Урімпер

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Урімпер, 2 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Урімпер, 4 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Толтеродин тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Урімпер і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Урімпер
• 3. Як приймати препарат Урімпер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Урімпер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Урімпер і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Урімпер є толтеродин. Толтеродин належить до групи препаратів, які називаються антихолінергічними препаратами.
Препарат Урімпер застосовується для лікування симптомів надактивного сечового міхура. Синдром надактивного сечового міхура може проявлятися наступним чином:

• пацієнт не може контролювати сечовипускання
• пацієнт відчуває раптову потребу в відвідуванні туалету і (або) відвідує туалет часто.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Урімпер

Коли не приймати препарат Урімпер

˗
якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший складник цього препарату (перераховані в пункті 6).
˗
якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі).
˗
якщо у пацієнта є неконтрольована глаукома з вузьким кутом відтоку (високе внутрішньоочне тисняча з втратою зору, яке не лікується належним чином).
˗
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (надмірна втомлюваність м'язів).
˗
якщо у пацієнта діагностовано виразкове запалення товстої кишки (виразка і запалення товстої кишки).
˗
якщо у пацієнта діагностовано токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).

Попередження і обережність

Перед початком приймання препарату Урімпер потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
˗
якщо у пацієнта є труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипускання слабкого струменя.
˗
якщо у пацієнта діагностовано захворювання травної системи, яке викликає порушення руху і (або) травлення харчових продуктів.
˗
якщо у пацієнта є порушення функції нирок (ниркова недостатність).
˗
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
˗
якщо у пацієнта діагностовано неврологічні захворювання, які впливають на артеріальний тиск, рух товстої кишки і статеві функції (будь-яка автономна нейропатія).
˗
якщо у пацієнта є грыжа діафрагмального отвору (грыжа органів у черевній порожнині).
˗
якщо у пацієнта раніше спостерігалося сповільнення руху кишечника або важке запор (зниження рухливості шлунка і кишечника).
˗
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції серця, такі як:
˗
неправильний запис ЕКГ
˗
сповільнення серцевої діяльності (брадикардія)
˗
попередньо існуючі захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза), ішемія міокарда (зниження кровотоку до серця), аритмія (нерегулярна серцева діяльність) і серцева недостатність.
˗
якщо у пацієнта є знижене вміст калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Препарат Урімпер і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Толтеродин, активна речовина препарату Урімпер, може взаємодіяти з іншими препаратами.
Не рекомендується застосування препарату Урімпер у поєднанні з:
˗
деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
˗
препаратами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
˗
препаратами, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
Потрібно бути обережним при застосуванні препарату Урімпер у поєднанні з:
˗
препаратами, що впливають на рух харчових продуктів (що містять, наприклад, метоклопрамід і цизаприд)
˗
препаратами, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
˗
іншими препаратами з подібним механізмом дії до препарату Урімпер (противихолінергічні властивості) або препаратами з антагоністичною дією до толтеродину (холінергічні властивості). Зниження перистальтики кишечника, викликане противихолінергічними препаратами, може впливати на всмоктування інших препаратів. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Урімпер з їжею і питтям

Препарат Урімпер можна приймати до, після або під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Урімпер під час вагітності..
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється толтеродин, активна речовина препарату Урімпер, у грудне молоко.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Урімпер.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування препарату Урімпер пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність або порушення зору. Якщо пацієнт відчуває будь-який з цих ефектів, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Урімпер містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Урімпер.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Урімпер

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Капсули з продовженним вивільненням, тверді, призначені для приймання всередину і повинні бути прийняті цілими.
Капсули не повинні бути розжовані.
Дорослі
Рекомендована доза препарату становить одну капсулу по 4 мг з продовженним вивільненням, тверду, одну раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг препарату Урімпер на добу.
Діти і підлітки
Не рекомендується застосування препарату Урімпер у дітей.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Урімпер

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв вищу за рекомендовану дозу капсули з продовженним вивільненням, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають галюцинації, збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, неможливість сечовипускання або труднощі з диханням.

Пропуск приймання дози препарату Урімпер

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату о звичайній порі, він повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У цьому випадку не потрібно приймати пропущену дозу препарату, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно продовжувати лікування препаратом Урімпер. Не потрібно перервувати лікування раніше через відсутність негайного ефекту. Сечовий міхур потребує часу для адаптації. Пацієнт повинен прийняти всі капсули з продовженним вивільненням, призначені лікарем. У разі відсутності видимих ефектів після закінчення їх приймання потрібно звернутися до лікаря.
Ефективність лікування потрібно оцінювати після 2-3 місяців. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем у разі розгляду питання про перервання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги у разі виникнення наступних симптомів набряку судин:
˗
набряк обличчя, язика або горла
˗
труднощі з ковтанням
˗
кропив'янка і утруднене дихання.
Потрібно також шукати медичної допомоги у разі виникнення реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка, утруднене дихання). Ці симптоми виникають не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів).
Потрібно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:
˗
біль у грудній клітці, утруднене дихання або швидке втомлювання (навіть під час відпочинку), утруднене дихання вночі, набряки ніг.
Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Це побічний ефект виникає не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів).
Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування препарату Урімпер і класифіковані згідно з наступною частотою виникнення:
Дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Сухість у роті.

Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів ):

• Запалення синусів
• Головокружіння, сонливість, головний біль
• Сухість очей, порушення зору
• Порушення травлення (диспепсія), запор, болі в животі, гromадження надмірної кількості газів у шлунку або кишечнику,
• Болісне або трудне сечовипускання
• Діарея
• Громадження рідини в організмі, що викликає набряк (наприклад, біля гомілок)
• Втомлюваність

Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100
пацієнтів):

• Алергічні реакції
• Серцева недостатність
• Нервозність
• Нерегулярний серцевий ритм, палпітації
• Біль у грудній клітці
• Неможливість спорожнення сечового міхура
• Чувство оніміння в пальцях рук і ніг
• Головокружіння вестибулярного походження
• Порушення пам'яті

Крім того, були відзначені наступні побічні ефекти: важкі алергічні реакції, сплутаність, марення, прискорене серцебиття, червоність шкіри, нудота, блювота, набряк судин, сухість шкіри і дезорієнтація. Крім того, повідомлялося про випадки загострення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися з приводу деменції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-12-64, факс: +38 (044) 279-12-64, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Урімпер

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Урімпер

• Активною речовиною препарату Урімпер, 2 мг, є тартрат толтеродину в кількості 2 мг, що відповідає 1,37 мг толтеродину. Активною речовиною препарату Урімпер, 4 мг, є тартрат толтеродину в кількості 4 мг, що відповідає 2,74 мг толтеродину. ˗ Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полімер, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідропропілметилцелюлоза, докузат натрію, стеарин магнію. Склад капсули: індіго кармін (E132), хіноліновий жовтий (тільки для 2 мг) (E104), двокисний титан (E171), желатина. Покриття внутрішньої таблетки, що міститься в капсулі: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Урімпер і що містить упаковка

Препарат Урімпер капсули з продовженним вивільненням, тверді, призначені для приймання всередину один раз на добу.
Урімпер, 2 мг, капсула з продовженним вивільненням, тверда, є непрозорою зеленою-непрозорою зеленою.
Урімпер, 4 мг, капсула з продовженним вивільненням, тверда, є непрозорою світло-синьою-непрозорою світло-синьою.
Урімпер, 2 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді, доступні в наступних упаковках:
Блістерні упаковки, що містять: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 капсули з продовженним вивільненням, тверді.
Урімпер, 4 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді, доступні в наступних упаковках:
Блістерні упаковки, що містять: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 капсули з продовженним вивільненням, тверді.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Holsten Pharma GmbH
вул. Ган, 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Блок 5, 69300 Родопі
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб потрібно звернутися до подієві, відповідальній за лікарський засіб.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Толтеродин Ривофарм
Фінляндія: Толтеродин СаноСвіс
Данія: Толтеродин Ривофарм

Дата останньої актуалізації інструкції: