Уронорм

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Уронорм, 5 мг, покриті таблетки

Уронорм, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Уронорм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Уронорм
• 3. Як застосовувати препарат Уронорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уронорм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Уронорм і для чого він призначений

Активна речовина препарату Уронорм належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету та збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Уронорм застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і недержання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Уронорм

Коли не застосовувати препарат Уронорм:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин бурсштин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт не може сечовипускати або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунково-кишкової системи (в тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• у пацієнта, який страждає на м'язову хворобу, звану міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта виникло підвищене внутрішньоочне тиснення, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації)
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Уронорм з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Уронорм, необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або виникла в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Уронорм, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкової системи (запори)
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкової системи (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перш ніж розпочати лікування препаратом Уронорм, необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або виникла в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Уронорм, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання, наприклад, серцевої недостатності (недостатньої сили серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок. У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат Уронорм у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Уронорм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Уронорм може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Уронорм
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкової системи, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Уронорм може послаблювати їх дію
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску та захворювань серця), оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Уронорм
• препарати, такі як рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій), фенітойн, карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Уронорм
• препарати, такі як біфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Уронорм з їжею та питтям

Препарат Уронорм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Уронорм під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не застосовувати препарат Уронорм під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Уронорм може спричиняти нечітке бачення, головокружіння, сонливість та відчуття втоми. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механічні пристрої.

Препарат Уронорм містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Уронорм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємою рідиною, наприклад, склянкою води.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати препарат Уронорм у дітей або підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Уронорм

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Уронорм або якщо Уронорм випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Уронорм

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Уронорм

У разі перерваного застосування препарату Уронорм симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Перерване застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно припинити лікування препаратом Уронорм і негайно звернутися до лікаря за медичною допомогою:

• атака алергії або реакція підвищеної чутливості, з тяжкими анафілактичними реакціями та тяжкою шкірною реакцією (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), що інколи реєструвалися.
• ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням), що реєструвалися у деяких пацієнтів, які приймали бурсштин соліфенацину.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунку, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість, чуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунково-стравохідний (загальна слабість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• втома, нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк) .

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головокружіння, головний біль,
• закупорка товстої кишки; затворення (непрохідність) товстої кишки, блювота,
• свербіння, висип,
• труднощі з сечовипусканням, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• наглий стан сплутаності (делірій),
• підвищене внутрішньоочне тиснення,
• нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes),зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• непрохідність кишки, відчуття дискомфорту в животі,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 35 50
Факс: +380 44 279 35 50
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Уронорм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці, блистері та етикетці
після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Уронорм

• Активна речовина препарату Уронорм - соліфенацин бурсштин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину бурсштину, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гіпромелоза 2910 (5 сп), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію
• Покриття: гіпромелоза 2910 (6 сп), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк та: 5 мг: оксид заліза, жовтий (Е 172), 10 мг: оксид заліза, червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Уронорм і що містить пакування

Покрита таблетка (таблетка)
5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням „CC” з одного боку та „31” з іншого боку. Діаметр таблетки становить 7,6 мм.
10 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням „CC” з одного боку та „32” з іншого боку. Діаметр таблетки становить 7,6 мм.
Величини пакувань:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток у блистерах.
100 таблеток у пластиковому контейнері .
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: