Дівігел 0,1%

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дівігель 0,1% (Делідоз)

1,0 мг/1,0 г, гель

Естрадіол
Дівігель 0,1% і Делідоз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дівігель 0,1% і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дівігель 0,1%
• 3. Як використовувати препарат Дівігель 0,1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дівігель 0,1%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дівігель 0,1% і для чого він призначений

Препарат Дівігель 0,1% призначений для використання в гормональній терапії заміщення (ГТЗ).
Препарат містить жіночий гормон естроген.
Препарат Дівігель 0,1% використовується для:

Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, зменшується.
Це може привести до симптомів, таких як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці
(«удари жару»).
Препарат Дівігель 0,1% пом'якшує ці симптоми (які виникають після менопаузи). Препарат Дівігель 0,1% призначений лише в тих випадках, коли симптоми суттєво впливають на щоденне життя пацієнтки.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, можна використовувати препарат Дівігель 0,1% для профілактики остеопорозу після менопаузи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дівігель 0,1%

Історія хвороби та регулярні контрольні огляди

Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок
або продовження терапії.
Сторінка 1 11
Випадки використання терапії у жінок з передчасною менопаузою (спровокованою негодою яєчників або хірургічними втручаннями) рідкісні. У разі жінок з передчасною менопаузою ризик використання ГТЗ може бути іншим.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним використанням) ГТЗ лікар проведе медичний огляд пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізикальний огляд, включаючи огляд грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Після початку використання препарату Дівігель 0,1% необхідно регулярно відвідувати контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів необхідно обговорити з лікарем користь і ризик подальшого використання препарату Дівігель 0,1%.
За рекомендацією лікаря необхідно регулярно проходити огляди грудей.

Коли не використовувати препарат Дівігель 0,1%

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки або якщо в неї є сумніви щодо будь-якого з нижченаведених пунктів, вона повинна проконсультуватися з лікаремперед використанням препарату Дівігель 0,1%.
Не слід використовувати препарат Дівігель 0,1%:

• якщо пацієнтка має алергіюна естрадіолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка хворіє на пухлину молочної залозиабо якщо існує підозра на її наявність,
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до дії естрогену, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на її наявність,
• якщо існує кровотеча з poхви невідомої причини,
• якщо існує не лікована, надмірна товщина слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію),
• якщо пацієнтка має або мала венозну захворювання, пов'язану з тромбозом(тромбоз глибоких вен, наприклад, нижніх кінцівок або легень, наприклад, емболія легеневої артерії),
• якщо пацієнтка має розлади згортання крові(наприклад, недостатність білка С, білка С або антитромбіну),
• якщо пацієнтка хворіє або недавно хворіла на захворювання, викликані тромбозом артерій, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардію,
• якщо пацієнтка має або мала хвороби печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми,
• якщо пацієнтка хворіє на рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірією.

Якщо будь-який з вищенаведених факторів виник вперше під час використання препарату Дівігель 0,1%, необхідно негайно припинити його використання і негайно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Дівігель 0,1% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки зараз існує або існував у минулому будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть повторюватися або загострюватися під час лікування препаратом Дівігель 0,1%. У таких випадках необхідно частіше моніторити пацієнтку:

• міомі матки (бенігні пухлини),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• збільшення ризику захворювань, пов'язаних з тромбозом, або їх наявність у минулому (див. «Тромби в венах (тромбоз»),
• збільшення ризику пухлини, чутливої до дії естрогену (наприклад, якщо матір, сестра або бабушка пацієнтки хворіла на пухлину молочної залози),

Сторінка 2 11

• високе кров'яне тисняк,
• розлади функції печінки, наприклад, бенігні пухлини печінки,
• цукровий діабет з змінами в судинах або без,
• камені в жовчному міхурі,
• сильні головні болі або болі голови типу мігрені,
• хвороби імунної системи, які впливають на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак, СЛЕ),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, яка впливає на барабанну перепонку і слух (отосклероз),
• дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в організмі пацієнтки,
• затримання рідини через розлади функції серця або нирок,
• спадкове або набуте захворювання, яке характеризується появою набухання (хвороба, яка називається ангіоневротичний набухання).

Необхідно припинити використання препарату Дівігель 0,1% і негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка під час використання ГТЗ помітить будь-який з нижченаведених симптомів:

• будь-яке з захворювань, перелічених в пункті «Коли не використовувати препарат Дівігель 0,1%»,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) або розлади функції печінки,
• набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або покривання, одночасно з труднощами з диханням, які можуть свідчити про появу набухання,
• значне збільшення кров'яного тисняку (можливі симптоми: головні болі, втома, головокружіння),
• повторний біль голови типу мігрені,
• циказ,
• ознаки появи тромбу, такі як:
• болісте набухання і червоність нижніх кінцівок,
• гострий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації доступно в пункті «Тромби в венах (тромбоз»).

Увага:Препарат Дівігель 0,1% не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації минуло
менше 12 місяців або якщо пацієнтка молодша 50 років, можуть бути необхідні додаткові засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і пухлини

Надмірна товщина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (пухлина ендометрію)

Використання лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірної товщини слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (пухлини ендометрію). Додаткове використання прогестагену протягом не менше 12 днів у кожному 28-денному циклі захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить прогестаген окремо, якщо пацієнтка має збережену матку. Якщо матка була видалена (гістеректомія), необхідно обговорити з лікарем, чи є безпечним використання цього препарату без прогестагену.
У разі жінок з збереженою маткою, які не користуються ГТЗ, у середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностована пухлина ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які використовують лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностована пухлина ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.

Кровотеча невідомої причини

Під час використання препарату Дівігель 0,1% у пацієнтки один раз на місяць буде відбуватися кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Якщо jedoch виникне кровотеча невідомої причини або
пляміння (краплі крові) поза кровотечею відміни, яке:

• триває довше ніж протягом перших 6 місяців,

Сторінка 3 11

• поєppe у разі, якщо пацієнтка використовує препарат Дівігель 0,1% понад 6 місяців,
• утримується після відміни препарату Дівігель 0,1%, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації
естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка використовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років використання ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у
середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 жінок з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 жінка з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у
середньому у 27 жінок з 1000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 жінки з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 жінок з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядатися у лікаря. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються зміни такі як:

• зморщування шкіри,
• зміни в молочній залозі,
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу маммографії.
Важливо, щоб під час скринінгу маммографії повідомити фахівців медичного персоналу, які проводять дослідження, про використання ГТЗ, оскільки цей препарат може спричиняти збільшення радіологічної густини молочної залози, що може впливати на результат маммографії. У місцях з підвищеною густиною маммографія може не виявити всіх вузлів.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників зустрічається рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Використання ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначно підвищеним ризиком пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад у жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у 2 жінок з 2000. У жінок, які використовували ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик тромбів венахстановить близько 1,3-3-кратного збільшення у жінок, які використовують ГТЗ, особливо у першому році лікування, ніж у жінок, які не використовують ГТЗ.
Якщо тромб потрапляє до легень, він може спричинити біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність тромбів у венах збільшується з віком і залежно від наявності нижченаведених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з нижченаведених ситуацій:
Сторінка 4 11

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлегле хірургічне втручання, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
• пацієнтка має надмірну вагу (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м ),
• пацієнтка має розлади згортання крові і потребує тривалого лікування за допомогою антикоагулянтів,
• якщо будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легені або іншому органі,
• пацієнтка вагітна і (або) перебуває у післяпологовому періоді,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЛЕ),
• пацієнтка хворіє на пухлину.

Симптоми тромбу можна знайти в пункті «Необхідно припинити використання препарату Дівігель 0,1% і негайно звернутися до лікаря». Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 4-7 жінок з 1000 виникне тромб венах.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які використовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, у 9-12 жінок з 1000 виникне тромб венах (тобто додатково 5 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років з видаленою маткою, які використовували лише естрогенову ГТЗ протягом 5 років, тромб виникне у 5-8 жінок з 1000 (тобто додатково 1 випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає наукових доказів, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфаркту міокарда.
Жінки у віці понад 60 років, які використовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, мають незначно підвищений ризик захворювань серця порівняно з жінками, які не використовують ГТЗ.
У разі жінок, у яких видалена матка, і які використовують лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику захворювань серця.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5-кратного збільшення у жінок, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 8 жінок з 1000 виникне інсульт. Серед жінок у віці 50-59 років, які використовують ГТЗ, виникне 11 таких випадків на 1000 жінок, які використовують терапію, протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки).

Інші стани

• ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, уваги). Існують дані про підвищений ризик деменції у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Жінки з схильністю до пігментації шкіри (хлоазма) повинні обмежити вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час використання препарату Дівігель 0,1%.

Препарат Дівігель 0,1% і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дівігель 0,1%. Це може привести до нерегулярних
кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препаратів, які використовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),

Сторінка 5 11

• фітопрепаратів, які містять діуравцову траву( Hypericum perforatum),
• препаратів, які використовуються для лікування гепатиту С(таких як схема лікування комбінованим препаратом омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування комбінованим препаратом глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки вони можуть спричиняти збільшення результатів аналізів крові, які визначають функцію печінки [збільшення активності ферменту печінки, амінотрансферази аланіну (АЛТ)] у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Не відомо, чи під час одночасного використання препарату Дівігель з цими схемами лікування гепатиту С може виникнути збільшення активності ферменту АЛТ. Лікар дасть пораду пацієнтці щодо цього.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, про препарати, які вона планує приймати, а також про ті, які видаються без рецепта, про фітопрепарати або інші природні продукти.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити персонал лабораторії про використання препарату Дівігель 0,1%, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Дівігель 0,1% протипоказане під час вагітності та годування грудьми.
Препарат Дівігель 0,1% призначений лише для жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити використання препарату Дівігель 0,1% і звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Дівігель 0,1% містить пропіленгліколь

Препарат містить від 62,5 мг до 187,5 мг пропіленгліколю в кожній дозі 0,5-1,5 г. Препарат може спричиняти подразнення шкіри.

Препарат Дівігель 0,1% містить алкоголь (етанол 96%)

Препарат містить від 271 мг до 835 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5-1,5 г. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як використовувати препарат Дівігель 0,1%

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Дівігель 0,1% є гелем для нанесення на шкіру. Препарат Дівігель 0,1% може використовуватися для лікування безперервно або циклічно. Звичайно використовуваною початковою дозою є 1 мг естрادیолу (1 г гелю) на добу, але вибір початкової дози може залежати від ступеня симптомів у пацієнтки.
Дозу можна змінити лікарем після 2 або 3 циклів з 0,5 г до 1,5 г на добу, що відповідає 0,5 мг до 1,5 мг естрادیолу на добу. Лікар призначить найменшу можливу дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, необхідно повідомити лікаря.
У жінок з збереженою маткою необхідно поєднання використання препарату Дівігель 0,1% з відповідною дозою прогестагену, протягом відповідного часу, не менше 12-14 послідовних днів у місяці, для профілактики стимульованого естрогеном розростання слизової оболонки матки.
Після кожної серії прогестагену зазвичай відбувається кровотеча відміни (така сама, як менструальна кровотеча).
Сторінка 6 11
Спосіб введення
Дозу препарату Дівігель 0,1% наноситься один раз на добу на шкіру нижньої частини тулуба або правої або лівої стегна чергуючи. Площа нанесення повинна бути 1-2-кратною більша за площу долоні. Препарат Дівігель 0,1% не повинен наноситися на молочну залозу, обличчя або пошкоджену шкіру або у вагіну. Після нанесення гелю необхідно залишити його на кілька хвилин до висихання, а місця нанесення гелю не повинні митися протягом однієї години. Необхідно уникати контакту гелю з очима.

• Після нанесення гелю необхідно вимити руки водою з мильним розчином.
• Закрити місце нанесення одягом негайно після висихання нанесеного гелю.
• Взяти душ перед тим, як виникне ситуація, в якій передбачається тілесний контакт з іншою особою.
• Якщо інша особа (наприклад, дитина або чоловік) або тварина випадково торкнеться місця нанесення гелю, необхідно якнайшвидше вимити шкіру водою з мильним розчином у місцях торкання.

Якщо не будуть дотримані заходи обережності, гель з естрادیолом може бути переданий іншим особам (наприклад, дитині або чоловікові) або тварині через пряме тілесне торкання, що може спричинити виникнення побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або ветеринара.
У жінок, які не використовують ГТЗ, або у жінок, які переходять з іншого препарату на комбіновану ГТЗ, яку використовують безперервно, лікування препаратом Дівігель 0,1% можна розпочати будь-якого дня. У жінок, які змінюють лікування з послідовної ГТЗ, лікування необхідно розпочати наступного дня після закінчення попереднього циклу лікування (тривалістю 28 днів).
У разі відчуття, що дія препарату Дівігель 0,1% недостатньо сильна або надто сильна, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо необхідна операція

Перед операцією необхідно повідомити хірурга про використання препарату Дівігель 0,1%. Можливо, буде необхідне припинення використання препарату Дівігель 0,1% на 4-6 тижнів перед операцією, для обмеження ризику виникнення тромбу (див. пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз»). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо моменту, з якого можна знову використовувати препарат Дівігель 0,1%.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дівігель 0,1%

Передозування естрогенів може спричинити нудоту, головні болі, а також кровотечу з генітальних шляхів.
Багато повідомлень про прийняття великих доз пероральних контрацептивів, які містять естрогени, дітей не свідчать про виникнення важких симптомів передозування.
Загалом, естрогени добре переносяться навіть у великих дозах. Дослідження токсичності не виявили ризику виникнення гострих побічних ефектів у разі випадкового прийняття多разової добової терапевтичної дози. У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча відміни. Ефекти передозування зазвичай є такими самими, як і при прийомі препарату, тобто тканина молочної залози, набухання в області живота або тазу, безсоння, розтроянність. Ці симптоми зникають після припинення лікування або зменшення дози.
Передозування після перкутанного введення малоймовірне. Не існує специфічного антидоту, необхідно проводити симптоматичне лікування. Гель необхідно змити.

Пропуск використання препарату Дівігель 0,1%

Якщо пацієнтка забула про використання однієї дози, пропущену дозу необхідно нанести якнайшвидше, якщо затримка становить не більше 12 годин. Якщо доза запізнилася на понад 12 годин, її необхідно пропустити і продовжити лікування згідно з попереднім схемою.
Пропуск дози може збільшити ймовірність нерегулярної кровотечі і пляміння з генітальних шляхів.
Пацієнтка повинна забезпечити собі необхідну кількість препарату на час тривалої поїздки.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийняття гелю всередину

Якщо хтось випадково прийме гель всередину, немає причини для великої тривоги. Однак необхідно звернутися до лікаря.

Припинення використання препарату Дівігель 0,1%

Якщо пацієнтка припинить лікування препаратом Дівігель 0,1%, симптоми дефіциту естрогену повернуться після певного часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Найчастіше виникнення побічних ефектів зазвичай є легкими і зникають під час лікування. Можуть виникнути кровотечі і пляміння з генітальних шляхів, особливо протягом перших кількох місяців
лікування.
Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує ГТЗ:

• пухлина молочної залози,
• неправильний розростання або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або пухлина ендометрію),
• пухлина яєчників,
• тромби в венах нижніх кінцівок або легень (закризепно-заторові захворювання вен),
• хвороби серця,
• інсульт,
• ризик деменції, якщо використання ГТЗ розпочато у віці понад 65 років. Більше інформації щодо вищенаведених побічних ефектів див. пункт 2.

У перші місяці лікування можуть виникнути міжменструальні кровотечі, пляміння та чутливість молочної залози. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими і зникають, коли лікування продовжується.
Під час використання препарату Дівігель 0,1% можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто(рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення маси тіла,
• зменшення маси тіла,
• головні болі, головокружіння,
• нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишківнику,
• виділення, захворювання клітора і (або) вагіни, порушення менструального циклу,
• підразнення шкіри, свербіж у місці нанесення, біль, збільшена інтенсивність потовиділення,
• чутливість або біль у молочній залозі,
• кровотечі або пляміння, нерегулярні місячні,
• депресія, нервозність, летаргія (безвільність, відсутність реакції на більшість стимулів),
• набухання,
• удари жару.

Не дуже часто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
Сторінка 8 11

• зміни настрою, порушення сексуального потягу, тривога, безсоння, апатія, нестабільність емоцій, порушення концентрації, ейфорія, збудження,
• мігрень, оніміння, судоми,
• розлади зору, сухість очей,
• гіпертонія, запалення поверхневих вен, плямистість,
• дусність, риніт,
• бенігні пухлини молочної залози або ендометрію,
• збільшення апетиту, високий рівень холестерину в крові,
• тахікардія,
• запор, нудота, діарея, захворювання прямої кишки,
• акне, випадіння волосся, сухість шкіри, захворювання нігтів, пухлини шкіри, надмірне оволосіння, червоний акне, кропив'янка,
• болі в суглобах, судоми м'язів,
• часте сечовипускання і (або) збільшена потреба в сечовипусканні, нетримання сечі, захворювання сечового міхура, забарвлення сечі, гематурія,
• чутливість або набухання молочної залози, неправильний розростання слизової оболонки матки, захворювання матки,
• втома, неправильні результати лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, загальне нездоров'я,
• надчутливість.

Рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• венозна хвороба, пов'язана з тромбозом (наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або вен тазу і емболія легеневої артерії),
• розлади функції печінки і жовчних шляхів,
• висип,
• нетолерантність контактних лінз,
• болі під час місячних, синдром передмісячних нападів.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату:
Невідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• міомі матки,
• збільшення спадкового або набутого набухання,
• розлади мозкового кровообігу (епізоди недостатнього кровопостачання мозку),
• болі в животі, метеоризм,
• хвороби печінки, які спричиняють жовтіння шкіри (жовтяниця холестатична),
• контактне запалення шкіри, висип.

Інші побічні ефекти, спостережувані під час використання ГТЗ, включають:
пухлину молочної залози, пухлину тіла матки, хвороби серця, захворювання жовчного міхура, тромбоз легеневої артерії, інсульт, ризик деменції, якщо використання ГТЗ розпочато у віці понад 65 років. Більше інформації щодо вищенаведених побічних ефектів див. пункт 2.
Наступні побічні ефекти були спостережені при використанні інших ГТЗ:

• хвороби жовчного міхура,
• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма вагітних),
• болісті вузли шкіри ( Еритема нодозна),
• висип з червоними змінами у вигляді кілець або виразок ( Еритема мультиформна).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дівігель 0,1%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дівігель 0,1%

Одна сашетка препарату Дівігель 0,1% 1,0 г містить:

• Активною речовиною препарату є естрадіол у вигляді естрадіолу півводного 1,0 мг.
• Інші компоненти: карбопол 974 П, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Як виглядає препарат Дівігель 0,1% і що містить упаковка

1,0 г гелю в сашетці містить одну дозу.
Упаковка містить 28 або 91 сашетки алюмінію/ПЕ/поліестеру в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 342 399 4 6
Сторінка 10 11
342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 253/18

Дата затвердження інструкції: 31.05.2023

[Інформація про зарезервований знак для товарів]
Сторінка 11 11