Дівігел 0,1%

Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для пацієнта

Divigel 0,1%, 0,5 мг/0,5 г, гель
Divigel 0,1%, 1,0 мг/1,0 г, гель
Естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Divigel 0,1% і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Divigel 0,1%
• 3. Як застосовувати препарат Divigel 0,1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Divigel 0,1%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Divigel 0,1% і для чого він призначений

Divigel 0,1% є препаратом, призначеним для використання в гормональній терапії заміщення (ГТЗ).
Препарат містить жіночий гормон естроген.
Divigel 0,1% застосовується для:

Змішення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, зменшується.
Це може призвести до симптомів, таких як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці
(«удари жару»). Divigel 0,1% пом'якшує ці симптоми (які виникають після менопаузи). Divigel 0,1% призначений лише в тих випадках, коли симптоми суттєво впливають на щоденне життя пацієнтки.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, можна застосовувати Divigel 0,1% для профілактики остеопорозу після менопаузи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Divigel 0,1%

Історія хвороби та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Випадки застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спровокованою негодою яєчників або хірургічними втручаннями) рідкісні. У разі жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
До початку (або повторного застосування) ГТЗ лікар проведе медичний огляд пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізикальний огляд, включаючи огляд грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Після початку застосування препарату Divigel 0,1% необхідно регулярно відвідувати контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів необхідно обговорити з лікарем користь і ризик подальшого застосування препарату Divigel 0,1%.
За рекомендацією лікаря необхідно регулярно проходити огляди грудей.

Коли не застосовувати препарат Divigel 0,1%

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки або якщо в пацієнтки є сумніви щодо будь-якого з нижченаведених пунктів, вона повинна проконсультуватися з лікаремперед застосуванням препарату Divigel 0,1%.
Не застосовуйте препарат Divigel 0,1%:

• якщо пацієнтка має алергіюна естрадіолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка хворіє目前 або хворіла на пухлину грудейабо якщо існує підозра на це,
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до дії естрогену, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на це,
• якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини,
• якщо існує не лікована, надмірна товщина слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрія),
• якщо пацієнтка має або мала венозну захворювання, пов'язану з тромбозом(тромбоз глибоких вен, наприклад, нижніх кінцівок або легень, наприклад, емболія легеневої артерії),
• якщо пацієнтка має розлади згортання крові(наприклад, недостатність білка С, білка С або антитромбіну),
• якщо пацієнтка хворіє або недавно хворіла на захворювання, викликані тромбозом, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо ангіна пекторіс,
• якщо пацієнтка має або мала хворобу печінкиі результати тестів на печінку не повернулися до норми,
• якщо пацієнтка хворіє на рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірією.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів виник вперше під час застосування препарату Divigel 0,1%, необхідно негайно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Divigel 0,1%, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує目前 або існував раніше будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть повторюватися або загострюватися під час лікування препаратом Divigel 0,1%. У таких випадках необхідно частіше контролювати пацієнтку:

• міоми матки ( доброякісні пухлини),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія),
• збільшення ризику захворювань, пов'язаних з тромбозом, або в анамнезі (див. «Тромби в венах (тромбоз»)),
• збільшення ризику пухлини, чутливої до дії естрогену (наприклад, якщо матір, сестра або бабка пацієнтки хворіла на пухлину грудей),
• високе артеріальне тисняча,
• розлади функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет з змінами в судинах або без,
• камені в жовчному міхурі,
• сильні головні болі або мігрень,
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак, СЛЕ),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух (отосклероз),
• дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в організмі пацієнтки,
• затримання рідини через розлади функції серця або нирок,
• спадкове або набуте набряк назвихоруховий (хвороба, характеризується появою набряків найчастіше на обличчі, кінцівках та суглобах).

Необхідно припинити застосування препарату Divigel 0,1% і негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка під час застосування ГТЗ помітить будь-який з нижченаведених симптомів:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Divigel 0,1%»,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) або розлади функції печінки,
• набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або покривка, одночасно з труднощами дихання, які можуть свідчити про появу набряку назвихорухового,
• значне збільшення артеріального тиснячого (можливі симптоми: головні болі, втома, головокружіння),
• повторний біль голови типу мігрені,
• ціаз,
• ознаки появи тромбу, такі як:
• болючий набряк і червоність нижніх кінцівок,
• гострий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації доступно в пункті «Тромби в венах (тромбоз»).

Увага:Препарат Divigel 0,1% не є контрацептивним засобом. Якщо від останньої менструації минуло менше 12 місяців або якщо пацієнтка має менше 50 років, можуть бути необхідні додаткові контрацептивні заходи, щоб запобігти цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і злоякісні пухлини

Надмірна товщина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (пухлина ендометрія)

Застосування лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірної товщини слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрія) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (пухлини ендометрія). Додаткове застосування прогестагену протягом не менше 12 днів у кожному 28-денному циклі захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить прогестаген окремо, якщо пацієнтка має збережену матку. Якщо матка була видалена (гістеректомія), необхідно обговорити з лікарем, чи є безпечним застосування цього препарату без прогестагену.
У разі жінок з збереженою маткою, які не користуються ГТЗ, в середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностована пухлина ендометрія.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностована пухлина ендометрія (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.

Кровотеча невідомої причини

Під час застосування препарату Divigel 0,1% у пацієнтки раз на місяць буде виникати кровотеча (так звана кровотеча з відміни). Однак, якщо виникне кровотеча невідомої причини або пляміння (краплі крові) поза кровотечею з відміни, яке:

• триває довше ніж протягом перших 6 місяців,
• появляється, коли пацієнтка застосовує Divigel 0,1% протягом понад 6 місяців,
• утримується після відміни препарату Divigel 0,1%, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рак грудей

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку грудей. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок 50-річного віку, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У разі жінок 50-річного віку, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок 50-річного віку, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок 50-річного віку, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно проводити огляди грудей. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни, такі як:

• змаршчення шкіри,
• зміни в області грудей,
• будь-які видимі або відчутні згортання.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгових мамографічних досліджень.
Важливо повідомити фахівцям медичного персоналу, які проводять дослідження, про застосування ГТЗ, оскільки цей препарат може спричиняти збільшення радіологічної густини грудей, що може вплинути на результат мамографії. У місцях з підвищеною густиною мамографія може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж рак грудей. Застосування ГТЗ, яка включає лише естроген або комбінацію естрогену та прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовували ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 пацієнток, які застосовували терапію (тобто близько 1 випадку більше).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик тромбів венахстановить близько 1,3-3-кратного збільшення у жінок, які застосовують ГТЗ, особливо у першому році лікування, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.
Якщо тромб потрапляє до легень, він може спричинити біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність тромбів у венах збільшується з віком і залежно від наявності наступних факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з нижченаведених ситуацій:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлогий хірургічний втручання, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
• пацієнтка має надмірну вагу (індекс маси тіла >30 кг/м ),
• пацієнтка має розлади згортання крові і потребує тривалого лікування за допомогою антикоагулянтного препарату,
• якщо будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легені або іншому

органі,

• пацієнтка є вагітною і (або) перебуває у післяпологовому періоді,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЛЕ),
• пацієнтка хворіє на пухлину.

Симптоми тромбу можна знайти в пункті «Необхідно припинити застосування препарату Divigel 0,1% і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок, ймовірно, виникне тромб венах.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, виникне тромб венах у 9-12 випадках з 1000 пацієнток (тобто на 5 випадків більше).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, у яких видалена матка, які застосовували лише естрогенову ГТЗ протягом 5 років, виникне тромб венах у 5-8 жінок з 1000 (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Відсутні наукові дані, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфаркту міокарда.
Жінки у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, мають незначно підвищений ризик серцевих захворювань порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.
У разі жінок, у яких видалена матка, і які застосовують лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику серцевих захворювань.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5-кратного збільшення у осіб, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 8 з 1000 жінок, ймовірно, виникне інсульт.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, виникне інсульт у 11 випадках з 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші стани

• ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, уваги). Існують дані про підвищений ризик деменції у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Жінки зі схильністю до пігментації шкіри (хлоазма) повинні обмежувати вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Divigel 0,1%.

Препарат Divigel 0,1% і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Divigel 0,1%. Це може привести до нерівномірних кровотеч.
Відноситься до наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препаратів, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекціїабо гепатиту С(так звані інгібітори протеази та нenukleозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• фітопрепаратів, які містять діючі речовини жовтієї горлянки( Hypericum perforatum),
• препаратів, які застосовуються для лікування гепатиту С(наприклад, схема лікування комбінованим препаратом омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування комбінованим препаратом глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки вони можуть спричиняти підвищення рівня ферментів печінки в крові [збільшення активності ферменту аланінамінотрансферази (АЛТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Не відомо, чи може виникнути підвищення рівня ферменту АЛТ під час одночасного застосування препарату Divigel з цими схемами лікування гепатиту С. Лікар надасть пораду щодо цього.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає目前 або останнім часом, про препарати, які вона планує застосовувати, а також про ті, які видаються без рецепта, про фітопрепарати або інші природні продукти.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити персонал лабораторії про застосування препарату Divigel 0,1%, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і лактація

Застосування препарату Divigel 0,1% протипоказане під час вагітності та лактації.
Препарат Divigel 0,1% призначений лише для жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Divigel 0,1% і звернутися до лікаря.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботою з механізмами.

Препарат Divigel 0,1% містить пропіленгліколь

Препарат містить від 62,5 мг до 187,5 мг пропіленгліколю в кожній дозі 0,5-1,5 г. Препарат може спричиняти подразнення шкіри.

Препарат Divigel 0,1% містить алкоголь (етанол)

Препарат містить від 271 мг до 835 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5-1,5 г. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Divigel 0,1%

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Divigel 0,1% є гелем для застосування на шкіру. Препарат Divigel 0,1% може бути застосований для лікування безперервно або циклічно. Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 1 мг естрادیолу (1 г гелю) на добу, але вибір початкової дози може залежати від тяжкості симптомів у пацієнтки. Дозу можна змінити лікарем після 2 або 3 циклів з 0,5 г до 1,5 г на добу, що відповідає 0,5 мг до 1,5 мг естрادیолу на добу. Лікар призначить найменшу можливу дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату недостатньо сильна або занадто сильна, необхідно повідомити лікаря.
У жінок, які не застосовують ГТЗ або у разі жінок, які переходять з іншого препарату на комбіновану ГТЗ, застосовану безперервно, лікування препаратом Divigel 0,1% можна розпочати в будь-який день. У жінок, які змінюють лікування з секвенційної ГТЗ, лікування необхідно розпочати в день наступний після закінчення попереднього циклу лікування (тривалого 28 днів).
У разі якщо пацієнтка вважає, що дія препарату недостатньо сильна або занадто сильна, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо необхідна операція

Перед операцією необхідно повідомити хірурга про застосування препарату Divigel 0,1%. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Divigel 0,1% на 4-6 тижнів перед операцією, щоб обмежити ризик виникнення тромбу (див. пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз»)). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо моменту, з якого можна знову застосувати препарат Divigel 0,1%.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Divigel 0,1%

Передозування естрогенів може спричинити нудоту, головні болі та кровотечу з геніталій.
Багато повідомлень про прийняття великих доз орального контрацептивного препарату, який містить естроген, не свідчать про виникнення важких симптомів передозування.
Загалом, естрогени добре переноситься навіть у великих дозах. Дослідження гострої токсичності не виявили ризику виникнення гострих побічних ефектів у разі випадкового прийняття多разової добової терапевтичної дози. У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча з відміни. Ефекти передозування зазвичай включають больові груди, набряк у області живота або тазу, неспокій, розтрачуваність. Ці симптоми зникають після припинення лікування або зменшення дози.
Передозування після перкутанного застосування малоймовірне. Не існує специфічного антидоту, необхідно проводити симптоматичне лікування. Гель необхідно змити.

Пропуск застосування препарату Divigel 0,1%

Якщо пацієнтка забула застосувати одну дозу, пропущену дозу необхідно застосувати якомога швидше, якщо затримка становить не більше 12 годин. Якщо доза запізнилася на понад 12 годин, її необхідно пропустити і продовжити лікування згідно з попереднім схемою. Пропуск дози може збільшити ймовірність нерівномірного кровотечі та пляміння з геніталій.
Пацієнтка повинна забезпечити собі достатню кількість препарату на час тривалої поїздки.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийняття гелю всередину

Якщо хтось випадково прийняв гель всередину, немає підстав для великої тривоги. Однак необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Divigel 0,1%

Якщо пацієнтка припинить лікування препаратом Divigel 0,1%, симптоми дефіциту естрогену повернуться після деякого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Найчастіше виникнення побічних ефектів зазвичай легкі та зникають під час лікування. Можуть виникнути кровотечі та пляміння з геніталій, особливо протягом перших кількох місяців лікування.
Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ:

• пухлина грудей,
• неправильний розростання або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія або пухлина ендометрія),
• пухлина яєчників,
• тромби в венах нижніх кінцівок або легень (забурення згортання крові в венах),
• серцеві захворювання,
• інсульт,
• ризик деменції, якщо застосування ГТЗ розпочато у віці понад 65 років. Більше інформації щодо вищезазначених побічних ефектів див. у пункті 2.

Під час перших місяців лікування можуть виникнути кровотечі між менструаціями, пляміння та больові груди. Ці симптоми зазвичай тимчасові та зникають, коли лікування продовжується.
Під час застосування препарату Divigel 0,1% можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення маси тіла,
• зменшення маси тіла,
• головні болі, головокружіння,
• нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишечнику,
• виділення, захворювання шиї та (або) вагіни, порушення менструального циклу,
• підразнення шкіри, свербіж у місці застосування, біль, підвищена потовиділення,
• больові або чутливі груди,
• кровотечі або пляміння, нерівномірні менструації,
• депресія, нервозність, летаргія (безволіжність, відсутність реакції на більшість стимулів),
• набряк,
• удари жару.

Незbyt часто(рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, порушення статевого потягу, неспокій, безсоння, апатія, нестабільність емоцій, порушення концентрації, ейфорія, збудження,
• мігрень, оніміння, судоми,
• розлади зору, сухість очей,
• гіпертонія, флебіт, плямистість,
• диспное, катар,
• беніньна пухлина грудей або ендометрія,
• збільшення апетиту, високий рівень холестерину в крові,
• тахікардія,
• запор, диспепсія, діарея, захворювання прямої кишки,
• акне, алопеція, сухість шкіри, захворювання нігтів, гранульома, гіпертріхоз, червоний вовчак, кропив'янка,
• артралгія, м'язові спазми,
• часте сечовипускання і (або) підвищена потреба в сечовипусканні, стресовий інконтиненція, цистит, гематурія,
• чутливі або набряклі груди, неправильний розростання слизової оболонки матки, захворювання матки,
• втома, неправильні результати лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, загальне нездоров'я,
• гіпертензія.

Рідко(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• венозна захворювання, пов'язана з тромбозом (наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або легень, емболія легеневої артерії),
• розлади функції печінки і жовчовиведення,
• висип,
• непереносимість контактних лінз,
• больовий менструальний синдром, передменструальний синдром.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату:
Невідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• міоми матки,
• посилення спадкового або набутого набряку назвихорухового,
• розлади мозкового кровообігу (епізоди ішемії мозку),
• біль у животі, метеоризм,
• заходи, пов'язані з захворюваннями печінки, які спричиняють жовтяницю (жовтяниця холестатична),
• контактний дерматит, висип.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування ГТЗ, включають:
пухлину грудей, пухлину трубу матки, захворювання коронарних артерій, захворювання жовчного міхуря, інфаркт міокарда та інсульт, захворювання шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, червоний вовчак, деменція.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у разі інших ГТЗ:

• заходи, пов'язані з захворюваннями жовчного міхуря,
• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «хлоазма вагітних»,
• больові вузли шкіри ( Erythema nodosum),
• висип з червоними змінами у вигляді кілець або виразок ( Erythema multiforme).

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Divigel 0,1%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °С.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Divigel 0,1%

Одна сашетка Divigel 0,1% 0,5 г містить:

• Активною речовиною препарату є естрадіол у вигляді естрадіолу півводного 0,5 мг.
• Інші компоненти: карбопол 974 П, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Одна сашетка Divigel 0,1% 1,0 г містить:

• Активною речовиною препарату є естрадіол у вигляді естрадіолу півводного 1,0 мг.
• Інші компоненти: карбопол 974 П, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Як виглядає препарат Divigel 0,1% і що містить упаковка

0,5 г або 1,0 г гелю в сашетці містить одну дозу.
Упаковка містить 28 або 91 сашетку з поліестеру/Ал/поліетилену в тектурній коробці.

Особа, відповідальна за реєстрацію, і виробник

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за реєстрацію:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: