Вагіфем

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Vagifem, 10 мкг, вагінальні таблетки

естрадіол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти».

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Vagifem і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vagifem
• 3. Як застосовувати препарат Vagifem
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vagifem
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vagifem і для чого він призначений

Vagifem містить естрадіол

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, званих естогенами.
• Він ідентичний до естрадіолу, який виробляється яєчниками жінки.

Vagifem належить до групи препаратів, відомих як гормональна терапія заміни (ГТЗ) для вагінального застосування.
Він застосовуєтьсядля полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається «атрофічним запаленням вагіни». Воно викликано зниженням рівня естогенів в організмі і природно виникає після менопаузи.
Vagifem дієшляхом заміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки. Препарат застосовується вагінально, а отже гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vagifem

Лікарський огляд і регулярні kontroлі

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути врахований, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну терапію заміни або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недієздатність яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно порозмовляти з лікарем.
Перед початком застосування (або відновленням) ГТЗ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи родинний. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосування препарату Vagifem, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних відвідувань вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Vagifem.
Пацієнтки повинні регулярно проводити скринінгове обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Vagifem

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або сумнівів, пов'язаних з ними, необхідно порозмовляти з лікаремперед початком застосування препарату Vagifem.
Не застосовувати препарат Vagifem, якщо в пацієнтки:

• встановлено алергію(гиперчутливість) на естрадіолабо будь-який з інших компонентів препарату Vagifem (перелічених в пункті 6, «Зміст упаковки та інші відомості»);
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється новотворення, залежне від естрогену, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• встановлено наявність ненав'ясненого кровотечі з вагіни;
• встановлено надмірне згущення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не було лікувано;
• діагностовано або існувало в минулому тромбози в крові(тромбофлебіт), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(як недостатність білка С, білка С або антитромбіну);
• існує або існувало в минулому захворювання, викликане тромбозами в крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностовано або існувало в минулому захворювання печінкиі результати тестів на печінку не повернулися до норми;
• діагностовано рідке порушення крові - порфірію, яке передається по родині (спадкове).

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникає вперше під час застосування препарату Vagifem, необхідно негайно припинити його застосування і зв'язатися з лікарем якомога швидше.

Острожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або наявність в минулому нижче перелічених захворювань, оскільки під час застосування препарату Vagifem вони можуть виникнути знову або загостритися.
У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших контролю.

• астма;
• епілепсія;
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба;
• збільшене артеріальне тиснення;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина;
• наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в минулому;
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку і слух - отосклероз;
• захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів - системний червоний вовчак;
• збільшене ризик виникнення новотворів, залежних від естрогену (рак молочної залози у матері, сестри або баби);
• збільшене ризик утворення тромбозів в крові (див. «Тромбози в крові в венах (тромбофлебіт»);
• міоми матки;
• дуже високий рівень жиру в крові (трігліцеридів);
• затримання рідини, викликане порушенням функції серця або нирок;
• спадкове або набуте набряк назв;

Необхідно припинити застосування препарату Vagifem і негайно зв'язатися з лікарему разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів під час застосування ГТЗ:

• мігренний головний біль, який виник вперше;
• жовте забарвлення шкіри і очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика і (або) горла, або труднощі з ковтанням чи покривка, разом з утрудненим диханням, які свідчать про набряк назв;
• значне збільшення артеріального тиснення (симптоми - головний біль, відчуття втоми і головокружіння);
• виникнення будь-якого з вищезазначених захворювань, перелічених в пункті «Коли не застосовувати препарат Vagifem» вище;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо в пацієнтки виникнуть симптоми тромбозів в крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• наглий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації див. в пункті «Тромбози в крові в венах (тромбофлебіт».

Увага: препарат Vagifem не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і новотворення

Надмірне згущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале застосування в ГТЗ таблеток, які містять тільки естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування препарату Vagifem. Однак препарат Vagifem майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечаабо плямистістьзазвичай не є причиною для занепокоєння, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом згущення ендометрію.
Описані нижче загрози стосуються препаратів, застосовуваних у рамках ГТЗ, які циркулюють в крові. Препарат Vagifem призначений для місцевого застосування у вагіні і майже не всмоктується в кров. Погіршення або рецидив вищезазначених захворювань під час застосування препарату Vagifem менш імовірне, але у разі будь-яких занепокоєнь необхідно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Vagifem не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Vagifem у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно зв'язатися з лікарем у разі виявлення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западіння шкіри,
• зміни соскової залози,
• наявність грудок, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проводити скринінгове обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Новотворення яєчників

Новотворення яєчників трапляється рідко - значно рідше, ніж новотворення молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естроген, пов'язане з незначним збільшенням ризику новотворення яєчників.
Порівняння
Ризик новотворення яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, новотворення яєчників буде діагностовано протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, новотворення яєчників трапляється у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромбози в крові в венах (тромбофлебіт)

Ризик виникнення тромбозів в крові в венахв 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбозів в крові може мати серйозні наслідки, і якщо вони перемістяться в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбозів в крові в венах вищий, якщо пацієнтка старшого віку або якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3, «Якщо планується операція»);
• існує значна надвага (ІМТ > 30 кг/м );
• існують захворювання, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбозів в крові;
• у пацієнтки або будь-якої з близьких родичів раніше траплялися тромбози в крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозів в крові, див. «Необхідно припинити застосування препарату Vagifem і негайно зв'язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків тромбозів в крові в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймали тільки естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, не спостерігається збільшення ризику розвитку захворювання серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик ймовірної втрати пам'яті може бути в певній мірі вищий у жінок, які почали застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Vagifem і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Імовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами низька, оскільки препарат Vagifem застосовується місцево вагінально. Препарат Vagifem може впливати на інші місцеві методи лікування, застосовувані вагінально.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Vagifem призначений для застосування тільки жінками у постменопаузальному віці. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно припинити застосування препарату і зв'язатися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо про вплив препарату Vagifem на право на керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Vagifem

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Застосування препарату Vagifem можна почати в будь-який день.
• Вагінальну таблетку необхідно помістити у вагіну за допомогою аплікатора.

«Інструкція з застосування» в кінці цієї листківки містить детальні вказівки. Перед застосуванням препарату Vagifem необхідно ретельно прочитати інструкцію.

Яку дозу препарату застосовувати

• Під час перших 2 тижнів необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами необхідно зберігати інтервал 3-4 дні.

Загальні відомості про лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу препарату Vagifem, яка є ефективною для лікування симптомів протягом можливо найкоротшого періоду часу. Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо рекомендована доза видається надто великою або недостатньою.
• Лікування необхідно продовжувати тільки в тому випадку, якщо користь від нього переважує ризик. Необхідно порозмовляти з лікарем на цю тему.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vagifem

• У разі прийому більшої дози препарату Vagifem, ніж рекомендована, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
• Препарат Vagifem призначений для місцевого застосування у вагіні. Доза естрадіолу настільки мала, що необхідно було б застосувати велику кількість таблеток, щоб досягти дози, зазвичай застосовуваної при пероральному лікуванні.

Пропуск застосування дози препарату Vagifem

• У разі пропуску дози необхідно застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Vagifem

Не слід припиняти лікування препаратом Vagifem без узгодження з лікарем. Лікар пояснить пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга про те, що застосовує препарат Vagifem.
Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Vagifem на 4-6 тижнів перед операцією, щоб зменшити ризик утворення тромбозів в крові (див. пункт 2, «Тромбози в крові в венах (тромбофлебіт»). Перед поновленням застосування препарату Vagifem необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують препарати в рамках ГТЗ, які циркулюють в крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього нижчий для препаратів, застосовуваних вагінально, таких як Vagifem:

• рак яєчників;
• тромбози в крові в венах ніг або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ було розпочато у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2, «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vagifem».

Часто: може стосуватися менше 1 з 10 жінок

• головний біль,
• біль у животі,
• кровотеча з вагіни, виділення або відчутний дискомфорт.

Незbyt часто: може стосуватися менше 1 з 100 жінок

• інфекції, викликані грибами, у геніталіях,
• погане самопочуття (нудота),
• висип,
• збільшення маси тіла,
• припливи,
• гіпертонія.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• діарея,
• затримання рідини,
• загострення мігрені,
• узагальнена гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок),
• проблеми зі сном,
• світіння вагіни і геніталій,
• світіння,
• кропив'янка,
• алергічна реакція в місці застосування, наприклад, висип у геніталіях,
• травма, пов'язана з застосуванням аплікатора,
• брак дії препарату,
• рак молочної залози,
• рак ендометрію,
• тромбофлебіт,
• гіперплазія ендометрію,
• біль у вульві і вагіні,
• реакція в місці застосування.

Під час лікування естрогенами, які застосовуються всередину, повідомлялися наступні побічні ефекти:

• кам'яна хвороба;
• різні порушення шкіри:
• відбіління шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «цианьоз» (хлоазма);
• болючі червоні пухирі на шкірі (еритема нодозум);
• висип з характерним почервонінням або больовістю (еритема мультиформе).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в «національну систему повідомлень» перелічену в додатку V.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vagifem

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці і блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vagifem

• Активною речовиною препарату є естрадіол 10 мкг (у вигляді естрадіолу півводного). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мкг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеаринат магнію.
• Компоненти оболонки таблетки - гіпромелоза і макрогол 6000.

Як виглядає препарат Vagifem і що містить упаковка

Кожна біла вагінальна таблетка поміщена в одноразовий аплікатор.
Таблетка препарату Vagifem має гравіровку NOVO 278 з однієї сторони.
Варіанти упаковки:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами.
24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Тел.: +45 4444 8888
Дата останньої актуалізації листківки:12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів http://www.dls.gov.ua .

ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСОВАННЯ

Як застосовувати препарат Vagifem

• 1. Відкрити окрему блистерну упаковку з боку, показаному на малюнку.

• 2. Обережно вводити аплікатор у вагіну до моменту відчуття опору (8-10 см).

• 3. Щоб вивільнити таблетку, необхідно легенько натиснути на поршень, поки не буде чутно клацання. Таблетка одразу ж приклеюється до стінки вагіни. Таблетці не загрожує випадіння у вертикальному положенні або під час ходьби.

• 4. Видалити аплікатор і викинути його у сміття.