ВАГІФЕМ 10 мікрограм ВАГІНАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Вагіфем 10 мікрограмів вагінальні таблетки з покриттям

естрадіол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо

вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо

це побічні ефекти, які не вказані в листку. Див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»

Зміст листка

1. Що таке Вагіфем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вагіфем
3. Як використовувати Вагіфем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вагіфему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вагіфем і для чого він використовується

Вагіфем містить естрадіол

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон
• Він належить до групи гормонів, званих естрогенами
• Він ідентичний естрадіолу, який виробляється в яєчниках жінок

Вагіфем належить до групи лікарських засобів, званих Гормональна заміщення терапія (ГЗТ) вагінальна.

Він використовуєтьсядля полегшення симптомів менопаузи в вагіні, таких як сухість або подразнення. В

медичних термінах це називається «атрофія вагіни». Це викликано зниженням рівня естрогенів у вашому організмі. Це відбувається природним чином з менопаузою.

Вагіфемдієзаміняючи естроген, який нормально виробляється в яєчниках жінок. Його вводять всередину вашої вагіни, щоб гормон був виділений в місці, де він потрібен. Це може полегшити незручності в вагіні.

Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений..

2. ЧОГО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ВИКОРИСТОВУВАТИ ВАГІФЕМ

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок використання або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через відмову або операцію на яєчниках) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими..

Перед тим, як почати (або відновити) використання ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Одразу після початку використання Вагіфему, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він проводив огляди хоча б раз на рік. Під час цих оглядів, проконсультуйтеся з вашим лікарем про переваги і ризики продовження використання Вагіфему.

Відвідуйте регулярні огляди грудей згідно з вказівками вашого лікаря.

Не використовуйте Вагіфем:

Якщо вас стосується один з наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо одного з наступних пунктів,

проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вагіфем.

Не використовуйте Вагіфем, якщо:

• ви алергічна (гіперчутлива) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента Вагіфему (включно з розділом 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»)

ви страждаєте або страждали від раку молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його

• ви страждаєте або страждали від раку, залежного від естрогенів, наприклад, раку ендометрію або якщо ви підозрюєте, що можете мати його

ви страждаєте від аномального вагінального кровотечі

• ви страждаєте від надмірного росту клітин, які покривають ендометрій (гіперплазія ендометрію), який не лікується.

ви маєте або мали кров'яні згустки в вені (тромбоз) в ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий ембол)

• ви страждаєте від якогось порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну С або антитромбіну).

ви страждаєте або раніше страждали від захворювання, викликаного кров'яними згустками в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія

• ви маєте або мали захворювання печінки і ваші тести функції печінки не повернулися до норми

ви маєте рідкісне кров'яне захворювання, яке називається «порфірія», яке передається від батьків до дітей (спадкове)

Якщо одна з вищезазначених ситуацій виникає вперше під час використання Вагіфему, зупіньте лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали від одного з наступних проблем перед тим, як почати лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування з Вагіфемом. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем частіше для проведення медичних оглядів

Астма

• Епілепсія
• Цукровий діабет
• Камені в жовчному міхурі (жовчові камені)
• Високий кров'яний тиск
• Мігрень або сильний головний біль
• Забурення функції печінки, наприклад, доброякісні пухлини печінки
• Згущення клітин, які покривають ендометрій (ендометріоз) або попередня історія згущення ендометрію (гіперплазія ендометрію)

Одна з хвороб, яка впливає на барабанну перетинку і слуховий апарат (отосклероз).

• Одна з хвороб імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)

Високий ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наприклад, мати, сестра або бабуся, яка мала рак молочної залози)

• Високий ризик розвитку кров'яних згустків (див. «Кров'яні згустки в вені (тромбоз)»

Фіброми всередині матки

• Високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• Зустрічі рідини через проблеми з серцем або нирками
  • Спадкове та набуте ангіоневротичне набухання

Зупіньте лікування з Вагіфемом і відвідайте вашого лікаря негайно

Якщо ви відчуваєте одну з наступних ситуацій, коли використовуєте ГЗТ:

• головний біль типу мігрені вперше
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути симптомом захворювання печінки

Збільшення обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які є симптомами ангіоневротичного набухання

• велике збільшення вашого кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома і

головокружіння)

• будь-яка з ситуацій, описаних у розділі «Не використовуйте Вагіфем» вище
• Якщо ви завагітнієте
• Якщо ви спостерігаєте ознаки кров'яного згустку, такі як
  • збільшення з болем і почервонінням ніг
  • болі в грудях раптово
  • труднощі з диханням

Для більшої інформації див. «Кров'яні згустки в вені (тромбоз)

Примітка: Вагіфем не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашого останнього місячного періоду або вам менше 50 років, вам можливо потрібно продовжувати використовувати додаткові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

ГЗТ і рак

Згущення ендометрію (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію

Тривале використання ГЗТ з естрогенами тільки може збільшити ризик розвитку раку ендометрію (ендометрію).

Не зрозуміло, чи існує подібний ризик з Вагіфемом, коли він використовується для повторних або тривалих лікування (більше 1 року). Однак Вагіфем показав дуже низьку абсорбцію в крові, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Не варто хвилюватися, якщо ви відчуваєте кровотечі або плями, проте проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Це може бути ознакою згущення ендометрію.

Наступні ризики застосовуються до лікарських засобів ГЗТ, які циркулюють в крові. Однак Вагіфем використовується для місцевого лікування в вагіні, і абсорбція в крові дуже низька. Це менш ймовірно, що ситуації, описані нижче, погіршаться або повторяться під час лікування з Вагіфемом, але вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви стурбовані.

Рак молочної залози

Дані вказують на те, що використання Вагіфему не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які не мали раку молочної залози в минулому. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Вагіфем у жінок, які мали рак молочної залози в минулому

Перевіряйте ваші груди регулярно. Відвідайте вашого лікаря, якщо ви виявите будь-які зміни, такі як:

• борозни або складки на шкірі.
• зміни в соску.
• будь-який шишка, яку ви можете побачити або відчувати.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах огляду грудей, коли вони вам пропонуються.

Рак яєчників

Рак яєчників рідкісний, набагато рідкісніший за рак молочної залози. Використання ГЗТ тільки з естрогенами асоціюється з трохи вищим ризиком розвитку раку яєчників. -

Порівняння

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, близько 2 жінок з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Ефект ГЗТ на серце і кровообіг

Кров'яні згустки в вені (тромбоз)

Ризик кров'яних згустків в вені приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Особливо під час першого року прийому.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними і якщо один з них потрапляє в легені, може викликати біль в грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків з віком і якщо ви маєте одну з наступних ситуацій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з наступних ситуацій:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або

хворобу (див. також розділ 3, якщо вам потрібно пройти операцію)

• ви маєте значний надмір ваги (ІМТ > 30 кг/м2)
• ви маєте проблему згортання крові, яка потребує тривалого лікування з використанням лікарського засобу для профілактики кров'яних згустків

ви маєте рідкісне кров'яне захворювання, яке називається «порфірія», яке передається від батьків до дітей (спадкове)

• ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• ви маєте рак

У разі ознак кров'яних згустків див. «Зупіньте лікування з Вагіфемом і відвідайте вашого лікаря негайно»

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що в середньому 4-7 жінок з 1000 будуть мати кров'яний згусток в вені протягом 5-річного періоду.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ з естрогенами тільки протягом більше 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які приймають тільки естрогенову терапію, немає збільшеного ризику розвитку хвороби серця.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, в середньому 8 жінок з 1000 будуть мати інсульт протягом 5-річного періоду.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5-річного періоду (до 3 додаткових випадків).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик можливої втрати пам'яті може бути трохи вищим у жінок, які починають використовувати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Вагіфему з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, виготовлені на основі лікарських рослин або інших натуральних продуктів. Однак Вагіфем використовується для місцевого лікування в вагіні і не ймовірно, що він вплине на інші лікарські засоби. Вагіфем може вплинути на інші вагінальні лікування.

Фертильність, вагітність і лактація

Вагіфем призначений для використання у жінок після менопаузи. Якщо ви завагітнієте, зупіньте використання Вагіфему і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо..

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ВАГІФЕМ

Слідуйте точно інструкціям з використання лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Використання лікарського засобу

• Ви можете почати використовувати Вагіфем у день, який вам найкраще підходить
• Вставте вагінальну таблетку в вашу вагіну з використанням аплікатора

У розділі «ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ» в кінці цього листка ви знайдете інформацію про те, як це зробити. Прочитайте інструкції уважно перед тим, як використовувати Вагіфем.

Частота використання

• Застосуйте одну вагінальну таблетку щодня протягом перших двох тижнів
• Пізніше застосовуйте одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між кожним застосуванням повинно пройти 3 або 4 дні.

Загальна інформація про лікування симптомів менопаузи

.

• Ваш лікар призначить вам найнижчу дозу Вагіфему для лікування вашого симптому протягом часу, який буде необхідний. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза quá сильна або недостатньо сильна.
• Лікування повинно бути продовжено тільки у тому випадку, якщо користь більша за ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Якщо ви використовуєте більше Вагіфему, ніж потрібно

• Якщо ви використовували більше Вагіфему, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Вагіфем використовується для місцевого лікування в вагіні. Доза естрадіолу така низька, що потрібно використовувати велику кількість таблеток, щоб досягти звичайної дози, яка використовується для перорального лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яка була використана.

Якщо ви забули використовувати Вагіфем

• Якщо ви забули одну дозу, використовуйте лікарський засіб як тільки ви про це пам'ятайте
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікування з Вагіфемом

Не зупиняйте лікування з Вагіфемом без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить вам ефекти зупинки лікування. Він або вона обговорять з вами інші можливості лікування.

Якщо вам потрібно пройти операцію

Якщо ви плануєте операцію, повідомте хірурга, що ви приймаєте Вагіфем. Можливо, вам потрібно буде зупинити прийом Вагіфему за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик кров'яних згустків (див. розділ 2, «Кров'яні згустки в вені»). Спитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Вагіфем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти,

хоча не всі люди їх переживають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які використовують лікарські засоби ТГС, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не використовують ТГС. Ці ризики менш пов'язані з лікуваннями, які вводяться вагінально, наприклад, Вагіфем:

• рак яєчників;
• згустки крові в венах ніг або легень (тромбоемболія);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається у віці понад 65 років;

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2, «Що потрібно знати перед початком використання Вагіфему».

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• головний біль
• біль у животі
• вагінальне кровотеча, виділення або вагінальний дискомфорт

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• генітальна інфекція, викликана грибами
• нудота (тошнота)
• виразка на шкірі
• збільшення ваги
• потіння
• гіпертонія

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)· діарея

• затримка рідини
• погіршення мігрені
• гіпертензія загального характеру (напр., анафілактична реакція або шок)
• тривожність при сні
• свербіння вагінального та генітального характеру
• свербіння
• кропив'янка
• алергічна реакція на місці застосування, наприклад, генітальна виразка
• поранення, пов'язане з аплікатorem
• лікарський засіб не діє
• рак молочної залози
• рак ендометрію
• глибока венозна тромбоз
• гіперплазія ендометрію
• біль у вагінальній та вульварній області
• реакція на місці застосування

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при системному лікуванні естрогенами:

• хвороба жовчного міхура
• різні порушення шкіри
  • відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або на шиї, відоме як

«відмітини вагітності» (хлоазма)

• гузі на шкірі червоного кольору, болючі (еритема вузликова)
• виразки на шкірі з запаленням червоного кольору або виразками (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або

медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду

за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку

цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВАГІФЕМУ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте у холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності

є останнім днем місяця, який вказано після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору

фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вагіфему

Активний інгредієнт - естрадіол 10 мкг (у вигляді естрадіолу гемігідрату). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мкг естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату).

Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Покриття містить: гіпромелозу та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна біла вагінальна таблетка поставляється в аплікаторі, який використовується один раз.

Вагіфем маркований NOVO 278 на одній з сторін.

Розміри упаковок:

18 вагінальних таблеток з аплікатorem

24 вагінальні таблетки з аплікатorem

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Isdin S.A.

Provençals 33

Барселона 08019

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів

http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Як використовувати Вагіфем

1. Відокреміть окремий блистер від упаковки.

Відкрийте його з одного кінця, як показано на малюнку

1. Акуратно вставте аплікатор у вагіну.

Зупиніться, коли відчуєте певний опір (8-10 см).

1. Щоб звільнити таблетку, натисніть м'яко на кнопку, поки не почуєте «клік».

Таблетка одразу ж прикріплюється до вагінальної стінки.

Таблетка не випаде, навіть якщо ви встаєте або ходите.

1. Видаліть аплікатор та викиньте його.