Ранолтеріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ranolteril, 1 мг, покриті таблетки

Ranolteril, 2 мг, покриті таблетки

Толтеродин тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ranolteril і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranolteril
• 3. Як застосовувати препарат Ranolteril
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ranolteril
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ranolteril і для чого він призначено

Активною речовиною препарату є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними препаратами.
Толтеродин застосовується для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура. Пацієнти з синдромом надактивного сечового міхура можуть мати труднощі з контролем сечовипускання, відчувати раптову потребу в відвідуванні туалету і (або) часте сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranolteril

Коли не застосовувати препарат Ranolteril

• Якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо в пацієнта спостерігається утруднення відтоку сечі з сечового міхура (затримка сечі)
• Якщо пацієнт має неkontrolовану глаукому з вузьким кутом відтоку (високе тиск у очах з втратою зору, яке не лікується належним чином)
• Якщо в пацієнта спостерігається міастенія гравіс(значне слабіння м'язів)
• Якщо в пацієнта спостерігається важке виразкове запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки)
• Якщо в пацієнта спостерігається токсичне розширення товстої кишки (сильне розширення товстої кишки).

Остережності та заходи обережності

• Якщо пацієнт відчуває труднощі з сечовипусканням і (або) коли струмінь сечі слабкий
• У пацієнтів з хворобами шлунка і кишківника, які впливають на рух харчових мас і (або) травлення
• Якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• У пацієнтів з хворобами печінки
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нейронної системи, які впливають на тиск крові, кишківник або статеві функції (будь-яка нейропатія автономної нервової системи)
• У пацієнтів з грыжами діафрагми (випинання органів у черевній порожнині)
• У пацієнтів, у яких рухи кишківника сповільнені або які страждають на важкі запори (пониження рухової функції травного тракту)
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення серцевої діяльності, такі як:
• ненормальні результати функціональних досліджень серця (ЕКГ)
• сповільнене серцебиття (брадикардія)
• попередньо існуючі серцеві захворювання, такі як:
• кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза);
• ішемія міокарда (зменшення кровотоку до серця);
• аритмія (нерівномірне серцебиття);
• серцева недостатність.
• У разі зниження рівня калію до ненормальних значень (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові

Перед застосуванням лікування толтеродином необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо існує підозра, що в пацієнта спостерігаються будь-які з вищезазначених симптомів.

Препарат Ranolteril та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин, активна речовина препарату Ranolteril, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується застосування препарату Ranolteril у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (які містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• лікарськими засобами, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• лікарськими засобами, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Необхідно бути обережним під час застосування препарату Ranolteril у поєднанні з:

• лікарськими засобами, які впливають на рух харчових мас (які містять, наприклад, метоклопрамід і цизапрід)
• лікарськими засобами, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
• іншими лікарськими засобами з подібним механізмом дії до толтеродину (лікарські засоби з антихолінергічними властивостями) або лікарські засоби з протилежним механізмом дії до толтеродину (лікарські засоби з холінергічними властивостями). У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ranolteril з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні приймати толтеродин. Жінки повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони вагітні, вважають, що можуть бути вагітні або планують завагітніти.
Годування грудьми
Не відомо, чи Ranolteril проникає до молока матері. Не рекомендується годування грудьми під час прийому толтеродину.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ranolteril може спричиняти головокружіння, втому або вплинути на погіршення зору; це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Ranolteril містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ranolteril

Дозування
Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку 2 мг двічі на добу, за винятком пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки або осіб, у яких спостерігаються ускладнюючі побічні ефекти. У таких випадках лікар може зменшити дозу препарату до однієї таблетки 1 мг двічі на добу.
Не рекомендується застосування препарату Ranolteril у дітей.
Таблетки приймаються перорально і слід їх ковтати цілком.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта про те, як довго триватиме лікування препаратом Ranolteril. Не слід передчасно припиняти лікування через відсутність негайної дії препарату. Сечовий міхур потребує часу, щоб зреагувати на лікування. Необхідно завершити курс лікування, призначений лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо не спостерігається покращення після завершення лікування.
Користь від лікування слід оцінити знову через 2 або 3 місяці.
Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, завжди слід обговорити це з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ranolteril

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі передозування толтеродину повідомлялося про спостереження наступних симптомів:

• Сильна центральна антихолінергічна дія (наприклад, марення, значне збудження)
• Конвульсії і виражене збудження
• Недостатність дихальної системи
• Тахікардія
• Затримка сечі
• Розширення зіниці ока
• Подовження інтервалу QT

Пропуск застосування препарату Ranolteril

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату в звичайний час, він повинен її прийняти негайно після нагадування,якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід ігнорувати пропущену дозу і приймати звичайну дозу препарату.

Припинення застосування препарату Ranolteril

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги у разі спостереження симптомів ангіоневротичного набухання, таких як:

• набухання обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Необхідно також повідомити лікаря у разі спостереження реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка, труднощі з диханням). Ці симптоми спостерігаються не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги у разі спостереження:

• болю в грудній клітці, труднощі з диханням або легка втома (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, набухання ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Ці симптоми спостерігаються не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Під час лікування толтеродином спостерігалися наступні побічні ефекти з вказаною нижче частотою.
Дуже часті (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) побічні ефекти:

• Сухість у роті
• Головний біль

Часті(спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів) побічні ефекти:

• Бронхіт
• Головокружіння
• Сонливість
• Сухість очей
• Непритязливе бачення
• Біль у животі
• Відчуття коливання
• Серцебиття
• Сухість шкіри
• Непритязливе травлення
• Запор
• Втома (нестравність)
• Біль або труднощі під час
• Збільшення маси
• Біль у грудній клітці
• Вомітування
• Нездатність спорожнити сечовий міхур
• Діарея
• Відчуття оніміння пальців рук і ніг
• Надмір газів у шлунку або кишківнику
• Надмір рідини в організмі, що призводить до набухання (наприклад, гомілок)

Нечасті(спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) побічні ефекти:
відпускання сечі
тіла

• Алергічні реакції
• Нервозність
• Нерегулярне серцебиття
• Прискорене серцебиття
• Серцева недостатність
• Згага
• Порушення пам'яті

Додаткові побічні ефекти, повідомлені після випуску препарату на ринок, включали важкі алергічні реакції, сплутаність, марення (спостереження, слухання, відчуття, смаку або запаху, які не існують), раптове червоніння обличчя, ангіоневротичне набухання і дезорієнтація. Також повідомлялося про випадки загострення деменції у пацієнтів з деменцією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ranolteril

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ranolteril

Активною речовиною препарату є 1 мг тартрату толтеродину, що відповідає 0,68 мг толтеродину.
Активною речовиною препарату є 2 мг тартрату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (E171), макрогол 8000, тальк.

Як виглядає препарат Ranolteril і що містить пакування

Таблетки Ranolteril 1 мг мають білий або білувато-сірий колір, округлу форму діаметром близько 6,35 мм, обидві сторони опуклі, покриті, з позначенням «S16», витиснутим на одній стороні, без позначення на іншій стороні.
Таблетки Ranolteril 2 мг мають білий або білувато-сірий колір, округлу форму діаметром близько 6,35 мм, обидві сторони опуклі, покриті, з позначенням «S042», витиснутим на одній стороні, без позначення на іншій стороні.
Доступні наступні розміри пакувань таблеток Ranolteril 1 мг та Ranolteril 2 мг:
Блістри, що містять:

• 14 таблеток (1 блистер по 14 таблеток)
• 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток)
• 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток)
• 30 таблеток (3 блистери по 10 або 2 блистери по 15 таблеток)
• 56 таблеток (4 блистери по 14 таблеток)
• 60 таблеток (6 блистерів по 10 або 4 блистери по 15 таблеток)
• 90 таблеток (9 блистерів по 10 або 6 блистерів по 15 таблеток)

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022