Урімпер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Урімпер, 2 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді

Урімпер, 4 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді

Толтеродин тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Урімпер і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Урімпер
• 3. Як приймати препарат Урімпер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Урімпер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Урімпер і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Урімпер є толтеродин. Толтеродин належить до групи препаратів, які називаються антихолінергічними препаратами.
Препарат Урімпер застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Синдром гіперактивного сечового міхура може проявлятися наступним чином:

• пацієнт не може контролювати сечовипускання
• пацієнт відчуває раптову потребу в відвідуванні туалету і (або) відвідує туалет часто.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Урімпер

Коли не приймати препарат Урімпер

˗
якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
˗
якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі).
˗
якщо у пацієнта є неkontrolована глаукома з вузьким кутом фільтрації (високе внутрішньоочне тисняча з втратою зору, яке не лікується належним чином).
˗
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (надмірна втомлюваність м'язів).
˗
якщо у пацієнта діагностовано виразковий коліт (виразки і запалення товстої кишки).
˗
якщо у пацієнта діагностовано токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Урімпер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
˗
якщо у пацієнта є труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипускання слабкого струменя.
˗
якщо у пацієнта діагностовано захворювання травної системи, яке викликає порушення руху і (або) травлення харчових продуктів.
˗
якщо у пацієнта є порушення функції нирок (ниркова недостатність).
˗
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
˗
якщо у пацієнта діагностовано неврологічні захворювання, які впливають на артеріальний тиск, рух товстої кишки і статеві функції (будь-яка автономна нейропатія).
˗
якщо у пацієнта є гіатальна грыжа (грыжа органів у черевній порожнині).
˗
якщо у пацієнта раніше спостерігалося сповільнення руху товстої кишки або важке запор (зниження рухливості шлунка і товстої кишки).
˗
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції серця, такі як:
˗
неправильний запис ЕКГ
˗
сповільнення серцевої діяльності (брадикардія)
˗
попередньо існуючі захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія (нерегулярна серцева діяльність) і серцева недостатність.
˗
якщо у пацієнта спостерігається зниження рівня калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Препарат Урімпер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Толтеродин, активна речовина препарату Урімпер, може взаємодіяти з іншими препаратами.
Не рекомендується застосування препарату Урімпер у поєднанні з:
˗
певними антибіотиками (змішаними з еритроміцином, кларитроміцином)
˗
препаратами, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (змішаними з кетоконазолом, ітраконазолом)
˗
препаратами, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Урімпер у поєднанні з:
˗
препаратами, які впливають на рух харчових продуктів (змішаними з метоклопрамідом і цизапридом)
˗
препаратами, які застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (змішаними з аміодароном, соталолом, хінідином, прокаїнамідом)
˗
іншими препаратами з подібним механізмом дії до препарату Урімпер (противхолінергічні властивості) або препаратами з антагоністичним діянням до толтеродіну (холінергічні властивості). Зниження перистальтики шлунка і товстої кишки, викликане противхолінергічними препаратами, може вплинути на всмоктування інших препаратів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Урімпер з їжею і питтям

Препарат Урімпер можна приймати до, після або під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Урімпер під час вагітності..
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється толтеродин, активна речовина препарату Урімпер, в грудне молоко.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Урімпер.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування препарату Урімпер пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність або порушення зору. Якщо пацієнт відчуває будь-який з цих ефектів, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Урімпер містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Урімпер.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Урімпер

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Капсули з пролонгованим вивільненням, тверді призначені для перорального застосування і повинні бути прийняті цілими.
Капсули не слід жувати.
Дорослі
Рекомендована доза препарату становить одну капсулу по 4 мг з пролонгованим вивільненням, тверду, яка приймається один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг препарату Урімпер на добу.
Діти і підлітки
Не рекомендується застосування препарату Урімпер у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Урімпер

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв більшу кількість капсул з пролонгованим вивільненням, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають галюцинації, збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, неможливість сечовипускання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування дози препарату Урімпер

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату в звичайний час, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У цьому випадку не слід приймати пропущену дозу препарату, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід продовжувати лікування препаратом Урімпер. Не слід переривати лікування раніше через відсутність негайного ефекту. Сечовий міхур потребує часу для адаптації. Необхідно прийняти всі капсули з пролонгованим вивільненням, призначені лікарем. У разі відсутності видимих ефектів після закінчення їх застосування необхідно звернутися до лікаря.
Ефективність лікування слід оцінювати після 2-3 місяців. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі розгляду питання про перерване лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги у разі появи наступних симптомів набряку судинної оболонки:
˗
набряк обличчя, язика або горла
˗
труднощі з ковтанням
˗
кропив'янка і утруднене дихання.
Необхідно також шукати медичної допомоги у разі появи реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка, утруднене дихання). Ці симптоми спостерігаються не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів).
Необхідно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги у разі появи будь-якого з наступних симптомів:
˗
біль у грудній клітці, утруднене дихання або швидке втомлювання (навіть під час відпочинку), утруднене дихання вночі, набряки ніг.
Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Це побічний ефект спостерігається не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів).
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Урімпер і класифіковані згідно з наступною частотою появи:

• Сухість у роті.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення синусів
• Головокружіння, сонливість, головний біль
• Сухість очей, порушення зору
• Порушення травлення (диспепсія), запор, болі в животі, гromадження надмірної кількості газів у шлунку або кишці,
• Болісне або трудне сечовипускання
• Діарея
• Збереження рідини в організмі, що викликає набряк (наприклад, навколо щиколоток)
• Втомлюваність

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції
• Серцева недостатність
• Нервозність
• Нерегулярний серцевий ритм, палпітації
• Біль у грудній клітці
• Неможливість спорожнення сечового міхура
• Чувство оніміння в пальцях рук і ніг
• Головокружіння вестибулярного походження
• Порушення пам'яті

Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти: важкі алергічні реакції, сплутаність, марення, прискорене серцебиття, червоність шкіри, нудота, блювота, набряк судинної оболонки, сухість шкіри і дезорієнтація. Крім того, повідомлялося про випадки посилення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися з приводу деменції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dkls.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Урімпер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Урімпер

• Активною речовиною препарату Урімпер, 2 мг, є толтеродин тартрат у кількості 2 мг, що відповідає 1,37 мг толтеродіну. Активною речовиною препарату Урімпер, 4 мг, є толтеродин тартрат у кількості 4 мг, що відповідає 2,74 мг толтеродіну. ˗ Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полімер, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідропропілметилцелюлоза, докузат натрію, стеарин магнію. Склад капсули: індигокармін (E132), хіноліновий жовтий (тільки для 2 мг) (E104), двутленок титану (E171), желатина. Покриття внутрішньої таблетки, що міститься в капсулі: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Урімпер і що містить пакування

Препарат Урімпер капсули з пролонгованим вивільненням, тверді, призначені для приймання один раз на добу.
Урімпер, 2 мг, капсула з пролонгованим вивільненням, тверда є непрозорою зеленою-непрозорою зеленою.
Урімпер, 4 мг, капсула з пролонгованим вивільненням, тверда є непрозорою світло-синьою-непрозорою світло-синьою.
Урімпер, 2 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді, доступні в наступних пакуваннях:
Блістерні пакування, що містять: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 капсул з пролонгованим вивільненням, тверді.
Урімпер, 4 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді, доступні в наступних пакуваннях:
Блістерні пакування, що містять: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 капсул з пролонгованим вивільненням, тверді.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Holsten Pharma GmbH
вул. Ганнштрасе, 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Блок 5, 69300 Родопі
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Толтеродин Ривофарм
Фінляндія: Толтеродин СаноСвіс
Данія: Толтеродин Ривофарм

Дата останньої актуалізації інструкції: