Вагірукс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Vagirux, 10 мкг, вагінальні таблетки

Естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vagirux і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Vagirux
• 3. Як застосовувати препарат Vagirux
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vagirux
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vagirux і для чого він призначений

Vagirux містить естрадіол.

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, званих естрогенами.
• Він ідентичний до естрадіолу, який виробляється яєчниками жінки.

Vagirux належить до групи препаратів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Vagirux застосовується дляполегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких
як сухість або подразнення. В медичній термінології це явище називається «атрофічним запаленням вагіни». Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і
відбувається природно після менопаузи.
Vagirux діє шляхомзаміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, а отже гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Vagirux

Лікарський огляд і регулярні перевірки

Застосування ГЗТ пов'язано з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну замісну терапію або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвинення яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
До початку (або відновлення) застосування ГЗТ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи огляд сім'ї. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Vagirux, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контролю пацієнтка повинна обговорити з лікарем користь і ризики застосування препарату Vagirux.
Пацієнтки повинні регулярно проходити скринінгове обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Vagirux

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або сумнівів, пов'язаних з ними, необхідно проконсультуватися з лікаремдо початку застосування препарату Vagirux.
Не застосовувати препарат Vagirux, якщо в пацієнтки:

• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється пухлина, залежна від естрогену, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• встановлено наявність ненажданого кровотечі з вагіни;
• встановлено надмірне загущення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не було лікувано;
• діагностовано або існувало в минулому тромбози крові в судинах(тромбофлебіт), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• існує або існувало останнім часом захворювання, викликане тромбозами крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностовано або існувало в минулому захворювання печінкиі результати тестів на печінку не повернулися до норми;
• діагностовано рідке порушення крові - порфірію, яке передається в родині (спадкове).
• встановлено алергіюна естрадіолабо будь-який інший компонент препарату Vagirux (перелічений в пункті 6);

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування препарату Vagirux, необхідно негайно припинити його застосування і зв'язатися з лікарем якомога швидше.

Осторожності та заходи обережності

До початку лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або існування в минулому нижче перелічених захворювань, оскільки під час застосування препарату Vagirux вони можуть виникнути знову або загостритися. В таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших перевірок.

• Міоми матки;
• Наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в минулому;
• Збільшення ризику утворення тромбів крові (див. «Тромбози крові в судинах (тромбофлебіт»));
• Збільшення ризику виникнення пухлин, залежних від естрогену (рак молочної залози у матері, сестри або бабусі);
• Високе кров'яне тисня;
• Заходження печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Кам'яна хвороба жовчного міхура;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Заходження імунної системи, яке впливає на багато органів - системний червоний вовчак;
• Епілепсія;
• Астма;
• Заходження, яке впливає на барабанну перетинку і слух - отосклероз;
• Дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в крові;
• Затримання рідини, викликане порушенням функції серця або нирок;
• Спадкове та набуте набряк нирок.

Необхідно припинити застосування препарату Vagirux і негайно зв'язатися з лікарему разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів під час застосування ГЗТ:

• Виникнення будь-якого з захворювань, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Vagirux» вище;
• Жовте забарвлення шкіри і очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• Набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання, які свідчать про набряк нирок;
• Значне підвищення кров'яного тиску (симптоми - головний біль, відчуття втоми і головокружіння);
• Мігреновий головний біль, який виник вперше;
• Якщо пацієнтка вагітна;
• Якщо в пацієнтки виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації див. «Тромбози крові в судинах (тромбофлебіт»).

Увага:препарат Vagirux не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідне застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ і рак

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале застосування ГЗТ у вигляді таблеток, які містять лише естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше одного року) застосування препарату Vagirux. Однак препарат Vagirux майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечаабо плямистістьзазвичай не є причиною для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом загущення ендометрію.
Описані загрози стосуються препаратів, які застосовуються в гормональній замісній терапії ГЗТ, які потрапляють в кров. Препарат Vagirux застосовується місцево вагінально, і його всмоктування в кров дуже низьке. Тому менш імовірно, що перелічені нижче захворювання загостряться або виникнуть знову під час застосування препарату Vagirux, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Vagirux не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно застосовано препарат Vagirux у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно зв'язатися з лікарем у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западіння шкіри,
• зміни соскової частини,
• належність грудей, які є видимими або пальпабельними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгове обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГЗТ, яка включає лише естроген, пов'язано з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Порівняння
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбози крові в судинах (тромбофлебіт)

Ризик виникнення тромбозів крові в судинахє в 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів крові може мати серйозні наслідки, і якщо вони переміщуються в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбозів крові в судинах є вищим, якщо пацієнтка старша за віком або якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3, «Якщо планується операція»);
• існує значна надвага (ІМТ > 30 кг/м);
• існують порушення згортання крові, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів крові;
• у пацієнтки або близьких родичів раніше виникали тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. «Необхідно припинити застосування препарату Vagirux і негайно зв'язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів крові в судинах протягом 5 років оцінюється в 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається збільшення ризику розвитку хвороби серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є в 1,5 рази вищим у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГЗТ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик ймовірної втрати пам'яті може бути частково вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Vagirux і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, рослинні препарати або інші природні продукти.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами є низькою, оскільки препарат Vagirux застосовується місцево вагінально. Препарат Vagirux може впливати на інші місцеві методи лікування, які застосовуються вагінально.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Vagirux призначений лише для жінок у постменопаузальному віці. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно припинити застосування препарату і зв'язатися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про вплив препарату Vagirux на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Vagirux

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Застосування препарату Vagirux можна розпочати в будь-який день.
• Виключно для вагінального застосування. Не слід приймати таблетки всередину.
• Вагінальну таблетку необхідно помістити у вагіну за допомогою аплікатора.

«Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції містить докладні вказівки. Перед застосуванням препарату Vagirux необхідно докладно прочитати інструкцію.
Аплікатор вагінальних таблеток призначений для багаторазового застосування до 24 разів для однієї пацієнтки (одна таблетка на застосування). Після цього необхідно викинути аплікатор разом з домашніми відходами. Не слід використовувати аплікатори, які мають видимі ознаки пошкодження.

Яку дозу препарату застосовувати

• У перші 2 тижні необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами необхідно зберігати інтервал 3-4 дні.

Загальні відомості про лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу препарату Vagirux, яка є ефективною для лікування симптомів протягом найкоротшого можливого періоду. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо рекомендована доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування необхідно продовжувати лише в тому випадку, якщо його користь переважує ризик. Необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої дози препарату Vagirux, ніж рекомендовано

• У разі прийому більшої дози препарату Vagirux, ніж рекомендовано, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
• Препарат Vagirux призначений для місцевого застосування, всередину вагіни. Доза естрадіолу настільки мала, що необхідно було б застосувати велику кількість таблеток, щоб досягти дози, зазвичай застосовуваної для перорального лікування.

Пропуск застосування дози препарату Vagirux

• У разі пропуску дози необхідно застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Vagirux

Не слід припиняти лікування препаратом Vagirux без узгодження з лікарем. Лікар пояснить пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що застосовує препарат Vagirux. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Vagirux на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу крові (див. пункт 2, «Тромбози крові в судинах (тромбофлебіт»)).
Перед відновленням застосування препарату Vagirux необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У жінок, які застосовують ГЗТ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, частіше повідомлялися про такі захворювання, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Нижче перелічені загрози меншою мірою стосуються препаратів, які застосовуються вагінально, наприклад, Vagirux:

• пухлина яєчників;
• тромбози крові в судинах ніг або легенях (венозна хвороба тромбозу);
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо застосування ГЗТ було розпочато у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2, «Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Vagirux».

Часто: може стосуватися менше 1 жінки з 10

• головний біль;
• біль у животі;
• кровотеча з вагіни, виділення або відчуття дискомфорту.

Незbyt часто: може стосуватися менше 1 жінки з 100

• інфекції, викликані грибами, у геніталіях;
• погане самопочуття (нудота);
• висип;
• збільшення маси тіла;
• припади жару;
• гіпертонія.

Бардzo рідко: може стосуватися менше 1 жінки з 10 000

• діарея;
• затримання рідини;
• загострення мігрені;
• узагальнена надчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, які застосовуються загально, повідомлялися про такі побічні ефекти:

• кам'яна хвороба жовчного міхура;
• різні порушення шкіри:
• блідіння шкіри, особливо обличчя або шиї, яке називається мелазмою;
• болючі червоні вузли шкіри (еритема нодозум);
• висип, який супроводжується червоним забарвленням або больовістю (еритема мультиформе).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо в Департамент нагляду за побічними діями лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vagirux

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Vagirux

• Активною речовиною препарату є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить естрадіол гемігідрат, який відповідає 10 мкг естрадіолу.
• Інші компоненти - гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи та стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 5 мПа·с та макрогол 6000.

Як виглядає препарат Vagirux і що містить упаковка

Вагінальні таблетки білі, круглі, покриті, з витиснутим літерою «Е» з одного боку, діаметром близько 6 мм.
Величини упаковок:
18 вагінальних таблеток у блистрі з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з окремо упакованим аплікатором вагінальним для багаторазового застосування з LDPE/PP у фользі з захистом з PP.
Все в паперовій коробці.
24 вагінальні таблетки у блистрі з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з окремо упакованим аплікатором вагінальним для багаторазового застосування з LDPE/PP у фользі з захистом з PP.
Все в паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
Будапешт 1103
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Австрія
Rewellfem 10 Мкг вагінальна таблетка
Ліхтенштейн
Rewellfem
Чехія
Vagirux
Словаччина
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Данія
Rewellfem
Ісландія
Rewellfem
Норвегія
Vagirux
Фінляндія
Vagirux
Швеція
Vagirux
Естонія
VAGIRUX
Латвія
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Литва
VAGIRUX 10 мкг макштісна таблетка
Хорватія
Vagirux 10 мкг таблетка для вагіни
Словенія
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Ірландія
Vagirux
Мальта
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Іспанія
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Італія
Vagirux
Польща
Vagirux
Португалія
Formyra
Румунія
ESTRADIOL RICHTER 10 мкг вагінальна таблетка

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2022

Інструкція з застосування

Як застосовувати препарат Vagirux

• 1. Видалити захисну фольгу з аплікатора. Відкрити з боку, показаної на малюнку.

• 2. Тримаючи трубку, потягнути поршень аплікатора, поки він не зупиниться. Видалити одну вагінальну таблетку з окремого блистра і помістити її міцно в затвор (широкий кінець) трубки аплікатора.

• 3. Обережно вводити аплікатор у вагіну, поки не відчутиться опір (8-10 см).

• 4. Для звільнення таблетки необхідно натиснути поршень до відчуття опору. Таблетка негайно приклеїться до стінки вагіни. Таблетці не загрожує випадіння у вертикальному положенні або під час ходьби.

• 5. Після кожного застосування, перед наступним застосуванням, необхідно вимити аплікатор згідно з нижчезазначеною інструкцією з очищення:
• Видалити поршень з аплікатора.
• Очистити як трубку, так і поршень за допомогою м'якого мила і ретельно промити теплою водою з крану. Промити як внутрішню, так і зовнішню поверхню трубки.
• Якщо це необхідно, видалити більші кількості води, які залишилися як на трубці, так і на поршні, потрясаючи їх коротко.
• Висушити на повітрі як трубку, так і поршень на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рожку).
• Поновно ввести поршень у трубку аплікатора для подальшого застосування.
• 6. Аплікатор необхідно використовувати до закінчення упаковки (18 або 24 рази), а потім викинути аплікатор разом з домашніми відходами.