ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН МАНА ФАРМА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин MANA PHARMA 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA
3. Як приймати дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (гіперплазії простати) - неканцерогенний ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускань. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя. Якщо гіперплазію простати не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (остра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує вироблення дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик острой уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA

Не приймайте дутастерид/тамсулозин:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте від синкопе через зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• якщо ви жінка, дитина чи підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Не слід приймати його жінками, дітьми чи підлітками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які відчували серцеву недостатність, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви маєте проблеми з нирками.
• якщо ви плануєте операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали раніше цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.
• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо існує будь-який контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла бути вагітною, їй слід уникати контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.
• цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні мати регулярний контроль ПСА.
• у клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з високим ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високу частоту тяжкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зрозумілий.
• цей лікарський засіб може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви відчуваєте грудні чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

Відчуття депресивного настрою, депресія та, рідше, суїцидальні думки були повідомлені у пацієнтів, які приймали інший лікарський засіб тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Інші лікарські засоби тадутастерид/тамсулозин MANA PHARMA

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресантом) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін(для грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після тієї ж їжі кожен день.

Не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини, особливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла бути вагітною, їй слід уникати контакту зі спермою.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка була у контакті з дутастерид/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що могли бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин MANA PHARMA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після тієї ж їжі кожен день.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли надмірну кількість дутастерид/тамсулозину

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування цим лікарським засобом

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• кургії(як кропив'янка)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів та припиніть приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, шатання та знепритомнення

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, шатання та, рідше, знепритомнення. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе головокружінням або шатанням під час лікування, сядьте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• понижений статевий інстинкт (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких людей ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при立ち
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або гайморит
• шкірний висип, кургії, свербіння
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• нагла локальна набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) труднощі з диханням та/або свербіння та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний едем)
• знепритомнення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• норма серцебиття або прискорене серцебиття
• труднощі з диханням
• депресія
• біль та набухання в яичках

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження дутастерид/тамсулозин MANA PHARMA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Складдутастерид/тамсулозин MANA PHARMA

• Активні інгредієнти - дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

М'яка капсула дутастериду:

Вміст м'якої капсули:пропіленглікол монокаприлат, бутилгідротолуен (E321).

Покриття м'якої капсули:желатина, гліцерол (E422), діоксид титану (E171).

Пелети тамсулозину:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (E460), дібутил себакат, полісорбат 80 (E433), колоїдна гідратована силіка, стеарат кальцію.

Чорна фарба:шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленглікол (E1520), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, номер 0, з тілом коричневого кольору та кришкою оранжевого кольору з написом C001 чорною фарбою.

Дутастерид/Тамсулозин MANA PHARMA випускається у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

MANA PHARMA, S.L.

Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас, 28108 Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії LEÓN FARMA, SA

Поліґно Індустріаль Наватехера

К/Ла-Вальїна, с/н - 24008 Наватехера - Леон

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

MANA PHARMA, S.L.

Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас, 28108 Мадрид,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es