Урофлов Ср

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Урофлоу СР 4 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді
Толтеродин тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Урофлоу СР і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Урофлоу СР
• 3. Як застосовувати препарат Урофлоу СР
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Урофлоу СР
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Урофлоу СР і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Урофлоу СР є толтеродин. Толтеродин належить до групи препаратів, які називаються
препаратами, що блокують мускаринові рецептори.
Препарат Урофлоу СР застосовують для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура. Коли виникає
синдром надактивного сечового міхура, у пацієнта може виникнути:

• неможливість контролювати сечовипускання.
• раптова потреба швидко скористатися туалетом без попереднього його відчуття (і) або частіше використання туалету.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Урофлоу СР

Коли не застосовувати препарат Урофлоу СР:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має знижену здатність до спорожнення сечового міхура (затримка сечі),
• якщо у пацієнта виникає невиправлена глаукома з вузьким кутом відтоку (високе тиск у очному яблуці з втратою зору, яке не піддається відповідному лікуванню),
• якщо пацієнт має міастенію (надмірне слабіння м'язів),
• якщо у пацієнта виникає важка форма виразкової хвороби товстої кишки (хвороба товстої кишки з виразками),
• якщо у пацієнта виникає токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Урофлоу СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням або слабкий струмінь сечі,
• якщо пацієнт має захворювання травного тракту, яке впливає на рух харчових мас і (або) травлення,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками (ниркова недостатність),
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має порушення нервової системи, які можуть впливати на артеріальний тиск, на функцію кишечника або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи),
• якщо пацієнт має гіатальну грыжу (грыжа органів черевної порожнини),
• якщо пацієнт має ослаблені рухи кишечника або має важкі запори (ослаблення моторики травного тракту),
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності, такі як:
• неправильний запис ЕКГ,
• повільний ритм серця (брадикардія),
• істотні, попередньо існуючі захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зменшений приплив крові до серця), порушення ритму серця (нерегулярний ритм серця) і серцева недостатність,
• якщо пацієнт має занадто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Препарат Урофлоу СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть вступати в взаємодію з толтеродином, активною речовиною препарату Урофлоу СР.
Не рекомендується застосовувати толтеродин одночасно з:

• деякими антибіотиками (які містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
• препаратами, які застосовують для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• препаратами, які застосовують для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV.

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Урофлоу СР одночасно з:

• препаратами, які впливають на рух харчових мас (які містять, наприклад, метоклопрамід і цизаприд),
• препаратами, які застосовують для лікування нерегулярного ритму серця (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід) або іншими препаратами з подібною дією до препарату Урофлоу СР (властивості, що блокують мускаринові рецептори) або препаратами з протилежною дією до препарату Урофлоу СР (властивості холінергічні). Зменшення рухів травного тракту, викликаних препаратами, які блокують мускаринові рецептори, може вплинути на всмоктування інших препаратів. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Урофлоу СР з їжею та питтям

Препарат Урофлоу СР можна застосовувати до, після або під час прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат Урофлоу СР під час вагітності. Необхідно негайно повідомити
лікаря, якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує вагітність.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає толтеродин, активна речовина препарату Урофлоу СР, в грудне молоко. Не
рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Урофлоу СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Урофлоу СР може викликати головокружіння, відчуття втоми або може порушувати зір.
Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих симптомів, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.

Препарат Урофлоу СР містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Урофлоу СР

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить одну капсулу по 4 мг з продовженним вивільненням, твердої на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки лікар може зменшити дозу препарату Урофлоу СР до 2 мг раз на добу.
Діти
Не рекомендується застосовувати препарат Урофлоу СР у дітей.
Капсули з продовженним вивільненням, тверді призначені для прийому всередину та повинні
бути проковтнуті цілими.
Не слід жувати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Урофлоу СР

У разі прийому надто великої кількості капсул з продовженним вивільненням, необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають галюцинації, сильне
побудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням
і правильним диханням.

Пропуск застосування препарату Урофлоу СР

Якщо пацієнт забув прийняти дозу о звичайній порі, він повинен прийняти її якнайшвидше після
пригадування про це, якщо тільки це не час прийому наступної дози препарату. У такому разі
необхідно пропустити забуту дозу і продовжити прийом препарату згідно з нормальним схемою
дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Урофлоу СР

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування препаратом Урофлоу СР. Не слід переривати
лікування раніше через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. Необхідно
закінчити прийом капсул з продовженним вивільненням згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
звернутися до лікаря, якщо до цього часу не виник жодного ефекту лікування.
Користь від лікування повинна бути знову оцінена через 2 або 3 місяці. Необхідно завжди
проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає питання про переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Необхідно звернутися до лікаря або повідомити до приймальної, якщо виникають симптоми:

• важкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), такі як:
• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням;
• кропив'янка, висип, свербіж;
• серцевої недостатності (виникає не дуже часто - може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів), такі як:
• біль у грудній клітці, труднощі з диханням або легке стомлення (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Перелічені небажані дії спостерігалися під час застосування толтеродину з наступною
частотою:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• запалення синусів
• головокружіння центрального походження
• сонливість
• головний біль
• сухість очей
• розмите зір
• труднощі з травленням
• запор (нестравність)
• біль у животі
• надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику
• біль або утруднене
• сечовипускання діарея
• громадження рідини
• втома в організмі, що викликає набряки (наприклад, біля гомілок)

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції
• серцевої недостатності
• нервозність
• нерегулярний ритм серця
• відчутне серцебиття
• біль у грудній клітці (серцебиття)
• неможливість спорожнення
• відчуття оніміння в пальцях рук і ніг
• головокружіння пельвічного походження
• порушення пам'яті периферичного (блудного)

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Також повідомлялося про посилення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися з цієї причини.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані
у листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України.
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-28
Факс: +38 (044) 206-92-28
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Nebажані дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.

5. Як зберігати препарат Урофлоу СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або
блистерній упаковці та на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки HDPE: 200 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Урофлоу СР

Активною речовиною препарату Урофлоу СР, капсули з продовженним вивільненням, тверді є 4 мг
толтеродину тартрату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші компоненти препарату:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівініл ацетат, повідон (К 30), кремнезем колоїдний безводний, лаурил сульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза
(75000 – 140000 мПа·с).
Склад капсули: індіго кармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина.
Покриття внутрішньої таблетки: етилцелюлоза (8 – 11 мПа·с), триетил цитрат, кополімер метакрилової кислоти
і етил акрилату (1:1) дисперсія 30%, пропілен гліколь.

Як виглядає препарат Урофлоу СР і що містить упаковка

Препарат Урофлоу СР являє собою капсули з продовженним вивільненням, тверді для застосування раз на добу.
Препарат Урофлоу СР, 4 мг, капсула з продовженним вивільненням, тверда (19,4 x 6,9 мм) є
непрозорою світло-синьою-непрозорою світло-синьою.
Препарат упакований у блистери, які містять: 7, 14, 28, 49, 84, або 98 капсул з продовженним
вивільненням, твердіх.
Пляшки HDPE містять: 30, 100 або 200 капсул з продовженним вивільненням, твердіх.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Греція
Pharmathen International SA
Промислова зона Сапес Родопі префектури
Блок № 5
693 00 Родопі
Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: