Валпролек 300

Укладена інформація для пацієнта

Вальпролек 300, 300 мг, таблетки з повільним вивільненням

Валпроат натрію
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Вальпролек 300, прийнятий під час вагітності, може нашкодити неродженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду прийому препарату Вальпролек 300. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, але також необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 2 цієї інформації.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Вальпролек 300, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інформації перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Вальпролек 300 і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Вальпролек 300
• 3. Як приймати Вальпролек 300
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Вальпролек 300
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Вальпролек 300 і для чого його приймають

Вальпролек 300 є препаратом, який використовується для лікування епілепсії та манії.
Вальпролек 300 використовується при деяких формах епілепсії, таких як:
певні форми короткочасної втрати свідомості через порушення функції мозку (маленький мал),
нагальні м'язові спазми (міоклонії),
ритмічні напади судом, поєднані з напруженням м'язів (гранд мал),
змішані форми вищезгаданих порушень,
напади судом без супроводжуючого напруження м'язів (атонічні).
Вальпролек 300 також може бути використаний у разі епілепсії, при якій інші препарати проти судом не діють достатньо ефективно, такі як:
епілепсія, яка протікає без судом або м'язового напруження,
епілепсія з симптомами, які впливають на сприйняття та з симптомами, пов'язаними з рухами.
Вальпролек 300 може бути використаний як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії.
Вальпролек 300 використовується для лікування манії - стану, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Вальпролек 300 може бути використаний тоді, коли не можна використовувати літій.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Вальпролек 300

Коли не приймати препарат Вальпролек 300

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на валпроат натрію та (або) валпроєву кислоту або на будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки або підшлункової залози;
якщо у пацієнта виявлено метаболічні порушення (у тому числі порушення циклу сечовини);
якщо у пацієнта або у когось з його родичів раніше було важке пошкодження печінки, особливо пов'язане з прийомом препаратів;
якщо у пацієнта виявлено хворобу, викликану порушенням утворення червоного барвника крові (порфірія);
якщо пацієнт має схильність до кровотеч;
якщо пацієнт має генетичну ваду, яка викликає порушення мітохондрій (наприклад, синдром Альперса-Гуттенлохера).
Афективний біполярний розлад

• У разі афективного біполярного розладу не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі афективного біполярного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду прийому препарату Вальпролек 300. Не слід припиняти прийом препарату Вальпролек 300 або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду прийому препарату Вальпролек 300. Не слід припиняти прийом препарату Вальпролек 300 або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та заходи обережності

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ

У зв'язку з лікуванням валпроатом натрію відзначалися випадки важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом препарату Вальпролек 300 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Вальпролек 300 приймається у немовлят або дітей віком до 3 років з важкою формою епілепсії (особливо у дітей з пошкодженням мозку, інтелектуальною недостатністю, певними генетичними захворюваннями та (або) визначеними метаболічними розладами), оскільки існує підвищене ризик токсичного впливу на печінку під час перших 6 місяців лікування, особливо у дуже маленьких дітей. Загроза є більшою під час лікування у поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії.
пацієнт має порушення функції нирок - лікар може вирішити зменшити дозу препарату для зменшення концентрації валпроєвої кислоти в крові;
у пацієнта виявлено порушення, подібні до запальних захворювань шкіри та (або) внутрішніх органів (системний червоний вовчак), оскільки Вальпролек 300 може викликати захворювання або загострити його перебіг;
у пацієнта виявлено енцефалопатію внаслідок недостатності трансферази карнітину-пальмітоїлової (CPT) типу II, під час прийому препарату Вальпролек 300 збільшується ризик розкладу тканини м'язів з судомами, гарячкою та червонобурим забарвленням сечі (рабдоміоліз);
у пацієнта раніше було пошкодження кістового мозку;
у родині пацієнта існує генетична вада, яка викликає порушення мітохондрій;
якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка висипка шкіри або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезгаданих попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося ситуацій, які виникли раніше.
Якщо під час прийому препарату Вальпролек 300 у пацієнта виникнуть такі симптоми, як фізична або психічна слабкість, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, повторюваніся блювота, біль у животі, повторення або загострення нападів судом та (або) подовження часу кровотечі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Причиною цих симптомів може бути запалення печінки або підшлункової залози чи збільшення концентрації амонію в крові. У пацієнтів з підозрою на метаболічні розлади, особливо щодо ферментів циклу сечовини, лікар призначить виконання відповідних аналізів перед початком лікування.
Через можливість тривалого кровотечі необхідно повідомити лікаря або дантисту про прийом препарату Вальпролек 300. Якщо пацієнт має піддатися операції або стоматологічному втручанню, а також у разі самостійного виникнення синяків або кровотеч (див. «Можливі побічні дії»), лікар буде контролювати кількість кров'яних клітин.
Якщо пацієнт, який приймає Вальпролек 300, має пройти аналіз сечі на наявність кетонових тіл (substancій, які утворюються, коли організм спалює жири замість цукру). Внаслідок прийому цього препарату результати аналізу можуть бути неточними.
Якщо маса тіла пацієнта збільшиться, особливо на початку лікування, необхідно повідомити лікаря. Це може бути фактором ризику синдрому поліістичних яєчників.
Причиною збільшення маси тіла може бути збільшений апетит (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Необхідно контролювати масу тіла та намагатися обмежити її збільшення до мінімуму.
У невеликої кількості осіб, які приймають препарати проти епілепсії, такі як Вальпролек 300, відзначалися думки про завданню собі шкоди або самогубство. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага
Скелет таблеток Вальпролек 300 може бути виділений з калом.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років:
Препарат Вальпролек 300 не слід приймати для лікування манії у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вальпролек 300 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також ті, які приймалися раніше, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Вальпролек 300 та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних дій, тому іноді необхідно коригувати дозу препарату. Це стосується, зокрема:
препаратів проти психозу, інгібіторів моноамінооксидази (МАО), препаратів проти депресії та бензодіазепінів (препаратів, які використовуються при психічних розладах).
Вальпролек 300 може посилювати дію цих препаратів;
фенобарбіталу (препарату проти епілепсії). Концентрація фенобарбіталу в крові може збільшуватися (особливо у дітей);
примідону (препарату проти епілепсії). Можливе збільшення як концентрації примідону, так і його побічних дій (таких як оніміння). Ця дія проходить під час тривалого лікування;
фенітоїну (препарату проти епілепсії). Можливе збільшення концентрації фенітоїну (у вигляді не зв'язаного) в крові та виникнення симптомів передозування. Це стосується особливо поєднаного прийому клоназепаму (препарату проти епілепсії) та валпроєвої кислоти у дітей;
карбамазепіну (препарату, який використовується для лікування епілепсії та психічних захворювань). Поєднане прийом препарату Вальпролек 300 може посилювати токсичну дію карбамазепіну;
ламотриджину (препарату проти епілепсії). Комбіноване лікування збільшує ризик реакцій шкіри (з важким перебігом), особливо у дітей. Валпроєва кислота може послаблювати метаболізм ламотриджину в організмі;
топірамату (препарату проти епілепсії);
зидовудину (препарату, який використовується при інфекції ВІЛ). Валпроєва кислота може збільшувати концентрацію зидовудину в крові;
інших препаратів, які використовуються для лікування судом (препаратів проти епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін). Вони можуть зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
рифампіцину (препарату, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Він може зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
фелбамату (препарату проти епілепсії). Поєднане прийом може спричинити збільшення концентрації валпроєвої кислоти та фелбамату;
мефлохіну (препарату, який використовується для профілактики та лікування малярії). Під час поєднаного прийому з препаратом Вальпролек 300 можуть виникнути судоми;
препаратів, які гальмують активність деяких ферментів печінки (таких як циметидин або еритроміцин). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
антібіотиків карбапенемових (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Ці препарати можуть зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
препаратів, які містять активну речовину квetiapin, оскільки поєднане прийом може збільшувати ризик виникнення аномальної кількості кров'яних клітин;
ацетилсаліцилової кислоти (препарату, який використовується для розрідження крові або полегшення болю). Валпроєва кислота може посилювати його дію. Не рекомендується поєднане прийом обох препаратів у дітей віком до 3 років через ризик пошкодження печінки;
валпроату, прийманого з такими препаратами, як ацетилсаліцилова кислота, через можливість збільшення концентрації валпроату в крові;
холестирміну (препарату, який зменшує концентрацію холестерину), оскільки він зменшує всмоктування валпроату;
препаратів, які містять естрогени (у тому числі деяких контрацептивних таблеток), оскільки можливо зменшення концентрації валпроату в крові; прийом препарату Вальпролек 300 не повинен впливати на ефективність гормональної контрацепції («таблетка»);
метамізолу (препарату, який використовується для лікування болю та гарячки);
клоzapину (препарату, який використовується для лікування психічних захворювань)
Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Вальпролек 300 або яких дія може бути змінена препаратом Вальпролек 300, це препарати, які містять наступні активні речовини: інгібітори протеази, такі як лопінавір та ритонавір (які використовуються для лікування інфекції ВІЛ), ніmodipin та пропофол (який використовується для анестезії).

Вальпролек 300 з їжею та питтям

Їжа
Таблетки можна приймати за 1 годину до їжі або під час їжі (але завжди одним і тим же способом), запиваючи звичайною водою (не газованим напоєм, таким як газовані напої). Їжа не змінює суттєво всмоктування препарату.
Алкоголь
Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Вальпролек 300 через можливість викликання судом та посилення дії алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Афективний біполярний розлад

• У разі афективного біполярного розладу не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі афективного біполярного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду прийому препарату Вальпролек 300. Не слід припиняти прийом препарату Вальпролек 300 або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Вальпролек 300, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду прийому препарату Вальпролек 300. Не слід припиняти прийом препарату Вальпролек 300 або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроат приймається)
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
Прийом валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
Валпроат може викликати важкі вроджені вади та впливати на розвиток дитини. До найчастіше зустрічаються вроджені вади належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені правильно); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів; вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути суттєвою.
У дітей, які були піддані дії валпроату в період внутрішньоутробного розвитку, відзначалися порушення слуху або глухота.
У дітей, які були піддані дії валпроату в період внутрішньоутробного розвитку, відзначалися вади розвитку ока разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроат уже багато років використовується, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 10 дітей з 100 мають вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
У дітей, які були піддані дії валпроату в період внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностуються різні аутистичних розлади, а деякі дані свідчать, що діти, які були піддані дії препарату під час вагітності, можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
У виняткових випадках діти матерів, які приймали валпроат натрію під час вагітності, мають порушення згортання крові.
Жінці, яка може завагітніти, лікар може призначити валпроат тільки у тому випадку, якщо нічого іншого їй не допомагає.
Перед призначенням цього препарату лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить їй, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
Батьки або опікуни дівчаток, які приймають валпроат, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за ними, коли у їхньої дитини виникне менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може знизити загальне ризик розщеплення хребтата раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом фолієвої кислоти зменшував ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Виберіть одну з нижченаведених ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300
• ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 З УВАГОЮ ДО ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

Якщо препарат Вальпролек 300 призначений вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить їй про загрози для неродженого дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 300 вона безперервно використовує ефективний метод контролю над народжуваністю. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:

Перед початком прийому препарату Вальпролек 300 необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 300.
Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування афективного біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Вальпролек 300 та не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що використовує ефективний метод контролю над народжуваністю безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 300. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:

Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Вальпролек 300.
Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування афективного біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 З УВАГОЮ ДО ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти лікування препаратом Вальпролек 300 або використання методів контролю над народжуваністю, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно загрожені вродженими вадами та проблемами розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитину.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування афективного біполярного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів для забезпечення якнайкращого перебігу вагітності та максимального обмеження ризику для матері та неродженого дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Вальпролек 300 або замінити його на інший препарат, або припинити лікування препаратом Вальпролек 300 за тривалий час до вагітності, щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може знизити загальне ризик розщеплення хребтата раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом фолієвої кислоти зменшував ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація:

Не слід припиняти лікування препаратом Вальпролек 300, поки лікар не вирішить це.
Не слід припиняти використання методів контролю над народжуваністю перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
У першому порядку необхідно відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Вальпролек 300 за тривалий час до вагітності.
Необхідно спланувати терміновий візит до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

Не слід припиняти лікування препаратом Вальпролек 300, поки лікар не вирішить це, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Необхідно спланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно загрожені вродженими вадами та проблемами розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування афективного біполярного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Вальпролек 300 є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як з точки зору лікування основної хвороби, так і розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка загрожує валпроатом.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальне ризик розщеплення хребтата раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом фолієвої кислоти зменшував ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація:

Необхідно спланувати терміновий візит до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Вальпролек 300, якщо тільки лікар не вирішив це.
Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, афективного біполярного розладу, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику прийому препарату Вальпролек 300 під час вагітності, включаючи тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення вад розвитку.

Необхідно ознайомитися з брошурою для пацієнта, отриманою від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму річної підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати та зберегти його. Пацієнтка також отримає

Карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик прийому валпроату під час вагітності.

Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів
Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 з 100 дітей, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші препарати, які можуть бути використані для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили прийом валпроату не менше 3 місяців (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухових функцій та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:
можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат;
необхідність розгляду використання ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
можливість використання інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації.
Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, та якщо у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть загостритися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та можливість використання інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату.

Годування грудьми

Валпроат натрію частково проникає до молока матері. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар розглядатиме користь від годування щодо ризику побічних дій у дитини. Можна годувати грудьми, якщо дитина буде піддана ретельному спостереженню, чи не виникнуть у неї побічні дії (такі як сонливість, труднощі з харчуванням, блювота, виразки на шкірі).
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вальпролек 300 може викликати побічні дії (такі як головокружіння, сонливість та спання), які порушують реакцію. Це необхідно враховувати під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Сама епілепсія також вимагає обережності під час виконання цих дій, особливо у пацієнтів, у яких тривалий час не виникали періоди, вільні від нападів судом. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Прийом кількох препаратів проти епілепсії або препаратів з седативною, снодійною та (або) розслаблюючою дією на м'язи (бензодіазепіни) може посилювати ці дії.

Важлива інформація про деякі складники препарату Вальпролек 300

Цей препарат містить 29,7 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт мусить приймати 14 або більше таблеток протягом доби протягом тривалого часу, особливо якщо у нього є рекомендація щодо дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Вальпролек 300

Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Вальпролек 300 повинно бути розпочато та відстежуватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або афективного біполярного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб прийом препарату розпочинався та відстежувався спеціалістом з досвідом лікування епілепсії, афективного біполярного розладу - див. пункт 2 Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів.
Вальпролек 300 повинен завжди прийматися строго за рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки (або їх половинки) повинні бути прийняті без розжовування, запиті водою (не газованим напоєм, таким як газовані напої). Якщо на початку або під час лікування виникне подразнення шлунково-кишкового тракту, таблетки повинні прийматися під час або після їжі.
Таблетки Вальпролек 300 можна розділити на рівні дози.
Лікар визначає дозу препарату для кожного пацієнта.
Лікування починається зазвичай з малої дози препарату Вальпролек 300 та повільно збільшується до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
Зазвичай застосовується дозування:

Епілепсія

Дорослі та діти
Початкова доза валпроату натрію: 10-20 мг/кг маси тіла на добу. Цю дозу необхідно приймати у двох або більше поділених дозах, найкраще під час їжі.
(Наприклад: пацієнту, який вагою 75 кг, призначено препарат у дозі 10 мг/кг маси тіла на добу, тобто 2,5 таблетки з повільним вивільненням Вальпролек 300 на добу).
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу щотижня на 5-10 мг/кг маси тіла на добу, поки не буде досягнуто бажаної дії препарату.
Тривала доза валпроату натрію: зазвичай 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі: 9-35 мг/кг маси тіла на добу.
Діти: 15-60 мг/кг маси тіла на добу.
Оптимальну тривалу добову дозу зазвичай приймають під час їжі, у одній або двох поділених дозах.
Не слід перевищувати максимальну дозу валпроату натрію, яка становить 60 мг/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла менше 20 кг
У цій групі пацієнтів рекомендується застосовувати валпроат натрію в іншій фармацевтичній формі через необхідність коригування дози препарату.

Манія

Добову дозу повинен визначити та контролювати лікар, який спостерігає за пацієнткою.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Вальпролек 300 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Лікар може вирішити модифікувати дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити модифікувати дозу.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому необхідно приймати Вальпролек 300. Не слід передчасно припиняти лікування, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вальпролек 300

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вальпролек 300 необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування можуть бути: кому з ослабленим м'язовим тонусом, ослаблення рефлексів, звуження зіниць, низький тиск, сонливість, кислотний метаболічний розлад, підвищення концентрації натрію в крові та ослаблена дихальна чи серцева діяльність.
Крім того, у дорослих та дітей великі дози можуть викликати порушення нервової системи, такі як підвищена схильність до нападів судом та зміни поведінки.

Пропуск прийому препарату Вальпролек 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти препарат згідно з встановленим раніше схемою.

Припинення прийому препарату Вальпролек 300

Не слід припиняти прийом препарату без рекомендації лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якої з нижченаведених важких побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне термінове лікування:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

Пошкодження печінки. Воно може бути дуже серйозним, особливо у дітей, та виникає зазвичай протягом перших 6 місяців лікування. Важливо його раннє виявлення. Іноді симптоми виникають разом з сонливістю та підвищенням концентрації амонію в крові (яку можна виявити за амонійним запахом сечі). Більше інформації - див. пункт «Попередження та заходи обережності».
Самостійне виникнення синяків або кровотеч через зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Воно виникає частіше у жінок та осіб похилого віку.
Порушення позапірамідної системи, які можуть бути незворотними (порушення рухових функцій, такі як жорсткість, тремор або незвичайні, неповільні рухи губ та язика).
Летаргія та імобілізація з ослабленою реакцією на подразники (ступор), значна сонливість та спання, після яких пацієнт має короткочасні порушення свідомості. Іноді виникають також підвищена схильність до нападів судом. Зазначені симптоми виникають зазвичай після раптового прийому більшої дози або якщо пацієнт приймає одночасно кілька препаратів проти епілепсії (зокрема фенобарбітал або топірамат).

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

Запалення підшлункової залози, яке може бути серйозним та супроводжуватися нудотою, блювотою та сильним променіючим до спини болем у верхній частині живота.
Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Зменшення кількості білих кров'яних клітин з підвищенням схильності до інфекцій (лейкопенія).
Зbyt велике накопичення рідини в організмі через надмірне виділення антидіуретичного гормону. Воно викликає зниження концентрації натрію в крові; може виникнути сплутаність.
Недостатність нирок.
Посилення нападів епілепсії.
Труднощі з диханням, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (зокрема під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легенів (висічка плеври)

5. Як зберігати Валпролек 300

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Ви повинні запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Валпролек 300

Активними речовинами препарату є валпроат натрію та валпроєва кислота.
Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 200 мг валпроату натрію та 87 мг валпроєвої кислоти, що відповідає разом 300 мг валпроату натрію.
Інші складові частини: колоїдна безводна діоксид кремнію, колоїдна гідратована діоксид кремнію, етилцелюлоза, гіпромелоза, содова sacharyna (E954), макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, двутленок титану (E171).

Як виглядає Валпролек 300 та що містить упаковка

Таблетки з пролонгованою дією Валпролек 300 білі, мають форму квасолі, з лінією поділу по обидві сторони.
Таблетки з пролонгованою дією упаковані в блистери з фольги алюмінію/алюмінію та розміщені в паперовій пачці.
Розміри упаковок:
30, 50 таблеток з пролонгованою дією

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія:
Валпроат Сандоз 300 мг таблетки з пролонгованою дією
Чехія:
Валпроат Хроно Сандоз
Німеччина:
Валпроат - 1 А Фарма 300 мг таблетки з пролонгованою дією
Фінляндія:
Валпроат Сандоз 300 мг депо таблетки
Нідерланди:
Натрій валпроат Сандоз Хроно 300, таблетки з пролонгованою дією 300 мг
Польща:
ВАЛПРОЛЕК 300, 300 МГ, ТАБЛЕТКИ З ПРОЛОНГОВАНОЮ ДІЄЮ

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Сандоз