УРОТРОЛ НЕО 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Уротрол Нео 4 мг капсули з продовженним вивільненням

тартрат толтеродину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Уротрол Нео і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Уротрол Нео.
3. Як приймати Уротрол Нео.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Уротрол Нео.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уротрол Нео і для чого він використовується

Активний інгредієнт Уротрол Нео - толтеродин. Толтеродин є препаратом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними.

Уротрол Нео використовується для лікування симптомів синдрому надактивної сечового міхура. Якщо у вас є синдром надактивної сечового міхура, ви можете відчувати, що:

• не можете контролювати сечовипускання добровільно
• чуєте раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або що збільшується кількість разів, коли ви сечовипускаєте протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Уротрол Нео

Не приймайте Уротрол Нео, якщо

• ви є алергічним (гіперчутливим) до толтеродину або до інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6).
• ви не можете виводити сечу з сечового міхура (уретральна ретенція)
• ви маєте неkontrolований глаукому з вузьким кутом (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином)
• ви маєте міастенію
• ви маєте важку виразку коліту
• ви маєте токсичний мегаколон

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Уротрол Нео, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих ситуацій може бути актуальною для вас.

• Якщо у вас є труднощі з виводом сечі і/або сечовипусканням з слабким або повільним струменем.
• Якщо ви маєте захворювання травної системи, яке впливає на проходження і/або травлення їжі.
• Якщо у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви маєте нейронні розлади, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеву функцію (нейропатія автономної нервової системи).
• Якщо у вас є гіатальна грыжа (грыжа в органах черевної порожнини).
• Якщо ви коли-небудь відчуваєте зменшення рухів кишечника або маєте важкий запор (зменшення рухливості кишечника).
• Якщо у вас є важливе захворювання серця, таке як:

• анормальний серцевий ритм (ЕКГ)
• замедлення серцевого ритму (брадикардія)
• передусім захворювання серця, такі як:

• кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза)
• ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку, який надходить до серця)
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• серцевна недостатність

• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Інші лікарські засоби та Уротрол Нео

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Толтеродин, активний інгредієнт Уротрол Нео, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• деякими антибіотиками (містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Уротрол Нео повинен використовуватися з обережністю, коли його приймають у поєднанні з:

• деякими лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (містять, наприклад, метоклопрамід і цисапрід).
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і процаїнамід).
• іншими лікарськими засобами, які мають подібний механізм дії до Уротрол Нео (антимускаринові властивості) або лікарські засоби, які мають протилежний механізм дії до Уротрол Нео (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Прийом Уротрол Нео з їжею та напоями

Уротрол Нео можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви не повинні використовувати Уротрол Нео, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується використання Уротрол Нео під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Уротрол Нео може викликати у вас відчуття запаморочення, втоми або вплинути на ваш зір; ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена.

Уротрол Нео містить сакарозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Уротрол Нео

Дозування

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Уротрол Нео, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг на добу, крім пацієнтів, які мають захворювання печінки або нирок, або неприємні побічні ефекти, у яких випадках ваш лікар може зменшити дозу до однієї капсули по 2 мг на добу.

Не рекомендується використання Уротрол Нео у дітей.

Уротрол Нео приймають перорально. Капсули повинні бути проковтнуті цілими. Не жуйте капсули.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Уротрол Нео. Не припиняйте лікування раніше, якщо ви не бачите негайного ефекту, оскільки ваша сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до цього. Закінчіть лікування капсулами з продовженним вивільненням, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після його початку.

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато Уротрол Нео

Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато капсул з продовженним вивільненням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Уротрол Нео

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо вже час наступної дози, чекайте наступної дози і прийміть її в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули так, як призначив ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• Набухання обличчя, язика або глотки
• Труднощі з ковтанням
• Кропив'янка та труднощі з диханням

Крім того, ви повинні шукати медичну допомогу, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка та труднощі з диханням). Це відбувається рідко (менше 1 з 1000 пацієнтів).

Повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• Біль у грудях, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набухання ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (менше 1 з 1000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування Уротрол Нео з такими частотами.

Побічні ефекти дуже частоможуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Сухість у роті

Побічні ефекти частоможуть впливати на не менше 1 з 100 осіб:

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль
• Сухість у очах, розмитий зір
• Труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Втома
• Набухання через накопичення рідини (наприклад, у гомілках)
• Діарея

Побічні ефекти рідкоможуть впливати на не менше 1 з 1000 осіб:

• Алергічні реакції
• Нервозність
• Пальцеві судоми на руках і ногах
• ВертIGO
• Пальпітації, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм
• Неможливість спорожнити сечовий міхур
• Біль у грудях
• Порушення пам'яті

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, червоний колір шкіри, печія в шлунку, нудота, ангіоневротичне набухання та сухість шкіри і дезорієнтація. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які перебувають на лікуванні деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Уротрол Нео

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Блістер: Тримайте блистер у зовнішній упаковці.

Бутельки: Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уротрол Нео

Активний інгредієнт Уротрол Нео 4 мг, капсули з продовженним вивільненням - толтеродин. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину

Інші компоненти:

Зміст капсули: гранули цукру (містять сакарозу та кукурудзяний крохмаль) [див. розділ 2. Уротрол Нео містить сакарозу (тип цукру)], гіпромелоза, Surelease E-7-19040 прозоре (містять етилцелюлозу, тригліцериди середньої ланки, олеїнова кислота).

Капсула: желатина та барвники.

Барвники: індіго-кармін (E132) та діоксид титану (E171).

Друкова фарба: лак Шеллак (E904), діоксид титану (E171), пропіленгліколь (E1520) та симетикон.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Уротрол Нео - капсули з продовженним вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Капсули Уротрол Нео 4 мг мають синій колір та містять білий друк з символом та цифрою "4".

Уротрол Нео доступний у таких розмірах упаковок:

Блістери:

• 7 капсул з продовженним вивільненням
• 14 капсул з продовженним вивільненням
• 28 капсул з продовженним вивільненням
• 49 капсул з продовженним вивільненням
• 84 капсули з продовженним вивільненням
• 98 капсул з продовженним вивільненням
• 280 капсул з продовженним вивільненням

Бутельки: містять 30, 90 та 100 капсул

Доступні клінічні упаковки, які містять 80, 160 та 320 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено. Італія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Protol SR: Швеція

Уротрол Нео: Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/