Вагірукс

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Вагірукс, 10 мкг, вагінальні таблетки

Естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вагірукс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вагірукс
• 3. Як застосовувати препарат Вагірукс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Вагірукс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Вагірукс і для чого він призначений

Препарат Вагірукс містить естрадіол.

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, званих естрогенами.
• Він ідентичний до естрадіолу, який виробляється яєчниками жінки.

Препарат Вагірукс належить до групи препаратів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Препарат Вагірукс застосовується дляполегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зменшенням рівня естрогенів в організмі та природно виникає після менопаузи.
Препарат Вагірукс діє шляхомзаміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вагірукс

Лікарський огляд і регулярні перевірки

Застосування ГЗТ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує застосувати гормональну замісну терапію або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиненість яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи сімейний. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження грудей і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Вагірукс, вона повинна хоча б раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних відвідувань вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовжуванням застосування препарату Вагірукс.
Пацієнтки повинні регулярно проводити скринінгові обстеження грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Вагірукс

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або сумнівів, пов'язаних з ними, необхідно проконсультуватися з лікаремперед початком застосування препарату Вагірукс.
Не застосовувати препарат Вагірукс, якщо в пацієнтки:

• встановлено, існувало в минулому або підозрюється рак грудей;
• встановлено, існувало в минулому або підозрюється пухлина, залежна від естрогену, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• встановлено наявність ненав'ясненого кровотечі з вагіни;
• встановлено надмірне загущення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не було лікуване;
• встановлено або існувало в минулому тромбози крові в венах(тромбофлебіт), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмонічна емболія);
• існує розлад згортання крові(як недостатність білка С, білка С або антитромбіну);
• існує або існувало останнім часом захворювання, викликане тромбозами крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• встановлено або існувало в минулому захворювання печінкиі результати тестів на печінку не повернулися до норми;
• встановлено рідке порушення крові - порфірію, яка передається родинно (спадкове).
• встановлено алергіюна естрадіолабо будь-який з інших компонентів препарату Вагірукс (перелічених в пункті 6);

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування препарату Вагірукс, необхідно негайно припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або існування в минулому нижче перелічених захворювань, оскільки під час застосування препарату Вагірукс вони можуть виникнути знову або загостритися. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших перевірок.

• Міомі матки;
• Наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в минулому;
• Збільшення ризику утворення тромбозів крові (див. "Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)");
• Збільшення ризику виникнення пухлин, залежних від естрогену (рак грудей у матері, сестри або бабки);
• Високе артеріальне тисняча;
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Жовчнокам'яна хвороба;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Захворювання імунної системи, яке впливає на nhiều органів - системний червоний вовчак;

Сторінка 2 з 10

• Епілепсія;
• Астма;
• Захворювання, яке впливає на барабанну перетинку і слух - отосклероз;
• Дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в крові;
• Затримання рідини, викликане порушенням функції серця або нирок;
• Спадкове та набуте набряк нирок.

Необхідно припинити застосування препарату Вагірукс і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів під час застосування ГЗТ:

• Виникнення будь-якого з захворювань, перелічених в пункті "Коли не застосовувати препарат Вагірукс" вище;
• Жовте забарвлення шкіри і очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• Набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка разом з труднощами при диханні, які свідчать про набряк нирок;
• Значне підвищення артеріального тиснячого (симптоми - головний біль, відчуття втоми і головокружіння);
• Мігренний головний біль, який виник вперше;
• Якщо пацієнтка вагітна;
• Якщо в пацієнтки виникнуть симптоми тромбозів крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• наглий біль у грудній клітці,
• труднощі при диханні. Більше інформації див. "Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)".

Увага:препарат Вагірукс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ і рак

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале застосування ГЗТ у вигляді таблеток, які містять тільки естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше одного року) застосування препарату Вагірукс. Однак препарат Вагірукс майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечаабо плямистістьзазвичай не є причиною для занепокоєння, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом загущення ендометрію.
Описані загрози стосуються препаратів, застосовуваних у гормональній замісній терапії ГЗТ, які потрапляють у кров. Препарат Вагірукс застосовується місцево вагінально, і його всмоктування в кров дуже низьке. Тому наведені нижче захворювання менш ймовірно загостряться або виникнуть знову під час застосування препарату Вагірукс, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що застосування препарату Вагірукс не збільшує ризик виникнення раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечним застосування препарату Вагірукс у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити обстеження грудей. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової залози,

Сторінка 3 з 10

• належність грудей, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГЗТ, яка включає тільки естрогени, пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення пухлини яєчників.
Порівняння
Ризик виникнення пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде виявлена протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)

Ризик виникнення тромбозів крові в венаху жінок, які застосовують ГЗТ, є в 1,3-3 раза вищим, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбозів крові може мати серйозні наслідки, і якщо вони перемістяться в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбозів крові в венах є вищим, якщо пацієнтка старшого віку або якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3, "Якщо планується операція");
• існує значна надвага (ІМТ > 30 кг/м);
• існують захворювання, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбозів крові;
• у пацієнтки або близьких родичів раніше були тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• встановлено рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозів крові, див. "Необхідно припинити застосування препарату Вагірукс і негайно звернутися до лікаря".
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів крові в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ, не спостерігається збільшення ризику розвитку захворювання серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є в 1,5 раза вищим у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГЗТ, збільшується з віком.
Порівняння
Сторінка 4 з 10
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик ймовірної втрати пам'яті може бути в деякій мірі вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Вагірукс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, рослинні препарати або інші природні продукти.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами є низькою, оскільки препарат Вагірукс застосовується місцево вагінально. Препарат Вагірукс може впливати на інші місцеві методи лікування, застосовувані вагінально.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Вагірукс призначений для застосування тільки жінками у постменопаузальному віці. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про вплив препарату Вагірукс на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Вагірукс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Застосування препарату Вагірукс можна почати в будь-який день.
• Виключно для застосування вагінального. Не слід приймати таблетки перорально.
• Вагінальну таблетку необхідно помістити у вагіну за допомогою аплікатора.

«Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції містить детальні вказівки. Перед застосуванням препарату Вагірукс необхідно детально прочитати інструкцію.
Аплікатор вагінальних таблеток призначений для багаторазового застосування до 24 разів для однієї пацієнтки (одна таблетка на застосування). Після цього необхідно викинути аплікатор разом з побутовими відходами. Не слід використовувати аплікатори, які мають видимі ознаки пошкодження.

Яку дозу препарату застосовувати

• Під час перших 2 тижнів необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами необхідно зберігати інтервал 3-4 дні.

Загальні відомості про лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу ефективну дозу препарату Вагірукс для лікування симптомів протягом найкоротшого можливого періоду. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо рекомендована доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування необхідно продовжувати тільки в тому випадку, якщо його користь переважує ризик. Необхідно обговорити це з лікарем.

Сторінка 5 з 10

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вагірукс

• У разі прийому більшої дози препарату Вагірукс, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат Вагірукс призначений для місцевого застосування, всередині вагіни. Доза естрадіолу настільки мала, що необхідно було б застосовувати велику кількість таблеток, щоб досягти дози, зазвичай застосовуваної при пероральному лікуванні.

Пропуск застосування дози препарату Вагірукс

• У разі пропуску дози необхідно застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Вагірукс

Не слід припиняти лікування препаратом Вагірукс без узгодження з лікарем. Лікар пояснить пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що застосовує препарат Вагірукс. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Вагірукс за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбозу крові (див. пункт 2, "Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)").
Перед відновленням застосування препарату Вагірукс необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
У жінок, які застосовують ГЗТ у вигляді препаратів, які потрапляють у кров, частіше повідомлялися про такі захворювання, як порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Нижче перелічені загрози менш ймовірно стосуються препаратів, застосовуваних вагінально, таких як препарат Вагірукс:

• пухлина яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенях (венозна хвороба тромбозу);
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо почато застосування ГЗТ у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2, "Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вагірукс".

Часто: може стосуватися менше 1 з 10 жінок

• головний біль;
• біль у животі;
• кровотеча з вагіни, виділення або відчутний дискомфорт.

Недостатньо часто: може стосуватися менше 1 з 100 жінок

• інфекції, викликані грибами, органів розrodu;
• погане самопочуття (нудота);
• висип;
• збільшення маси тіла;
• припливи;
• гіпертонія.

Дуже рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 жінок

• діарея;

Сторінка 6 з 10

• затримання рідини;
• загострення мігрені;
• узагальнена надчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, застосовуваними загально, повідомлялися про такі неприємні дії:

• жовчнокам'яна хвороба;
• різні порушення шкіри:
• обблідання шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як плями вагітності (хлоазма);
• болючі червоні пухирці шкіри (еритема нодозум);
• висип, характеризований червоним забарвленням або больовістю (еритема мультиформе).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вагірукс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вагірукс

• Активною речовиною препарату є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить 10 мкг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Інші компоненти - гіпромелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи та стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза та макрогол.

Як виглядає препарат Вагірукс і що містить упаковка

Вагінальні таблетки білі, круглі, покриті, з витисненою літерою "Е" з одного боку, діаметром близько 6 мм.
Величини упаковок:
18 вагінальних таблеток у блістері PVC/PVDC/Алюмінієві та аплікатор вагінальний багаторазового застосування у фольговому пакеті, у паперовій коробці.
Сторінка 7 з 10
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Дельфарма, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222, м. Львів

Виробник:

Гедеон Ріхтер Плк, Gyömrői út 19-21, Будапешт H-1103, Угорщина
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222, м. Львів

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/2-16.2/184-2018

Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Австрія
Ревельфем 10 мкг вагінальна таблетка
Ліхтенштейн
Ревельфем
Чехія
Вагірукс
Словаччина
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Данія
Ревельфем
Ісландія
Ревельфем
Норвегія
Вагірукс
Фінляндія
Вагірукс
Швеція
Вагірукс
Естонія
Вагірукс
Латвія
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Литва
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Хорватія
Вагірукс 10 мкг таблетка для вагіни
Словенія
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Ірландія
Вагірукс
Мальта
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Іспанія
Вагірукс 10 мкг вагінальна таблетка
Італія
Вагірукс
Польща
Вагірукс
Португалія
Форміра
Румунія
Естрадіол Ріхтер 10 мкг вагінальна таблетка

Дата затвердження інструкції: 03.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інструкція з застосування

Як застосовувати препарат Вагірукс

• 1. Видалити захисну плівку з аплікатора. Відкрити з боку, показаної на малюнку.

Сторінка 8 з 10

• 2. Тримаючи трубку, потягнути поршень аплікатора, поки він не зупиниться. Вибрати одну вагінальну таблетку з окремого блистеру та помістити її міцно в затвор (широкий кінець) трубки аплікатора.

• 3. Обережно вводити аплікатор у вагіну, поки не відчутиться опір (8-10 см).

• 4. Для звільнення таблетки необхідно натиснути поршень до відчуття опору. Таблетка негайно приклеїться до стінки вагіни. Таблетці не загрожує випадіння у вертикальному положенні чи під час ходьби.

• 5. Після кожного застосування, перед наступним застосуванням, необхідно вимити аплікатор згідно з нижчезазначеною інструкцією з очищення:
• Видалити поршень з аплікатора.
• Очистити як трубку, так і поршень за допомогою м'якого миючого засобу та ретельно промити під проточною водою. Промити як внутрішню, так і зовнішню поверхню трубки.
• Якщо це необхідно, видалити більші кількості води, які залишилися як на трубці, так і на поршні, потрясаючи їх коротко.

Сторінка 9 з 10

• Висушити на повітрі як трубку, так і поршень на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рушникові).
• Поновно вставити поршень у трубку аплікатора для подальшого застосування.
• 6. Аплікатор слід використовувати до закінчення упаковки (18 разів), після чого викинути аплікатор разом з побутовими відходами.

Сторінка 10 з 10