Дівігел 0,1%

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Divigel 0,1%, 0,5 мг/0,5 г, гель
Divigel 0,1%, 1,0 мг/1,0 г, гель
Естрадіол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Divigel 0,1% і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Divigel 0,1%
• 3. Як застосовувати препарат Divigel 0,1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Divigel 0,1%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Divigel 0,1% і для чого він призначений

Divigel 0,1% є препаратом, призначеним для застосування в гормональній терапії заміщення (ГТЗ).
Препарат містить жіночий гормон естроген.
Divigel 0,1% застосовується для:

Зміщення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється організмом жінки, зменшується.
Це може привести до симптомів, таких як: відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці
(«удари жару»). Divigel 0,1% пом'якшує ці симптоми (що виникають після менопаузи). Divigel 0,1% призначений лише в тих випадках, коли симптоми суттєво негативно впливають на щоденне життя пацієнтки.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається хрупкість кісток (остеопороз). Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, можна застосовувати Divigel 0,1% для профілактики остеопорозу після менопаузи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Divigel 0,1%

Історія хвороби та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Випадки застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спровокованою негодою яєчників або хірургічними втручаннями) рідкісні. У разі жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГТЗ лікар проведе медичний огляд пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізикальний огляд, включаючи огляд грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Після початку застосування препарату Divigel 0,1% необхідно регулярно відвідувати контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів необхідно обговорити з лікарем користь і ризик подальшого застосування препарату Divigel 0,1%.
За рекомендацією лікаря необхідно регулярно проходити огляди грудей.

Коли не застосовувати препарат Divigel 0,1%

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки або якщо в пацієнтки є сумніви щодо будь-якого з нижченаведених пунктів, необхідно проконсультуватися з лікаремперед застосуванням препарату Divigel 0,1%.
Необхідно уникати застосування препарату Divigel 0,1%:

• якщо пацієнтка має алергіюна естрадіолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка хворіє на пухлину молочної залозиабо якщо існує підозра на її наявність,
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до дії естрогенів, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на її наявність,
• якщо існує кровотеча з poхви невідомої причини,
• якщо існує не лікована, надмірна гіперплазія слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію),
• якщо пацієнтка має або мала венозну хворобу, пов'язану з тромбозом(тромбоз глибоких вен, наприклад, нижніх кінцівок або легень, наприклад, емболія легеневої артерії),
• якщо пацієнтка має забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну),
• якщо пацієнтка хворіє або недавно хворіла на хворобу, викликану тромбозом артерій, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо ангіна пекторіс,
• якщо пацієнтка має або мала в минулому хворобу печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми,
• якщо пацієнтка хворіє на рідкісну спадкову кров'яну хворобу, звану порфірією.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів виник вперше під час застосування препарату Divigel 0,1%, необхідно негайно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Divigel 0,1% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує зараз або існував в минулому будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть повернутися або посилитися під час лікування препаратом Divigel 0,1%. У таких випадках необхідно частіше моніторингувати пацієнтку:

• міоми матки (бенігні пухлини),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• збільшення ризику порушення згортання крові або в анамнезі (див. «Тромби в венах (тромбоз»)),
• збільшення ризику пухлини, чутливої до дії естрогенів (наприклад, якщо матір, сестра або бабка пацієнтки хворіла на пухлину молочної залози),
• гіпертонія,
• порушення функції печінки, наприклад, бенігні пухлини печінки,
• цукровий діабет з змінами в судинах або без,
• камені в жовчному міхурі,
• сильні головні болі або мігрені,
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак, СЛЕ),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, яка впливає на барабанну перетинку і слух (отосклероз),
• дуже високий рівень жиру в організмі пацієнтки,
• затримання рідини через порушення функції серця або нирок,
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк (хвороба, характеризується появою набряків найчастіше на обличчі, кінцівках і суглобах).

Діти

Естрадіол у вигляді гелю може бути випадково переданий зі шкіри пацієнтки на інших осіб. Необхідно уникати контакту інших осіб, особливо дітей, зі відкритою ділянкою шкіри пацієнтки та у разі потреби прикрити це місце після висихання гелю. Якщо дитина вступає в контакт з ділянкою шкіри, на яку нанесено естрадіол, необхідно якнайшвидше вимити шкіру дитини водою з милом. Через передачу естрадіолу діти можуть проявляти несподівані симптоми статевого дозрівання (наприклад, пухлини молочної залози). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається дії естрадіолу в вигляді гелю.
Якщо в дитини, яке могло бути випадково піддано дії естрадіолу в вигляді гелю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток молочної залози або інші статеві зміни), необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити застосування препарату Divigel 0,1% і негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка під час застосування ГТЗ помітить будь-який з нижченаведених симптомів:

• будь-яка з хвороб, перелічених в пункті «Коли не застосовувати препарат Divigel 0,1%»,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) або порушення функції печінки,
• набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або покривання, одночасно з труднощами дихання, які можуть свідчити про виникнення ангіоневротичного набряку,
• значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головні болі, втома, головокружіння),
• повторний біль голови типу мігрені,
• циказ,
• ознаки утворення тромбу, такі як:
• болі та набряк кінцівок нижніх,
• гострий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації доступно в пункті «Тромби в венах (тромбоз»).

Увага:Препарат Divigel 0,1% не є контрацептивним засобом. Якщо від останньої менструації минуло менше 12 місяців або якщо пацієнтка має вік менше 50 років, можуть бути необхідні додаткові контрацептивні заходи, щоб запобігти вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і злоякісні пухлини

Надмірна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (пухлина ендометрію)

Застосування лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірної гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (пухлини ендометрію). Додаткове застосування прогестагену протягом не менше 12 днів у кожному 28-денному циклі захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить окремо прогестерон, якщо пацієнтка має збережену матку. Якщо матка була видалена (гістеректомія), необхідно обговорити з лікарем, чи є безпечним застосування цього препарату без прогестерону.
У разі жінок з збереженою маткою, які не приймають ГТЗ, у середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностована пухлина ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які приймають лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностована пухлина ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.

Кровотеча невідомої причини

Під час застосування препарату Divigel 0,1% у пацієнтки один раз на місяць буде виникати кровотеча (так звана «кровотеча відміни»). Однак, якщо виникне кровотеча невідомої причини або пляміння (краплі крові) поза кровотечею відміни, яке:

• триває довше ніж протягом перших 6 місяців,
• появляється, коли пацієнтка приймає Divigel 0,1% протягом більше ніж 6 місяців,
• утримується після відміни препарату Divigel 0,1%, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання становитиме 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадків).
У жінок у віці від 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ кількість випадків захворювання становитиме 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 жінок з 1000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання становитиме 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання становитиме 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядатися у лікаря. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни, такі як:

• змартивіння шкіри,
• зміни в молочній залозі,
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу маммографії.
Важливо, щоб під час скринінгової маммографії повідомити фахівців медичного персоналу, які проводять дослідження, про прийом ГТЗ, оскільки цей препарат може спричиняти збільшення радіологічної щільності молочної залози, що може впливати на результат маммографії. У місцях з підвищеною щільністю маммографія може не виявити всіх вузлів.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТЗ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 пацієнток, які приймають терапію (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик тромбів венахстановить близько 1,3-3-кратного збільшення у жінок, які приймають ГТЗ, особливо у першому році лікування, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.
Якщо тромб потрапляє в легені, це може спричинити біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність тромбів у венах збільшується з віком і залежно від наявності наступних факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з нижченаведених ситуацій:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлегле хірургічне втручання, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
• пацієнтка має ожиріння (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м ),
• пацієнтка має порушення згортання крові і потребує тривалого лікування за допомогою антикоагулянтів,
• якщо будь-який з близьких родичів мав тромб у кінцівці нижньої або легеневої артерії або іншому органі,
• пацієнтка вагітна і (або) перебуває в післяпологовому періоді,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЛЕ),
• пацієнтка хворіє на пухлину.

Симптоми тромбу можна знайти в пункті «Необхідно припинити застосування препарату Divigel 0,1% і негайно звернутися до лікаря». Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок, ймовірно, виникне венозний тромб.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймали комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом більше ніж 5 років, виникне у 9-12 випадках з 1000 пацієнток (тобто додатково 5 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років з видаленою маткою, які приймали лише естрогенову ГТЗ протягом 5 років, тромб виникне у 5-8 жінок з 1000 (тобто додатково 1 випадок).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Відсутні наукові дані, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфаркту міокарда.
Жінки у віці понад 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, мають незначно підвищений ризик серцевих захворювань порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ.
У разі жінок, у яких видалена матка, і які приймають лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику серцевих захворювань.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5-кратного збільшення у осіб, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, у середньому у 8 з 1000 жінок протягом 5 років, ймовірно, виникне інсульт. Серед жінок у віці 50-59 років, які приймають ГТЗ, виникне 11 таких випадків з 1000 пацієнток, які приймають терапію, протягом 5 років (тобто додатково 3 випадків).

Інші стани

• ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, уваги). Існують дані про підвищений ризик деменції у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Жінки з схильністю до пігментації шкіри (хлоазма) повинні обмежити вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Divigel 0,1%.

Препарат Divigel 0,1% і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Divigel 0,1%. Це може привести до нерегулярних кровотеч.
Відноситься до наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препаратів, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту С(так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• фітопрепаратів, які містять діючі речовини жовтої горлянки( Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарату, який застосовується для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту виникнення судом
• препаратів, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (таких як схема лікування комбінованої терапії за допомогою омбітаствіру/паритапревіру/ритонавіру і дазабувіру рибавірину або без рибавірину та схема лікування комбінованої терапії за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру софосбувіру/вельтапасвіру/воксілапревіру), оскільки вони можуть спричиняти збільшення показників функції печінки в крові [збільшення активності ферменту печінки, амінотрансферази аланіну (АЛТ)] у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Не відомо, чи під час одночасного застосування препарату Divigel з цими схемами лікування гепатиту С може виникнути збільшення активності ферменту АЛТ.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, про препарати, які планує приймати, а також про ті, які видаються без рецепта, про фітопрепарати або інші природні продукти. Лікар надасть пацієнтці пораду з цього питання.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити персонал лабораторії про застосування препарату Divigel 0,1%, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Divigel 0,1% є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Препарат Divigel 0,1% призначений лише для жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Divigel 0,1% і звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Divigel 0,1% містить пропіленгліколь

Препарат містить від 62,5 мг до 187,5 мг пропіленгліколю в кожній дозі 0,5-1,5 г. Препарат може спричиняти подразнення шкіри.

Препарат Divigel 0,1% містить алкоголь (етанол)

Препарат містить від 271 мг до 835 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5-1,5 г. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Divigel 0,1%

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Divigel 0,1% є гелем для застосування на шкіру. Препарат Divigel 0,1% може бути застосований для лікування безперервно або циклічно. Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 1 мг естрадіолу (1 г гелю) на добу, але вибір початкової дози може залежати від тяжкості симптомів у пацієнтки. Дозу можна змінити лікарем після 2 або 3 циклів з 0,5 г до 1,5 г на добу, що відповідає 0,5 мг до 1,5 мг естрадіолу на добу. Лікар призначить найменшу можливу дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом можливо найкоротшого періоду. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату недостатньо сильна або занадто сильна, необхідно повідомити про це лікаря.
У жінок з збереженою маткою необхідно поєднання застосування препарату Divigel 0,1% з відповідною дозою прогестагену, протягом відповідного часу, не менше 12-14 послідовних днів у місяці, для профілактики стимульованого естрогеном розростання слизової оболонки матки. Після кожної серії прогестагену зазвичай відбувається кровотеча відміни (така ж, як менструальна кровотеча).
Спосіб застосування
Дозу препарату Divigel 0,1% наносять один раз на добу на шкіру нижньої частини тулуба або правої або лівої стегна чергуючи. Площа нанесення повинна бути 1-2-кратною більша за площу долоні. Препарат Divigel 0,1% не повинен бути нанесений на молочну залозу, обличчя або пошкоджену шкіру або у вагіну. Після нанесення гелю необхідно залишити його на кілька хвилин до висихання, а місця нанесення гелю не повинні бути вимиті протягом однієї години. Необхідно уникати контакту гелю з очима.

• Після нанесення гелю необхідно вимити руки водою з милом.
• Закрити місце застосування одягом негайно після висихання нанесеного гелю,
• Взяти душ перед виникненням ситуації, в якій передбачається тілесний контакт з іншою особою.
• Не дозволяти іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку був розпилений (нанесений) спрей або гель, доки він не висохне і у разі потреби прикрити одягом.
• Якщо інша особа (наприклад, дитина або чоловік) або тварина випадково торкнулася місця нанесення гелю, необхідно якнайшвидше вимити шкіру водою з милом у місцях торкання.

Якщо не будуть дотримані заходи обережності, гель з естрадіолом може бути переданий на інших осіб (наприклад, дитину або чоловіка) або тварину через безпосередній тілесний контакт, що може спричинити виникнення побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або ветеринара.
У жінок, які не приймають ГТЗ або у разі жінок, які переходять з іншого препарату на комбіновану ГТЗ, застосовану безперервно, лікування препаратом Divigel 0,1% можна розпочати в будь-який день. У жінок, які змінюють лікування з секвенційної ГТЗ, лікування необхідно розпочати в день наступний після закінчення попереднього циклу лікування (тривалістю 28 днів).
У разі відчуття, що дія препарату недостатньо сильна або занадто сильна, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо необхідна операція

Перед операцією необхідно повідомити хірурга про застосування препарату Divigel 0,1%. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Divigel 0,1% на 4-6 тижнів перед операцією, для обмеження ризику виникнення тромбу (див. пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз»)). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо моменту, з якого можна знову застосувати препарат Divigel 0,1%.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Divigel 0,1%

Передозування естрогенів може спричинити нудоту, головні болі, а також кровотечу з статевих шляхів.
Багато повідомлень про прийом великих доз пероральних контрацептивів, які містять естрогени, не свідчать про виникнення тяжких симптомів передозування.
Загалом, естрогени добре переносяться навіть у великих дозах. Дослідження токсичності не виявили ризику виникнення гострих побічних ефектів у разі випадкового прийому багатократної добової терапевтичної дози. У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча відміни. Ефекти передозування зазвичай є такими ж, як і при застосуванні препарату: тендerness молочної залози, набряк у області живота або тазу, безсоння, апатія, нестабільність емоцій, порушення концентрації, ейфорія, збудження. Ці симптоми зникають після припинення лікування або зменшення дози.
Передозування після перкутанного застосування малоймовірне. Не існує специфічного антидоту, необхідно провести симптоматичне лікування. Гель необхідно змити.

Пропуск застосування препарату Divigel 0,1%

Якщо пацієнтка забула про застосування однієї дози, пропущена доза повинна бути нанесена якнайшвидше, якщо затримка становить не більше 12 годин. Якщо доза запізнилася на більше ніж 12 годин, її необхідно пропустити і продовжити лікування згідно з попереднім схемою. Пропуск дози може збільшити ймовірність нерегулярної кровотечі та пляміння з статевих шляхів.
Пацієнтка повинна забезпечити себе достатньою кількістю препарату на час тривалого виїзду.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийому гелю всередину

Якщо хтось випадково прийме гель всередину, немає підстав для великої тривоги. Однак необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Divigel 0,1%

Якщо пацієнтка припинить лікування препаратом Divigel 0,1%, симптоми дефіциту естрогену повернуться після деякого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше виникнення побічних ефектів зазвичай є легкими і зникають під час лікування. Можуть виникнути кровотечі та пляміння з статевих шляхів, особливо протягом перших кількох місяців лікування.
Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ:

• пухлина молочної залози,
• неправильний розростання або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або пухлина ендометрію),
• пухлина яєчників,
• тромби в венах кінцівок нижніх або легеневої артерії (забурення згортання крові в венах),
• серцеві захворювання,
• інсульт,
• ризик деменції, якщо застосування ГТЗ розпочато у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. у пункті 2.
Під час перших місяців лікування можуть виникнути міжменструальні кровотечі, пляміння та тендerness молочної залози. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими і зникають, коли лікування продовжується.
Під час застосування препарату Divigel 0,1% можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто(рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення маси тіла,
• зменшення маси тіла,
• головні болі, головокружіння,
• нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишечнику,
• виділення, захворювання шийки матки і (або) вагіни, порушення менструального циклу,
• підразнення шкіри, свербіж у місці нанесення, біль, збільшена інтенсивність потовиділення,
• тендerness або біль у молочній залозі,
• кровотеча або пляміння, нерегулярні місячні,
• депресія, нервозність, летаргія (бездієздіяльність, відсутність реакції на більшість стимулів),
• набряк,
• удари жару.

Незbyt часто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, порушення статевого потягу, неспокій, безсоння, апатія, нестабільність емоцій, порушення концентрації, ейфорія, збудження,
• мігрень, оніміння, судоми,
• порушення зору, сухість очей,
• гіпертонія, захворювання поверхневих вен, плямистість,
• дусність, риніт,
• бенігні пухлини молочної залози або ендометрію,
• збільшення апетиту, високий рівень холестерину в крові,
• тахікардія,
• запор, диспепсія, діарея, захворювання прямої кишки,
• акне, випадіння волосся, сухість шкіри, захворювання нігтів, новоутворення шкіри, гіпертріхоз, еритема нодозум, ангіоневротичний набряк,
• болі в суглобах, судоми м'язів,
• часте сечовипускання і (або) збільшена потреба в сечовипусканні, нетримання сечі, захворювання сечового міхура, забарвлення сечі, гематурія,
• тендerness або набряк молочної залози, неправильний розростання слизової оболонки матки, захворювання матки,
• втома, порушення результатів лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, загальне нездоров'я,
• гіперчутливість.

Рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• венозна хвороба, пов'язана з тромбозом (наприклад, тромбоз глибоких вен кінцівок нижніх або легеневої артерії та емболія легеневої артерії),
• порушення функції печінки і жовчовиведення,
• висип,
• непереносимість контактних лінз,
• болі під час місячних, синдром передмісячних днів.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату:
Неідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• міоми матки,
• посилення спадкового або набутого ангіоневротичного набряку,
• порушення мозкового кровообігу (епізоди ішемії мозку),
• болі в животі, метеоризм,
• хвороби печінки, які спричиняють жовтяницю (жовтяниця холестазу),
• контактне дерматит, висип.

Інші побічні ефекти, спостережувані під час застосування ГТЗ, включають:
пухлину молочної залози, пухлину тронної частини матки, хвороби серця, захворювання жовчного міхура, інфаркт міокарда та інсульт, захворювання шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, еритема мультиформе, отечність.
Наступні побічні ефекти були спостережені у разі інших ГТЗ:

• хвороби жовчного міхура,
• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «хлоазма вагітних»,
• болісті вузли шкіри ( Еритема нодозум),
• висип з червоними змінами у вигляді кілець або виразок ( Еритема мультиформе).

Побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-28,
факс: +38 (044) 206-92-28,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Divigel 0,1%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Divigel 0,1%

Одна сашетка Divigel 0,1% 0,5 г містить:

• Активною речовиною препарату є естрадіол у вигляді естрадіолу півводного 0,5 мг.
• Інші компоненти: карбопол 974 Р, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Одна сашетка Divigel 0,1% 1,0 г містить:

• Активною речовиною препарату є естрадіол у вигляді естрадіолу півводного 1,0 мг.
• Інші компоненти: карбопол 974 Р, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Як виглядає препарат Divigel 0,1% і що містить пакування

0,5 г або 1,0 г гелю в сашетці містить одну дозу.
Пакування містить 28 або 91 сашеток з поліестеру/Алюмінію/поліетилену в паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2025