ЛЕНЗЕТТО 1,53 мг/дозу РОЗЧИН ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО СПРЕЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Lenzetto 1,53 мг/доза, розчин для трансдермальної інгаляції

естрадіол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lenzetto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Lenzetto
3. Як використовувати Lenzetto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lenzetto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lenzetto і для чого він використовується

Lenzetto є гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ). Він містить жіночий гормон естроген. Lenzetto використовується у жінок після менопаузи, коли минуло щонайменше 6 місяців з моменту останньої природної менструації.

Lenzetto також можна використовувати у жінок, які пройшли операцію з видалення яєчників, оскільки це спричиняє миттєву менопаузу.

Lenzetto є розчином для інгаляції, який містить невеликі кількості лікарського засобу під назвою естрадіол. Коли його інгалирують на шкіру згідно з інструкцією, він проникає через шкіру в кровотік.

Lenzetto використовується для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях ("потертя"). Lenzetto знімає ці симптоми після менопаузи. Lenzetto призначатиметься тільки у разі, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

Lenzetto призначений для лікування симптомів дефіциту естрогену після менопаузи, коли менструація вже не відбувається після менопаузи. Симптоми дефіциту естрогену включають потерті (раптові спалахи жару та потіння по всьому тілу), проблеми зі сном, ірритацію та сухість вагіни.

Досвід лікування жінок старших 65 років обмежений.

Lenzetto не є контрацептивом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Лензетто

Медична історія та регулярні огляди:

Використання ТГС пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження її використання.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через порушення функції яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ТГС можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ТГС лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Лензетто потрібно відвідувати лікаря для проведення періодичних оглядів (хоча раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження лікування Лензетто.

Періодично проходьте огляди грудей, які рекомендуватиме ваш лікар.

Не використовувати Лензетто

Якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з пунктів нижче, проконсультуйтеся з лікаремперед використанням Лензетто.

Не використовувати Лензетто

• якщо у вас є або був рак грудей, або якщо ви підозрюєте, що у вас він є;
• якщо у вас є рак, чутливий до естрогену, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що у вас він є;
• якщо у вас є будь-яке непояснене вагінальне кровотечение;
• якщо у вас є надмірне загущення внутрішньої оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не лікується;
• якщо у вас є або був закупорка крові в вені(тромбоз), такий як у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у вас є розлад згортання крові (такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіна);
• якщо у вас є або був недавно захворювання, викликані закупоркою крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• якщо у вас є або був печінкова хворобаі ваші тести функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідкісна спадкова захворювання крові, звана "порфірією", яка передається в родині (спадкова);
• якщо ви алергічніна естрадіол або будь-який інший компонент Лензетто (включно з розділом 6).

Якщо будь-яка з вищеозначених умов виникає вперше під час використання цього лікарського засобу, припиніть лікування негайно і проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Лензетто.

Повідомте лікаря, якщо у вас колись були будь-які з наступних проблем, перед початком лікування, оскільки вони можуть виникнути знову або погіршитися під час лікування Лензетто. У цьому випадку вам потрібно буде відвідувати лікаря з більша частотою для проведення оглядів:

• фіброми в матці;
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або анамнез рісту внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• збільшення ризику розвитку закупорки крові (див. "Закупорка крові в вені (тромбоз)");
• збільшення ризику розвитку раку, залежного від естрогену (наприклад, мати, сестра або бабуся мали рак грудей);
• високий кров'яний тиск;
• печінкова хвороба, така як доброякісна пухлина в печінці;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильний головний біль;
• хвороба імунної системи, яка впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та вухо (отосклероз);
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Припиніть лікування Лензеттоі зверніться до лікаря негайно

Якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів під час використання ТГС:

• будь-яка з ситуацій, згаданих у розділі "Не використовувати Лензетто";
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика або горла і труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувана труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння);
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви спостерігатимете ознаки закупорки крові, такі як:
• біль і набряк ноги
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням.

Для отримання більшої інформації див. "Закупорка крові в вені (тромбоз)".

Примітка: Лензетто не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, ви можете потребувати додаткових контрацептивних заходів для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ТГС і рак

Надмірне загущення внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію).

ТГС тільки з естрогеном збільшить ризик надмірного загущення внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію).

Прийом прогестагену разом з естрогеном протягом хоча б 12 днів кожного 28-денного циклу захистить вас від цього додаткового ризику. Тому лікар призначить вам прогестаген окремо, якщо у вас ще є матка. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без прогестагену.

У жінок з маткою, які не приймають ТГС, в середньому 5 із 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрію між 50 та 65 роками.

У жінок у віці від 50 до 65 років, з маткою, які приймають ТГС тільки з естрогеном, 10-60 жінок із 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (це означає 5-55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Лензетто містить вищу дозу естрогену, ніж інші продукти ТГС тільки з естрогеном. Не відомо, який ризик раку ендометрію при використанні Лензетто разом з прогестагеном.

Непередбачене кровотечение

Ви будете мати кровотечение один раз на місяць (так зване кровотечение через депривацію) під час використання Лензетто, якщо воно поєднується з прогестагеном послідовної дози. Але якщо у вас є непередбачене кровотечение або маленькі втрати (плями), крім вашого місячного кровотечення, які:

• тривають після перших 6 місяців;
• починаються після того, як ви використовували Лензетто понад 6 місяців;
• тривають після того, як ви припинили використання Лензетто;

зверніться до лікаря якнайшвидше.

Рак грудей

Доведено, що гормональна терапія заміщення (ГТЗ) поєднана естроген-прогестаген або ГТЗ тільки з естрогеном збільшує ризик раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГТЗ. Додатковий ризик стає очевидним протягом 3 років використання. Після припинення ГТЗ додатковий ризик зменшиться з часом, можливо, триватиме протягом 10 років або більше, якщо ви використовували ГТЗ понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, в середньому 13-17 із 1000 жінок будуть діагностовані з раком грудей протягом 5-річного періоду.

У жінок 50 років, які починають використовувати ГТЗ тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (це означає 0-3 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають використовувати ГТЗ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (це означає 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, буде діагностовано рак грудей у середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10-річного періоду.

У жінок 50 років, які починають використовувати ГТЗ тільки з естрогеном протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (це означає 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають використовувати ГТЗ з естрогеном-прогестагеном протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (це означає 21 додатковий випадок).

Перевіряйте свої груди регулярно. Зверніться до лікаря, якщо ви виявите будь-які зміни, такі як:

• утворення заглиблень на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, вам рекомендується приєднатися до програм скринінгу грудей, коли вони вам будуть запропоновані. Для мамографії важливо повідомити медсестру/лікаря, який буде проводити радіографію, що ви використовуєте ГТЗ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли збільшується густина грудей, можливо, що мамографія не виявить всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників рідкісний, значно рідше, ніж рак грудей. Використання ГТЗ з естрогеном або поєднаним естрогеном-прогестагеном було пов'язано з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, було виявлено близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, було виявлено близько 3 випадки на 2000 жінок (це означає близько 1 додаткового випадку).

Ефект ГТЗ на серце та циркуляцію

Закупорка крові в вені (тромбоз)

Ризик закупорки крові в венахприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року лікування.

Закупорка крові може бути серйозною і, якщо вона переміщується в легені, може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку закупорки крові в ваших венах з віком і якщо ви маєте будь-яку з наступних ситуацій. Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, "Якщо вам потрібно операція").
• у вас є сильна ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2).
• у вас є певна проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, використовуваними для профілактики закупорки крові.
• якщо у ваших близьких родичів колись була закупорка крові в нозі, легенях або іншому органі.
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ).
• у вас є рак.

Для отримання інформації про ознаки закупорки крові див. "Припиніть лікування Лензетто та зверніться до лікаря негайно".

Якщо考虑увати жінок 50 років, які не використовують ГТЗ, в середньому протягом 5-річного періоду очікується, що 4-7 із 1000 жінок будуть мати закупорку крові в вені.

У жінок 50 років, які приймають ГТЗ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (це означає 5 додаткових випадків).

У жінок 50 років, яким видалили матку і які приймають ГТЗ тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (це означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту.

Жінки старше 60 років, які приймають ГТЗ з естрогеном-прогестагеном, трохи частіше мають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає ГТЗ.

У жінок, яким видалили матку і які приймають тільки естроген, немає підвищеного ризику захворювання серця.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГТЗ збільшиться з віком.

Порівняння: У жінок 50 років, які не приймають ГТЗ, в середньому очікується, що 8 із 1000 жінок будуть мати інсульт протягом 5-річного періоду. У жінок 50 років, які приймають ГТЗ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (це означає 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існує певна доказова база щодо підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГТЗ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Аерозоль естрадіолу може випадково передаватися з шкіри, на яку його нанесено, на інших людей. Не дозволяйте іншим людям, особливо дітям, торкатися області шкіри, на яку нанесено Лензетто, і закрийте цю область, якщо це необхідно, після того, як аерозоль висохне. Якщо дитина торкнеться області шкіри, на яку нанесено Лензетто, вимійте шкіру дитини водою та мильним розчином якнайшвидше. Через передачу естрадіолу діти можуть показувати ознаки непередбаченої пубертату (наприклад, розвиток грудей). У більшості випадків симптоми зникнуть, коли діти припинять контактувати з аерозолем естрадіолу.

Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки та симптоми (розвиток грудей або інші статеві зміни) у дитини, яка могла бути випадково підdana впливу аерозолю естрадіолу.

Інші лікарські засоби та Лензетто

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Лензетто. Це може викликати нерегулярне кровотечение. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби для епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• Лікарські засоби для туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• Лікарські засоби для ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
• Лікарські засоби (традиційні) на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum)

ГТЗ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Лікарський засіб для епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту конвульсій;

• Лікарські засоби для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінована схема для ВГС омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру або глекапревір/пібрентасвір) можуть викликати підвищення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають ГТЗ з етинілестрадіолом. Лензетто містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ при використанні Лензетто з цією комбінованою схемою для ВГС.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами без рецепта, лікарськими засобами на основі трав або іншими природними продуктами.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові, повідомте лікаря або лабораторного працівника, що ви використовуєте Лензетто, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і лактація

Лензетто призначено тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Лензетто і зверніться до лікаря.

Не використовуйте Лензетто під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Лензетто не має відомих ефектів на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Лензетто містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 65,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 72,74% об'ємної частки. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Продукти, що містять алкоголь, можуть бути вогнегрізкими. Тримайте їх подалі від вогню. Уникайте відкритого вогню, горящих сигарет або використання приладів, які є джерелом тепла (наприклад, фенів для волосся), під час нанесення аерозолю на шкіру, доки аерозоль не висохне.

3. Як використовувати Лензетто

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить найнижчу дозу для лікування ваших симптомів протягом необхідного часу.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу згідно з вашими індивідуальними потребами. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що доза надто сильна або недостатня.

Якщо ви не пройшли гістеректомію (хірургічну операцію з видаленням матки), ваш лікар призначить вам таблетки, що містять інший гормон, називається прогестаген, для протидії ефектам естрогену на слизову оболонку матки. Ваш лікар пояснить, як приймати ці таблетки. На закінчення періоду лікування прогестагенами може виникнути кровотеча через дефіцит (див. розділ "несподівана кровотеча").

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте хірурга, що ви використовуєте Лензетто. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Лензетто за 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову почати використовувати Лензетто.

Де наносити Лензетто

Аерозоль потрібно наносити на суху та здорову шкіру внутрішньої частини передпліччя. Якщо це неможливо, його можна наносити на внутрішню частину стегна.

Не наносіть Лензетто на груди чи в будь-якій зоні поблизу грудей.

Як наносити Лензетто

Перед використанням нового аплікатора вперше потрібно провести його підготовку, розпиляючи тричі з закритою кришкою:Балон потрібно тримати у вертикальному положенні, як показано на Фігурі 1. З закритою кришкою натисніть кнопку вниз тричі пальцем.

Лікарський засіб вже готовий до використання.

Не готуйте аплікатор перед кожною дозою; готуйте його лише один раз перед початком використання нового балону. Якщо ви забули одну або кілька доз, готуйте аплікатор згідно з інструкціями розділу "Якщо ви забули використовувати Лензетто".

Перевірте, чи шкіра, на яку ви хочете нанести лікарський засіб, здорова, чиста та суха.

Як наносити вашу добову дозу.

Для нанесення добової дози зніміть пластикову кришку, тримайте балон у вертикальному положенні та притисніть пластиковий конус до шкіри (Фігурі 2).

Ви можете需要 рухати вашу руку або рухати конус по руці так, щоб конус був плаский на шкірі та не мав пробілів між конусом та шкірою.

Натисніть кнопку вниз один раз. Її потрібно натиснути повністю та утримувати перед відпусканням.

Якщо вам потрібно ще одна розпилення, перемістіть конус уздовж вашої руки так, щоб він був поруч з зоною, яку ви вже розпиляли. Натисніть кнопку вниз один раз.

Якщо вам потрібно третє розпилення, знову перемістіть конус уздовж вашої руки та натисніть кнопку вниз один раз.

Якщо друга або третя розпилення не вписується в ту саму внутрішню частину передпліччя, ви можете розпиляти також на внутрішню частину іншого передпліччя. Якщо у вас виникли проблеми з розміщенням конуса на внутрішній частині передпліччя, як показано на Фігурі 3, або якщо вам важко використовувати його на передпліччях, ви можете також розпиляти на внутрішню поверхню стегна.

Після закінчення використання Лензетто завжди закривайте балон кришкою (Фігурі 4).

Якщо лікарський засіб використовується згідно з інструкціями, незалежно від різних форм або схеми застосування на шкірі, кожне розпилення виділятиме одну й ту саму кількість активної речовини.

Дайте розпиленню висихати протягом щонайменше 2хвилин перед одяганням та щонайменше 60хвилин перед ванною або душем. Якщо спрей Лензетто потрапляє на іншу зону шкіри, наприклад, на руки, миттєво промийте цю зону шкіри водою та мильним розчином.

Лензетто не можна використовувати на пошкодженій або ушкодженій шкірі.

Не масажуйте та не терте Лензетто на шкірі.

Не дозволяйте іншим людям торкатися зони шкіри, на яку нанесено спрей, поки він не висихне, та накривайте її одягом через 2 хвилини після нанесення, якщо це необхідно.Якщо інша людина (особливо дитина) випадково торкається зони вашої шкіри, на яку ви нанесли Лензетто, повідомте їй, щоб вона миттєво промила цю зону шкіри водою та мильним розчином.

Як багато Лензетто потрібно використовувати

Ваш лікар, ймовірно, порекомендує спочатку найнижчу дозу (одне розпилення на добу) та вам потрібно буде обговорити з лікарем, як лікарський засіб діє. Якщо потрібно, лікар може збільшити дозу до двох розпиленнь на добу. Максимальна добова доза становить 3 розпилення.

Як часто потрібно використовувати Лензетто

Ви повинні наносити загальну кількість розпиленнь (дозу), яку призначив ваш лікар, о同じ годині щодня.

Який період часу ви повинні використовувати Лензетто

Обговорюйте з лікарем кожні 3-6 місяців, протягом якого часу ви повинні використовувати Лензетто. Ви повинні використовувати Лензетто лише протягом часу, який потрібно для полегшення гарячкових приливів, пов'язаних з менопаузою.

Інша корисна інформація

Захисні засоби від сонця можуть змінити абсорбцію естрогену Лензетто.

Уникайте використання захисних засобів від сонця на зоні шкіри, на яку ви плануєте нанести Лензетто. Однак, якщо вам потрібно використовувати захисні засоби від сонця, вам потрібно нанести їх щонайменше за одну годину до використання Лензетто.

Лензетто потрібно використовувати з обережністю в умовах екстремальної температури, наприклад, у сауні або під час сонячних процедур.

Є обмежені дані, які свідчать про те, що швидкість та ступінь абсорбції Лензетто можуть знижуватися у жінок з надмірною вагою та ожирінням. Проінформуйте вашого лікаря. Під час лікування лікар може коригувати дозу згідно з вашими індивідуальними потребами.

Якщо ви використовуєте більше Лензетто, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Лензетто, ніж потрібно, або якщо діти випадково використали лікарський засіб, зверніться до лікаря або до лікарні, щоб вони дали висновок про ризик та пораду щодо заходів, які потрібно вжити.

Якщо ви використовуєте більше Лензетто, ніж потрібно, ви можете відчувати себе погано, блювати та мати кровотечу через дефіцит (несподівану вагінальну кровотечу).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали.

Якщо ви забули використовувати Лензетто

Якщо ви забули використовувати Лензетто о звичайній годині, нанесіть лікарський засіб, як тільки ви про це вспомните, та наступного дня використовуйте його, як ви робили зазвичай. Якщо це майже час наступної дози, почекайте та нанесіть наступну дозу, як ви робили зазвичай. Якщо ви забули одну або кілька доз, потрібно провести перше розпилення з закритою кришкою. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Забуття дози може збільшити ймовірність міжменструальної кровотечі та плямування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте лікування Лензетто

Ваш лікар пояснить, як вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, коли ваше лікування закінчиться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою у жінок, які використовують ГТГ, порівняно з жінками, які не використовують ГТГ:

• рак молочної залози;
• анормальний ріст або рак внутрішньої оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію);
• рак яєчників;
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• серцево-судинні захворювання;
• інсульт;
• хвороба жовчного міхура;
• високий кров'яний тиск;
• проблеми з печінкою;
• високий рівень цукру в крові;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТГ починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми потребують негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудній клітці;
• біль у грудній клітці, що поширюється на руку або шию;
• утруднення дихання;
• біль та запалення в ногах;
• жовтіння очей та обличчя (жовтяниця);
• несподівана вагінальна кровотеча (міжменструальна кровотеча) або плямування після використання Лензетто протягом певного часу або після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, включаючи заглиблення шкіри, зміни в соску, шишки, які ви можете бачити або відчувати;
• більний менструальний цикл;
• головокружіння та непритомність;
• зміни в мовленні;
• зміни в зорі;
• головні болі типу мігрені без відомої причини.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, погіршується або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з Лензетто:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Головний біль, біль у животі, нудота, висип, свербіж (свербіж), нерегулярне вагінальне кровотеча або міжменструальна кровотеча, включаючи плямування, чутливість молочних залоз, біль у молочних залозах, збільшення або втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Алергічні реакції, депресивний стан, безсоння (утруднення заснути), головокружіння, вертіго (чуття головокружіння або "круту"), порушення зору, палпітації (чуття серцевих ударів), діарея, диспепсія (розтроювання шлунку), підвищення артеріального тиску, еритема вузлева (вузловий червоний та болючий висип), кропив'янка (висип або пухирці), подразнення шкіри, набряк через утримання рідини (едем), біль у м'язах, забарвлення молочних залоз, виділення з молочних залоз, пухлини (малий ріст клітин) у матці або шийці матки, гіперплазія ендометрію, кісти на яєчнику, запалення геніталій (вагініт), підвищення рівня печінкових ферментів та холестерину в крові, біль у пахвових западинах.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

Тревога, збільшення або зменшення статевого потягу, мігрень, непереносимість контактних лінз, набряк живота, блювота, збільшення волосяного покриву, акне, м'язові спазми, больовий менструальний цикл, передменструальний синдром, збільшення розміру молочних залоз, втома.

Було зареєстровано інші побічні ефектиз невідомою частотою (частота не можуть бути оцінені на основі доступних даних) з Лензетто під час постмаркетингового спостереження: втрата волосся (алопеція), хлоазма (коричнево-золотисті плями, особливо на обличчі), забарвлення шкіри.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з іншими ГТГ:

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), анафілактоїдні/анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або головокружіння), непереносимість глюкози, депресія, порушення настрою, раздражливість, загострення хореї (хорея), загострення епілепсії, деменція, загострення астми, захворювання жовчного міхура, жовтяниця, запалення підшлункової залози, доброякісна пухлина гладкої мускулатури матки, різні шкірні захворювання: забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як "плями вагітності" (хлоазма); вузловий червоний та болючий висип (еритема вузлова); висип з червоним обідком або пухирцями (еритема мультиформе), геморагічний висип, втрата волосся, біль у суглобах, виділення з молочних залоз, пухлини молочних залоз, збільшення розміру доброякісної пухлини гладкої мускулатури матки, зміни в виділенні та слизовій оболонці шийки матки, запалення вагіни, грибкові інфекції вагіни (кандидоз вагіни), аномально низький рівень кальцію в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лензетто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте протягом 56 днів після першого використання.

Не зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику чи заморожуванні.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Містить етанол, який є легкозаймистим. Зберігайте його поза джерелами тепла, відкритим вогнем та іншими джерелами займистості.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лензетто

• Активна речовина - естрадіол (у вигляді гемігідрату естрадіолу). Кожне розпилення містить 1,53 мг естрадіолу (що еквівалентно 1,58 мг гемігідрату естрадіолу).
• Інші складові - октісалат та етанол 96%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лензетто - трансдермальний аерозоль, який містить розчин естрадіолу та октісалату в етанолі. Оснащений дозуючою помпою.

Лензетто випускається в упаковці з пластиковою кришкою. Усередині є скляний контейнер, який містить 6,5 мл розчину та призначений для подачі 56 розпиленнь по 90 мкл після підготовки дозуючої помпи. Позначайте кожне зроблене розпилення в таблиці на коробці.

Кожне розпилення містить 1,53 мг естрадіолу.

Використовуйте лише вказану кількість розпиленнь, вказану на етикетці кожної упаковки Лензетто, навіть якщо балон не зовсім порожній.

Розміри упаковки:

1 упаковка по 6,5 мл (56 розпиленнь).

3 упаковки по 3 х 6,5 мл (3 х 56 розпиленнь).

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Voda Street 99-105

Тиргу-Муреш

Румунія - 540306

або

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/