Вабінксо

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Vabinxo, 80 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Валсартан + Індапамід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vabinxo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Vabinxo
• 3. Як приймати препарат Vabinxo
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Vabinxo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vabinxo і для чого він призначений

Препарат Vabinxo містить дві активні речовини: валсартан і індапамід.
Валсартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають
контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка присутня в організмі і викликає звуження судин, а це, в свою чергу, підвищує кров'яний тиск. Дія препарату полягає в блокуванні дії ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків викликають збільшення кількості сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виділеної сечі.
Цей препарат використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у дорослих. Лікарі можуть призначити препарат Vabinxo, якщо пацієнт вже приймає валсартан і індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Vabinxo

Коли не приймати препарат Vabinxo

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, індапамід, будь-який інший сульфонамід або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6),
• Якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (хвороба, яка викликає дегенерацію мозку),
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати прийняття препарату Vabinxo на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск і містить аліскірен,
• Якщо у пацієнта є тяжка хвороба нирок,
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Vabinxo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта є тяжка хвороба нирок або пацієнт проходить діаліз,
• У пацієнтів з звуженням ниркової артерії,
• У пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки (пересадку нової нирки),
• У пацієнтів з тяжкою хворобою серця, іншою ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда,
• Якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (в тому числі інгібітори конвертази ангіотензину) раніше виникла реакція надчутливості з набуханням язика і обличчя, викликаною алергічною реакцією, звanou ангіонеуротичним набуханням, повідоміть лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть, коли пацієнт приймає Vabinxo, припиніть прийняття препарату Vabinxo і не приймайте його знову. Див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції».
• У пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично визначати рівень калію в крові.
• У пацієнтів з алдостеронізмом. Це хвороба, при якій наднирники виробляють надто багато гормону, званого альдостероном. Не рекомендується приймати препарат Vabinxo пацієнтам з алдостеронізмом.
• У пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийняття великих доз діуретиків,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет,
• Якщо пацієнт має подагру,
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення ритму серця,
• Якщо у пацієнта має бути проведено дослідження для оцінки функції паращитоподібних залоз.

Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта є реакція надчутливості до світла.
Якщо у пацієнта є зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока або набухання сітківки - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийняття індапаміду. Якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору.
Якщо раніше виникла реакція надчутливості на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.
Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийняття препарату Vabinxo у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийняття препарату Vabinxo самостійно.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Vabinxo».
Повідоміть лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується приймати препарат Vabinxo на ранній стадії вагітності і не слід його приймати пацієнткам, які є вагітними понад 3 місяці, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати пізніше 3 місяця вагітності.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, повідоміть про це лікаря перед початком прийняття препарату Vabinxo.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсмени повинні врахувати, що цей препарат містить активну речовину, яка може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Через відсутність даних про безпеку та ефективність не рекомендується приймати цей препарат дітям та підліткам.

Препарат Vabinxo та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Vabinxo приймається одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, приймати інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити прийняття одного з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених лікарем, так і тих, які продаються без рецепта.
Повідоміть лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути потрібно особливе обережність:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) такі як еналаприл, лізиноприл тощо або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Vabinxo» та «Попередження та обережність»),
• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Vabinxo.
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких психічних захворювань),
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, dofetilid, глікозиди напарстниці),
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики),
• бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії, захворювання, яке викликає біль у грудній клітці),
• цизаприд, дифеманіл (препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, яка вводиться ін'єкційно (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• вінкамін, яка вводиться ін'єкційно (препарат, який використовується для лікування симптомів порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (препарат, який використовується для лікування деяких видів малярії),
• пентамідин (препарат, який використовується для лікування деяких видів пневмонії),
• мізоластин (препарат, який використовується для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінної лихоманки),
• ністероїдні протизапальні препарати, які використовуються для лікування болю (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) (препарати, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерцин Б, який вводиться ін'єкčně (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• оральні кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• проносні препарати, які стимулюють перистальтику,
• баклофен (препарат, який використовується для лікування шийної гіпертонії, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри),
• метформін (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету),
• контрастні засоби, які містять йод (препарати, які використовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів),
• таблетки, які містять кальцій або інші продукти, які補充ують дефіцит кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які гальмують імунну реакцію після трансплантації органу, при лікуванні автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань,
• тетракозактид (препарат, який використовується для лікування хвороби Крона).

Препарат Vabinxo з їжею та питтям

Препарат Vabinxo можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Обов'язково повідоміть лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай порекомендує припинити прийняття препарату Vabinxo перед вагітністю або одразу після встановлення вагітності та порекомендує приймати інший препарат замість Vabinxo. Не рекомендується приймати препарат Vabinxo на ранній стадії вагітності та не слід його приймати пацієнткам, які є вагітними понад 3 місяці, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати пізніше 3 місяця вагітності.
• Повідоміть лікаря про годування грудьми або про намір годувати.Не рекомендується приймати препарат Vabinxo пацієнткам, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж почати водіння транспортних засобів, використання інструментів або машин, або виконання інших дій, які вимагають уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив має на нього препарат Vabinxo. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Vabinxo може викликати головокружіння та впливати на увагу. У такому випадку слід відмовитися від водіння транспортних засобів або виконання інших дій, які вимагають уваги.

3. Як приймати препарат Vabinxo

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Vabinxo - одна таблетка на добу, найкраще вранці. Препарат Vabinxo слід приймати о тієї самої години кожного дня.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Їх слід ковтати цілими, запивючи водою.
Не слід їх розчавлювати чи жувати.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних ознак цього захворювання. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vabinxo

Якщо була прийнята надто велика кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сильного головокружіння та (або) втрати свідомості слід лігти.
Дуже великі дози препарату Vabinxo можуть викликати нудоту, блювоту, низький кров'яний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, яку виділяють нирки.

Пропуск прийому препарату Vabinxo

У разі пропуску дози препарату Vabinxo наступну дозу слід прийняти як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Vabinxo

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, обов'язково слід проконсультуватися з лікарем
перед припиненням прийому препарату. Не слід припиняти прийняття препарату, якщо лікар не порекомендує цього.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій, слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіонеуротичне набухання та (або) кропив'янка. Ангіонеуротичне набухання характеризується набуханням шкіри кінцівок або обличчя, набуханням губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі з ковтанням. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря. (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції. (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
• загрозливі для життя порушення ритму серця. (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття. (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія). (Частота невідома)
• запалення печінки. (Частота невідома)

У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід припинити прийняття препарату Vabinxo та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»).

Інші небажані реакції:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• алергічні реакції, в основному шкірні, такі як висипка у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій або з астмою
• червона, висипна висипка

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові, який може викликати дефіцит рідини та зниження кров'яного тиску
• чувство головокружіння (головокружіння вестибулярного походження)
• кашель
• блювота
• біль у животі
• червоні пункти на шкірі (петехії)
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію)
• втома

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• низький рівень хлору в крові
• низький рівень магнію в крові
• головний біль
• чувство оніміння та поколювання (парестезії)
• захворювання шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор)
• сухість у роті

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни кількості кров'яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке викликає легше утворення синяків та кровотечу з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, яке може викликати виникнення незрозумілої гарячки, біль у горлі або інші симптоми, подібні до грипу - у разі їх виникнення слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин)
• високий рівень кальцію в крові
• низький кров'яний тиск
• погана функція печінки
• захворювання нирок (що викликає втому, збільшення частоти сечовипуску, свербіж, нудоту, набухання кінцівок)
• ангіонеуротичне набухання кишечника: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних клітин в крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може викликати судоми та порушення ритму серця)
• раптова втрата свідомості (омдленіння)
• короткозорість
• незрозуміле бачення
• порушення зору
• слабіння зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі симптоми гіпертонії ока або гострого закритого кутового глаукому)
• порушення ритму серця, видимі на ЕКГ
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення кров'яних судин)
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може викликати жовтий колір шкіри та очей)
• у разі наявності системного червоного лупуса (хвороби імунної системи, яка викликає запалення та руйнування суглобів, сухожилків та органів, разом з такими симптомами, як висипка, втома, втрату апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може виникнути загострення симптомів
• також повідомлялося про випадки реакції надчутливості до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного світла УФА
• висипка
• свербіж шкіри
• біль у м'язах
• збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп)

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vabinxo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vabinxo

• Активними речовинами препарату є валсартан і індапамід. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 80 мг валсартану та 1,5 мг індапаміду.
• Інші речовини: Шар валсартану: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію. Шар індапаміду: мікрокристалічна целюлоза, манitol, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, карбомери, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Vabinxo та що містить упаковка

80 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням: круглі, двогнуті двошарові таблетки. Одна шар - світло-рожева, з позначенням VI1. Інша шар - біла або жовто-біла. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.
Препарат Vabinxo доступний в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток з модифікованим вивільненням в блистерах, в паперовій коробці.
• 14, 28, 56 або 84 таблетки з модифікованим вивільненням в блистерах, календарна упаковка, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025