Унісол

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Унізол, 0,5 мг + 0,4 мг, тверді капсули
дутастерид + тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Унізол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Унізол
• 3. Як застосовувати препарат Унізол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Унізол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Унізол і для чого він призначений

Унізол застосовується у чоловіків з підвищеною простатою( бенігна гіперплазія простати) – доброякісним розростанням простати, викликаним надмірним виробництвом гормону, званого дігідротестостероном.
Препарат Унізол являє собою комбінацію двох різних препаратів: дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить
до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до групи препаратів
званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Повышення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути запори і слабкий потік сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування потоку сечі ( остре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дігідротестостероном, що призводить до зменшення простати і полегшення симптомів. Завдяки такому діянню дутастерид зменшує ризик гострого утримання сечі і необхідності хірургічного втручання. Діяння тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у простаті, що полегшує потік сечі і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Унізол

Коли не застосовувати препарат Унізол

Якщо пацієнтом є жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків),
Якщо пацієнтом є дитина або особа у віці до 18 років,
Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші препарати групи інгібіторів 5-альфа-редуктази,
тамсулозин, сою, арахісабо будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6.),
Якщо у пацієнта низький тиск крові, що викликає головокружіння або обморок
(ортостатична гіпотензія),
Якщо у пацієнта важке захворювання печінки.
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат
до тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Унізол необхідно обговорити це з лікарем.
У деяких клінічних дослідженнях було встановлено виникнення серцевої недостатності
у більшій кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильну роботу серця.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки.Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час застосування препарату Унізол.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.

Операція на катаракті (замутненій кришталиці).Якщо у пацієнта планується хірургічна операція з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Унізол на певний час перед операцією. Необхідно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Унізол або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Унізол, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимитиводою з милом.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Унізол. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було встановлено, що дутастерид викликає зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Унізол впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(англ. prostate specific antigen– PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження.
Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Унізол. У чоловіків, які приймають препарат Унізол, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було встановлено більш часте виникнення важкої форми раку простатиніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.
Унізол може викликати збільшення і болючість грудей. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо виникнуть гузи в грудяхабо виділення з соска, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого стану, такого як рак грудей.
Якщо виникнуть питання щодо застосування препарату Унізол, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Унізол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Унізол з наступними препаратами:
інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(призначені для лікування гіперплазії простати або високого тиску крові)
Не рекомендується приймати препарат Унізол з наступними препаратами:
кетоконазол(призначений для лікування грибкових інфекцій)
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Унізол і збільшувати ймовірність виникнення небажаних дій. До цих препаратів належать:
інгібітори фосфодіестерази 5(призначені для викликання або підтримання ерекції), такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
верапаміл або дилтіазем(призначені для лікування високого тиску крові)
ритонавір або індинавір(призначені для лікування інфекції ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол(призначені для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон(препарат проти депресії)
циметидин(призначена для лікування виразкової хвороби)
варфарин(призначений для лікування тромбозу)
еритроміцин(антібіотик, призначений для лікування інфекцій)
пароксетин(препарат проти депресії)
тербінафін(призначений для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак(призначений для лікування запальних станів і болю)
Необхідно повідомити лікаря у разі прийняття будь-якого з цих препаратів.

Унізол з їжею і питтям

Унізол слід приймати за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Унізол жінками є протипоказаний.

Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Унізол. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою.
Було встановлено, що Унізол викликає зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна мала контакт з препаратом Унізол, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів Унізол викликає головокружіння, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Унізол містить лецитин, отриманий з сої, пропіленгліколь і натрій.

Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Цей препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати препарат Унізол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне прийняття препарату може впливати на результати контролю рівня PSA. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату слід застосовувати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати препарат

Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризасти або відкривати. Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або біль у горлі.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості капсул препарату Унізол, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Унізол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Унізол

Не слід припиняти застосування препарату Унізол, доки лікар не порекомендуватиме цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:
шкірну висипку(яка може бути свербіжною)
кропив'янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Унізол.

Головокружіння, відчуття осудності і обморок

Унізол може викликати головокружіння, відчуття осудності або в рідких випадках обморок. До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на даного пацієнта, необхідно дотримуватися обережності під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоянні, зокрема під час пробудження вночі.
Якщо виникнуть головокружіння або відчуття осудності, необхідно сидіти або лежати і чекати на закінчення симптомів.

Важкі шкірні реакції

Симптоми важкої шкірної реакції можуть бути наступними:
розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо на обличчі,
носі, очах і статевих органах(синдром Стівенса-Джонсона)
Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Унізол.

Часті небажані дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають Унізол:
імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію)*
зменшення статевого потягу (лібідо)*
утруднення викидання насіння, включаючи зменшення кількості насіння під час викидання*
збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
головокружіння.
* У деяких пацієнтів зазначені небажані дії можуть тривати навіть після припинення прийому препарату Унізол.

Нечасті небажані дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають Унізол:
серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє виснаження та набряки на ногах)
низький тиск крові при стоянні
швидке серцебиття ( пальпітації)
запори, діарея, нудота, блювота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіння або закладання носа, риніт ( запалення слизової оболонки носа)
шкірна висипка, кропив'янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай волосся тіла) або рост волосся.

Рідкі небажані дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 чоловіків, які приймають Унізол:
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( набряк, пов'язаний з судинами)
обморок.

Бардьоз рідкі небажані дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають Унізол:
тривалий, болючий ерекційний стан ( приапізм)
важкі шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона).

Інші небажані дії

Інші небажані дії мали місце у невеликій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
неправильний або прискорений ритм серця ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання ( диспное)
депресія
біль і набряк яєчок
кровотеча з носа
сильна шкірна висипка
зміни зору ( неясне зір або проблеми зі зором)
сухість у роті.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Унізол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та на пляшці: EXP. Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено на упаковці після «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Унізол

Активними речовинами препарату є дутастерид і тамсулозин гідрохлорид. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
Інші компоненти:
Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Желатина
Вміст м'якої капсули з дутастеридом
Монокаприлат пропіленгліколю типу II
Бутилгідротолуен (E 321)
Оболонка м'якої капсули:
Желатина
Гліцерол
Діоксид титану (E171)
Тригліцериди насичених жирних кислот (з середньою довжиною ланцюга)
Лецитин (може містити соєвий олій)
Пелети з тамсулозином
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Колоїдний гідроксид кремнію
Стеаринат кальцію
Чорний друк
Шелак
Оксид заліза чорний (E172)
Пропіленгліколь
Гідроксид амонію
Гідроксид потасію

Як виглядає препарат Унізол і що містить упаковка

Препарат має форму подовжених твердих капсул розміром близько 24,2 мм х 7,7 мм, з корпусом білого кольору і кришкою помаранчевого кольору, з написом чорним друком C001.
Усередині кожної твердої капсули містяться пелети з модифікованим викиданням, що містять тамсулозин гідрохлорид, та одна желатинова м'яка капсула, що містить дутастерид.
Препарат випускається в упаковках, що містять 7, 30 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland ТОВ
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
К/Ла-Вальїна, с/н, Полігон Промисловий Наватехера
Вілла-Квільямбре-24008 (Леон)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Унізол
Австрія:
Унізол
Чехія:
Унізол
Німеччина:
Дутастерид/Тамсулозин Ципла 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул
Угорщина:
Унізол
Литва:
Унізол
Польща:
Унізол
Словаччина:
Унізол
Естонія:
Унізол
Латвія:
Унізол
Португалія:
Унізол
Дата останньої актуалізації інструкції:06.11.2021 р.