Уронорм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Уронорм, 5 мг, покриті таблетки

Уронорм, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Уронорм і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Уронорм
• 3. Як використовувати препарат Уронорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уронорм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Уронорм і для чого він використовується

Активна речовина препарату Уронорм належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Уронорм використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні потреби, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі,
пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Уронорм

Коли не використовувати препарат Уронорм:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин сукцинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення шлунково-кишкового тракту (в тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта виникло підвищене внутрішньоочне тисняк з повільним втратою зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації)
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Уронорм з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Уронорм, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або виникла в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Уронорм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо виникли важкі порушення функції нирок
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабість
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перш ніж розпочати лікування препаратом Уронорм, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або виникла в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Уронорм, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення, наприклад, серцевої недостатності (недостатньої сили серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок. У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Уронорм у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Уронорм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви застосовуєте:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Уронорм може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Уронорм
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Уронорм може послаблювати їх дію
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові та захворювань серця), оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Уронорм
• препарати, такі як рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій), фенітойн, карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Уронорм
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Уронорм з їжею та питтям

Препарат Уронорм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте препарат Уронорм під час вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно.
Не застосовуйте препарат Уронорм під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в молоко
матері.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати
дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Уронорм може викликати розмитість зору, головокружіння, сонливість і відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Препарат Уронорм містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Уронорм

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши її рідиною, наприклад, склянкою води.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте препарат Уронорм у дітей або підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Уронорм

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Уронорм або якщо Уронорм випадково проковтне
дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі
в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату Уронорм

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не застосовуйте препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Уронорм

У разі переривання застосування препарату Уронорм симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Переривання застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених побічних ефектів потрібно негайно припинити лікування препаратом Уронорм і негайно звернутися до лікаря за медичною допомогою:

• атака алергії або реакція підвищеної чутливості, з важкими анафілактичними реакціями та важкою шкіряною реакцією (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), що інколи повідомлялося.
• ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка викликає набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням), що повідомлялося деякими пацієнтами, які приймали бурсштинян соліфенацину.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розмитість зору,
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість, чуття дискомфорту в шлунку.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, запалення сечового міхура
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунково-стравохідний (загальна слабість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, затримка рідини в області нижніх кінцівок (набряк) .

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головокружіння, головний біль,
• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; затикання (непрохідність) товстої кишки, блювота,
• свербіж, висип,
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може викликати порушення ритму серця,
• наглий стан сплутаності (делірій),
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes),зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• непрохідність кишки, чуття дискомфорту в животі,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Уронорм

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та етикетці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Уронорм

• Активна речовина препарату Уронорм - соліфенацин сукцинат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910 (5 сп), колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію
• Покриття: гіпромелоза 2910 (6 сп), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк та: 5 мг: оксид заліза, жовтий (Е 172), 10 мг: оксид заліза, червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Уронорм і що містить упаковка

Покрита таблетка (таблетка)
5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням „CC” по одній
стороні і „31” по другій стороні. Діаметр таблетки становить 7,6 мм.
10 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням „CC” по одній
стороні і „32” по другій стороні. Діаметр таблетки становить 7,6 мм.
Величини упаковок:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток в блистерах.
100 таблеток у пластиковому контейнері .
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: