ТОЛТЕРОДИН ФАРМАТЕН 4 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Толтеродин Фарматен 4мг твердих капсул із тривалою дією EFG

Тартрат толтеродину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Толтеродин Фарматен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Толтеродин Фарматен
3. Як приймати Толтеродин Фарматен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Толтеродин Фарматен

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин Фарматен і для чого він використовується

Активний інгредієнт Толтеродин Фарматен - толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними.

Толтеродин Фарматен використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відчувати:

• неможливість контролювати сечовипускання добровільно
• раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Толтеродин Фарматен

Не приймайтеТолтеродин Фарматен

• якщо ви алергічні на толтеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не можете сечовипускати з сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є неkontrolований глаукома з вузьким кутом (високий тиск всередині очей з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• якщо у вас є міастенія гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• якщо у вас є важкий виразковий коліт (виразка і запалення в товстій кишці).
• якщо у вас є токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродин Фарматен:

• якщо ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням і/або сечовипускання з слабким або повільним струменем.
• якщо у вас є захворювання травної системи, яке впливає на проходження і/або травлення їжі.
• якщо у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеві функції (будь-яке ураження автономної нервової системи).
• якщо у вас є гіатальна грижа (грижа в органах черевної порожнини).
• якщо ви коли-небудь відчували зменшення рухливості кишечника або важкий запор (зменшення рухливості шлунково-кишкового тракту).
• якщо у вас є захворювання серця, таке як:

• змінений серцевий ритм (ЕКГ)
• замедлення серцевого ритму (брадикардія),
• передусім захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза), ішемія міокарда (зменшення кровотоку до серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність

• якщо у вас низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Толтеродин Фарматен, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих ситуацій може бути актуальною для вас.

Інші лікарські засоби та Толтеродин Фарматен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Толтеродин, активний інгредієнт Толтеродин Фарматен, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• більшість антибіотиків (які містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Толтеродин Фарматен повинен застосовуватися з обережністю при прийомі в поєднанні з:

• більшість лікарських засобів, які впливають на рух їжі (які містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд).
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід.
• іншими лікарськими засобами, які мають подібний механізм дії до толтеродину (антіхолінергічні властивості) або лікарські засоби, які мають протилежний механізм дії до Толтеродин Фарматен (холінергічні властивості). Зменшення рухливості шлунка, спричинене антихолінергічними лікарськими засобами, може вплинути на абсорбцію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Прийом Толтеродин Фарматен з їжею та напоями

Толтеродин Фарматен можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лактація

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується використання Толтеродин Фарматен під час грудного вигодовування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Толтеродин Фарматен може викликати головокружіння, сонливість або вплинути на ваш зір. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати важкі машини.

Толтеродин Фарматенмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Толтеродин Фарматенмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Толтеродин Фарматен

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Тверді капсули із тривалою дією приймаються перорально та повинні бути проковтнуті цілими.

Не жуйте капсули.

Дорослі:

Звичайна доза становить одну твердую капсулу із тривалою дією по 4 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок:

У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується використання Толтеродин Фарматен у дітей.

Якщо ви прийняли більшеТолтеродин Фарматен, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування включають галюцинації, збудження, прискорення серцевого ритму, розширення зіниць та нездатність сечовипускати або дихати нормально.

Якщо ви пропустили прийомТолтеродин Фарматен

Якщо ви пропустили прийом лікарського засобу в звичайний час, прийміть його якнайшвидше, якщо тільки майже не настав час наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняТолтеродин Фарматен

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Толтеродин Фарматен. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не спостерігали негайного ефекту. Ваш сечовий міхур потребує часу для адаптації до цього. Завершите лікування капсулами із тривалою дією, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після його початку. Звегда проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно або звернутися до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки.
• труднощі з ковтанням.
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися до медичної допомоги, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка та труднощі з диханням). Це відбувається рідко (уражає до 1 особи з 100).

Повідомте вашого лікаря негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (уражає до 1 особи з 100).

Наступні побічні ефекти були спостережені під час лікування толтеродином, з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть уражати більше 1 особи з 10):

Часті побічні ефекти(можуть уражати до 1 особи з 10):

Рідкі побічні ефекти(можуть уражати до 1 особи з 100):

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, прискорення серцевого ритму, червоність шкіри, печія в животі, нудота, ангіоневротичний набряк та сухість шкіри та дезорієнтацію. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Толтеродин Фарматен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Банка з HDPE: термін дії після першого відкриття становить 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТолтеродин Фарматен

• Активний інгредієнт Толтеродин Фарматен 4 мг твердих капсул із тривалою дією - 4 мг толтеродину тартрату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівінілацетат, повідон, діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза.

Склад капсули: Кармін індіго (E132), діоксид титану (E171) та желатина.

Склад покриття таблетки: Етилцелюлоза, цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толтеродин Фарматен - це тверді капсули із тривалою дією, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули із тривалою дією Толтеродин Фарматен 4 мг мають синій колір.

Толтеродин Фарматен 4 мг тверді капсули із тривалою дією випускаються в наступних розмірах упаковок:

Блістерні упаковки по 7, 14, 28, 49, 56, 84 та 98 твердих капсул із тривалою дією.

Банки з 30, 100 та 200 капсул

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греція

або

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нідерланди

Дата останньої зміни цього опису: листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es/).