Уроцаре

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Уроцід, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Уроцід і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уроцід
• 3. Як застосовувати препарат Уроцід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уроцід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Уроцід і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Уроцід належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Уроцід застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура.
До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи,
часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уроцід

Коли не застосовувати препарат Уроцід:

• якщо пацієнт не може сечовиділити або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору);
• якщо пацієнт має алергію (чутливість) до соліфенацину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Уроцід з організму (наприклад, кетоконазол). Відомості на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Уроцід необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій мала місце або існувала в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Уроцід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишок); Відомості на цю тему надає лікар;
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта виникли порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (грыжа діафрагмального отвору) або загальна слабість;
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перед початком лікування препаратом Уроцід необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій мала місце або існувала в минулому.
Перед початком лікування препаратом Уроцід лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (противірусний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Уроцід у дітей або підлітків віком до 18 років.

Уроцід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Уроцід може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Уроцід;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки препарат Уроцід може послаблювати їх дію;
• кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Уроцід;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Уроцід;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Уроцід з їжею та питтям

Препарат Уроцід можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Уроцід під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід застосовувати препарат Уроцід під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока
мати.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Уроцід може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість та відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Уроцід містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Уроцід

Інструкція правильного застосування:
Препарат Уроцід завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною.
Препарат можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Уроцід

У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Уроцід або якщо Уроцід випадково проковтне
дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату Уроцід

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати препарат частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Уроцід

У разі перервання застосування препарату Уроцід симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або погіршитися. Перервання застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми алергії або виникла тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення
пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурситинат (активна речовина препарату Уроцід),
звітують про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням, свистячий дихання).

Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином бурситинатом (препаратом Уроцід) та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування та (або) заходи.

Препарат Уроцід може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• чуття сухості у роті.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нечітке бачення,
• запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість (диспепсія), чуття дискомфорту в животі.

Недуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція сечових шляхів, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (загальна слабість),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряки нижніх кінцівок.

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• заклинання калових мас у товстій кишці (заклинання), непрохідність товстої кишки,
• труднощі з сечовиділенням помimo наповненого міхура (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітинг,
• свербіння, висипання.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• галюцинації, дезорієнтація,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищене рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене тиску в очному яблуці (глаукома),
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• чуття дискомфорту в животі,
• порушення функції печінки, неправильні результати тестів функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок,
• порушення свідомості (майáct).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Уроцід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Уроцід

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурситинат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурситинату, що відповідає 3,77 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль желіваний, кукурудзяний; лактоза моногідрат; стеарилфумарнат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза (6 мПа·с); діоксид титану (Е 171); лактоза моногідрат; макрогол 3350; триацетин; жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Уроцід та що містить пакування

Препарат Уроцід - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Таблетки упаковуються в блистери з алюмінію/ПВХ, в паперовому пачці.
Пакування містить 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: