ефективну дозу.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних дій була визначена наступним чином:
Дуже часто:
можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб
Не дуже часто:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб
Рідко:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко:
можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
Частота невідома:
частота не може бути визначена на основі доступних даних

Якщо у пацієнта виникає будь-яка з наступних важких побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:

Не дуже часто: труднощі з диханням, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через нагромадження рідини навколо легень (висічення плеври).

Якщо будь-яка з наступних побічних дій погіршується або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікарю або фармацевту; може бути необхідне проведення лікування:

Частота невідома: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Інші побічні дії

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпси)

Рідко: порушення попередніх клітин крові в кістковому мозку (синдром мієлодиспластичних розладів, виявлений у аналізах крові).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або значне зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
Не дуже часто: значне зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія).
Рідко: порушення функції кісткового мозку з зменшенням кількості білих кров'яних тілець (лімфопенія, нейтропенія), значне зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), з відсутністю червоних кров'яних тілець (аплазія) або збільшенням червоних кров'яних тілець (макроцитоз) при їх нормальній або зменшеній кількості (анемія макроцитарна). Це видно в морфології крові та іноді спричинює такі симптоми, як гарячка та труднощі з диханням.

Порушення ендокринної системи

Не дуже часто: збільшення рівня гормону, який зменшує виділення сечі (синдром неправильного виділення гормону антидіуретика, SIADH), надмірний ріст волосся на тілі у жінок, появлення чоловічих ознак у жінок, акне, лисина типу чоловічої та (або) збільшення рівня андрогенів.
Рідко: гіпотиреоз, який може спричиняти відчуття втоми або збільшення маси тіла.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже часто: ізольовані, помірні збільшення рівня амонію в крові (гіперамонемія) без змін результатів аналізів функції печінки, але іноді з симптомами з боку центральної нервової системи, наприклад, проблемами з рівновагою та координацією, сонливістю або відчуттям зменшення чуйності, з супутніми нудотами (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).
Часто: збільшення маси тіла (фактор ризику розвитку кісти яєчників) або зменшення маси тіла, збільшення апетиту або також втрату апетиту, зменшення рівня натрію в крові (гіпонатріємія), що може спричиняти дезорієнтацію.
Рідко: ожиріння.

Порушення психіки

Часто: стани сплутаності, марення (сприйняття, відчуття або чуття речей, які насправді не існують), агресія, невроз, порушення уваги.
Не дуже часто: ірритабельність, надмірна активність.
Рідко: нетипове поведінка, порушення навчання, надмірна психомоторна активність.
Ці побічні дії були в основному спостережені у дітей.

Порушення нервової системи

Дуже часто: тремор.
Часто: порушення позапірамідної системи (порушення рухових функцій, що регулюються мозком, наприклад, неконтрольовані рухи м'язів; частково незворотні), стан ступору, сонливість, епілептичні напади (конвульсії), порушення пам'яті, головні болі, мимовільні рухи очей (окожерельний рух), вертіго, оніміння та відчуття不存在уючих відчуттів (парестезії).
Не дуже часто: кома, порушення функції мозку (енцефалопатія), летаргія, паркінсонізм, який відступає після припинення лікування валпроєвої кислотою, збільшення м'язового тонусу (спастичність), порушення координації рухів (атаксія), наприклад, нестабільність ходи, посилення епілептичних нападів (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»). Симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) спостерігалися коротко після введення препаратів, що містять валпроєву кислоту. Ці симптоми відступали після припинення препарату. Іноді вони були пов'язані з підвищенням рівня амонію, а також фенобарбіталу при спільному лікуванні з фенобарбіталом.
Рідко: подвійне бачення, виражене порушення когнітивних функцій (деменція), яке є тимчасовим після припинення лікування, іноді пов'язане з атрофією мозкової тканини; незначне порушення когнітивних функцій (познавальні порушення).
Рідко повідомлялися випадки захворювань мозку (хронічна енцефалопатія) з порушеннями функції мозку та психічних функцій, особливо при застосуванні більших доз або у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.
Частота невідома: заспокійливання.
Звіталося про випадки ступору та летаргії, які переходять у тимчасову кому або порушення функції мозку (енцефалопатія). Іноді вони були пов'язані з підвищенням частоти епілептичних нападів.
Ці випадки спостерігалися особливо під час спільного застосування з фенобарбіталом або топіраматом або після швидкого збільшення дози. Симптоми відступали після зменшення дози або припинення лікування.

Порушення органів чуття

Часто: втрату слуху (частково незворотна).
Частота невідома: шум у вухах (звоніння у вухах).

Порушення судин

Часто: самістне утворення синяків або кровотеч (див. також пункти «Попередження та застереження» і «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Не дуже часто: запалення судин.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудоти.
Часто: блювота, порушення зубної ємні (головним чином гіперплазія), запалення слизової оболонки рота (біль, набряк, виразки та печіння у роті), діарея, особливо на початку лікування, дискомфорт у верхній частині живота, який зазвичай відступає протягом кількох днів незважаючи на подальше лікування.
Не дуже часто: ушкодження підшлункової залози, іноді призводить до смерті (див. також «Попередження» у пункті 2 «Попередження та застереження»), надмірна секреція слини (особливо на початку лікування).

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Часто: дозозалежне, важке (іноді призводить до смерті) ушкодження печінки (див. також «Попередження» у пункті 2 «Попередження та застереження»).

Порушення шкіри та підшкірної клітини

Часто: підвищена чутливість, тимчасова та (або) дозозалежна втрата волосся, порушення нігтів та матриці нігтів.
Не дуже часто: набряк (набряк, залежний від судин), з болючими, сверблячими пухирями, зазвичай охоплюючими очі, губи, горло та горлянку, а іноді руки, ноги та статеві органи, висип, зміни волосся (наприклад, зміни структури волосся, зміна кольору волосся, неправильний рост волосся).
Рідко: важкі шкірні реакції: утворення пухирів, лущення або кровотеча з різних частин тіла (в тому числі з губ, очей, рота, носа, статевих органів, на руках або ногах) з висипом або без, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз або синдром Лаєлла), висип на шкірі (особливо на руках або підошвах ніг) або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може бути сверблячим, лущачим або наповненим рідиною (поліморфна еритема), синдром реакції на препарат з висипом, гарячкою та набряком лімфатичних вузлів та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та можливим порушенням функції інших органів (синдром DRESS).

Порушення м'язово-сkeletalної системи та сполучної тканини

Звіталося про випадки зменшення густини кісткової тканини (остеопенія та остеопороз) до переломів кісток.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт тривало приймає антиепілептичні препарати, хворіє на остеопороз або приймає одночасно кортизон або інші стероїди.
Рідко: реакція імунної системи організму проти власної сполучної тканини з такими симптомами, як біль у суглобах, гарячка, відчуття втоми та висип (синдром системного червоного вовчака, див. також пункт «Попередження та застереження»), важкий розклад м'язової тканини пружинчастої структури, з супутнім болем та слабкістю м'язів (рабдоміоліз).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: нетримання сечі (мимовільне виділення сечі).
Не дуже часто: ниркова недостатність, яка може проявлятися зменшенням виділення сечі.
Рідко: мокрення або збільшена потреба в виділенні сечі, запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), порушення функції нирок (синдром Фанконі) з виділенням фосфату, глюкози та деяких білків та надмірною кислотністю в організмі (метаболічний ацидоз).

Порушення статевої системи та молочних залоз

Часто: болючі місячні.
Не дуже часто: нерегулярні місячні або відсутність місячних.
Рідко: безплідність у чоловіків, зазвичай тимчасова після припинення лікування та може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Збільшення рівня тестостерону в крові, кісти яєчників (багатокістозна хвороба яєчників).

Вроджені вади, спадкові захворювання та генетичні порушення

(див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Загальні стани та стани в місці введення

Не дуже часто: зниження температури тіла (гіпотермія), затримання рідини в кінцівках верхніх та (або) нижніх (обвислі обвисання).

Діагностичні дослідження

Рідко: порушення згортання крові, визначені за допомогою змін у результатах лабораторних аналізів згортання крові (див. також пункти «Попередження та застереження» і «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Зменшення рівня біотину в організмі (дефіцит біотину).

Додаткові відомості

Якщо виникають побічні дії, які не залежать від дози, такі як симптоми ушкодження печінки або підшлункової залози (див. також попередження у пункті 2: «Важливі відомості перед застосуванням препарату Absenor»), слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення про те, чи продовжувати лікування препаратом Absenor.

Додаткові побічні дії у дітей та підлітків

Деякі побічні дії валпроату спостерігаються частіше у дітей або мають більш важкий перебіг, ніж у дорослих. До них належать ушкодження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, нетипове поведінка, психічна та фізична (психомоторна) збудливість та порушення навчання.

Звітування про побічні дії

Якщо виникають будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Absenor

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Таблетки можна зберігати в пачці з таблетками протягом тижня, при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Absenor

• Активною речовиною препарату є валпроат натрію.
• Absenor, 300 мг: одна таблетка містить 300 мг валпроату натрію.
• Absenor, 500 мг: одна таблетка містить 500 мг валпроату натрію.
• Інші складники ядра таблетки: коповідон, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, безводна, стеарин магнію.
• Складники оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, лецитин сої (E 322), гума ксантан.

Як виглядає препарат Absenor та що містить упаковка

Absenor, 300 мг: білі або майже білі, округлі, опуклі, таблетки з повільним вивільненням, діаметром 12,5 мм.
Absenor, 500 мг: білі або майже білі, капсульної форми, таблетки з повільним вивільненням, розмірами 9,8 х 20,7 мм.
Розмір упаковки: 100 таблеток.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва, Латвія, Польща: Absenor
Німеччина: Valproat Orion 300 мг Retardtabletten, Valproat Orion 500 мг Retardtabletten
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2025
Детальна та актуальна інформація про застосування цього препарату доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого в інструкції для пацієнта. Таку саму інформацію можна знайти на сайті: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Код QR для доступу до сайту: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL