ТОЛТЕРОДИН НЕО РАТІОФАРМ 4 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Толтеродин Нео ратіофарм 4 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

толтеродин, тартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толтеродин Нео ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толтеродин Нео ратіофарм
3. Як приймати Толтеродин Нео ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толтеродин Нео ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин Нео ратіофарм і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Толтеродин Нео ратіофарм - толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними.

Толтеродин Нео ратіофарм використовується для лікування симптомів синдрому надактивної сечового міхура. Якщо у вас синдром надактивної сечового міхура, ви можете відчувати:

• неможливість контролювати сечовипускання добровільно
• раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толтеродин Нео ратіофарм

Не приймайте Толтеродин Нео ратіофарм

• якщо ви алергічні на толтеродин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не можете сечовипускати з сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є неkontrolований глаукома з вузьким кутом (високий тиск всередині очей з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• якщо у вас є міастенія гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• якщо у вас є важка виразка товстої кишки (виразка та запалення в товстій кишці).
• якщо у вас є токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Толтеродин Нео ратіофарм:

• якщо ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням і/або сечовипускання з слабким або повільним струменем.
• якщо у вас є порушення травлення, яке впливає на проходження і/або травлення харчових продуктів.
• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеві функції (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• якщо у вас є гіатальна грыжа (грыжа в органах черевної порожнини).
• якщо ви коли-небудь відчували зниження рухливості кишечника або важкий запор (зниження рухливості шлунково-кишкового тракту).
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад:
• змінений електрокардіограма (ЕКГ)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• попередні захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза), ішемія міокарда (зниження кровотоку до серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність

Прийом Толтеродин Нео ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Толтеродин, активний інгредієнт Толтеродин Нео ратіофарм, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується приймати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (які містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ.

Толтеродин Нео ратіофарм слід використовувати з обережністю, коли його приймають у поєднанні з:

• деякими лікарськими засобами, які впливають на рух харчових продуктів (які містять, наприклад, метоклопрамід і цисапрід).
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід.
• іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до толтеродину (антимускаринові властивості) або лікарськими засобами, які мають протилежну дію до Толтеродин Нео ратіофарм (холінергічні властивості). Зниження рухливості шлунка, спричинене антихолінергічними лікарськими засобами, може вплинути на абсорбцію інших лікарських засобів.

Прийом Толтеродин Нео ратіофарм з харчовими продуктами

Толтеродин Нео ратіофарм можна приймати до, під час або після прийому харчових продуктів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Толтеродин Нео ратіофарм, якщо ви вагітні.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується використання Толтеродин Нео ратіофарм під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Толтеродин Нео ратіофарм може викликати запаморочення, сонливість або вплинути на ваш зір. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Толтеродин Нео ратіофарм містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Толтеродин Нео ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула із затриманою дією 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Толтеродин Нео ратіофарм у дітей.

Форма прийому

Твердих капсул із затриманою дією приймають перорально і слід ковтати цілими.

Не жуйте капсули.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Толтеродин Нео ратіофарм. Не переривайте лікування, якщо не спостерігається негайного ефекту. Вашому сечовому міхурю потрібно час, щоб адаптуватися до цього препарату. Закінчуйте лікування капсулами із затриманою дією, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Користь від лікування повинна бути переоцінена через 2-3 місяці після його початку.

Якщо ви прийняли більше Толтеродин Нео ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до медичного працівника.

Симптоми передозування включають галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць і неможливість сечовипускання або дихання з нормальною частотою.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин Нео ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не майже час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Толтеродин Нео ратіофарм

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно або звернутися до відділу невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки.
• труднощі з ковтанням.
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка і труднощі з диханням). Це відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування толтеродином з такими частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Сухість у роті

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль
• Сухість очей, розмитість зору
• Труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• Діарея
• Набряк через накопичення рідини (наприклад, на ногах)
• Втома

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції
• Серцева недостатність
• Нервозність
• Нерегулярний серцевий ритм, серцебиття
• Біль у грудній клітці
• Неможливість повністю сечовипускати
• Сensation оніміння в пальцях рук і ніг
• Вертіго
• Порушення пам'яті

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, прискорення серцевих скорочень, червоність шкіри, печія в животі, блювоту, ангіоневротичний набряк і сухість шкіри та дезорієнтацію. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які перебувають на лікуванні деменції.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Толтеродин Нео ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистері. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Бутель з HDPE: термін дії після першого відкриття - 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродин Нео ратіофарм

• Активний інгредієнт - толтеродин тартрат.

Кожна тверда капсула із затриманою дією містить 4 мг толтеродин тартрату, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівінілацетат, повідон, діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза.

Склад капсули: кармін індіго (E132), діоксид титану (E171) та желатина.

Склад покриття таблетки: етилцелюлоза, цитрат трієтилу, метакрилова кислота - кополімер етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Толтеродин Нео ратіофарм - твердих капсул із затриманою дією, призначених для прийому однієї капсули на добу.

Твердих капсул із затриманою дією Толтеродин Нео ратіофарм 4 мг мають світло-блакитний колір.

Толтеродин Нео ратіофарм 4 мг твердих капсул із затриманою дією доступний у таких розмірах упаковок:

Блістери по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 та 280 твердих капсул із затриманою дією.

Бутелі з HDPE по 30, 60, 100 та 200 капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A

вул. Дервенакіон, 6

153 51 Палліні-Аттіка

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес

Блок 5, 69300 Родопі

Греція

або

MERCKLE GMBH

вул. Людвіга-Меркле, 3

Д-89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Велика Британія: Dengaff XL 4 мг пролонговані капсули

Німеччина: Tolterodin-CT 4 мг ретард-капсули

Іспанія: Tolterodina Neo ratiopharm 4 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Фінляндія: Tolterodine Teva 4mg депо-капсула, тверда

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)