Ранолтеріл

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ранолтерил, 1 мг, покриті таблетки

Ранолтерил, 2 мг, покриті таблетки

Толтеродин-тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ранолтерил і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранолтерил
• 3. Як застосовувати препарат Ранолтерил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ранолтерил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ранолтерил і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними препаратами.
Толтеродин застосовується для лікування симптомів надактивного сечового міхура. Пацієнти з надактивним сечовим міхуром можуть мати труднощі з контролем сечовиділення, відчувати раптову потребу в відвідуванні туалету і (або) часте сечовиділення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранолтерил

Коли не застосовувати препарат Ранолтерил

• Якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6)
• Якщо в пацієнта спостерігається утримання сечі в сечовому міхурі (затримка сечі)
• Якщо пацієнт має неkontrolовану глаукому з вузьким кутом відтоку (високе внутрішньоочне тисняча, яке не лікується належним чином)
• Якщо в пацієнта спостерігається міастенія гравіс(значне слабіння м'язів)
• Якщо в пацієнта спостерігається важке виразковий коліт (вузловий коліт)
• Якщо в пацієнта спостерігається токсичний мегаколон (сильне розширення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності

• Якщо пацієнт відчуває труднощі з сечовиділенням і (або) коли струмінь сечі слабкий
• У пацієнтів з захворюваннями шлунка і кишківника, які впливають на рух харчових мас і (або) травлення
• Якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• У пацієнтів з захворюваннями печінки
• Якщо в пацієнта спостерігаються нейронні розлади, які впливають на артеріальний тиск, кишківник або статеву функцію (бульбарний автономний нейронний розлад)
• У пацієнтів з гіатальною грыжою (випинанням органів у брюшній порожнині)
• У пацієнтів, у яких спостерігається сповільнення руху кишківника або які страждають на важкі запори (гіпомоторна дисфункція кишечника)
• Якщо в пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, такі як:
• неправильні результати серцевих досліджень (ЕКГ)
• сповільнене серцебиття (брадикардія)
• попередні серцеві захворювання, такі як:
• кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза);
• ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця);
• аритмія (нерегулярне серцебиття);
• серцева недостатність.
• У разі зниження рівня калію до ненормального значення (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові

Перед застосуванням толтеродину необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо існує підозра, що в пацієнта спостерігаються будь-які з вище перелічених симптомів.

Препарат Ранолтерил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин, активна речовина препарату Ранолтерил, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується застосовувати препарат Ранолтерил у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Ранолтерил у поєднанні з:

• лікарськими засобами, що впливають на рух харчових мас (що містять, наприклад, метоклопрамід і цизапрід)
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
• іншими лікарськими засобами з подібним механізмом дії до толтеродину (лікарські засоби з антихолінергічними властивостями) або лікарські засоби з протилежним механізмом дії до толтеродину (лікарські засоби з холінергічними властивостями). У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ранолтерил з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні приймати толтеродин. Жінки повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони вагітні, вважають, що можуть бути вагітними або планують завагітніти.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає Ранолтерил у грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому толтеродину.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ранолтерил може спричиняти головокружіння, втому або впливати на погіршення зору; це може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Ранолтерил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ранолтерил

Дозування
Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку 2 мг двічі на добу, за винятком пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки або осіб, у яких спостерігаються ускладнення побічні ефекти. У таких випадках лікар може зменшити дозу препарату до однієї таблетки 1 мг двічі на добу.
Не рекомендується застосовувати препарат Ранолтерил у дітей.
Таблетки приймають перорально і необхідно їх ковтати цілими.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта про те, як довго триватиме лікування Ранолтерилом. Необхідно уникати передчасного припинення лікування через відсутність негайної дії препарату. Сечовий міхур потребує часу, щоб зреагувати на лікування. Необхідно завершити курс лікування, призначений лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо не спостерігається покращення після завершення лікування.
Користь від лікування необхідно оцінити знову через 2 або 3 місяці.
Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, завжди необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ранолтерил

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі передозування толтеродину повідомлялося про спостереження наступних симптомів:

• Сильна центральна антихолінергічна дія (наприклад, галюцинації, значне збудження)
• Конвульсії і виражене збудження
• Недостатність дихальної системи
• Тахікардія
• Затримка сечі
• Розширення зіниці ока
• Подовження інтервалу QT

Пропуск застосування препарату Ранолтерил

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату в звичайний час, він повинен її прийняти негайно після нагадування,якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно проігнорувати пропущену дозу і прийняти звичайну дозу препарату.

Припинення застосування препарату Ранолтерил

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як:

• набухання обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Необхідно також повідомити лікаря у разі виникнення реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка, труднощі з диханням). Ці симптоми спостерігаються не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню у разі виникнення:

• болю в грудній клітці, труднощі з диханням або легка втома (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, набухання ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Ці симптоми спостерігаються не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Під час лікування толтеродином спостерігалися наступні побічні ефекти з вказаною нижче частотою.
Дуже часті (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) побічні ефекти:

• Сухість у роті
• Головний біль

Часті(спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів) побічні ефекти:

• Бронхіт
• Головокружіння
• Сонливість
• Сухість очей
• Непритомність
• Біль у животі
• Відчуття ковтання
• Пальпітація
• Сухість шкіри
• Неправильне травлення
• Запор
• Втома (нудота)
• Біль або труднощі під час
• Збільшення маси
• Біль у грудній клітці
• Вомітинг
• Нездатність спорожнити сечовий міхур
• Діарея
• Відчуття оніміння пальців рук і ніг
• Надмір газів у шлунку або кишківнику
• Надмір рідини в організмі, що призводить до набухання (наприклад, гомілок)

Нечасті(спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) побічні ефекти:
сечовиділення
тіла

• Алергічні реакції
• Нервозність
• Нерегулярне серцебиття
• Прискорене серцебиття
• Серцева недостатність
• Згага
• Забурення пам'яті

Додаткові побічні ефекти, повідомлені після випуску препарату на ринок, включали важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації (спостереження, слух, відчуття, смак або запах, які не існують), раптове червоніння обличчя, ангіоневротичне набухання і дезорієнтація. Також повідомлялося про випадки загострення деменції у пацієнтів з деменцією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ранолтерил

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці або пачці після EXP. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ранолтерил

Активною речовиною препарату є 1 мг толтеродин-тартрату, що відповідає 0,68 мг толтеродину.
Активною речовиною препарату є 2 мг толтеродин-тартрату, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, двокисний титан (E171), макрогол 8000, тальк.

Як виглядає препарат Ранолтерил і що містить упаковка

Таблетки Ранолтерил 1 мг мають білий або сірувато-білий колір, є круглими діаметром близько 6,35 мм, двосторонньо опуклі, покриті, з позначенням «S16», вигравіруваним з одного боку, без позначення з іншого боку.
Таблетки Ранолтерил 2 мг мають білий або сірувато-білий колір, є круглими діаметром близько 6,35 мм, двосторонньо опуклі, покриті, з позначенням «S042», вигравіруваним з одного боку, без позначення з іншого боку.
Доступні наступні розміри упаковок таблеток Ранолтерил 1 мг та Ранолтерил 2 мг:
Блістри, що містять:

• 14 таблеток (1 блистер по 14 таблеток)
• 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток)
• 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток)
• 30 таблеток (3 блистери по 10 або 2 блистери по 15 таблеток)
• 56 таблеток (4 блистери по 14 таблеток)
• 60 таблеток (6 блистерів по 10 або 4 блистери по 15 таблеток)
• 90 таблеток (9 блистерів по 10 або 6 блистерів по 15 таблеток)

Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Винтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022