ТОЛТЕРОДИН НЕО ТЕВА-РАТІОФАРМ 4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм 4 мг капсули з повільним вивільненням ЕФГ

толтеродина, тартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толтеродина Нео Тева-ратіофарм і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толтеродина Нео Тева-ратіофарм
3. Як приймати Толтеродина Нео Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Толтеродина Нео Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродина Нео Тева-ратіофарм і для чого вона використовується

Активний інгредієнт у Толтеродина Нео Тева-ратіофарм - толтеродина. Толтеродина належить до групи лікарських засобів, званих антимускаринічними.

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура.

Якщо у вас є синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• ви не можете контролювати сечовипускання добровільно
• ви відчуваєте раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або що кількість сечовипускань протягом дня збільшується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

Не приймайте Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на толтеродину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви не можете вивільняти сечу з сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є не контрольований глаукома з вузьким кутом (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).

внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).

• якщо у вас є міастенія гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• якщо у вас є важка виразкова коліт (виразка і запалення в товстій кишці).
• якщо у вас є токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Толтеродина Нео Тева-ратіофарм:

• якщо ви відчуваєте труднощі з вивільненням сечі і/або сечовипускання з слабким або повільним струменем.
• якщо у вас є порушення травлення, яке впливає на проходження і/або травлення їжі.
• якщо у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеві функції (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• якщо у вас є гіатальна грыжа (грыжа в органах черевної порожнини).
• якщо ви коли-небудь відчуваєте зменшення рухових функцій кишечника або важкий запор (зменшення рухових функцій кишечника).
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад:
• змінений кардіограма
• замедлення серцебиття (брадикардія)
• передусім захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія (розлад ритму серця), серцева недостатність
• якщо у вас є аномально низькі рівні калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Прийом Толтеродина Нео Тева-ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Толтеродина, активний інгредієнт Толтеродина Нео Тева-ратіофарм, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується приймати толтеродину в поєднанні з:

• деякими антибіотиками (які містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).

лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).

• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ.

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм повинна використовуватися з обережністю, коли вона вводиться в поєднанні з:

• деякими лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (які містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд).

лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (які містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд).

• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцебиття (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід.
• іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до толтеродини (антимускаринічні властивості) або лікарські засоби, які мають протилежну дію до Толтеродина Нео Тева-ратіофарм (холінергічні властивості).

Зменшення рухових функцій шлунка, викликане антимускаринічними лікарськими засобами, може вплинути на абсорбцію інших лікарських засобів.

Прийом Толтеродина Нео Тева-ратіофарм з їжею

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм може прийматися до, під час або після їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Толтеродина Нео Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи виділяється толтеродина в грудне молоко. Не рекомендується використання Толтеродина Нео Тева-ратіофарм під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм може викликати сонливість, запаморочення або вплинути на ваш зір. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або працювати з важкими машинами.

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула з повільним вивільненням на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг толтеродини на добу.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Толтеродина Нео Тева-ратіофарм у дітей.

Форма прийому

Капсули з повільним вивільненням приймаються перорально і повинні бути проковтнуті цілими.

Не жуйте капсули.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Толтеродина Нео Тева-ратіофарм. Не переривайте лікування раніше, ніж ви побачите негайний ефект. Ваш сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до цього лікування. Завершите лікування капсулами з повільним вивільненням, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Користь від лікування повинна бути переоцінена через 2-3 місяці після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Толтеродина Нео Тева-ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування включають галюцинації, збудження, прискорення серцебиття, розширення зіниць та неможливість сечовипускання або дихання з нормальною частотою.

Якщо ви забули прийняти Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки майже не настав час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно або звернутися до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як:

• відчуття обличчя, язика або глотки.
• труднощі з ковтанням.
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися до медичної допомоги, якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка та труднощі з диханням). Це відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).

Повідомте вашого лікаря негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).

Наступні побічні ефекти були спостережені під час лікування толтеродином з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Сухість у роті

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль
• Сухість очей, розмитість зору
• Труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• Діарея
• Набряк через накопичення рідини (наприклад, у ногах)
• Втома

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції
• Серцева недостатність
• Нервозність
• Нерегулярне серцебиття, серцебиття
• Біль у грудях
• Неможливість вивільнити сечу з сечового міхура
• Чувство оніміння в пальцях рук і ніг
• Вертіго
• Порушення пам'яті

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, збільшення частоти серцебиття, червоність шкіри, печія в животі, блювота, ангіоедем і сухість шкіри та дезорієнтація. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Бутель з HDPE: термін придатності після першого відкриття - 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродина Нео Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - тартрат толтеродини.

Кожна капсула з повільним вивільненням містить 4

мг тартрату толтеродини, що еквівалентно 2,74 мг толтеродини.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, ацетат полівінілу, повідон, діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза. Склад капсули: Кармін індіго (Е132), діоксид титану (Е171) та желатина. Склад покриття таблетки: етилцелюлоза, цитрат трієтилу, метакрилова кислота - кополімер етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм - капсули з повільним вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Капсули з повільним вивільненням Толтеродина Нео Тева-ратіофарм 4 мг мають блакитний або синій колір.

Толтеродина Нео Тева-ратіофарм 4 мг капсули з повільним вивільненням випускаються в наступних розмірах упаковки:

Блістерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 та 280 капсул з повільним вивільненням.

Бутелі з HDPE по 30, 60, 100 та 200 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон 스트іт,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес

Блок 5, 69300 Родопі

Греція

або

Pharmachemie B.V.

Свенсьвег 5,

2031 ГА Гарлем Нідерланди

або

Merckle GmbH

Людвіг-Мерックле-штрасе 3

89143 Блаубойрен Німеччина

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі ут 13,

4042 Дебрецен Угорщина

або

Teva Pharma B.V.

Свенсьвег 5,

2031 ГА Гарлем Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. з о.о.

Вулиця Могільська 80.

31-546, Краків Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сполучене Королівство: Mariosea XL 4 мг пролонговані капсули

Бельгія: Tolterodine Retard Teva 4 мг капсули з повільним вивільненням, твердої оболонки

Німеччина: Tolterodin-ratiopharm 4 мг пролонговані капсули

Данія: Tolterodintartrat Teva

Греція: Tolterodine Teva 4 мг капсули з повільним вивільненням, твердої оболонки

Іспанія: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 мг капсули з повільним вивільненням ЕФГ

Фінляндія: Tolterodin ratiopharm

Ірландія: Trusitev 4 мг пролонговані капсули, твердої оболонки

Люксембург: Tolterodin-ratiopharm 4 мг пролонговані капсули

Нідерланди: Tolterodinetartraat retard 4 мг Teva, капсули з повільним вивільненням

Норвегія: Tolterodine Teva

Польща: Defur

Швеція: Tolterodine Teva

Словенія: Tolterodin Teva Pharma 4 мг твердих капсул з повільним вивільненням

Словаччина: Tolterodin Teva 4 мг

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

QR+URL