Вабінксо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vabinxo, 160 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Валсартан + Індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vabinxo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vabinxo
• 3. Як використовувати препарат Vabinxo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vabinxo
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Vabinxo і для чого він призначений

Препарат Vabinxo містить дві активні речовини: валсартан і індапамід.
Валсартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають
контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка
спричиняє звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Дія препарату полягає в
блокуванні дії ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків спричиняє збільшення кількості сечі, виділеної нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості виділеної сечі.
Цей препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Лікарі можуть призначити препарат Vabinxo, якщо пацієнт уже приймає валсартан і індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vabinxo

Коли не використовувати препарат Vabinxo

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, індапамід, будь-який інший сульфонамід або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати використання препарату Vabinxo на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• якщо в пацієнта є тяжке захворювання нирок,
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vabinxo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є тяжке захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу,
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії,
• у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки (пересадку нової нирки),
• у пацієнтів з тяжким захворюванням серця, іншим ніж ниркова недостатність або інфаркт міокарда,
• якщо в пацієнта, який приймає інший препарат (в тому числі інгібітори конвертази ангіотензину) колись виникла реакція алергії, викликана ангіоедемою, повідомте лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть, коли пацієнт приймає Vabinxo, негайно припиніть використання препарату Vabinxo і не використовуйте його знову. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
• у пацієнтів, які приймають препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично визначати рівень калію в крові.
• у пацієнтів з альдостеронізмом. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надто багато гормону, званого альдостероном. Не рекомендується використовувати препарат Vabinxo у пацієнтів з альдостеронізмом.
• у пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідрація) через діарею, блювоту або прийняття великих доз діуретиків,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має подагру,
• якщо в пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта має бути проведено дослідження для оцінки функції паращитоподібних залоз.

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є реакція алергії на світло.
Якщо в пацієнта є зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока або зсідання рідини в судинах ока – можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому індапаміду. Якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору.
Якщо раніше виникла алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цього захворювання.
Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийому препарату Vabinxo в пацієнта виникнуть біль в животі, нудота, блювота або діарея,
обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийому препарату Vabinxo самостійно.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Vabinxo».
Повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Vabinxo на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати у пацієнток, які вагітні понад 3 місяці, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати пізніше 3 місяця вагітності.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря перед початком використання препарату Vabinxo.

Інформація для спортсменів

Спортсмени повинні врахувати, що цей препарат містить активну речовину, яка може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Dіти і підлітки

Через відсутність даних про безпеку та ефективність не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Vabinxo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Vabinxo застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити прийом одного з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених за рецептом, так і тих, які видаються без рецепта.
Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути потрібно особливої обережності:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики (мочогінні препарати), інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) такі як еналаприл, лізиноприл тощо або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Vabinxo» та «Попередження та обережність»),
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Vabinxo.
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких психічних захворювань),
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, глікозиди напарстниці),
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії, захворювання, яке викликає біль у грудній клітці),
• цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться ін'єкційно (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• вінкамін, який вводиться ін'єкційно (використовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних процесів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (препарат, який використовується для лікування деяких видів малярії),
• пентамідин (використовується для лікування деяких видів пневмонії),
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сезонний катар),
• ністероїдні протизапальні препарати, які використовуються для лікування болю (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) (використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерикін Б, який вводиться ін'єкційно (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• оральні кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• проносні препарати, які стимулюють перистальтику,
• баклофен (використовується для лікування спастичності м'язів, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету),
• контрастні засоби, які містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів),
• таблетки, які містять кальцій або інші продукти, які補лять нестачу кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які гальмують імунну реакцію після трансплантації органу, при лікуванні автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань,
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона).

Препарат Vabinxo з їжею та питтям

Препарат Vabinxo можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Потрібно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай порекомендує припинити використання препарату Vabinxo перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадить використовувати інший препарат, крім Vabinxo. Не рекомендується використовувати препарат Vabinxo на ранній стадії вагітності та не можна його використовувати у пацієнток, які вагітні понад 3 місяці, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати пізніше 3 місяця вагітності.
• Потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми.Не рекомендується використовувати препарат Vabinxo у матерів, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж почати водіння транспортних засобів, використання інструментів або машин, або виконання інших дій, які вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Vabinxo. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Vabinxo може викликати головокружіння та впливати на увагу. У такому випадку потрібно відмовитися від водіння транспортних засобів або виконання інших дій, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Vabinxo

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Vabinxo - одна таблетка на добу, найкраще вранці. Препарат Vabinxo потрібно приймати о цій самій порі кожного дня.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Їх потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Не потрібно їх розчавлювати чи жувати.
Люди з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних ознак цього захворювання. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vabinxo

Якщо було прийнято надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сильного головокружіння та (або) оmdlіння потрібно лігти.
Дуже великі дози препарату Vabinxo можуть викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, виділеної нирками.

Пропуск прийому препарату Vabinxo

У разі пропуску дози препарату Vabinxo наступну дозу потрібно прийняти як зазвичай.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Vabinxo

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, потрібно проконсультуватися з лікарем
перед припиненням прийому препарату. Не потрібно припиняти прийом препарату, якщо лікар не порекомендував цього.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоедем та (або) кропив'янка. Ангіоедем характеризується набуханням шкіри кінцівок або обличчя, набуханням губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися до лікаря. (Дуже рідко - можуть виникнути у не більшеніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції. (Дуже рідко - можуть виникнути у не більшеніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• життєво небезпечні порушення серцевого ритму. (Дуже рідко - можуть виникнути у не більшеніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття. (Дуже рідко - може виникнути у не більшеніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• заходження печінки, викликані захворюванням печінки (енцефалопатія). (Частота невідома)
• заходження печінки. (Частота невідома)

У разі виникнення будь-якої з цих ознак потрібно припинити прийом препарату Vabinxo та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• алергічні реакції, головним чином дерматологічні, такі як висипки на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій або з астмою
• червона, висипна висипка

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові, який може викликати дегідрацію та зниження артеріального тиску
• чувство головокружіння (головокружіння бічного типу)
• кашель
• блювота
• біль у животі
• червоні точки на шкірі (петехії)
• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)
• втома

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• низький рівень хлору в крові
• низький рівень магнію в крові
• головний біль
• чувство оніміння та поколювання (парестезії)
• захворювання шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор)
• сухість у роті

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни кількості кров'яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке викликає легше утворення синяків та кровотечу з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, яке може викликати незрозумілу гарячку, біль у горлі чи інші симптоми, подібні до грипу - у разі їх виникнення потрібно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин)
• високий рівень кальцію в крові
• низький артеріальний тиск
• погана функція печінки
• заходження нирок (що викликає відчуття втоми, збільшення частоти сечовипускання, свербіж, нудоту, набухання кінцівок)
• ангіоедем кишечника: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних клітин в крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може викликати судоми та порушення серцевого ритму)
• раптова втрата свідомості (омдлення)
• короткозорість
• незрозуміле бачення
• порушення зору
• ослаблення зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми гіпертонії ока або гострого закриття кута)
• порушення серцевого ритму, видимі на ЕКГ
• фіолетово-червоні точки, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин)
• збільшення активності печінкових ферментів (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може викликати жовте забарвлення шкіри та очей)
• у разі виникнення системного червоного лупуса (заходження імунної системи, яке викликає запалення та руйнування суглобів, сухожилків та органів, разом з такими симптомами, як висипка на шкірі, втома, зниження апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може відбуватися загострення симптомів
• були зареєстровані випадки надчутливості до світла (зміни на шкірі) після впливу сонячного або штучного УФА-світла
• висипка на шкірі
• свербіж шкіри
• біль у м'язах
• збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати виникнення або загострення подагри (біль у суглобах, особливо стоп)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vabinxo

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Vabinxo

• Активними речовинами препарату є валсартан і індапамід. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 160 мг валсартану та 1,5 мг індапаміду.
• Інші складові Шар валсартану: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію. Шар індапаміду: мікрокристалічна целюлоза, манitol, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, карбомери, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Vabinxo та що містить упаковка

160 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням: круглі, двосторонньо опуклі двошарові таблетки. Один шар жовто-коричневий, поцяткований, з позначенням VI2.
Другий шар білий або жовто-білий. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.
Препарат Vabinxo доступний в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток з модифікованим вивільненням в блистерах, в паперовій коробці.
• 14, 28, 56 або 84 таблетки з модифікованим вивільненням в блистерах, календарна упаковка, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в інших країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЬЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025