УРОТРОЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Уротрол 2 мг таблетки, покриті оболонкою

тартрат толтеродину

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Уротрол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уротрол
3. Як приймати Уротрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Уротрола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уротрол і для чого він використовується

Активний інгредієнт Уротрола - толтеродина. Толтеродина належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними.

Уротрол використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас є синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відчувати:

• нездатність контролювати сечовипускання добровільно
• раптову і сильну потребу сечовипускання без попереднього попередження і/або часте сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уротрол

Не приймайте Уротрол, якщо

• ви алергічний (гіпersenситивний) до толтеродини або до якогось іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• ви не можете виводити сечу з сечового міхура (уретральна ретенція).
• ви маєте не контрольований глаукому з вузьким кутом (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• ви маєте міастенію гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• ви маєте важку виразку коліту (виразка та запалення в товстій кишці).
• ви маєте токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Уротрол, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих ситуацій може бути актуальною для вас.

• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням і/або сечовипусканням з слабким або повільним струменем.
• Якщо у вас є захворювання травної системи, яке впливає на проходження та травлення їжі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• Якщо у вас є гіатальна грыжа (грыжа в черевній порожнині).
• Якщо ви коли-небудь відчуваєте зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор (зниження рухливості шлунково-кишкового тракту).
• Якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:
• анормальний серцевий ритм (ЕКГ)
• замедлення серцевого ритму (брадикардія)
• передусім серцеві захворювання, наприклад:
• • кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза)
  • ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця)
  • аритмія (порушення серцевого ритму)
  • серцевна недостатність

• Якщо у вас є аномально низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Інші лікарські засоби та Уротрол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Толтеродина, активний інгредієнт Уротрола, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродини в поєднанні з:

• деякими антибіотиками (містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Уротрол повинен використовуватися з обережністю при застосуванні в поєднанні з:

• деякими лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (містять, наприклад, метоклопрамід і цисапрід).
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід.)
• іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до Уротрола (антимускаринові властивості), лікарські засоби, які мають протилежну дію до Уротрола (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Прийом Уротрола з їжею та напоями.

Уротрол можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Ви не повинні використовувати Уротрол, якщо ви вагітні. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти.

Годування груддю

Не відомо, чи виділяється толтеродина, активний інгредієнт Уротрола, в грудне молоко. Не рекомендується використання Уротрола під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Уротрол може викликати запаморочення, втому або вплинути на ваш зір; ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена.

Уротрол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Уротрол

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Уротрола, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Рекомендована доза - одна таблетка по 2 мг двічі на день, крім пацієнтів, які мають захворювання печінки або нирок, або неприємні побічні ефекти, у яких випадках ваш лікар може зменшити вашу дозу до однієї таблетки по 1 мг двічі на день.

Не рекомендується використання Уротрола у дітей.

Уротрол приймається перорально. Таблетки повинні ковтатися цілими.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Уротролом. Не припиняйте лікування раніше, якщо ви не побачите негайного ефекту, оскільки ваша сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до нього. Закінчите лікування таблетками, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після використання.

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Уротрола, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Уротрол

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки ви nhớте, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою, такою, як вона була призначена вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені під час лікування Уротролом з наступними частотами.

Дуже часті(можуть впливати на щонайменше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті
• головний біль.

Часті(можуть впливати на щонайменше 1 з 100 осіб):

• бронхіт
• запаморочення, сонливість, відчуття оніміння в пальцях рук і ніг
• сухість очей, розмитий зір
• вертIGO
• серцебиття
• труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику, блювота
• сухість шкіри
• біль або труднощі з сечовипусканням, нездатність спорожнити сечовий міхур
• втома, біль у грудній клітці, набряк через накопичення рідини (наприклад, у гомілках)
• збільшення ваги
• діарея

Рідкі(можуть впливати на щонайменше 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції
• нервозність
• збільшення серцевого ритму, серцевна недостатність, яка може проявлятися симптомами, такими як: біль у грудній клітці, труднощі з диханням або втома (навіть у спокої), труднощі з диханням вночі, набряк ніг, і нерегулярний серцевий ритм
• пекучість у шлунку
• порушення пам'яті

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, червоне обличчя, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням) і дезорієнтацію. Було повідомлено про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які перебувають на лікуванні деменцією.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Уротрола

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уротрола

Активний інгредієнт Уротрола 2 мг таблеток, покритих оболонкою, - толтеродина. Кожна таблетка містить 2 мг тартрату толтеродини, що відповідає 1,37 мг толтеродини.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, гліколат натрію (тип Б) (див. розділ 2. "Уротрол містить натрій"), стеарат магнію та колоїдна діоксид силіцию.

Оболонка: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Уротрола 2 мг білі, круглі, двовигнуті та з арками над і під літерами "DT".

Уротрол випускається в упаковках, які містять 56 таблеток, покритих оболонкою (4 блистери по 14 таблеток кожна).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтична промисловість Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

або

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено

Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/