ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Стада 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул ЕФГ

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Стада
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Стада і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(гіперплазія простати)- нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (акутна уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик акутної уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та поліпшує симптоми швидко.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Стада

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Стада:

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

• Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Стада.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат, званий альфа-блокатором, таких як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як повинно.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутніння кришталика).Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, порізану ділянку потрібно миттєво промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не ясний.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість.Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили залози в молочній залозіабо секрецію з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання, пов'язані з прийомом дутастериду/тамсулозину.

Інші препарати та Дутастерид/Тамсулозин Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Стада з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Стада з їжею

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після однієї і тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматидутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту зі спермою.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Водіння та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

• Не водьте та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Стада містить соєву лецитин, пропіленгліколь та натрій

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Стада

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї і тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Дутастерид/Тамсулозин Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Стада без консультації

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (яка може свербіти)
• кропив'янка (як уртикарія)
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг
  • Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати дутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, слабкість та непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабкість та іноді непритомність. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сідайте або лежайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати дутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• важкість із еякуляцією, така як зменшення кількості сечі, виділеної під час статевого акту*

• збільшення розміру молочної залози та болючість (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 чоловіків:

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладання або гнойний насінник (риніт)
• ерупція шкіри, кропив'янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків:

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у обмеженій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нерегулярне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яичках
• носова кровотеча
• важка ерупція шкіри
• зміни зору (замазана зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Стада

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину).

Інші компоненти:

• Покриття твердої капсули: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатин
• Зміст м'якої капсули дутастериду: монокаприлат пропіленгліколю типу II, бутілгідротолуен (E321)
• Покриття м'якої капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (див. розділ 2)
• Гранули тамсулозину: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу 1:1 дисперсія 30 відсотків (містить лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), мікрокристалічна целюлоза, себацат дібутилу, полісорбат 80, колоїдна гідратована кремнезем, стеарат кальцію
• Чорна фарба: шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амоніаку (E527) та гідроксид потасію (E525)

Див. розділ 2 "Дутастерид/Тамсулозин Стада містить лецитин сої, пропіленгліколь та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих желатинових капсул, облонгих, розміром 24,2 мм х 7,7 мм приблизно, з коричневим тілом та бежевим кришечкою, надрукованими чорною фарбою з позначенням C001.

Кожна твердая капсула містить гранули тамсулозину гідрохлориду з модифікованим випуском та м'яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Випускаються у упаковках по 7, 30, 90 та 180 (2 х 90) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії LEÓN FARMA, SA

К/Ла-Валліна, с/н, Промислова зона Наватехера

Вілла-квиламбре-24193 (Леон)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es