Дефур

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Дефур, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Толтеродин-тартрат

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Дефур і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дефур
• 3. Як застосовувати Дефур
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дефур
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дефур і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Дефур є толтеродин. Толтеродин належить до групи препаратів, званих антихолінергічними препаратами.
Препарат Дефур застосовують для лікування симптомів надактивного сечового міхура, таких як:

• нечимучість сечі з нагальною потребою
• нагальна і (або) часта сечовипускання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дефур

Коли не застосовувати препарат Дефур

• якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має знижену здатність до спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
• якщо в пацієнта виникла неконтрольована глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняче з втратою зору, яке не піддається лікуванню)
• якщо в пацієнта діагностовано міастенію (надмірне слабіння м'язової сили)
• якщо в пацієнта діагностовано важку форму виразкової хвороби товстої кишки (виразка та запалення товстої кишки).
• якщо в пацієнта діагностовано токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипусканням малих кількостей сечі.
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання травної системи, яке викликає порушення проходження харчових мас та (або) травлення.
• якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок (ниркова недостатність).
• якщо в пацієнта виникла захворювання печінки.
• якщо в пацієнта діагностовано неврологічні порушення, які впливають на артеріальний тиск, функцію кишечника та статеву функцію (будь-яка автономна нейропатія).
• якщо в пацієнта діагностовано грыжу діафрагмального отвору 食одука (переміщення органів черевної порожнини).
• якщо в пацієнта колись виникло сповільнення рухів тонкої кишки або важке запор (знижена рухливість шлунково-кишкового тракту).
• якщо в пацієнта діагностовано порушення функції серця, такі як:
• неправильний запис ЕКГ
• сповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• істотні, попередньо існуючі захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення м'яза серця), ішемічна хвороба серця (знижений кровотік до серця), порушення серцевого ритму (аритмія) та серцева недостатність
• якщо в пацієнта виникло знижене рівня калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Дефур та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин, активна речовина препарату Дефур, може взаємодіяти з іншими препаратами.
Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, зокрема, еритроміцин, кларитроміцин)
• препаратами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, зокрема, кетоконазол, ітраконазол)
• препаратами, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, що викликаються ВІЛ.

Необхідно проявляти обережність під час одночасного застосування препарату Дефур з наступними препаратами:

• препаратами, що впливають на рух харчових мас (що містять, зокрема, метоклопрамід і цизапрід)
• препаратами, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (що містять, зокрема, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
• інші препарати з подібною дією до препарату Дефур (протихолінергічна дія) або препарати з протилежною дією до препарату Дефур (холінергічна дія). Сповільнення руху кишечника, викликане протихолінергічними препаратами, може впливати на всмоктування інших препаратів.

Дефур та їжа

Препарат Дефур можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Дефур не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи толтеродин, активна речовина препарату Дефур, проникає до грудного молока. Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Дефур.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дефур може викликати головокружіння, втомлюваність або порушення зору. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів не слід водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Дефур містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з довгим вивільненням, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Дефур

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну капсулу з довгим вивільненням, твердої 4 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг препарату Дефур на добу.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати препарат Дефур у дітей.
Спосіб застосування
Капсули з довгим вивільненням, тверді призначені для перорального застосування та слід їх ковтати цілими.
Капсули не слід жувати.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування препаратом Дефур. Не слід переривати лікування, якщо пацієнт не помітить негайної поліпшення. Сечовий міхур протягом певного часу буде адаптуватися. Слід завершити курс лікування капсулами з довгим вивільненням, рекомендований лікарем. Якщо після цього часу пацієнт не помітить жодної поліпшення, він повинен зв'язатися з лікарем.
Після 2 або 3 місяців слід повторно оцінити ефективність лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дефур

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул з довгим вивільненням, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: марення, збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць та труднощі з сечовипусканням та диханням.

Пропуск застосування препарату Дефур

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу о звичайний час, він повинен прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід пропустити забуту дозу та продовжувати лікування згідно з встановленою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Дефур

Перед перериванням лікування слід завжди консультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як:

• набухання обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• висипка та труднощі з диханням.

Слід також звернутися по медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості (наприклад: свербіж, висипка, кропив'янка, труднощі з диханням). Ці реакції трапляються не дуже часто (у не більше 1 з 100 осіб).
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням або швидке втомлювання (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набухання ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності, які трапляються не дуже часто (у не більше 1 з 100 осіб).

Нижче перелічені побічні ефекти були спостережені під час застосування препарату Дефур з наступною частотою:
Дуже часті побічні ефекти(трапляються у більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часті побічні ефекти(трапляються у не більше 1 з 10 осіб):

• запалення синусів
• головокружіння, сонливість, головний біль
• сухість очей, розмите зір
• нудота (диспепсія), запор, біль у животі, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику
• біль при сечовипусканні або труднощі з сечовипусканням
• діарея
• надмірна кількість рідини в організмі, що викликає набухання (наприклад, гомілок)
• втомлюваність

Не дуже часті побічні ефекти(трапляються у не більше 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції
• серцебиття
• нервозність
• порушення серцевого ритму, серцева недостатність
• біль у грудній клітці
• затримка сечі
• поколювання в пальцях рук і ніг
• головокружіння вестибулярного походження
• порушення пам'яті

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти: важкі алергічні реакції, сплутаність, марення, прискорене серцебиття, раптове почервоніння шкіри, загрудинний біль, нудота, набухання кропив'янки, сухість шкіри та дезорієнтація. Також повідомлялося про випадки загострення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися від деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дефур

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "EXP".
Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дефур

Активною речовиною є толтеродин-тартрат. Кожна капсула з довгим вивільненням, тверда містить 4 мг толтеродин-тартрату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полімер, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарин магнію, гідропропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індіго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), желатина
Покриття внутрішньої таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дефур та що містить упаковка

Препарат Дефур має форму капсули з довгим вивільненням, твердої, призначеної для застосування один раз на добу з світло-синім непрозорим ковпачком та світло-синім непрозорим корпусом.

Препарат Дефур доступний у наступних розмірах упаковки:

Блістри, що містять 14, 28, 90 капсул з довгим вивільненням.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Тева Фармацевтика Україна, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 201-12-12

Виробник:

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Греція
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків, Польща
Pharmathen Інтернейшнл S.A., Sapes Індустріал Парк, Блок 5, 69300 Родопі, Греція
Pharmadox Хелскеа Лтд, KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта
Pharmacare Пріміум Лтд, HHF 003, Хал Фар Індустріал Естейт Бірзеббуджа BBG3000, Мальта
TEVA Фармацевтичні Роботи Приватна Компанія, Палагі út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Pharmachemie Б.В, Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем, Нідерланди
Merckle ГмбХ, Людвіг-Мерックле Штрасе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
Тева Фарма Б.В, Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Толтеродин Тева Ретард 4 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Данія: Толтеродин-тартрат Тева
Фінляндія: Толтеродин-ратіофарм
Греція: Толтеродин Тева 4 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Іспанія: Толтеродина Тева 4 мг капсули з довгим вивільненням, тверді EFG
Нідерланди: Толтеродин-тартрат ретард 4 мг Тева, капсули з довгим вивільненням
Ірландія: Трусітев 4 мг Пролонгед-реліз Капсули, тверді
Люксембург: Толтеродин-ратіофарм 4 мг Ретардкапсули
Німеччина: Толтеродин-ратіофарм 4 мг Ретардкапсули
Норвегія: Толтеродин Тева
Польща: Дефур
Словаччина: Толтеродин Тева 4 мг
Словенія: Толтеродин Тева 4 мг тверді капсули з довгим вивільненням
Швеція: Толтеродин Тева
Велика Британія: САСПРЕД 4 мг Пролонгед-реліз Капсули, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2023 р.