НЕОМІКС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Neomyx 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Neomyx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Neomyx
3. Як приймати Neomyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Neomyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neomyx і для чого він використовується

Neomyx (дутастерид/тамсулозин) використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (гіперплазії простати) - неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Цей препарат є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (остра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує вироблення дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик острой уретральної обструкції та необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та покращує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Neomyx

Не приймайте Neomyx

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви страждаєте від синкопе через зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотензія).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.
• якщо ви жінка, дитина чи підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Не приймайте його жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які відчували серцеву недостатність, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший препарат - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.

• якщо ви страждаєте від проблем з печінкою. Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування цим препаратом.

• якщо ви страждаєте від проблем з нирками.

• якщо ви плануєте операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали раніше цей препарат. Ваш офтальмолог потребуватиме прийняти необхідні заходи для避нення ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути всмоктаний через шкіру. Якщо існує будь-який контакт зі шкірою, постраждала ділянка повинна бути миттєво промита водою та мильним розчином.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

• цей препарат впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з високим ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високу частоту тяжкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий рак простати неясний.

• цей препарат може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви відчуваєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози у чоловіків.

Використання Neomyx з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає будь-який препарат, куплений без рецепта лікаря.

Не приймайте Neomyx з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори(для гіперплазії простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Neomyx з цими препаратами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Neomyx, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресантом) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін(для грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Neomyx з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат за 30 хвилин після однієї та тієї ж їжі щодня.

Не приймайте Neomyx з алкогольними напоями. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом, тому це може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей препарат містить соєву лецитин.

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Neomyx

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви не приймаєте цей препарат регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї та тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Neomyx, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей препарат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування цим препаратом

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• куроподібні висипи(як кропив'янка)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати цей препарат.

Головокружіння, шатання та синкопе

Цей препарат може викликати головокружіння, шатання та, в рідких випадках, синкопе. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе головокружінням або шатанням під час лікування, сядьте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей препарат.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• зважність у еякуляції*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У невеликої кількості людей деякі з цих подій можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або гайморит (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• місцеве раптове набрякання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) труднощі з диханням та/або свербіння та висип, часто як алергічна реакція (ангіоедем)
• синкопе

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена з доступних даних:

• анормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Neomyx

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Neomyx

• Активні речовини - дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти:
• • Покриття капсули: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), желатина.
  • М'яка капсула дутастериду:

• Зміст м'якої капсули: пропіленгліколь монокаприлат, бутілгідротолуен (E321).
• Покриття м'якої капсули: желатина, гліцерол (E422), діоксид титану (E171).
• Пелети тамсулозину: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (E460), дібутил себакат, полісорбат 80 (E433), колоїдна гідратована кремнезем, стеарат кальцію.
• • Чорна фарба: шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул, овальних, номер 0EL, з коричневим тілом та бежевим кришечкою, маркованих C001 чорною фарбою.

Доступний у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

вул. Ла-Вальїна, с/н

24193 Наватехера, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Грудень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es